RDC 406 de 2020 - Boas Práticas de Farmacovigilância 4

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CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE 
REGISTRO DE MEDICAMENTO
SEÇÃO I – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Os detentores de registro devem 
implementar Sistema de 
Farmacovigilância apropriado para suas 
necessidades, que permita a adoção de 
medidas relativas aos produtos de sua 
responsabilidade
Artigo 11
Parágrafo único: É permitido que elementos 
e processos do sistema sejam desenvolvidos 
em outros países, desde que não haja 
comprometimento da capacidade de 
monitoramento e identificação de 
problemas relacionados a seus produtos, 
ocorridos em território nacional
O Sistema de Farmacovigilância dos 
detentores de registro deve localizar-se 
em território nacional
Artigo 12
Fonte: Guia da Farmácia
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE 
REGISTRO DE MEDICAMENTO
SEÇÃO I – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
O Sistema de Farmacovigilância dos 
detentores de registro deve possuir 
estrutura e performance para garantir:
Artigo 13
A coleta e o processamento de todas as 
informações sobre eventos adversos notificadas 
ao detentor de registro por diversas fontes, 
incluindo representantes de visitação médica
O cumprimento 
dos requisitos 
regulatórios
Seu constante aperfeiçoamento, 
por meio de avaliação contínua 
e auto-inspeção em 
Farmacovigilância, com 
detecção de não-conformidades 
e de oportunidades de melhoria
Que as solicitações das autoridades 
sanitárias, no tocante a informações 
para avaliação benefício-risco de seus 
produtos, sejam providenciadas 
prontamente, incluindo informações 
sobre o volume de vendas e estudos 
relacionados à segurança de seus 
produtos
A confidencialidade 
dos relatos
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE 
REGISTRO DE MEDICAMENTO
SEÇÃO I – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
O Sistema de Farmacovigilância do 
detentor de registro deve ser 
desenvolvido observando-se todos os 
aspectos de segurança relevantes de 
seus medicamentos, incluindo 
aspectos fabris relacionados à 
garantia e ao controle de qualidade
Artigo 14
Fonte: Farmacêutico Márcio Antoniassi
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO 
DE MEDICAMENTO
SEÇÃO II – DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SUBSEÇÃO I – DO DOCUMENTO DE DESCRIÇÃO DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
Todo detentor de registro deve ter documento 
com descrição detalhada de seu Sistema de 
Farmacovigilância, com informações quanto à 
sua estrutura, interfaces, processos de trabalho, 
responsabilidades e atividades de 
gerenciamento de risco
Artigo 15 §1º: O documento deve ficar sob 
posse do detentor de registro e ser 
encaminhado para as autoridades 
sanitárias, sempre que exigido
§3º: Parcerias diferentes das 
usuais envolvendo algum 
medicamento em especial devem 
ser assinaladas no documento
§2º: Devem constar da descrição do 
sistema, as parcerias nacionais e 
internacionais, a terceirização de 
atividades de farmacovigilância, os 
níveis e formas de relacionamento 
de cada parte integrante do sistema
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO 
DE MEDICAMENTO
SEÇÃO II – DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SUBSEÇÃO II – DO PESSOAL
O RFV deve estar disponível em tempo 
integral, possuir graduação na área de saúde, 
ter experiência e conhecimentos comprovados 
em Farmacovigilância, e desempenhar suas 
atividades em território nacional
Artigo 16
Resumo de seu currículo, com 
informações relevantes sobre suas 
principais qualificações, 
treinamentos e experiência em 
Farmacovigilância
As seguintes informações sobre o RFV devem 
estar à disposição das autoridades sanitárias:
Artigo 17 Descrição do 
procedimento aplicável 
em caso de eventuais 
ausências do RFVResumo das 
funções e 
descrição do 
cargo de RFV
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO 
DE MEDICAMENTO
SEÇÃO II – DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SUBSEÇÃO II – DO PESSOAL
O detentor de registro deve contar 
com número de funcionários 
qualificados compatível com as 
atividades de Farmacovigilância
Artigo 18
Não deve haver sobreposições não 
justificáveis, bem como lacunas, nas 
responsabilidades dos envolvidos no Sistema 
de Farmacovigilância do detentor de registro
Artigo 19
Fonte: UPIS
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO 
DE MEDICAMENTO
SEÇÃO II – DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SUBSEÇÃO III – DO TREINAMENTO
As equipes envolvidas devem ser 
devidamente treinadas, para que suas 
funções e responsabilidades sejam 
adequadamente exercidas
Artigo 20
O detentor de registro deve dispor de 
programas devidamente aprovados 
de treinamento, bem como dos 
cronogramas de execução
Artigo 21
Parágrafo único: O treinamento também 
envolve os responsáveis pelas vendas, serviço 
de atendimento ao consumidor e qualquer 
outra função com interface às informações 
envolvendo a segurança de produtos
Parágrafo único: Os registros dos 
treinamentos devem ser mantidos 
pelo detentor de registro, para fins 
de Inspeção em Farmacovigilância
CAPÍTULO III – DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA DO DETENTOR DE REGISTRO 
DE MEDICAMENTO
SEÇÃO II – DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA
SUBSEÇÃO IV – DA DOCUMENTAÇÃO
A documentação é parte essencial do 
Sistema de Farmacovigilância e deve 
abarcar todas as atividades 
relacionadas a ele
Artigo 22
O Sistema de detentor de registro deve 
contar com instrumentos capazes de 
gerenciar documentos pertinentes à 
execução de atividades
Artigo 23
§1º: Os documentos e 
informações devem 
ser rastreáveis pelo 
detentor de registro
§2º: Os documentos 
devem ser redigidos, 
aprovados e distribuídos 
exclusivamente por 
pessoas designadas
§3º: Os documentos 
somente devem ser 
disponibilizados a 
funcionários autorizados 
e treinados quanto à sua 
aplicação