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ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS: ESTADO DA ARTE Novo fármaco normas para controle dos fármacos descritas na Farmacopeia Portuguesa aspectos físico-quimicos e microbiológicos Farmacovigilância estabelecendo prazos de validade de medicamentos Estabilidade - Padronização . Foco na degradação de medicamentos técnicas para compatibilidade fármaco- excipiente e degradação dos mesmos Tipos de estabilidade Extrínsecos: temperatura, umidade, luz. Intrínsecos: propriedades físico-químicas dos constituintes, forma farmacêutica, processo de fabricação e materiais de embalagem. Variáveis Química: pureza e potência Física: propriedades organolépticas Microbiológica: contaminação microbiana Farmacológica: eficácia terapêutica Toxicológica: metabólitos tóxicos Testes de Estabilidade Etapa fundamental para garantir qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. Princípio ativo, excipientes, produto final, medicamento embalado e estabilidade. A partir destes resultados, obtêm-se evidências sobre o medicamento sob influência de fatores extrínsecos e intrínsecos. Compatibilidade fármaco-excipiente seleção excipiente Compatibilidade entre princípios ativos e excipientes. Estudos de degradação Exposição do medicamento a condições reais de estresse Cinética da reação velocidade em que a reação acontece podem gerar transformações químicas e físicas Estudo de pré-formulaçao. Existência de grupos funcionais que podem favorecer interações Impurezas dos excipientes Técnicas: termogravimetria e calorimetria exploratória diferencial Aumento de temperatura, umidade, variações de pH, luz intensa e agentes oxidantes Identificação dos produtos de degradação através de cromatográfico combinado a uma técnica quantitativa Algumas técnicas: energia de ativação, fator frequência e a ordem de reação. O método isotérmico utiliza um aquecimento constante, próximo da temperatura de decomposição da amostra baseado na equação de Arrhenius Ozawa se baseia na variação da temperatura e é considerado não- isotérmico ou dinâmico. Estabilidade de produto final Para a comercialização do fármaco, a empresa responsável por ele deve assegurar a manutenção dos parênquimas de qualidade bem como controle das mudanças do mesmo Parâmetros de estabilidade para os formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semi- sólidas Sólidas: observar aspecto, dureza, dissolução, teor, degradação Líquidas e semi-sólidas: aspecto, pH, perda de peso, sedimenação pós agitação, claridade, etc. Wiliane Moreira Paixão Martins https://coggle.it/