Controle de Qualidade - Resumo Qualidade em Laboratórios de Análises Clínicas

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Fiscalização exercida para que atividades ou produtos 
não se desviem de normas preestabelecidas. Existem 
instrumentos também utilizados para avaliar/fiscalizar 
se as normas estão sendo seguidas. 
O controle de qualidade é o conjunto de atividades 
planejadas e sistemáticas que servirão para garantir 
que o produto ou serviço atenda aos requisitos de 
qualidade. 
Qualidade Existem várias definições como: 
“Propriedade que determina a essência ou a natureza 
de um ser ou coisa.” 
“Numa escala de valores, propriedade que permite 
avaliar e consequentemente aprovar, aceitar ou 
recusar qualquer coisa.” 
“Tudo aquilo que melhora produto do ponto de vista 
do cliente.” 
De uma maneira geral, é o que da sustentação ao 
produto/empresa para alcançar a satisfação do cliente 
que é fundamental. 
É difícil definir pois existe uma renovação de 
necessidade do usuário em características, 
mensuráveis, o produto pode ser projetado e 
modificado para dar satisfação por um preço que o 
usuário possa pagar (Deming). 
Produtos são os resultados dos exames. Situações e 
que são solicitados: check up, diagnostico, prognóstico, 
tratamento, monitoramento, prevenção de doenças. 
Clientes dos laboratórios são: pacientes, médicos 
que solicitam exames, empresas compradoras de 
serviço de saúde. 
Eficácia: atingir o objetivo, fazer a tarefa certa, 
completar atividades e alcançar metas. É algo 
adequado para atingir um proposito, de modo a 
alcançar o resultado pretendido ou esperado. 
Eficiência: atingir o objetivo com menor dispêndio. 
Reflete no desempenho interno de produtividade. 
Quando a tarefa é executada da melhor forma possível, 
com menor desperdício de tempo, esforço e recursos. 
- Um equipamento pode ser o mais eficaz e realizar 
grande número de exames. No entanto, pode não ser 
mais eficiente de realizar um exame por causa do 
grande gasto de reagente. 
Exatidão informa quanto o valor é diferente do 
verdadeiro, é a capacidade de fornecer o resultado 
correto – é melhor medida por ensaios de proficiência. 
Exame representa o valor real do paciente. 
Precisão relacionado a concordância entre as 
medidas- exame é reprodutível. 
 
 
Importância de realizar controle de qualidade 
• Assegurar qualidade ao serviço prestado, gerando 
benefício ao paciente. 
• Aumentar sua segurança e sua tranquilidade 
quando realiza seu trabalho 
• Ter convicção em assegurar aos clínicos o valor 
seguro do teste 
• Ter respaldo legal em caso de questionamentos 
judiciais 
• Preencher requisitos exigidos em programas de 
acreditação e selo de qualidade 
• Competição no mercado 
 
Custos de não conformidade: repetição de exame 
como sendo falha interna e pedidos repetidos de 
exames como sendo falha externa. Para redução dos 
custos, deve-se evitar repetições de exames, melhorar 
o fornecimento de material, enxugar processos, 
prevenir perdas, reduzir desperdícios em geral. 
 
Gestão e garantia da qualidade 
A gestão deve definir: a política de qualidade e os 
objetivos e metas a serem seguidos. 
A gestão de qualidade de uma empresa deve ser 
implementada através de: 
1. Planejamento da qualidade: definir critérios de 
qualidade a serem seguidos 
2. Controle de qualidade: visa atender aos requisitos 
de qualidade 
3. Garantia da qualidade: ações planejadas de forma 
sistemática para promover confiança que os 
requisitos serão atendidos 
4. Manutenção da qualidade: acompanhamento e 
avaliação do sistema da qualidade 
5. Melhoria da qualidade: resolução continua dos 
problemas resultando em melhoria do processo. 
 
