Controle de qualidade e suas RDC

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DO SUDOESTE DA BAHIA – UESB 
DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, 
COSMÉTICOS E CORRELATOS 
CURSO DE FARMÁCIA 
DOCENTE: MAÍRA MERCÊS BARRETO 
DISCENTE: GABRIEL DE JESUS SANTOS 
 
 
 
INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE 
LISTA DE EXERCÍCIOS 
 
1. Quais as respectivas legislações de Boas Práticas? 
R: São sete RDCs, que juntas, conceituam, caracterizam, protocolam, e apontam todos os 
pontos que asseguram a qualidade de um produto, desde a sua matéria prima até o produto 
finalizado e disponibilizado ao público, sendo elas: 
I. RDC 301/2019, que dispões sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação 
de Medicamentos. 
II. RDC 16/2013 que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de 
Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. 
III. RDC 48/2013 que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para 
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. 
IV. RDC 34/2015 é responsável por dispor sobre as Boas Práticas de produção de 
excipientes farmacêuticos. 
V. RDC 69/2014 abrange as normas de Boas Práticas relacionadas aos Insumos 
Farmacêuticos Ativos. 
VI. RDC 47/2013 aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para 
Produtos Saneantes. 
VII. RDC 67/2007 dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e 
Oficinais para Uso Humano em farmácias, sendo essas resoluções vigentes no âmbito 
de Boas Práticas de fabricação em saúde. 
 
2. O que elas falam sobre controle de qualidade? 
R: RDCs, e suas respectivas abordagens: 
I. A RDC 301/2019 Que o controle de Qualidade faz parte das BPF, junto aos pontos 
abordados a sua documentação, respondido na questão 6. 
II. RDC 16/2013 fala dos requisitos gerais de um sistema de qualidade, sendo o 
gerenciamento de risco, controle de compras e responsabilidade geral e, ainda, pessoal. 
III. RDC 48/2013, a mesma menciona que a qualidade deve ser de responsabilidade de todo 
o pessoal da empresa tendo como referência a política estabelecida, com 
comprometimento da alta gerência. 
IV. RDC 34/2015 dispõe que o fabricante responde pela qualidade do excipiente 
farmacêutico, o que deterina suas obrigatoriedades em realizar o controle de qualidade. 
 
 
V. RDC 69/2014 traz que os laboratórios de controle da qualidade devem ser projetados, a 
fim de facilitar as operações neles realizadas, detalhadas na questão 10. 
VI. RDC 47/2013 aborda as definições do controle de qualidade e suas relações. 
VII. RDC 67/2007 conceituam o controle de qualidade, como um conjunto de operações 
analíticas, a fim de comprovar as conformidades das matérias-primas, materiais de 
embalagem e do produto acabado. 
 
3. Caracterize e diferencie os controles de qualidades industriais e magistrais. 
 
R: Na indústria: É um conjunto de operações, indo da programação, coordenação até a 
execução, sob o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões 
de qualidade, em pregando técnicas como análise e medição. 
No magistral: É um conjunto de operações de programação, coordenação até a execução, assim 
como na indústria. 
A diferença dos dois tipos é o método que vai ser empregado, enquanto na indústria, visa um 
número maior e no magistral não, logo, as indústrias possuem métodos mais caros e rápidos, 
normalmente. 
 
4. Qual a definição, segundo as RDC 67, 2007, 17/2010 e 47/2013: Controle de Qualidade; 
Garantia da Qualidade; Desvio da qualidade; Procedimento operacional padrão (observe 
as definições desconhecidas). 
 
R: 
I. RDC 67/2007: controle de qualidade é o conjunto de operações (programação, 
coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias 
primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações 
estabelecidas; garantia de qualidade é o esforço organizado e documentado dentro de 
uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada 
unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações; desvio da qualidade é o 
não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou 
processo; procedimento operacional padrão é a descrição pormenorizada de técnicas e 
operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da 
qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores. 
II. RDC 17/2010: controle de qualidade é responsável pelas atividades referentes à 
amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação 
e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados e que 
os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade 
tenha sido julgada satisfatória; garantia de qualidade abrange a totalidade das 
providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro 
dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins 
propostos; desvio de qualidade é o afastamento dos parâmetros de qualidade 
estabelecidos para um produto ou processo; procedimento operacional padrão é o 
procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações 
não necessariamente específicas a um dado produto ou material. 
III. RDC 47/2013: controle de qualidade consiste em operações utilizadas a fim de verificar 
o cumprimento dos requisitos técnicos de acordo com as especificações previamente 
definidas; garantia de qualidade baseia-se em todas as ações planejadas sistemáticas 
 
 
necessárias para garantir que um produto ou serviço irá satisfazer todos os requisitos de 
qualidade e segurança em seu uso previamente estabelecido; desvio de qualidade é o 
distanciamento ocorrido entre a qualidade do produto e o erro analítico; procedimento 
operacional padrão é um procedimento escrito e aprovado que fornece instruções 
detalhadas para a realização de atividades específicas. 
 
5. Monte uma linha de produção a sua escolha, estabeleça um diagrama de fluxo com 
seguimento detalhado do processo e a identificação das fontes de risco potencial para que 
se possa implementar os controles das variáveis do processo de produção que podem 
modificar os padrões de qualidade propostos. 
 
