Orgãos reguladores da saúde pública no brasil

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POLÍTICAS
PÚBLICAS DE
ALIMENTAÇÃO
E NUTRIÇÃO
Andrei Valerio Paiva
O65p Ordonez, Ana Manuela.
Políticas públicas de alimentação e nutrição [recurso 
eletrônico] / Ana Manuela Ordonez, Andrei Valerio Paiva. 
– 2. ed. – Porto Alegre : SAGAH, 2017.
Editado como livro impresso em 2017.
ISBN 978-85-9502-029-0
1. Saúde pública. 2. Nutrição – Políticas públicas. 3. 
Alimentação – Assistência em saúde. I. Paiva, Andrei 
Valerio. II. Título. 
CDU 614:612.39
Catalogação na publicação: Poliana Sanchez de Araujo – CRB 10/2094
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Órgãos reguladores da saúde 
pública no Brasil
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
 � Definir o que é um órgão regulador.
 � Citar quais são os principais órgãos reguladores da saúde pública
brasileira.
 � Descrever os objetivos dos órgãos reguladores da saúde pública
brasileira.
Introdução
Um órgão regulador é criado por uma lei específica e integra a admi-
nistração pública para determinar como devem acontecer as ativida-
des, bem como fiscalizar o serviço público ou de empresas privadas 
que executam essas atividades. A saúde pública brasileira é regida 
por alguns órgãos, como a Anvisa e a Agência Nacional de Saúde Su-
plementar. 
Neste texto, você conhecerá mais sobre os órgãos reguladores da 
saúde pública do Brasil.
Definição de órgão regulador
O processo de descentralização, na área da saúde, apesar de recente, evidencia 
o fortalecimento da capacidade gestora nas esferas estadual e municipal, bem
como a expansão da rede de serviços do Sistema Único de Saúde (SUS). Con-
tudo, a realidade tem mostrado vários modelos de atenção à saúde isolados,
muitas vezes concorrentes e com um percentual importante de compra de
serviços privados com o objetivo de suprir as necessidades das gestões locais.
Você também pode perceber desigualdades na capacidade gestora esta-
dual e municipal, o que resulta em sistemas de saúde com capacidades resolu-
tivas diversas, inclusive, no atendimento das populações externas à sua área 
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de abrangência territorial. A organização das redes de serviços de saúde e o 
planejamento das ações ocorrem de forma fragmentada ou parcial, o que di-
ficulta o estabelecimento de referências pactuadas, refletindo em nítidas bar-
reiras físicas e burocráticas ao acesso da população às ações e aos serviços, 
apesar da expansão da rede observada nos últimos anos.
A política de regulação da atenção à saúde deve ter como objetivo im-
plementar uma gama de ações que incidam sobre os prestadores, públicos e 
privados, de modo a orientar uma produção eficiente, eficaz e efetiva de ações 
de saúde, buscando contribuir na melhoria do acesso, da integralidade, da 
qualidade, da resolubilidade e da humanização dessas ações. Deve articular 
e integrar mecanismos que permitam aos gestores regular as ações e serviços 
de saúde, como fazer dos contratos pactos entre gestores e prestadores; refor-
mular as atividades de controle assistencial e da avaliação da atenção à saúde; 
desenvolver os protocolos assistenciais e implementar a regulação do acesso 
por meio dos complexos reguladores.
Esta política é um dos componentes do Pacto pela Saúde na sua diretriz 
Pacto de Gestão e está focada em três eixos estruturantes: 
1. Recursos financeiros para implantar e custear os Complexos Reguladores
O financiamento inicial visando à implantação dos complexos regula-
dores contempla uma estrutura mínima composta por:
� Estrutura lógica, elétrica e de telefonia, inerentes ao seu funcionamento;
� Infraestrutura de mobiliário e equipamentos, inclusive de informá-
tica, o aplicativo de regulação (SISREG III), o sistema operacional,
o link em banda larga para a internet e os servidores de aplicação;
� Capacitação inicial e preparação de multiplicadores locais, que possam
estabelecer um processo de capacitação permanente de recursos hu-
manos, suprindo, assim, as necessidades oriundas da grande rotatividade 
de pessoal. O financiamento de custeio que se encontra em processo de
pactuação quanto aos seus valores mensais de repasse fundo a fundo.