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Política de suprimentos de laboratório: “todos os 
insumos e reagentes adquiridos pelo laboratório 
devem ter registro no MS/ANVISA e o setor de compras 
deve gerenciar os reagentes de forma que a realização 
de exames seja ininterrupta.” 
Sistema de Gestão da Qualidade implica em: 
• Mapear os processos 
• Avaliar os procedimentos e registros necessários para 
documentar tais processos 
• Capacitar as pessoas para a execução das atividades 
planejadas 
• Identificar as falhas de cada processo 
• Implementar ações corretivas/de melhoria contínua 
 
Certificação
Procedimento onde uma entidade de terceira parte 
assegura por escrito a qualidade de produtos, 
processos, procedimentos, pessoal, sistema de 
qualidade ou serviço, de acordo com normas ou 
requerimentos específicos. 
Exemplo: Norma NBR ISSO 9001 
A diferença entre certificação e acreditação é que a 
primeira se refere ao reconhecimento de atendimento 
a normas estabelecidas. Um laboratório pode 
conseguir certificação para uma parte de um processo, 
já acreditação não da essa possibilidade, se tornando 
muito mais completa e exigente. 
 
Acreditação 
Significa outorgar a uma organização um certificado de 
avaliação que expressa a conformidade com um 
conjunto de requisitos previamente estabelecidos. 
Os requisitos são fundamentados em normas. 
Acreditação é um processo voluntario, com finalidade 
e comprovar a implementação do seu sistema de 
qualidade, quer seja em relação a capacidade 
organizacional ou técnica. Programas de acreditação: 
 
 
 
 
 
 
Funções do controle de qualidade: 
• Controlar o desempenho do sistema analítico 
• Avaliar se um ensaio está sob controle ou fora de 
controle. 
• Garantir a confiabilidade das dosagens laboratoriais 
• Permitir a detecção de ensaios fora de controle 
• Permitir a baixa probabilidade de falsa rejeição de 
ensaios sob controle 
• Criar sinais de alerta para prevenir a liberação de 
resultado inadequado e indicar a necessidade de ações 
corretivas 
• Rastreabilidade 
• Indicar necessidades de melhorias: em processos e 
em atividade desenvolvidas pelos colaboradores. 
Programas de Controle de Qualidade buscam 
distanciar o método analítico dos erros que 
comumente determinam falsos resultados e que 
assegure a qualidade da atuação total do laboratório. 
Identificar não conformidades (não atendimento de 
um requisito) 
 
Programas de controle de qualidade em laboratórios: 
 - Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) 
da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) 
 - Pograma de Excelência para Laboratórios Clínicos 
(PEM) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica 
 
Padronização dos processos analíticos 
Antes de serem implantados na rotina, os métodos 
utilizados para realização de um exame devem ser 
analisados quanto a: 
Confiabilidade: precisão, exatidão, sensibilidade, 
especificidade e linearidade 
Praticidade: tipo da amostra, duração do ensaio, 
metodologia, estabilidade dos reagentes, 
equipamentos, custos e segurança pessoal. 
Também monitorar: a qualidade da água, a limpeza da 
vidraria e a calibração dos dispositivos de medição 
(pipetas, vidraria, equipamentos) 
Todas as atividades do laboratório devem ser 
documentadas através de Instruções de Trabalho (IT) 
ou Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), 
aprovadas e colocadas à disposição do corpo técnico e 
de apoio. São documentos que descrevem 
detalhadamente cada atividade do laboratório, tais 
como: atendimento ao cliente, coleta de amostras, 
limpeza e descarte de materiais, manipulação de 
equipamentos, realização de diversos exames e 
liberação de laudos. 
POPs - implementados e colocados à disposição dos 
técnicos responsáveis pela realização dos exames. 
Contendo: 
• nome do procedimento 
• fundamento do método, 
• aplicações clínicas, 
• tipo de amostra a ser analisada, 
• reagentes (padrões, calibradores, controles reagentes 
do teste e insumos), 
• equipamentos, 
• procedimento metodológico detalhado da técnica, 
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• linearidade do método, 
• limite de detecção, 
• cálculos, 
• controle de qualidade usado, 
• valores de referências, 
• significado clínico 
• referências bibliográficas 
 
Controle de qualidade interno (intralaboratorial) 
consiste na monitorização dos procedimentos 
técnicos, naanálise diária de amostra, no controle com 
valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão 
dos ensaios e na análise estatística. Amostras 
controladas. 
Finalidade de garantir a reprodutibilidade (precisão), 
verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o 
momento de se promover ações corretivas quando 
surgir uma não conformidade. 
Esses resultados podem ser plotados em um gráfico de 
controle e comparados com os “Limites Aceitáveis de 
Erro” (LAE) para aquele analito. 
Os sistemas mais empregados nos laboratórios são os 
sistemas de controle de Levey-Jennings e através das 
Regras de Westgard. 
 
