Avaliação II - Individual 2

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79103687
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, 
de 11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo 
de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de 
forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; 
WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340).
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da 
estabilidade de produtos químicos. Química nova, v. 36, p. 340-347, 2013. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de 
degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou 
medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém 
suas características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I, II, III e IV.
C II, apenas.
D I e II, apenas.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas 
características químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o 
prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a qualidade e, 
consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos 
farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de 
estabilidade de insumos e produtos farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível 
em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, 
assinale a alternativa correta:
A Estudo de degradação.
B Estudos farmacocinéticos.
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C Estudos de estabilidade.
D Estudo de conservação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceitualiza esterilidade como sendo a 
ausência total de microrganismos viáveis. Contudo, as características dos produtos e os seus 
constituintes influenciam a forma de obtenção dessa esterilidade, que pode ser realizada por 
intermédio de um processo asséptico ou pela esterilização terminal. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Sobre produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. O gás de óxido de etileno representa um tipo de esterilização por processo asséptico.
II. Os pontos críticos no processo asséptico são o ambiente de manipulação e o envase asséptico.
III. Os indicadores biológicos são uma preparação padronizada dos esporos de alguns micro-
organismos com resistência definida e estabilidade nos processos esterilizantes. 
IV. O Media fill é uma simulação da operação asséptica, substituindo-se o produto em produção por 
meio de cultura, para avaliar se o procedimento produz um produto estéril.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I e IV, apenas.
“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e 
relevantes para que os produtos farmacêuticos não sejam liberados para venda ou fornecimento, até 
que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente trabalho tem como objetivo realizar 
um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos 
farmacêuticos não estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são 
aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de carga microbiana que, embora limitada, é 
definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, 
incluindo os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de 
patógenos” (SAFAR, 2012, p. 5).
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não 
estéreis. 2012. 56 f. Monografia (Especialização em Microbiologia) – Universidade Federal de Minas 
Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-
9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-
soja.
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III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de 
microrganismos específicos em meios de enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da 
população de microrganismos em Ágar Caseína-soja a 32, 5 °C ± 2,5 °C e em até 7 dias, em Ágar 
Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D II, III e IV, apenas.
“O combate ao biofilme que se forma nas tubulações (linhas de distribuição de insumos e/ou produto 
final) costuma ser feito com detergente e sanitizante. [...] Mesmo com a utilização de soluções 
químicas mais potentes durante o procedimento, não se consegue remover por inteiro o biofilme, e os 
resíduos rapidamente reconstituem a camada contaminante, formando novas 
colônias”(CONHEÇA…, c2020, on-line).
Fonte: CONHEÇA os males do biofilme na indústria e como resolver o problema. Revista Analytica, 
c2020. Disponível em: https://revistaanalytica.com.br/conheca-os-males-do-biofilme-na-industria-e-
como-resolver-o-problema. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no texto e nas características dos biofilmes, analise as afirmativas a seguir:
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a remoção do 
biofilme.
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade de 
microrganismos.
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, a fim de evitar 
o biofilme.
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da limpeza com 
detergente neutro.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
“A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, 
principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já que a presença de micro-organismos, a partir 
de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao 
usuário. A fabricação de um produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de 
suma importância a garantia da qualidade do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e 
aceitabilidade pelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048).
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Fonte: SOUSA, I. A. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE 
PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. Revista Interfaces: Saúde, Humanase 
Tecnologia, v. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: 
https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-interfaces/article/view/953. Acesso em: 13 jan. 
2024.
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos 
produtos, assinale a alternativa correta:
A Staphylococcus aureus e Candida albicans.
B Bacillus cereus e leveduras.
C Streptococcus pyogenes e Salmonella sp.
D Listeria monocytogenes e leveduras.
“O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e 
biológico. A monitorização mais confiável para esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita 
com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a 
esterilização. O monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, 
lote, validade e equipamento utilizado” (BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line).
Fonte: MS – Ministério da Saúde; BIREME – Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação 
em Ciências da Saúde; OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde; OMS – Organização Mundial 
da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? BVS Atenção Primária em 
Saúde, São Paulo, 31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-
processo-de-esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir:
I. A radiação gama é um método de esterilização químico.
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como 
indicador biológico o Brevundimonas diminuta.
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de 
enzimas e proteínas essenciais ao microrganismo.
É correto o que se afirma em:
A III, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D I, apenas.
A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção 
farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos 
reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos 
funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de 
qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
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https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/
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A O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se
trabalha com água estéril.
B Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da
água.
C A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo
com o microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do crescimento.
D A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total
(COT) e pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas).
“Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez que este tipo 
de contaminação pode ser considerado um grave problema de saúde pública, podendo causar desde 
alterações vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, os testes para a detecção de 
pirogênios são ensaios de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de produção 
quanto no controle da qualidade de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando 
efeitos adversos à saúde” (SILVA et al., 2015, p. 42).
Fonte: SILVA, C. C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: 
importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de 
produtos injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 41-46, 2015. Disponível em: 
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/19005. Acesso em: 14 jan. 2024.
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 
0.5°C.
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no 
indivíduo. 
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas 
bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob 
condições controladas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B I e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D II, apenas.
“Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção de programas 
bem elaborados de higienização e sanitização industrial. [...] A sanitização é um conjunto de 
procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de superfícies, equipamentos e 
ambientes com características adequadas de limpeza e baixa carga microbiana residual, evitando a 
recontaminação de ambientes, produtos e superfícies” (NEOPROSPECTA, 2018, on-line).
Fonte: NEOPROSPECTA. Importância da higienização e sanitização para a segurança de alimentos. 
Neospectra microbiome technologies, 2018. Disponível em: 
https://blog.neoprospecta.com/importancia-da-higienizacao-e-sanitizacao-para-seguranca-de-
alimentos/.Acesso em: 17 jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
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I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos organismos vivos.
PORQUE
II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes aderidos às 
superfícies através do uso de desinfetantes ou sanificantes adequados.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
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