2. Instrumentos para operacionalizar os Complexos Reguladores
Se você fosse o gestor, precisaria definir a sua estratégia para operacio-
nalizar a regulação. Para isso, você precisaria levar em conta:
� A abrangência da central, que compreende a região geográfica de cober-
tura da central de regulação, que deve respeitar a composição da região
de saúde, expressa no Plano Diretor de Regionalização (PDR) e sua iden-
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tidade cultural, econômica e social, de redes de comunicação e infraes-
trutura de transporte compartilhados. 
� A esfera administrativa, que se refere à esfera responsável pela gestão dos 
recursos assistenciais vinculados à central de regulação. A abrangência e
respectiva gestão devem ser pactuadas, em processo democrático, entre
as esferas de gestão do SUS. Quanto à referência intermunicipal, a Por-
taria GM nº 399, de 22 de fevereiro de 2006, indica os seguintes modos:
o gestor estadual se relacionará com a central municipal que faz a gestão
do prestador; o gestor estadual se relacionará diretamente com o prestador 
quando este estiver sob gestão estadual; o gestor municipal com cogestão
estadual e representação dos municípios da região. Modelos que diferem
desses itens devem ser pactuados pela CIB e homologados na CIT.
� O escopo da Central de Regulação, definindo quais especialidades, pro-
cedimentos (internações, consultas e exames) serão regulados, e que
profissionais de saúde estarão vinculados à central de regulação. Nesse
escopo também são definidos os recursos físicos e financeiros alocados
para atendimentos da população própria e referenciada.
� As Unidades Solicitantes, que são instituições de saúde às quais é per-
mitido solicitar atendimentos à central de regulação: unidades básicas de
saúde, ambulatórios de especialidades, pronto-atendimentos, hospitais;
secretarias municipais e coordenadorias regionais de saúde; centrais de
regulação de outros municípios e regiões autorizados pelo gestor.
� As Unidades Executantes, ou seja, os estabelecimentos públicos e pri-
vados que, sob a concordância do gestor, ofertam sua capacidade física
de atendimento, ou parte dela, para a central de regulação. Fazem parte
da rede assistencial do SUS e são incorporados às centrais de regulação
por meio do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES).
3. Programa permanente para capacitar os recursos humanos
A capacitação pretende formar os quadros estratégicos gerenciais do
SUS, trazendo competência e transparência à área de regulação, siste-
matizando um grande volume de saberes e práticas das áreas a partir da
prática dos serviços, a fim de agregar conhecimento à gestão do SUS.
Uma das propostas de educação permanente é o Curso Básico de regu-
lação, controle, avaliação e auditoria do SUS oferecido nos níveis esta-
dual e municipal, capaz de ser multiplicado, integrando novos atores no
processo. O Ministério da Saúde pretende, a partir desse curso, incluir
essa área na saúde coletiva nas formações lato e stricto sensu. A por-
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taria que financia a implantação dos complexos reguladores (Portaria 
SAS Nº 494, de 30 de junho de 2006) também faz referência a recursos 
específicos para a capacitação das equipes reguladoras.
Órgãos reguladores da saúde pública brasileira
Nos anos 90, o Brasil, após um grave processo inflacionário, logrou a estabilidade 
monetária com o Plano Real de 1994, e avançou na reforma do Estado, entendida 
como um requisito da retomada do crescimento. É nesse contexto que ocorreu, 
na década de 90, a criação das agências reguladoras como um novo modelo ins-
titucional de intervenção no mercado e na sociedade. Isso foiuma mudança im-
portante, pois a regulação baseia-se “[...] na intervenção do Estado no mercado e 
na sociedade, em substituição à intervenção direta que caracterizou o desenvolvi-
mento do Estado de Bem-Estar...” (MENICUCCI, 2007, p. 234).
Nessa perspectiva, algumas agências de regulação foram criadas em substi-
tuição a algumas atividades retiradas da gestão do Estado. Na gestão do presi-
dente Fernando Henrique Cardoso (FHC), foram criadas oito agências regula-
doras e uma no governo de Luiz Inácio Lula da Silva. Nesse governo, a tentativa 
de criação da Agência Nacional do Cinema e do Audiovisual (ANCINAV) não 
teve êxito. Analisando as principais agências reguladoras no Brasil, você con-
segue concordar com a afirmação de Menicucci (2007, p. 271), segundo a qual 
“[...] as agências reguladoras expressam, ao mesmo tempo, a expansão da ativi-
dade privada para novas áreas e a reconfiguração das funções do Estado [...]”. 
