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Sobre a validação dos métodos analíticos, conforme a RDC Nº 166/2017, assinale a alternativa correta. A A revalidação de método analítico deve oco...

Sobre a validação dos métodos analíticos, conforme a RDC Nº 166/2017, assinale a alternativa correta. A A revalidação de método analítico deve ocorrer com repetição total dos parâmetros de validação para assegurar que o método continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. B Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor. C Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação total. D Uma validação parcial avalia somente os parâmetros de exatidão e de precisão. E A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA não requer a realização de uma validação analítica.

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Vamos analisar cada alternativa: A) A revalidação de método analítico deve ocorrer com repetição total dos parâmetros de validação para assegurar que o método continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. B) Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor. C) Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação total. D) Uma validação parcial avalia somente os parâmetros de exatidão e de precisão. E) A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA não requer a realização de uma validação analítica. A alternativa correta é a letra C) Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação total.

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