AV1 CONTROLE DE QUALIDADE

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Disciplina: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE  AV
Aluno: KALINE DAYSE ALMEIDA CUNHA 202002304774
Professor: DANIEL CLEMENTE DE MORAES
 
Turma: 9001
SDE4534_AV_202002304774 (AG)   16/11/2023 17:20:37 (F) 
Avaliação: 2,00 pts Nota SIA: 2,00 pts
Estação de trabalho liberada pelo CPF 03896606476 com o token 663764 em 16/11/2023 16:17:53.
O aproveitamento da Avaliação Parcial será considerado apenas para as provas com nota maior ou igual a 4,0.
 
4742 - GARANTIA DA QUALIDADE  
 
 1. Ref.: 7704230 Pontos: 0,00  / 1,00
(FGV / 2010- Adaptada) Durante o processo de qualidade de um sistema, existem várias documentações de gestão da qualidade, assinale a
a�rmativa que indica o documento que re�ete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe "o que" é feito pelo serviço para proporcionar
con�ança ao cliente.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
Instruções de Trabalho
 Registros de Qualidade
Registros de Treinamento
 Manual da Qualidade (MQ)
 2. Ref.: 7704344 Pontos: 0,00  / 1,00
(NC-UFPR / 2019- Adaptada) As organizações têm exigido a elevação do nível de qualidade dos produtos e dos serviços de seus
fornecedores. Uma das formas empregadas pelas organizações para a manutenção e melhoria do nível da qualidade de seus produtos e
serviços é a utilização das ferramentas da qualidade. Sobre as ferramentas da qualidade, identi�que como verdadeiras (V) ou falsas (F) as
seguintes a�rmativas:
 
( ) O diagrama de Ishikawa, também conhecido como diagrama espinha de peixe, tem como objetivo principal a identi�cação das causas de
um problema. O diagrama busca explicitar a relação entre causa e efeito.
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( ) O �uxograma é um grá�co com dois eixos cartesianos, x e y. No eixo x (abcissas), encontra-se a variável independente, e no eixo y
(ordenadas), encontra-se a variável dependente, que é determinada pela variável x. O �uxograma permite então a identi�cação de
relações de causalidade entre variáveis.
( ) O diagrama (ou grá�co) de Pareto apresenta tanto a frequência absoluta das ocorrências (problemas ou causas de problemas) quanto a
frequência relativa acumulada (%) das ocorrências. O objetivo principal do diagrama é facilitar a visualização dos problemas (ou causas)
que ocorrem com maior frequência.
( ) As folhas de veri�cação, também denominadas cartas de controle, exibem os limites de especi�cação e os limites de controle de�nidos
segundo as especi�cações de um produto ou serviço, bem como apresentam o cálculo da capacidade do processo, denominado Cpk.
 
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta, de cima para baixo.
F, F, V, V
 V, V, F, V
 V, F, V, F
V, V, F, F
F, V, V, F
 
4743 - INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE  
 
 3. Ref.: 7787646 Pontos: 0,00  / 1,00
Um grande laboratório de microbiologia está passando por adequação para atender a uma indústria farmacêutica, que solicitou que todos
os ensaios biológicos e microbiológicos de seus insumos e produtos passassem a ser feitos por este. Para descobrir como são os testes que
passará a realizar, o responsável técnico está estudando a farmacopeia e se depara com os seguintes questionamentos: A via de
administração do produto in�uência nos testes a serem realizados? Antibióticos passam por ensaios especí�cos? Assinale a alternativa
que traz a resposta correta para os questionamentos:
Antibióticos só passam por qualquer ensaio biológico caso sejam intravenosos.
A via de administração e o produto ser antibiótico não in�uenciam nos testes biológicos a serem realizados.
 A via de administração não in�uencia, mas antibióticos tem ensaios especí�cos que veri�cam sua e�cácia.
 Tanto a via de administração quanto a natureza antibiótica do produto ou insumo são fundamentais a escolha dos testes biológicos
a serem realizados.
A via de administração in�uencia de forma importante quais testes biológicos são indicados, mas antibióticos passam pelos
mesmos ensaios que outros produtos.
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 4. Ref.: 7787644 Pontos: 1,00  / 1,00
Dois estudantes de farmácia estavam discutindo sobre os métodos farmacopeicos. João defendeu que a farmacopeia trata apenas de
produtos acabados e que só apresenta métodos não o�ciais. Já Tiago discordou do colega a�rmando que o compêndio o�cial também
apresenta monogra�as sobre insumos farmacêutico e que os métodos presentes na farmacopeia são o�ciais. Assinale a opção que indica
qual(is) dos alunos está(ão) correto(s):
 Tiago, pois métodos apresentados em compêndios o�ciais são considerados métodos o�ciais.
Tiago, pois a farmacopeia apresenta um capítulo sobre Radiofármacos.
João, pois métodos farmacopeicos não são o�ciais.
Ambos os alunos estão errados a farmacopeia não trata sobre métodos.
João, pois a farmacopeia apresenta exclusivamente produtos acabados.
 