As agências reguladoras foram criadas para fiscalizar a prestação de ser-
viços públicos praticados pela iniciativa privada. Além de controlar a quali-
dade na prestação do serviço, estabelecem regras para o setor. Hoje, existem 
dez agências reguladoras. A regulação envolve medidas e ações do governo 
que envolvem a criação de normas, o controle e a fiscalização de segmentos 
de mercado explorados por empresas para assegurar o interesse público. 
As principais agências de saúde são duas: 
 � Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS): Criada em 2000, a
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é vinculada ao Ministério
da Saúde. A ANS promove a defesa do interesse público na assistência 
suplementar à saúde, regula as operadoras setoriais, inclusive quanto às 
suas relações com prestadores e consumidores, e contribui para o desen-
volvimento das ações de saúde no país. 
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 � Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): A Agência Na-
cional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada em 1999, tem indepen-
dência administrativa e autonomia financeira e é vinculada ao Ministério 
da Saúde. Protege a saúde da população ao realizar o controle sanitário 
da produção e da comercialização de produtos e serviços que devem 
passar por vigilância sanitária, fiscalizando, inclusive, os ambientes, os 
processos, os insumos e as tecnologias relacionados a esses produtos e 
serviços. A Anvisa também controla portos, aeroportos e fronteiras e trata 
de assuntos internacionais a respeito da vigilância sanitária.
Por outro lado, você percebe a inexistência de mecanismos regulatórios 
para o setor de saúde suplementar até a década de 90. Esse setor já existia 
antes desse período, com a presença do setor privado e regulação tênue. Com 
a criação do SUS, ele passa a integrar o Sistema Nacional de Saúde (SNS), 
mas ainda permanece praticamente sem regulação durante uma década. A 
Anvisa foi a primeira agência que não foi criada para regular setores privati-
zados. Portanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da Lei 
9.782/99, ao criar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e substi-
tuir a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, que era subordinada ao Mi-
nistério da Saúde, superou o quadro anterior de fragmentação institucional.
Antes da criação da Anvisa, as ações de vigilância sanitária eram frag-
mentadas e subordinavam-se à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. 
Mas as práticas clientelistas e a baixa capacidade técnica começaram a inco-
modar as partes envolvidas. Assim, a Anvisa incorporou as funções dessa se-
cretaria e passou também a coordenar o SNVS, executar o programa nacional 
de sangue e hemoderivados, o programa nacional de prevenção e controle da 
infecção hospitalar, bem como a: monitorar os preços dos medicamentos e 
dos produtos para a saúde; aplicar penalidades; fazer a regulamentação sani-
tária de derivados do tabaco; assessorar o Instituto Nacional de Propriedade 
Intelectual (INPI); fiscalizar as propagandas e a publicidade de produtos sob 
o regime da vigilância sanitária; e conceder o certificado de cumprimento de
boas práticas de fabricação. A missão institucional da Anvisa se relaciona à
proteção da saúde da população brasileira através do controle sanitário exer-
cido sobre os produtos e sobre a comercialização de medicamentos. Esse con-
trole também abrange os serviços subordinados à Anvisa, incluindo os locais,
os processos, os insumos e as tecnologias. Ainda compete à Anvisa o controle
sanitário dos aeroportos, dos portos, das fronteiras e as relações exteriores
com outras instituições estrangeiras responsáveis pela regulação do setor de
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saúde, bem como a interlocução com o Ministério das Relações Exteriores. 
Logo, a Anvisa fica sujeita, em muitos casos, às pressões exercidas pelos ve-
tores econômicos.
