Avaliação I - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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Prova 79555095
Qtd. de Questões 10
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Nota 10,00
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade 
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As 
formas farmacêuticas são as formas físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser 
classificadas em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” (BRASIL, 2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde 
no contexto escolar: o contributo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o uso racional de 
medicamentos. Brasília: Anvisa, 2007. Disponível em: 
https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-01/medicamentos.pdf. 
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B I, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I e III, apenas.
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que 
dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste 
na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o 
atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: 11 
jan. 2024.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
É
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II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de 
Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, 
sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimento 
às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D II e III, apenas.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é 
realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto 
acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março 
de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-
de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Controle de validade.
B Avaliação físico-química.
C Retenção.
D Amostragem.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o 
sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A 
qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral 
e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, 
assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às
expectativas do cliente.
B O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
C O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
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D O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da 
Qualidade no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): 
proposta de um Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. 
Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível 
em: https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
C Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
D Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um 
determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas 
ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, 
mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: 
https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns 
conhecidas ou características uniformes, estamos falando de:
A características físicas, químicas e microbiológicas.
B textura e embalagem.
C método de envase.
D forma farmacêutica.
De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a 
responsabilidade pela conformidade, políticas e procedimentos escritos, formas eficazes de 
comunicação, auditorias, políticas de ação disciplinar e políticas para investigação e descumprimento.
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Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must 
have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. 
Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações,independentemente se a empresa esteja no 
desenvolvimento, teste, fabricação ou distribuição de produtos no mercado.
PORQUE
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, 
regulamentações e políticas internas da empresa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos 
os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As 
especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e 
exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos 
produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA 
et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to 
drugs and pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-
1230, 2011. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. 
Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise 
as afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, 
produtos a granel, semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I e II, apenas.
 
C IV, apenas.
 
D III e IV, apenas.
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Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de 
tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao 
usuário que, a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-
analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, 
de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, independente de falta, 
ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se 
padronizar tarefas nas BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-
%20final.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas 
de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir 
o procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com 
os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a 
temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no 
botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão 
identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o 
botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 
8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar 
assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal 
Marmeleiro. Prefeitura Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 
2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa 
correta:
A Verificação do refrigerador.
B Registro de temperatura e umidade.
C Temperatura da câmara fria.
D Registro de umidade.
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