4744 - CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS  
 
 5. Ref.: 7789942 Pontos: 0,00  / 1,00
(Adaptado de Prefeitura Municipal de João Pessoa - Farmacêutico 2021) Uma indústria farmacêutica durante a análise de qualidade de
um de comprimidos de um fármaco X 500 mg (Composição: Fármaco X 500 mg; Talco 50 mg; Aerosil® 15 mg), foram emitidos os seguintes
resultados:
 
Ensaio Resultado 1 Resultado 2
Desintegração 5 minutos 10 minutos
Peso Médio 565,5mg 500mg
Teor 490mg 500mg
Friabilidade 0,02% 1,8%
A partir dos resultados apresentados, analise as a�rmativas e assinale a alternativa correta:
 A friabilidade está correta em ambos os resultados, pois o limite máximo permitido é de 5% do seu peso médio.
 O produto seria aprovado com base no resultado 2.
 O teste de desintegração foi aprovado nos dois resultados.
A friabilidade foi aprovada no resultado 2 e reprovada em 1.
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O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente, sendo
aprovado em 1 e reprovado em 2.
 6. Ref.: 7789944 Pontos: 1,00  / 1,00
(Adaptado de Prefeitura Municipal de Capim - Farmacêutico 2020) O Controle da Qualidade Físico-químico e Microbiológico são áreas
vitais para a indústria farmacêutica e tem como objetivo analisar os produtos fabricados conforme os métodos e especi�cações
padronizadas e registradas junto ao órgão regulador. Sobre o controle de qualidade físico-químico de medicamentos, analise as a�rmativas
a seguir:
 
I. A determinação de peso veri�ca se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de dose.
II. A determinação de volume veri�ca se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume.
III. O doseamento dos medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme.
 
É correto o que se a�rma:
III, apenas.
I, apenas.
I e II.
I e III.
 II, apenas.
 
4745 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS  
 
 7. Ref.: 7790741 Pontos: 0,00  / 1,00
O teste de difusão de Ágar relaciona o tamanho do halo de inibição com a dose da substância testada. É o método mais comum para a
determinação de potência de antibióticos. Trata-se de uma placa contendo meio nutriente (ágar) onde é inoculada com microrganismos
padrão e depois o antibiótico em uma parte da placa.
Assinale a alternativa que corresponde a técnica para difusão em ágar mais usual.
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 Difusão em templates de vidro.
Difusão por templatesde aço inoxidável.
Inoculação em profundidade.
Difusão em cilindros de vidro.
 Difusão em discos de papel �ltro.
 8. Ref.: 7790738 Pontos: 0,00  / 1,00
A identi�cação de microrganismos patogênicos é fundamental para o desenvolvimento farmacêutico e cosmético e os meios de cultura
utilizados auxiliam na observação da morfologia colonial, e são importantes para obter uma maior recuperação de bactérias para testes de
coloração de Gram e testes bioquímicos. Dentre os microrganismos contemplados nos testes de pesquisa, há um que naturalmente está
presente na pele humana e é considerado um patógeno oportunista.
Assinale a alternativa abaixo que corresponde ao microrganismo supracitado.
Salmonella spp.
 Clostridium tetani
Pseudomonas aeruginosa
 Staphylococcus aureus
Escherichia coli
 
4746 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS  
 
 9. Ref.: 7716799 Pontos: 0,00  / 1,00
No teste de pirogênios em coelho, veri�ca-se a elevação ou não da temperatura corporal dos animais como desfecho do teste. Contudo,
algumas classes de medicamentos não podem ser testadas por esta metodologia. 
Marque a alternativa que inclui essas classes de medicamentos:
Colírios, analgésicos e antipiréticos
Analgésicos, antitérmicos e colírios
 Antibióticos, analgésicos e sedativos
 Antitérmicos, antipiréticos e analgésicos
Sedativos, analgésicos e colírios
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4747 - QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO  
 
 10. Ref.: 7704545 Pontos: 0,00  / 1,00
(INSTITUTO AOCP - 2019) A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA, com o
objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Uma das etapas do controle de qualidade de
medicamentos é a validação de métodos analíticos.
Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.
A robustez é a capacidade de gerar resposta para uma única substância de interesse, normalmente um dado elemento.
 A exatidão do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identi�car ou quanti�car o analito de
interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra.
 A validação de métodos analíticos consiste na avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a
con�rmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos especí�cos para seu uso pretendido são atendidos.
A seletividade deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme
descrito no método analítico a ser validado.
A precisão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método
em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
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