Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos 2 PROVA

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1Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos 
clássicos precederam os métodos instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise 
volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem cromatografia a gás, 
cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros. 
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de 
laboratório (Tekne). Porto Alegre: Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: 
https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir: 
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez. 
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto 
custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um 
analito em uma amostra. 
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em 
espectros, cromatogramas ou medidas diretas de propriedades físico-químicas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II, III e IV. 
 
B 
I e III, apenas. 
C 
II e IV, apenas. 
 
D 
I, apenas. 
2“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 
11/9/1990, Lei dos Direitos do Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de 
validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos consumidores serem informados de forma 
clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; 
WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340). 
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da estabilidade de 
produtos químicos. Química nova, v. 36, p. 340-347, 2013. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir: 
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento. 
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de 
degradantes. 
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou 
medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas 
características de qualidade dentro de padrões estabelecidos por lei. 
É correto o que se afirma em: 
A 
III e IV, apenas. 
B 
I, II, III e IV. 
C 
II, apenas. 
D 
I e II, apenas. 
3Observe a tabela a seguir: 
 
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e 
estabilidade de medicamentos. 2020. Disponível em: 
https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale 
a alternativa correta: 
A 
Estudo de estabilidade de acompanhamento. 
B 
Estudo de estabilidade acelerada. 
C 
Estudo de estabilidade de longa duração. 
D 
Estudo de fotoestabilidade. 
4A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção 
farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, 
seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos funcionários, até 
como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade 
de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta: 
A 
A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) 
e pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas). 
B 
O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha 
com água estéril. 
C 
Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água. 
D 
A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o 
microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do crescimento. 
5“Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênios, uma vez que este tipo de 
contaminação pode ser considerado um grave problema de saúde pública, podendo causar desde 
alterações vasculares até um quadro de choque e morte. Portanto, os testes para a detecção de pirogênios 
são ensaios de segurança toxicológicos imprescindíveis, tanto nas etapas de produção quanto no controle 
da qualidade de produtos injetáveis, garantindo a segurança do seu uso e evitando efeitos adversos à 
saúde” (SILVA et al., 2015, p. 42). 
Fonte: SILVA, C. C. da et al. Aplicabilidade do Teste de Ativação de Monócitos (MAT) no Brasil: 
importância da sua utilização como teste para detecção de pirogênios no controle da qualidade de 
produtos injetáveis. Vigil. sanit. debate, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 41-46, 2015. Disponível em: 
https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/19005. Acesso em: 14 jan. 2024. 
Sobre este e outros testes de esterilidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. Para a aprovação no teste de hipertermia, a soma da temperatura dos três coelhos não deve ser de ≥ 
0.5°C. 
II. Os pirogênios são substâncias produzidas pelos microrganismos capazes de provocar febre no 
indivíduo. 
III. O teste in vitro do Lisado de Amebócito de Limulus (LAL) detecta a presença de endotoxinas 
bacterianas. 
IV. O teste de hipertermia é um método realizado in vivo com coelhos sadios que foram criados sob 
condições controladas. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I, II, III e IV. 
B 
II e IV, apenas. 
C 
I e III, apenas. 
D 
II, apenas. 
6Observe a tabela a seguir: 
 
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia 
Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. p. 61. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base na tabela e nos métodos oficiais aplicados a medicamentos, identifique outro método também 
pode ser aplicado: 
A 
Cor. 
B 
Dimensões. 
C 
Aspecto. 
D 
Dureza. 
7“Atender à legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia 
dos medicamentos, tem sido um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. [...] Os parâmetros 
utilizados em validação de métodos analíticos, também conhecidos por figuras de mérito, são: 
especificidade e seletividade, linearidade, intervalo, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, 
exatidão e robustez” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016, p. 95). 
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS 
ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. 
Disponível em: https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 
2024. 
Com base nos parâmetros que devem ser considerados para validação de um método analítico, analise as 
afirmativas a seguir: 
I. A partir do limite de detecção é possível determinar a quantidade exata com precisão ou confiabilidade. 
II. A precisão avalia a concordância e a consistência dos resultados entre diferentes execuções do método 
analítico. 
III. O limite de quantificação representa a menor quantidade ou concentração de uma substância que pode 
ser determinada de forma confiável e precisa pelo método analítico. 
IV. O limite de detecção representa a menor concentração ou quantidade de uma substância que pode ser 
detectada, mas não necessariamente quantificada,por um método analítico específico. 
É correto o que se afirma em: 
A 
II e III, apenas. 
B 
III e IV, apenas. 
C 
I, II e III, apenas. 
D 
II, III e IV, apenas. 
8“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos 
farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e 
pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O 
não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como 
alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas 
sanções e providências estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5). 
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia 
Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir: 
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias. 
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à 
população. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I e III, apenas. 
B 
I, apenas. 
C 
II e III, apenas. 
D 
III, apenas. 
9“Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata perante as 
reações adversas a medicamentos, com o objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que 
levou à criação do projeto piloto de pesquisa da OMS (Organização Mundial da Saúde) para 
monitorização internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática eficiência da 
farmacovigilância” (MIRCO; ROCHA, 2007, on-line). 
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica 
Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. Disponível em: 
https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 
2024. 
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir: 
I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados. 
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários. 
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto. 
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de 
armazenamento. 
É correto o que se afirma em: 
A 
I e II, apenas. 
B 
III e IV, apenas. 
C 
I e IV, apenas. 
D 
II e III, apenas. 
10Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais 
fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. 
Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante avaliar os fatores físico-
químicos fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: Ms; Anvisa, 2019. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, assinale 
a alternativa correta: 
A 
O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras. 
B 
O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos. 
C 
Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto. 
D 
O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.