Produção de vaicna e o impacto na Saúde Pública

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SANDRA F. BILBAO OROZCO
SERVIÇO DE CONTROLE DE QUALIDADE
INSTITUTO BUTANTAN
sorozco@butantan.gov.br
Produção de vacinas e o impacto
em Saúde Pública
FEA-USP 16/05/2011
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Produção de vacinas e o impacto em Saúde Pública
vacinas
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Produção de vacinas e o impacto em Saúde Pública
O que é imunização ?
Indução da produção de anticorpos contra antígenos.
 Natural
 Artificial
Imunização
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Produção de vacinas e o impacto em Saúde Pública
O que é uma vacina ?
Produto que induz a proteção de seres humanos e 
animais, atravéz da estimulação do sistema
de defesa. 
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Produção de vacinas e o impacto em Saúde Pública
Tipos de vacinas
 Atenuadas: sarampo, caxumba, rubéola, 
 poliomielite, febre amarela e B.C.G.
 Inativadas: influenza, difteria, tétano, raiva, 
 coqueluxe
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Produção de vacinas e o impacto em Saúde Pública
Tipos de vacinas
 Conjugadas: contra H. influenza do tipo b 
 
 Produzidas por engenharia genética: hepatite B
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Produção de vacinas e o impacto em Saúde Pública
Tipos de vacinas
 Combinadas: DTP (tríplice bacteriana: difteria, 
 tétano e coqueluxe)
 MMR (tríplice viral: sarampo, 
 caxumba e rubéola); DTP + hepatite B
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Etapas básicas da produção de vacinas
Produção da matéria-prima ativa (bulk)
Preparo do substrato
Fermentação/Cultura de tecidos
Purificação
 C
 O
 N
 T
 R
 O
 L
 E
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Etapas básicas da produção de vacinas
Formulação final
Formulação
Envase e acondicionamento
Distribuição
 C
 O
 N
 T
 R
 O
 L
 E
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Controle de Qualidade
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1ª vacina: E. Jenner, em 1796 (vírus da varíola)
1as vacinas atenuadas virais e bacterianas: 
 L. Pasteur, no final do séc. XIX
1ª metade do séc. XX: desenvolvimento de diversas 
 vacinas
Um pouco de história...
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 2ª metade do séc. XX: melhor domínio das técnicas 
 fermentativas em grande escala
Últimas décadas: erradicação da varíola, 
 eliminação da poliomielite do ocidente,
 		 redução do sarampo nas Américas.
Um pouco de história...
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Um pouco de história...
1974: criação do Programa Ampliado de 
 Imunizações (PAI/OMS)
 difteria, tétano, coqueluxe, 
 sarampo, tuberculose e poliomielite
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Um pouco de história...
Início da década de 80: Unicef estabelece programa
 de compra de vacinas p/ países em desenvolvimento
 grandes volumes (1 bilhão doses/ano)
 preços inferiores ao mercado internacional
 
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Um pouco de história...
Opas: criação de um “fundo rotatório” p/ compra de
 vacinas a baixo preço e com moeda própria
Países em desenvolvimento: expansão da produção
 local das vacinas do PAI 
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Um pouco de história...
1990: criação da Iniciativa para a Vacina Infantil (CVI)
	
Patrocinadores: OMS, Fundação Rockfeller, 
Unicef, Programa das Nações Unidas para o 
Desenvolvimento (Pnud) e o Banco Mundial (Bird).
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Um pouco de história...
Iniciativa para a Vacina Infantil (CVI) – metas
 Desenvolvimento tecnológico;
 Suprir as necessidades dos países em 
 desenvolvimento;
 Aliar a iniciativa pública à iniciativa privada.	
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Um pouco de história...
1994: reestruturação do setor de vacinas da OMS
 Criação do Programa Global de Vacinas (OMS); 
 do Programa de Desenvolvimento de vacinas e 
 aprimoramento do controle de qualidade.
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Um pouco de história...
Atualmente: ampliação da lista das vacinas do PAI
 Programas de imunização nos 
 países desenvolvidos
 
 X
 Programas de imunização 
 nos países em desenvolvimento
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Dados
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Dados
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Dados
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Dados
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Dados
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Dados
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Dados
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Mercado mundial - demanda
Dois grupos de produtos: 
- Os de tecnologia difundida, empregados em larga 
 escala e de baixo preço (p.e. vacinas do PAI);
 Os de novas tecnologias, protegidas por patentes, e 
 com preço superior (72 % do de vendas nos EUA).
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Mercado mundial - demanda
Segmentação pela clientela
 mercado privado;
 grandes compradores públicos ou intenacionais
 
 (Unicef e Opas).
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Mercado mundial - demanda
A questão dos preços p/ um produto do PAI
 Preço elevado no mercado privado dos países 
 desenvolvidos;
 Preço inferior p/ agências governamentais;
 Preço mínimo p/ vendas em grande escala (Opas e 
 Unicef).
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Mercado mundial - oferta
Tendências:
 Concentração da produção em empresas de grande 
 porte econômico e tecnológico;
- Interesse privado na área de vacinas.
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O Brasil e a produção de vacinas
1973: Erradicação da varíola e criação do Programa
 Nacional de Imunizações
 Cobertura vacinal: de cerca de 20 % p/ 90 %
1994: Certificado internacional de erradicação da 
 poliomielite
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O Brasil e a produção de vacinas
PNI
Atuação nacional via Sistema Único de Saúde 
 (SUS);
-Atuação internacional como parte do Programa Ampliado de Imunizações (PAI/OMS/Opas)
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O Brasil e a produção de vacinas
1985: formulação do Programa de Auto-Suficiência Nacional em Imunobiológicos
Origem: 
Década de 80: crise no suprimento de 
 imunobiológicos;
1981: Criação do INCQS.
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O Brasil e a produção de vacinas
- Produção nacional era insuficiente;
 Condições precárias de alguns laboratórios.
 Ministério da Saúde:
 Estimulou os investimentos e a melhoria da 
 qualidade.
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O Brasil e a produção de vacinas
Ministério da Saúde:
 Substituição das importações;
 Expansão dos laboratórios oficiais;
 Cliente único.
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Desafios
Disponibilidade de tecnologias de produção;		
Tempo p/ desenvolvimento de um novo produto:
 10 anos;
- Introdução de novas vacinas em programas 
 nacionais de imunização.
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Pensando no futuro...
Sustentação política e financeira p/ a Saúde Pública
 Vacinas como um bem público;
 Financiamento adequado e sustentável;
 Investimentos previstos no orçamento nacional. 
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