Controle de qualidade externo (interlaboratorial) 
um analito pode ser analisado por vários laboratórios e 
posterior comparação dos resultados, avaliar seu 
desempenho frente à exatidão desses resultados. 
Sem esses programas, o laboratório torna-se isolado 
estatisticamente e não possui meios para verificar 
regularmente a exatidão do seu trabalho. 
Teste de Proficiência que consiste de amostras 
múltiplas de valor desconhecido enviadas 
periodicamente aos laboratórios para a realização de 
ensaios. Os laboratórios participantes analisam 
controles de concentrações desconhecidos que lhes 
são enviadas pela patrocinadora do programa de 
controle externo, que recebe os resultados, separa por 
grupos de metodologias iguais, determina a média de 
consenso de cada grupo e calcula o respectivo desvio-
padrão. São emitidos os conceitos: 
• Bom: quando os resultados obtidos pelo laboratório 
estão dentro da média mais ou menos um desvio-
padrão; 
• Aceitável: quando a variabilidade laboratorial está 
dentro da média mais ou menos dois desvios-padrão; 
• Inaceitável: quando a variabilidade está fora da 
média mais ou menos dois desvios-padrão. 
É uma sistemática continua e periódica, construída por 
avaliações de resultados obtidos pelo laboratório na 
analise de materiais desconhecidos que simulam 
pacientes. 
Estudos estatísticos e analises de um grupo assessor, 
aponto erros e possíveis causas, acertos e 
considerações sobre o desempenho global dos 
laboratórios participantes. Relatórios são 
disponibilizados para o laboratório verificar seu 
desempenho, identificar melhorias relacionadas a 
sistemática de ensaio, equipamentos e corpo técnico. 
 
