1.EVIDENCIAS

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MÉTODOS DE INVESTIGAÇÃO
 EM FARMACOLOGIA CLÍNICA: 
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FARMACOLOGIA BÁSICA
FARMACOLOGIA CLÍNICA
EPIDEMIOLOGIA 
CLINICA
Farmacocinética
Farmacodinâmica
Efeitos adversos
Interações
Estudos observacionais
Estudos experiementais
EVIDÊNCIAS
Risco
Diagnóstico
Prognóstico
TRATAMENTO RACIONAL
CIÊNCIA: observação sistematizada da realidade a partir da experimentação e quantificação do fenômeno observado.
 
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Medicina Baseada em Evidências
Diagnóstico
Prognóstico
Prevenção
Etiologia
Tratamento
Diretrizes para Prática Clínica
Decisão Clínica
http://www.evidencias.com/mbe.htm
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René Descartes (1596-1650)- criador do método científico:
Observação quantitativa dos fenômenos e sistematização
dos resultados. 
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Saber é poder
FRANCIS BACON 1561-1626
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John Locke (1632-1704)
Criador do empirismo: Todo o nosso conhecimento deriva da experiência, com exceção da lógica e da matemática.
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Medicina baseada em evidências vem se consolidando como novo paradigma médico. Consiste no uso consciente, explícito e criterioso das melhores evidências disponíveis na literatura médica para tomar decisões no cuidado de pacientes 
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Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence-Based Medicine: What it is and what it isn't. Br Med J 1996 Jan 13;312:71-2.
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 Evidência:
- Dados do paciente
- Pesquisa básica, clínica e epidemiológica
- Ensaios randomizados
- Revisões sistemáticas
Conhecimento
DECISÃO
CLÍNICA
Guias Clínicos
Ética
Limitações:
Políticas de saúde
Padrões comunitários
Tempo
Financiamento
Fatores ligados ao médico/paciente:
 Valores pessoais
 Valores culturais
 Experiência individual
 Fatores educacionais
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1934
Para David Sackett , a maneira de pôr em prática a conduta embasada em evidência é integrar a experiência clínica individual e a evidência clínica externa. 
Médico canadense, pioneiro da Medicina Embasada em Evidências 
 
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O CÓDIGO DE NUREMBERG
1947, 
UM COMITÊ INTERNACIONAL REUNIU-SE NA CIDADE DE NUREMBERG ALEMANHA, PARA JULGAR OS CRIMES DE GUERRA PRATICADOS NA 2ª GUERRA MUNDIAL, E ESTABELECER CRITÉRIOS PARA AS PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS
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DECLARAÇÃO DE HELSING-FINLÂNDIA:
1964, 
22ª REUNIÃO DA ASSEMBLÉIA GERAL DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. 
MAIOR REFERÊNCIA PARA OS LIMITES DA PESQUISA MÉDICA ENVOLVENDO SERES HUMANOS.
“ O PLACEBO SÓ PODE SER USADO, QUANDO AINDA NÃO EXISTE TRATAMENTO EFETIVO PARA A DOENÇA!”
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BRASIL
RESOLUÇÃO NO 1 DE 18 DE JUNHO DE 1988 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE:
TODA A PESQUISA SOBRE SERES HUMANOS DEVE SER SUBMETIDA, AINDA EM PROJETO, A UM COMITÊ DE ÉTICA.
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Existe associação entre FATOR E DESFECHO ?
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O que está acontecendo?
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Coorte
selecionada
Sujeitos
expostos
Não expostos
controles
Com desfecho
Sem desfecho
Com desfecho
Sem desfecho
Estudo de incidência (Coorte)- Prognóstico
÷ = RR
Inicio do estudo
O que acontecerá?
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FALÊNCIA RENAL?
 
 
AINES
 
SIM
NÃO
RAZÃO DE CHANCES
INCIDÊNCIA ENTRE DA DOENÇA NOS EXPOSTOS
 INCIDÊNCIA DA DOENÇA NOS NÃO EXPOSTOS 
÷
( ODDS RATIO)
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 Manipulação artificial do fator em estudo:
 