Cabe destacar algumas ações desenvolvidas pela Anvisa no Brasil con-
temporâneo: o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medica-
mentos, criado em 2004, que visava ao monitoramento da qualidade dos me-
dicamentos consumidos pela população; o Projeto Farmácias Notificadoras, 
criado em 2005, que objetivava ampliar as fontes de notificação de casos 
suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas técnicas de me-
dicamentos; o projeto EducAnvisa, criado em 2005, que buscava desenvolver 
ações e estratégias de educação e comunicação em saúde para atingir os mais 
diversos segmentos da sociedade. Também merece ser citado o Sistema de 
Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), definido em 2006, utilizado 
para captar e gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas téc-
nicas de todas as áreas do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), 
bem como o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados 
(SNGPC), criado em 2007, que visava ao aprimoramento das ações de vigi-
lância sanitária no controle e na fiscalização das substâncias e dos medica-
mentos sujeitos ao controle especial (ANVISA, 2009a). Segundo Lucchesi 
(2008, p. 102-103): “[...] a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
então ANVISA, no final dos anos 90, teve seus objetivos comprometidos com 
o aumento da eficiência econômica estatal – via administração gerencial – na 
área de avaliação e gerenciamento do risco sanitário, com a transparência de 
seus processos e a clara responsabilização política pelos gastos públicos, tanto 
quanto com a maior participação da sociedade no controle de suas ações”. 
O aumento de eficiência na área da vigilância sanitária significa especial-
mente, mas não somente, o fortalecimento da capacidade fiscalizatória do 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Entretanto, o próprio processo de 
criação da ANVISA e do SNVS parece não ter sido realizado conforme os 
pressupostos da transparência, da participação e da responsabilização de cada 
agente que atua no sistema.
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Linha do tempo da saúde pública brasileira:
 � 1810: Regimento da Provedoria conforme modelo da polícia médica 
 � 1820: Criação da Inspetoria de saúde pública do Porto do Rio de Janeiro 
 � 1885: Reforma dos Serviços Sanitários do Império, divididos em serviço sanitário ter-
restre e serviço sanitário marítimo. Instituído o Conselho Superior de saúde pública 
com funções normativas. 
 � 1890: Conselho de saúde pública e Inspetoria Geral de Higiene 
 � 1891: Constituição de 1891 sob a égide do Ministério da Justiça e Negócios Interio-
res. Instituída a notificação compulsória de moléstias transmissíveis: febre amarela,
cólera, peste, difteria, escarlatina, sarampo 
 � 1892: Laboratórios de saúde pública em São Paulo
 � 1893: Serviço Sanitário dos Portos da República e Inspetoria Geral de Saúde dos Portos
 � 1894: Instituto Sanitário Federal no Rio de Janeiro 
 � 1897: DiretoriaGeral de saúde pública e início da organização dos serviços estaduais 
de higiene
 � 1902: Notificação compulsória de doenças contagiosas sob os rigores do Código Penal
 � 1903: Oswaldo Cruz (1903-1908) assume a Diretoria Geral de saúde pública (DGSP)
com o primeiro objetivo de eliminar a febre amarela e a peste, em contexto de am-
plo programa de saneamento do centro urbano da cidade do Rio de Janeiro
 � 1904: Vacinação obrigatória contra a varíola e reorganização dos Serviços de Higiene 
Administrativa
 � 1920-1926: Reforma Carlos Chagas
 � 1920: Criação do departamento nacional de saúde pública (DNSP) em substituição
à DGSP 1923: Regulamento Sanitário Federal incorpora a expressão Vigilância Sa-
nitária em referência ao controle sanitário de pessoas doentes ou suspeitas de ser
portadoras de doenças transmissíveis, estabelecimentos e locais públicos
 � 1946-1963 República Democrática
 � 1953: Criação do Ministério da Saúde (MS)
 � 1954: Criação do Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM)
 � 1961: Regulamentação do Código Nacional de Saúde, da análise laboratorial prévia
e do registro de alimentos – transformação do LCCDM em Laboratório Central de
Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA)
 � 1967: Decreto nº 200/67 – atribui ao Ministério da Saúde a formulação e coordena-
ção da política nacional de saúde. Vigilância Sanitária passa a denominar as ações
de controle sanitário nas áreas de portos e fronteiras
 � 1971: Criação do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), pela Lei nº 5.648.
O INPI se limitava à concessão de marcas e patentes e ao controle da importação de 
novas tecnologias. 1973: Lei nº 5.991 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de 
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos e dá outras providências.
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 � 1976-1977: Reestruturação do Ministério da Saúde. Criação da Secretaria Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS), organizada por divisões: Portos, Aeroportos e Fronteiras
(DIPAF), Medicamentos (DIMED), Alimentos (DINAL), Saneantes e Domissanitários
(DISAD), Cosméticos e Produtos de Higiene (DICOP). O LCCDMA foi transferido para 
a Fundação Oswaldo Cruz
 � 1981: O LCCDMA foi transformado no Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde (INCQS). 