Um conjunto de ações que visam garantir a precisão 
dos resultados dos exames, utilizando a verificação 
persistente dos fatores que continuamente interferem 
no processo. 
Sistema de controle interno da qualidade- erros 
Estatística no controle da qualidade. Duas principais 
atividades 
Inspeção: aprovar ou rejeitar os resultados de uma 
corrida analítica (lote de exames realizados) 
verificando se os resultados encontrados para os 
valores dos controles estão dentro dos limites 
estabelecidos. Também para verificar se o método está 
adequado antes de ser colocado na rotina do 
laboratório. 
Monitoração do processo: avaliar se o método está 
estável, mostrando que não tem imprecisão e 
inexatidão. Avaliar a variabilidade associada ao 
processo e determinar se ela é adequada para as 
finalidades propostas e para que os resultados sejam 
de utilidade médica. 
Amostragem estatística 
Os procedimentos utilizados no CQ são baseados na 
estatística populacional. Os materiais de controle são 
incluídos em uma corrida analítica e os resultados 
encontrados são considerados como sendo 
representativos de toda a população dos indivíduos 
analisados. 
Devem estar sujeitos às mesmas condições das 
amostras dos pacientes a serem analisados na mesma 
corrida. 
Nos ensaios automatizados várias bandejas de 
amostras são analisadas em sequência. Quando se 
conhece bem a estabilidade do sistema, não é 
necessário que os controles sejam colocados em todas 
as bandejas, mas é fundamental que sejam analisados 
pelo menos uma vez em uma corrida analítica. 
Variabilidade analítica 
Não existe um valor único verdadeiro para uma 
determinada medição, mas sim uma distribuição de 
valores verdadeiros. Considera-se mesmo que o valor 
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verdadeiro não pode ser conhecido e, logicamente, 
todas as medições são inexatas. 
Medições repetidas de um material estável sob 
condições idênticas (o mesmo operador, usando os 
mesmos equipamentos e reagentes), resultam numa 
série de resultados diferentes que são decorrentes da 
variação aleatória que ocorre em todo processo de 
medida. 
Causas de variações aleatórias: comportamento dos 
reagentes, calibração e desempenho dos 
equipamentos, métodos de trabalho, condições 
ambientais, desempenho dos operadores 
As causas de variação podem produzir também 
defeitos ou resultados não conformes, também 
chamados resultados fora de controle. A frequência da 
distribuição dos resultados obtidos em análises 
repetidas de um mesmo material estável usando um 
método estável, se aproximará de uma distribuição 
gaussiana (distribuição normal). 
Valor médio em zero, pode 
variar em 1 e 2 desvios 
padrão. 
Desvio padrão expressa a 
dispersão dos valores em 
torno da média. 
Quanto maior a variabilidade 
dos resultados em torno da 
média, maior o desvio padrão. 
Expressa a precisão ou reprodutibilidade do método. 
Os padrões não devem ser usados para simular 
materiais de controle, são coisas diferentes. 
Amostras de pacientes podem ter interferências 
endógenas (uremia e outros) ou exógenas (drogas e 
seus metabólitos). 
Obs. As ocorrências de bilirrubina elevada e turvação 
podem ser percebidas visualmente. Não detectáveis 
pelo CQ. 
Os materiais de controle têm valor muito limitado para 
avaliar a inexatidão devido à dificuldade em designar 
valores verdadeiros para estes materiais. 
CQ proporciona pequena ou nenhuma ajuda na 
identificação de erros da fase pré-analítica e é pouco 
eficiente se as ferramentas básicas da estatística não 
são utilizadas e se os limites de controle não são 
definidos para proporcionarem resultados com 
utilidade médica. Não adianta investir no CQ se não 
fizer um bom uso das ferramentas estatistas e não se 
estabelecer bem os limites de controle. 
Os processos de medida estão sujeitos a variações e o 
propósito do CQ é assegurar que o desempenho dos 
métodos seja mantido dentro dos limites esperados de 
variação. 
 
Possui três etapas importantes: 
 1. Estabelecer os limites aceitáveis de variação para 
prevenir, ao máximo possível, falsas rejeições e falsas 
aceitações; 
2. Monitorar os dados obtidos com os controles e 
identificar os erros com base em critérios definidos; 
3. Introduzir ações corretivas quando indicado. 
Se a gente estabelecer limites muito amplos vai ocorrer 
elevado número de resultados dentro do controle do 
processo e grande probabilidade de liberar resultados 
que não são adequados para uso médico. Situação de 
falsa aceitação (Ex. três desvios padrões). Já limites 
muito estreitos para a variabilidade analítica fará com 
que resultados sejam rejeitados embora adequados -
situação de falsa rejeição. 
Cada lab. vai usar um tipo de método e equipamento, 
por essa razão eles costumam ter limites amplos. 
Os procedimentos de monitorização do processo 
envolvem três etapas para se obter resultados efetivos: 
1.Ensaio dos materiais de controle; 
2.Registro dos resultados e das ocorrências 
observadas; 
3.Verificação diária do estado de controle por 
aplicação das regras específicas. 
A ausência dos registros é uma não conformidade 
altamente indesejável nas atividades do laboratório 
assim como em qualquer sistema da qualidade. 
O laboratório deve dispor de planilhas para os 
seguintes registros: resultados obtidos nos ensaios dos 
analitos, ocorrências de resultados fora dos limites 
estabelecidos, manutenções realizadas nos 
instrumentos, calibrações executadas, falsas rejeições 
e falsas aceitações quando percebidas. 
Outra forma de registro é o mapa de Levey-Jennings. 
Forma gráfica simplesde lançar os resultados obtidos 
nas dosagens diárias dos controles. Representação da 
curva de Gauss com uma rotação de 90 graus. 
 
