Avaliação Final (Objetiva) - Individual CQMC

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GABARITO | Avaliação Final (Objetiva) - Individual
(Cod.:954868)
Peso da Avaliação 4,00
Prova 80336595
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 4/6
Nota 4,00
“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e 
relevantes para que os produtos farmacêuticos não sejam liberados para venda ou fornecimento, até 
que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente trabalho tem como objetivo realizar 
um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos 
farmacêuticos não estéreis, enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são 
aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de carga microbiana que, embora limitada, é 
definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, 
incluindo os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de 
patógenos” (SAFAR, 2012, p. 5).
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não 
estéreis. 2012. 56 f. Monografia (Especialização em Microbiologia) – Universidade Federal de Minas 
Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-
9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-
soja.
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de 
microrganismos específicos em meios de enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
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IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da 
população de microrganismos em Ágar Caseína-soja a 32, 5 °C ± 2,5 °C e em até 7 dias, em Ágar 
Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
Introduzir um novo fármaco na terapêutica é um processo longo, cerca de 12 anos em média, e 
bastante oneroso, com probabilidade de sucesso pequena. De cada 100 mil novos compostos 
descobertos, apenas 250 são submetidos aos ensaios pré-clínicos, e 5 entram em ensaios clínicos 
(testes em humanos). Ao final, estima-se que apenas uma molécula chegue ao mercado, uma nova 
entidade química que seja patenteável e, para isso, deve ser segura, eficaz e/ou melhore a qualidade 
de vida dos pacientes. Na década de 1950, o custo médio na pesquisa e desenvolvimento (P&D) de 
um novo fármaco era de um milhão e meio de dólares.
Fonte: adaptado de: FERREIRA, F. G. et al. Fármacos: do desenvolvimento à retirada do mercado. 
Revista eletrônica de Farmácia, [s. l.], v. 6, n. 1, 2009. Disponível em: 
https://encurtador.com.br/aegnK. Acesso em: 16 jan. 2024.
Sobre as diversas etapas e funções executadas durante o desenvolvimento de um medicamento no 
mercado, analise as afirmativas a seguir:
I. As indústrias detentoras do registro são obrigadas a realizarem os estudos clínicos na própria 
empresa, sendo vedada a terceirização por centros de pesquisa.
II. O desenvolvimento farmacotécnico elabora diferentes formulações em termos quantitativos e 
qualitativos, baseando-se em produtos já existentes (no caso de genéricos e similares).
III. A diferença no tamanho e no tipo de equipamentos utilizados na área do desenvolvimento existe 
quando comparado com a produção, deve-se garantir uma padronização na transferência.
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IV. A produção em uma indústria farmacêutica, cosmética, fitoquímica ou farmácia magistral, é 
recomendável que o estabelecimento siga os regulamentos de Boas Práticas de Manipulação (BPM) e 
de Fabricação (BPF).
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C I, II, III e IV.
D I e II, apenas.
Embalagem é o invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, 
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os medicamentos, 
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos. 
Apesar das embalagens protegerem os produtos cosméticos, farmacêuticos e alimentícios, existem 
fatores que podem contribuir para a contaminação.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 15 jan. 
2024.
Com base nas principais fontes contaminantes para os produtos/embalagens, assinale a alternativa 
correta:
A Temperatura, umidade, oxigênio, dióxido de carbono e liofilização.
B Temperatura, umidade, oxigênio, atmosfera modificada e decantação.
C Luz, calor, umidade, oxigênio e microrganismos.
D Luz, calor, umidade, monóxido de carbono e atmosfera modificada.
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As embalagens de produtos podem ser de metal, plástico, vidro, papel ou de outros materiais, como 
madeira e cortiça. As embalagens podem ser classificadas quanto à estrutura dos materiais, como 
rígidas, semirrígidas ou flexíveis. Ainda, elas podem ser classificadas quanto ao nível de interação, 
como primárias, secundárias e terciárias. Em alguns casos, é a espessura do material que classifica a 
embalagem.
Fonte: adaptado de: JORGE, N. Embalagens para alimentos. São Paulo: Cultura Acadêmica, 2013. 
Disponível em: https://www.santoandre.sp.gov.br/pesquisa/ebooks/360234.PDF. Acesso em: 15 jan. 
2024.
Com base no texto, sobre a classificação das embalagens, analise as afirmativas a seguir:
I. Embalagem primária é aquela que mantém contato direto com o seu conteúdo.
II. Embalagens terciárias são comumente utilizadas no transporte, estocagem e distribuição.
III. Embalagem secundária é aquela que protege a embalagem primária e, consequentemente, o 
produto.
IV. Embalagens flexíveis caracterizam-se pela alta dureza e a incapacidade de se moldarem ao 
formato do produto.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B III e IV, apenas.
C II e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
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“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm 
preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos 
métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo 
semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário 
garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. 
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 
11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o 
percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e 
comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas 
etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na viade administração requerida, bem como 
em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A II, III e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D II e III, apenas.
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A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção 
farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos 
reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos 
funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de 
qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total
(COT) e pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas).
B A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo
com o microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do crescimento.
C O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se
trabalha com água estéril.
D Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da
água.
“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as 
ações do profissional de forma padronizada, visando à segurança do paciente em primeiro lugar. O 
POP é considerado uma ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso 
tecnológico importante na prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade 
científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 2021, p. 2).
Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: 
cuidados com cateterismo arterial na terapia intensiva. Research, Society and Development, v. 10, n. 
11, p. e29101119304-e29101119304, 2021. Disponível em: 
https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
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II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo 
magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos 
fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I e II, apenas.
C III, apenas.
D I, apenas.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de 
alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a 
publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto 
acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes 
iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento 
ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de 
estabilidade passa por alteração. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso em: 
26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de 
estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
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III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.
É correto o que se afirma em:
A I e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D I, III e IV, apenas.
Os vidros são materiais de acondicionamento muito utilizados pelas indústrias cosméticas e 
farmacêuticas. Eles apresentam como característica uma resistência hidrolítica, ou também 
denominada alcalinidade, que os classifica em quatro tipos diferentes. A alcalinidade é determinada 
por um ensaio que quantifica a intensidade da reação química entre a água e os elementos alcalinos 
existentes no vidro, especialmente sódio e potássio.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 15 jan. 
2024.
Sobre a classificação do vidro, analise as afirmativas a seguir:
I. O vidro tipo I é destinado ao acondicionamento de medicamentos para aplicação intravascular e de 
uso parenteral.
II. O vidro tipo NP é indicado para os produtos parenterais e apresenta resistência hidrolítica e alta 
alcalinidade.
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III. O vidro tipo II é recomendado para o acondicionamento de soluções de uso parenteral, neutras e 
ácidas, que não tenham seu pH alterado. 
IV. O vidro tipo III é recomendado para o acondicionamento de soluções de uso tópico e oral, mas 
não pode ser utilizado para soluções parenterais, mesmo quando aprovado por ensaios de estabilidade.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B I e III, apenas.
C I, II, III e IV.
D II, apenas.
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da 
qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a 
proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais 
econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 
1991.
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle 
de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
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IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B I e II, apenas.
C I, II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
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