 � 1988: Constituição Federal de 1988. 
 � 1990: Lei Orgânica da Saúde (LOS): Instituição do Sistema Único de Saúde – SUS (Lei 
nº 8.080/90)
 � 1992: SNVS passa a denominar-se Secretaria de Vigilância Sanitária – SVS
 � 1994: Portaria MS/GM nº 1.565/94 estabelece as diretrizes do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS). 
 � 1999: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), (Lei nº 9.782/99)
 � 2000: Portaria 1.461 – Anvisa assume a secretaria executiva da Câmara de Medica-
mentos (CAMED) 
 � 2001: 1ª Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (I CNVS)
Objetivos dos órgãos reguladores da saúde 
pública brasileira
A garantia do acesso da população aos serviços públicos de saúde a uma as-
sistência qualificada, por meio de uma rede organizada de serviços, requer 
a atuação direta do Estado na busca do estabelecimento de regras definidas 
para atuação dos mercados, o que configura a passagem de um Estado pres-
tador a um Estado regulador.
No Brasil, o debate mais aprofundado com relação ao conceito, às prá-
ticas e às finalidades da regulação, do controle, da avaliação e da auditoria 
em saúde iniciou-se em 2001, com as Normas Operacionais de Assistência à 
Saúde (NOAS).
As NOAS SUS 01/2001 ampliam a responsabilidade dos municípios sobre 
a atenção básica e reservam à União e aos Estados a gestão da média e da alta 
complexidade dos serviços públicos de saúde.
A regulação no SUS ganha força após o Pacto de Gestão (2006), que tem 
como principal finalidade a busca de maior autonomia para os estados e mu-
nicípios no que tange aos processos normativos do SUS, definindo a respon-
sabilidade sanitária de cada esfera de governo e tornando mais claras as atri-
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buições de cada uma, contribuindo, assim, para o fortalecimento da gestão 
compartilhada.
No final dos anos 1990, por meio da Lei nº 9.782/99, como você já aprendeu 
na seção anterior, criou-se a primeira agência reguladora social no Brasil: a 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para atuar não em um 
setor específico da economia, mas em todos os setores relacionados a pro-
dutos e serviços que podem afetar a saúde da população brasileira. Uma das 
singularidades dessa agência é a sua competência tanto na regulação econô-
mica do mercado (definição de preços e monitoramento do mercado) quanto 
na regulação sanitária (registros de medicamentos, por exemplo). 
Você também recorda da seção anterior que a outra agência reguladora 
criada foi a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), por meio da Lei 
nº 9.961/00, com a finalidade de regulamentar os planos privados de saúde. 
Ela tem desenvolvido mecanismos tanto para as formulações de políticas pú-
blicas de saúde quanto para a busca de melhor atendimento do beneficiário, 
no intuito de procurar um equilíbrio entre os procedimentos de mercado das 
operadoras e os direitos da sociedade de receber melhor qualidade na assis-
tência à saúde (DIAS, 2004). Com o entendimento do Ministério da Saúde 
(BRASIL, 2005, p. 318) e a anuência do Conselho Nacional de Secretários 
Municipais de Saúde (CONASEMS), a regulação é definida, então, como um 
conjunto de relações, saberes, tecnologias e ações que intermedeiam a de-
manda dos usuários por serviços de saúde e o acesso a estes. 
Criada em 2008, a Política Nacional de Regulação do Ministério da Saúde 
(BRASIL, 2008) objetiva, principalmente, promover o acesso equânime, uni-
versal e integral dos usuários ao SUS. Sem uma lógica meramente financeira, a 
regulação em saúde contribui para otimizar a utilização dos serviços, em busca 
da qualidade da ação, da resposta adequada aos problemas clínicos e da satis-
fação do usuário, sem que haja, para tanto, a fragmentação do cuidado. Em 
Minas Gerais, a regulação é vista como um conjunto de regras impositivas de 
proteção com vistas ao monitoramento e ao controle dos serviços prestados. 
Nesse plano, o objetivo pode ter caráter social ou econômico, e, em geral, visa a 
encorajar atividades consideradas úteis (MENICUCCI, 2005, p. 152).