Eixo x corresponde aos dias (nesse caso 20 dias). Linha 
azul distante ± 1 DP, linha amarela distante ± 2DP e a 
linha vermelha distante ± 3DP. Valores mais distantes 
são indicadores de maior variação do método, ou seja, 
de aumento da imprecisão. (Na área da saúde na 
maioria das vezes trabalha-se com dois desvios- 
confiança de 95% e erro < 0,05). 
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As múltiplas linhas representam distância padronizada 
de número de desvios padrão (DP) acima ou abaixo da 
média, Xm, que é representada pela linha verde que 
pode ser o valor fornecido pelo fabricante do material 
de controle. É possível que o valor de média do próprio 
laboratório seja diferente da média do fabricante. Se 
for muito diferente para determinado analito, analisar 
seus resultados dos Ensaios de Proficiência para 
verificar como anda a exatidão desse analito. 
Fase em preparo utiliza o valor fornecido pelo 
fabricante do material de controle apenas na primeira 
fase de análise do lote do material. Nessa fase, o 
laboratório apura os valores próprios para média e 
desvio padrão, já verificando também o Coeficiente de 
Variação (CV). 
Após obtenção dos valores de média e de DP, é 
recomendado adotar esses valores como parâmetros 
no gráfico de controle, fazer a análise visual e testar as 
regras múltiplas - Fase em ativos. Indicações do 
desempenho do sistema analítico/aceitação. Estoque 
de material de controle do mesmo lote para 1 ano. 
Através desse material, aplicamos as regras de 
Westgard 
Detecção de problemas 
de controle. Usam um 
conjunto de critérios de 
decisão para identificar 
se uma corrida analítica 
está ou não em controle. 
Deve ter como base os 
valores da média Xm e de DP determinados no próprio 
laboratório (após a fase em preparo). 
Fornece informação sobre o tipo de erro, se 
sistemático ou aleatório, facilitando a localização do 
erro e a introdução de ações corretivas. Deve-se 
repassar uma lista de possibilidades para encontro da 
causa do problema. 
 
Significa que uma vez, excedeu 2 desvios padrões 
 
Regra 12S - Regra de alerta 
Mas não de rejeição. 
Representa a regra de controle 
onde o valor de um dos 
controles excede o limite de Xm 
±2s. Indica que devem ser realizadas inspeções 
adicionais em todos os dados. Aplicar outras regras de 
Westgard para decidir se os resultados serão aceitos. 
 
Regra 22S - Regra de rejeição 
Em duas corridas analíticas 
consecutivas o valor do controle 
excede o mesmo limite que pode ser 
Xm+2s ou Xm-2s. Esta regra é 
indicadora de um erro sistemático. 
 
Regra 13S - Regra de rejeição 
Os resultados devem ser rejeitados, 
pois indica aumento do erro 
aleatório ou erro sistemático de 
grandes dimensões. 
Os lab normalmente vão ter um 
profissional que vai ser o gestor da qualidade, que vai 
ser responsável por isso e tomar as providencias 
necessárias. 
Procurar erro aleatório ou repetir o exame da amostra-
controle com outra amostra. Dissolva ou descongele 
outra amostra do soro-controle e realize a dosagem do 
mesmo, se o resultado estiver localizado no gráfico 
entre +/- 2 as dosagens podem ser liberadas. 
 
Regra 41S - Regra de rejeição 
4 valores consecutivos de um controle 
excedem os mesmos limites, ou seja, 
Xm +1s ou Xm -1s. A violação indica um 
erro sistemático. 
Quando a diferença entre os dados dos 
2 controles é maior que 4s. É 
indicadora da ocorrência de erros aleatórios 
 
Regra 7xm - Regra de rejeição 
 7 valores consecutivos do controle 
estão no mesmo lado da média, não 
sendo necessário que os limites de ±2s 
ou ±3s sejam ultrapassados. Violação 
indica incidência de erro sistemático 
 
Regra 7T - Regra de rejeição 
 7 valores consecutivos mostram uma 
tendência crescente ou decrescente, 
não sendo necessário que os limites de 
±2s ou ±3s sejam ultrapassados. 
Violação indica incidência de erro 
sistemático. 
 