 
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Transmissão da Febre amarela-
Adopho Lutz. 15 de dezembro de 1902 a 20 de janeiro de 1903. 
 Durante cinco sessões, seis homens adultos (incluindo Lutz e Emilio Ribas), deixaram-se picar por mosquitos previamente infectados no primeiro e segundo dias de um caso leve de febre amarela. 
A segunda série de experiências, de 20 de abril a 10 de maio de 1903, envolveu três imigrantes italianos que foram mantidos em reclusão em quartos protegidos contra mosquitos e repletos de roupas e objetos sujos de urina, vômito e fezes de pacientes com a doença. Submeteram-se por dez dias a esse suplício e ficaram mais dez em observação, sem manifestar sinais da doença. 
Hist. cienc. saude-Manguinhos vol.10 no.1 Rio de Janeiro Jan./Apr. 2003
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Pesquisa de Tuskegee Alabama 1932-1972
408 casos de sífilis (tratados com placebo)
192 controles.
Levou a publicação de 13 trabalhos científicos.
Só foi interrompida, pela denúncia de um jornalista do Washington Star.
Dr Eurico de Aguiar – Arte e cura 
Passado, presente e futuro-SIMERS 2009.
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População estudada n = 50.000
 
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Ensaio clínico randomizado.
O primeiro ensaio clínico randomizado, o pilar da medicina embasada em evidências no que concerne ao efeito de tratamentos, só foi publicado em 1948. Neste estudo, pacientes com tuberculose tratados com estreptomicina, apresentaram redução de mortalidade de 50% em 6 meses (22 versus 44%).
Marshall G, Blacklock JW, Cameron C et al. Streptomycin treatment 
of pulmonary tuberculosis. Br Med J 1948; 2: 769-82. 
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É vedado ao médico deixar de obter do paciente ou seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e conseqüências da pesquisa.
Código de ética médica, resolução CFM No 1931/09; cap XIII- artigo 101.
CREMERS fev 2010.
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RISCO RELATIVO E INTERVALO DE CONFIANÇA
Antithrombotic Trialists’ Collaboration. BMJ 2002;324:71–86.
 Média < 1 = proteção. Média > 1= risco. Observar intervalo de confiança
AAS Effect of antiplatelet therapy* on vascular events†
 Control better
 Antiplatelet better
1.0
0.5
0.0
1.5
2.0
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Estudos de Fase I: farmacocinéticos, voluntários sãos.
Estudos de Fase II: eficácia, voluntários doentes.
Estudos de Fase III: efetividade (custo/benefício)
Estudos de Fase IV: pós comercialização.
 
 A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis conseqüências. 
Código de ética médica, resolução CFM No 1931/09; cap XIII- parágrafo único. CREMERS fev 2010.
 
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Ensaios clínicos aleatórios
Re v i sõ e s 
S i s t emá t i ca s
http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/levels.html
 
TOMADA DE DECISÃO CLÍNICA
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Inerente a observação.
Os testes examinam a probabilidade de erro aleatório, isto é a 
estimativa de que as diferenças observadas se dêem somente
pelo acaso, pressupondo que não existam diferenças de fato 
entre os grupos (H0 ).
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Erros sistemáticos ou vieses:
Erros de amostragem
Viés de aferição
Viés de confusão 
Viés de migração- baixa adesão.
Viés de seguimento-perdas
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Validade interna
Validade externa
Significância farmacológico - clínica. 
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LOUIS PASTEUR-1884
A VONTADE É PODEROSA, ENQUANTO QUE A AÇÃO E O TRABALHO GERALMENTE SEGUEM A VONTADE E QUASE SEMPRE O TRABALHO É ACOMPANHADO PELO SUCESSO. 
ESTAS TRÊS COISAS, VONTADE, TRABALHO E SUCESSO, PREENCHEM A EXISTÊNCIA HUMANA.
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Aspirin evidence: secondary prevention
This data was taken from the collaborative meta-analysis of randomized trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction (MI), and stroke in high-risk patients. Absolute reductions in the risk of having a serious vascular event were 36 ± 5 per 1,000 treated for 2 years among patients with previous MI; 38 ± 5 per 1,000 patients treated for 1 month among patients with acute MI; 36 ± 6 per 1,000 treated for 2 years among those with previous stroke or transient ischemic attack (TIA); 9 ± 3 per 1,000 treated for 3 weeks among those with acute stroke; and, 22 ± 3 per 1,000 treated for 2 years among other high risk patients (with separately significant results for those with stable angina (P=0.0005), peripheral arterial disease (P=0.004), and atrial fibrillation (P=0.01). 
In each of these high-risk categories, the absolute benefits substantially outweighed the absolute risks of major extracranial bleeding. 
Aspirin was the most widely studied antiplatelet drug, with doses of 75–150 mg daily at least as effective as higher
daily doses. Clopidogrel reduced serious vascular events by 10 ± 4% compared with aspirin, which was similar to the 12 ± 7% reduction observed with its analogue ticlopidine. The addition of dipyridamole to aspirin produced no significant further reduction in vascular events compared with aspirin alone. 
Reference:
Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ 2002;324:71-86.