Já na região metropolitana de São Paulo, a regulação da saúde pública 
tem um caráter de racionalizar os serviços complementares e suplementares 
(FIANI, 2004).
Como forma de operacionalizar o processo de regulação do acesso aos 
serviços de saúde, você observa a criação de várias centrais em todo o país 
nas seguintes áreas: urgência e emergência, consultas e exames de média e 
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alta complexidade, internações clínicas ou cirúrgicas e em terapia intensiva, 
transplantes, obstetrícia e neonatal.
Um exemplo é o Complexo Regulador do Distrito Federal, institucionali-
zado em 2009. Esse serviço é responsável por um conjunto de estratégias e 
ações definidas em um plano de regulação assistencial, para todos os níveis de 
complexidade, visando à organização efetiva de uma rede pública articulada 
hierarquicamente, a partir do planejamento estruturado em bases regionais. 
Tem a missão de fornecer o acesso devido aos usuários, por meio de centrais de 
regulação na área ambulatorial, nas especialidades de dermatologia, oftalmo-
logia, radiologia e cardiologia, e na área de internação, com ênfase no acesso 
aos leitos de terapia intensiva. Outro modelo é a central de regulação no estado 
do Ceará, sediada em Fortaleza, voltada para a regulação do acesso à terapia 
intensiva, com a disponibilização de leitos públicos e privados. Um estudo de-
senvolvido nesse cenário discute a relação entre o público eo privado na pres-
tação dos serviços, além de abordar o papel do Estado e da sociedade civil na 
exigência de um controle efetivo sobre a utilização dos serviços oferecidos.
O Complexo Regulador é composto por uma ou mais estruturas denominadas Centrais 
de Regulação, que compreendem toda a ação meio do processo regulatório, isto é, 
recebem as solicitações de atendimento, processam e agendam. As Centrais de Regu-
lação atuam em áreas assistenciais inter-relacionadas como a assistência pré-hospitalar 
e inter-hospitalar de urgência, as internações, além das consultas e procedimentos am-
bulatoriais de média e alta complexidade e são classificadas em: Central de Regulação 
de Urgência; Central de Regulação de Internações; Central de Regulação de Consultas 
e Exames; Central Nacional de Regulação da Alta Complexidade.
Sob o prisma da equidade na assistência à saúde, a regulação é imprescin-
dível, e sua finalidade é assegurar que se atinjam os grandes objetivos sociais 
do sistema de saúde, equilibrando as numerosas falhas de mercado e/ou falhas 
do governo que caracterizam esse setor.
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1. Sobre órgãos reguladores ou agências 
reguladoras, marque a alternativa 
CORRETA sobre suas definições e
papéis:
a) São órgãos governamentais, com 
autonomia, que têm a função de 
regulamentar, fiscalizar e controlar 
os produtos e serviços de inte-
resse e domínio público.
b) Os órgãos são responsáveis por 
solucionar casos individuais e 
de cunho pessoal, ou seja, cada 
pessoa que tem um problema re-
lacionado ao serviço que o órgão 
regulamenta, deve procurá-lo.
c) São locais onde são criadas as leis 
e regulamentos dos serviços de 
saúde.
d) Órgãos privados que fiscalizam os 
produtos e serviços, bem como 
ditam as regras de como os presta-
dores devem conduzir a produção.
e) Conjunto de medidas e ações do 
governo que têm o objetivo de 
fiscalizar e regular a produção de 
produtos e serviços no âmbito 
nacional.
2. As agências ou órgãos reguladores 
da saúde foram criados com a finali-
dade de, EXCETO:
a) Fiscalizar a prestação de serviços 
públicos praticada pelo setor 
privado.
b) Controlar a qualidade do serviço 
prestado.
c) Estabelecer as regras para a pres-
tação dos serviços.
d) Desenvolver os protocolos de 
atendimento da população, 
visando a prestação do serviço.
e) Defender o direito dos consumi-
dores dos serviços regulados.
3. Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de ja-
neiro de 1999, a Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária atua sobre setores 
específicos e responde ao Ministério 
da Saúde. Sobre a ANVISA, assinale a 
alternativa FALSA:
a) O campo de atuação da agência 
é amplo e não se restringe a um 
único setor da economia, mas a 
todos os setores relacionados à 
produção de produtos e serviços 
que podem afetar a saúde dos 
brasileiros.
b) Questões relacionadas à moradia 
da população, esgoto, sanea-
mento básico, alimentação e 
medicamentos fazem parte dos 
setores que a ANVISA regula.
c) É de sua competência a regu-
lação não somente das questões 
sanitárias, mas também a regu-
lação econômica de mercado de
produtos referentes à saúde da 
população.
d) Está vinculada ao Ministério da 
Saúde e ao SUS, o que implica 
na absorção dos princípios e 
diretrizes na regulação, controle e 
fiscalização.
e) É competência da ANVISA “esta-
belecer normas, propor, acom-
panhar e executar as políticas, as 
diretrizes e as ações de vigilância 
sanitária”.
4. A Agência Nacional de Saúde Su-
plementar (ANS), criada pela Lei n° 
9.961, de 2000, é responsável pela 
regulação dos planos de saúde, mas 
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BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde. O 
SUS de A a Z: garantindo saúde nos municípios. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2005.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM/MS n. 1.559, de 1.o de agosto de 2008. Institui 
a Política Nacional de Regulação do Sistema Único de Saúde. Diário Oficial da União, 
Brasília, DF, 4 ago. 2008.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Regula-
ção, Avaliação e Controle de Sistemas. Diretrizes para a implantação de Complexos Regu-
ladores. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2006.
DIAS, R. D. M. A informação na regulação da saúde suplementar. 2004. 137 f. Dissertação 
(Mestrado em Saúde Pública) – Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2004.
Referências
também tem relação com o SUS. Se-
gundo esta lei, assinale a alternativa 
INCORRETA:
a) Compete à ANS estabelecer 
normas para ressarcimento ao 
Sistema Único de Saúde (SUS).
b) Cabe à ANS fiscalizar a atuação 
das operadoras e prestadoras de
serviços de saúde com relação à 
abrangência das coberturas de 
patologias e procedimentos
c) A ANS é responsável por zelar 
pela qualidade dos serviços de 
assistência à saúde no âmbito da 
assistência à saúde suplementar.
d) A ANS tem o dever de fiscalizar 
o funcionamento e a estrutura 
física dos serviços de diagnóstico 
laboratorial e de imagem dos 
planos de saúde.
e) Cabe à ANS autorizar o registro 
dos planos privados de assis-
tência à saúde.
5. São bens e produtos, bem como 
serviços regulados pela ANVISA:
a) Produção e comercialização de 
medicamentos de uso humano, 
suas substâncias e insumos. 
Cosméticos, produtos de higiene 
pessoal, perfumes e seus insumos,
como embalagens, bem como 
saneantes e materiais de limpeza.
b) Alimentos e bebidas, incluindo o 
processo de produção, armazena-
mento e comercialização.
c) Equipamentos médico-hospita-
lares, odontológicos, hemoterá-
picos e de diagnóstico e trata-
mento, imunobiológicos, órgãos 
e tecidos humanos e veterinários.
d) Serviços ambulatoriais (sejam de 
rotina ou emergência), internação, 
apoio diagnóstico e terapêutico, 
instalações físicas, equipamentos, 
ambientes e tecnologias envolvidas 
nos procedimentos, incluindo 
destinação dos resíduos.
e) Todas as alternativas estão corretas.
Políticas públicas de alimentação e nutrição82
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FIANI, R. Afinal, a quais interesses serve a regulação? Economia e Sociedade, Campinas, 
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KORNIS, G. E. M. et al. A regulação em saúde no Brasil: um breve exame das décadas 
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2011. 
LUCCHESI, G. Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância sanitária no Bra-
sil. Brasília, DF: ANVISA, 2008.
MENICUCCI, T. M. G. Público e privado na política de assistência à saúde no Brasil: atores, 
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Leituras recomendadas
BARBIERI, A. R.; HORTALE, V. A. Relações entre regulação e controle na reforma admi-
nistrativa e suas implicações no sistema de saúde brasileiro. Revista de Administração 
Pública, Rio de Janeiro, v. 36, n. 2, p. 181-194, 2002.
SALGADO, L. H. Agências regulatórias na experiência brasileira: um panorama do atual 
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(Texto para discussão, 941).
SANTOS, F. P.; MERHY, E. E. A regulação pública da saúde no Estado brasileiro: uma revi-
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Órgãos reguladores da saúde pública no Brasil 83
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