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Regra 10xm - Regra de rejeição 
 Quando os valores do controle 
estão no mesmo lado da média em 
10 dias consecutivos. 10 
observações para 1 controle ou 5 
para o nível 1 e 5 para o nível 2. Os 
resultados devem oscilar em torno da média. 
A regra aponta perda dessa oscilação 
 
A violação de qualquer das regras acima indica: 
• O processo perdeu a estabilidade; 
• Os resultados obtidos em amostras dos pacientes 
devem ser rejeitados e logicamente não serão 
relatados; 
• A regra violada ajuda na identificação do tipo de 
erro responsável pela perda da estabilidade do 
processo analítico, devendo-se então procurar suas 
causas e introduzir a ação corretiva necessária. 
Controle do processo usando um nível de 
concentração: 
• Não verifica o desempenho analítico em uma escala 
mais ampla de concentrações; 
• Requer regras de controle mais rigorosas que 
podem produzir falsas rejeições, elevando os custos a 
valores maiores que os necessários para manter outro 
controle em nível diferente de concentração. 
• A aplicação das regras 41s ou 7Xm requer quatro e 
sete corridas analíticas respectivamente; 
A utilização de um sistema combinado de regras de 
controle: Aumenta a probabilidade de detecção de 
erros sem requerer um maior número de ensaios dos 
materiais de controle; usando procedimentos de 
controle bem planejados obteremos um resultado de 
custo efetivo que possibilita aperfeiçoar a qualidade 
sem aumentar os custos ou reduzir a produtividade 
 
“Para saber exatamente quando utilizar um CQ de 
regras únicas ou múltiplas, será necessário definir a 
qualidade exigida em cada ensaio, observar a precisão 
e exatidão alcançada pelo método, estimar as 
probabilidades de falsa rejeição e de detecção de erro 
dos diferentes procedimentos de CQ.” 
 
“O laboratório deve definir quais regras são aplicáveis 
para cada ensaio, conforme sua realidade analítica.” 
 
 
 
Resuminho
 
Quando a regra 12s é quebrada se verifica se está fora 
de controle, se estiver se rejeita, caso contrário não. 
Exemplo de um laboratório: 
 
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O laboratório, durante 20 dias foi fazendo a analise do 
controle, quando encontrou um valor acima de dois 
desvios padrões procurou erro e corrigiu. 
O desvio padrão e média encontrado pelo lab podem 
ser diferentes do fornecedor, pois o material do 
fornecedor é preparado para diversos laboratórios que 
possuem equipamentos e metodologias diferentes, 
então os limites podem não bater. 
Grande número de fatores não ligados a doenças 
modificam os valores dos analitos nas amostras. 
Incluem idade, sexo e raça, que muitas vezes são 
reconhecidos pelo estabelecimento de valores 
estratificados de referência. 
Resultados podem ser afetados por fatores 
controláveis como tipo da dieta, duração do jejum, 
hora da colheita e ingestão de drogas. 
Todos os processos de colheita, preparação e 
armazenamento da amostra afetam unicamente os 
resultados dos pacientes e podem produzir erros 
maiores que aqueles ocorridos no procedimento 
analítico. Cuidados com as causas de variação pré-
analítica devem ser tomados continuamente. 
Rejeitar os resultados das corridas analíticas nas 
situações em que, apesar de não haver violação das 
regras de controle, os resultados dos pacientes 
parecerem improváveis ou quando não se identificar 
relação entre os resultados encontrados e os dados da 
clínica. 
 Conhecimento e atenção às possíveis causas de erros 
auxiliam consideravelmente na redução da sua 
ocorrência, como também permitem localizar mais 
fácil e rapidamente as causas de um erro quando ele 
ocorreu ou está ocorrendo. A utilização de materiais de 
controle faz parte dos sistemas operacionais utilizados 
no laboratório para monitorar a estabilidade de um 
processo analítico com relação às características da 
precisão e da exatidão. 
Erro sistemático causa inexatidão, afetatodas as 
amostras da mesma maneira. Deslocamento de valores 
para cima ou para baixo da média, a causa pode ser 
determinada e está ligada as características do 
processo (problemas de calibração, mudança no lote 
de reagente, mudanças no equipamento). Pode ser 
praticamente eliminado ao se utilizar métodos 
otimizados, calibradores aferidos por métodos de 
referência. 
Erro aleatório causa imprecisão, aumenta ou diminui, 
erro ao acaso causando imprecisão de um método 
então valores mostram variações acima ou abaixo da 
média. Nota-se quando é em um único dia, pode ser 
devido problemas na pipetagem, flutuações na 
homogeneização e voltagem, alterações na 
temperatura, erro no manuseio do material. Erro pode 
ser minimizado através da otimização das atividades 
operacionais ou instrumentais a fim de obter 
resultados que não tenham sua utilidade médica 
comprometida. 
Erro grosseiro é aleatório e gera resultados 
discrepantes muitas vezes devido a enganos ou trocas 
que não são considerados erros estatísticos. Algumas 
causas: incorreções na escolha dos processos 
analíticos; desvios dos procedimentos prescritos 
(modificações nas etapas do ensaio, uso de recipiente 
ou equipamento incorreto); repetidas preparações 
incorretas de amostras e padrões; equipamento com 
defeito ou ajustado incorretamente; erros aritméticos 
sistemáticos e erros nos cálculos; erros na transmissão 
e na interpretação da informação. 
 
Prevenção de erros 
Desenvolvimento de processos capazes de atingir os 
requisitos da qualidade para a produção de resultados 
de utilidade médica. Deve ser reforçada na obtenção 
da amostra através da implementação de 
procedimentos de orientação, colheita, transporte, 
armazenamento e manuseio das amostras, atividades 
que minimizam as ocorrências de erro. Preparo de 
reagentes, calibração de instrumentos, execução 
correta e padronizada, água reagente... 
 
Detecção de erros 
Avaliação do processo para identificação da presença 
de erros. A detecção de erros é a atividade de 
monitoramento exercida pelo controle da qualidade. 
Quando um erro é identificado pelo processo de 
monitoramento ele não pode ser tolerado e os 
resultados dos pacientes são retidos e reanalisados 
após a introdução da ação corretiva. A atenção dos 
operadores faz parte da detecção. 
Prevenção e detecção dos erros: O monitoramento dos 
processos não é capaz de identificar a presença de 
todos os erros, se uma amostra teve algum problema 
na sua coleta, o CQ não vai detectar o erro. Além disso, 
pessoal deve estar treinado e supervisor competente. 
 
Ações corretivas 
• Manutenção dos equipamentos 
• Assistência técnica 
• Calibrações 
• Operação dos sistemas 
• Processo de validação 
• Treinamento contínuo 
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Fase pré-analítica: ocorre desde o pedido médico 
até o momento da análise. 
• Coleta 
• Identificação 
• Transporte 
• Armazenamento 
Boas praticas evitar o erro, como traçar medidas para 
que esses itens sejam feitos de forma correta. 
Fase analítica: realização do exame laboratorial. 
Conjunto de procedimentos de trabalho, 
equipamentos, reagentes... Erros podem ser 
decorrente da falta de manutenção, é necessário 
acompanhamento, controle e treinamento. 
Fase pós-analítica: resultados e liberação. Pode 
ocorrer erros de digitação e emissão dos resultados. 
 
Calibrador é diferente de controle. Soro Calibrador é 
um produto liofilizado que atua para para ajustar o 
sistema, fabricantes garantem a concentração, tem um 
custo superior. O soro controle (liofilizados, líquidos, 
congelados) não tem o mesmo grau de exigência, é 
adequado para avaliar exatidão, precisão e os desvios 
de calibração dos equipamentos utilizados nas 
dosagens. 
Matriz é uma série de aditivos envolvidos na 
preparação do controle. Efeito da matriz: interferência 
analítica causada por alterações no material de soro 
humano introduzida na preparação e processamento 
do material. 
Por isso é importante estabelecer um soro controle e 
evitar variações, fazer com que o mesmo tenha um 
longo prazo de sobrevida na monitoração do 
laboratório. 
 
 
Problema de falsa rejeição. Acima de 2 alto índice de 
falsa rejeição e acima de 3 elimina esse problema, mas 
reduz a detecção de erro. 
 
 
Sistema mais flexível