R: Preparação de água para injetáveis: 
A primeira etapa, é a drenagem da água, que de se enquadrar às suas respectivas necessidades, 
caso seja de poço, deve ser realizada o tratamento primário dessa água, e assim potabilizada 
primeiramente, caso a água já seja tratada, como a vinda das empresas de tratamento ou 
arguidas em reservatórios(devidamente documentados para com a limpeza dos mesmo) pode 
então partir para as seguintes etapas, sendo a implementação de outras etapas, como a 
destilação, a fim de se eliminar as endotoxinas, vendo que o produto necessita ser estéreo. Como 
metodologias de controle de qualidade, pode-se utilizar a metodologia de coleta após cada passo 
do tratamento, como conferencia de cloração, antes e após a sua realização, caso venha de 
poços; filtragem por carvão ativado, e assim coleta em um posto posterior a essa etapa; 
deionização/osmose reversa, seguida de coleta a fim de analisa se ainda exista alguma 
substância que venha formar biofilme e por fim, a filtragem em diferentes filtros, de 1 à 0,5 
micrometro, o segundo de 0,2 micrometros e por fim, a destilação, a fim de se ter uma etapa 
que venha a remover as endotoxinas/pirogênio, e assim, um posto de coleta, identificando se a 
etapa, assim como as outras, foi bem sucedida, caso a água fosse a purificada, que não é exigida 
a esterilidade, a ultima etapa, com a destilação não seria necessária, como é necessário que o 
produto seja estéreo, medidas estruturais e de pessoal devem ser empregadas, a fim de não 
existir contaminação cruzada. 
 
6. a) Quais os principais tipos de documentos usados no controle de qualidade de 
medicamentos? 
 
R: Procedimentos quedescrevem a amostragem, documentos relacionados à testes, 
documentos de registros com verificação, documentos detalhando procedimentos, documentos 
de registros de calibração e qualificação dos instrumentos(assim como no tratamento de água) 
e manutenção de equipamentos, documentos que registrem o procedimento pra apurar os 
resultados, documentos de relatórios de testes ou certificados que comprovem a análise, dados 
de monitoramento ambiental, e, ainda, registros de validação de métodos de análise. 
 
b) Qual a finalidade destes? 
 
R: De comprovar e garantir a qualidade e conformidade do produto, para assegurar que ele seja 
seguro, após as etapas teste. 
 
c) Quais os itens obrigatórios para cada documento? 
 
 
 
R: De forma geral, a comprovação do resultado, sendo realizada como base a devida calibração 
do equipamento utilizado na aplicação do teste. 
 
7. Quais as principais atividades desempenhadas pelo controle de qualidade de 
medicamentos? 
 
R: A coleta de amostras, as especificações, a execução de testes, organização, documentação e 
aos procedimentos de todo o arcabouço que assegure que o medicamento esteja próprio para 
seu uso, garantindo ainda, com que todos os métodos aplicados tenham sido fieis. 
 
8. Quais os setores que o controle de qualidade se subdivide? 
 
R: Em boas práticas de fabricação de medicamentos, em boas práticas de fabricação de 
cosméticos, em boas práticas de fabricação de correlatos e em boas práticas de manipulação de 
medicamentos, em industrias especificas, ainda tem se as boas práticas relacionadas aos 
alimentos. 
 
9. Quais testes de controle de qualidade devem ser feitos nas matérias primas e no produto 
acabado? 
 
R: A capacidade do produto reagir com a embalagem, bem como a cor da embalagem, visando 
garantir com que fatores físicos como a luz venham a interagir com o produto, a capacidade de 
guarda da embalagem, a fim de garantir com que se tenha a melhor escolha, sob um custo 
menor. 
 
10. Como seriam os laboratórios de CQ, segundo a legislação? 
 
R: Com espaço amplo, longe das áreas de produção e que se tenha possibilidade de haver 
contaminação como banheiros, refeitórios e outras áreas empresariais que tenham possibilidade 
de contaminação. 
 
11. O que é uma Farmacopeia? 
 
R: É uma enciclopédia que abriga todos medicamentos que possuem sua segurança comprovada 
e registrada pela ANVISA, sendo diferente em cada país, em decorrência se seus códigos 
 
12 a) Liste como ela está disposta. 
 
R: Com a apresentação de capa, contracapa e outras informações como quem a escreveu, e 
quem a revisou, com um sumário afim de facilitar o encontro de um fármaco especifico, e então, 
o fármaco com sua dose e os processos que o validaram. 
 
b) O que cada capítulo contém (identificar os usados pelo CQ)? 
 
R: Referente ao controle de qualidade, se tem as medidas do IFA, em um capitulo especifico 
esses IFA são correlacionados com os matérias possíveis de se embalar, e em relação ainda a 
 
 
metodologia de preparo, tem um capitulo voltado a como se prepara o medicamento. Sendo 
assim, indo de forma progressista, com o IFA, como e com o que preparar e como o armazenar. 
 
13. O que são as monografias? 
 
R: São trabalhos de pesquisa cientifica, voltados a um estudo especifico sobre algo, como uma 
metodologia empregada em um controle de qualidade de cosmético. 
 
14. Como é elaborada? 
 
R: A partir de pesquisas com o fármaco, comprovando sua eficácia, qualidade e segurança, se 
dá a partir de resultados obtidos em relação aos medicamentos, reunindo assim, sua forma 
farmacêutica, sua concentração terapêutica, sua indicação e seus componentes (em fármacos 
éticos/referência) 
 
15. Liste os testes físicos e os respectivos princípios analíticos de cada forma farmacêutica. 
 
Para formas sólidas: Determinação de doseamento para que se tenha o doseamento diário e 
assim fazendo com que o paciente tenha o seu produto na dose adequada, teste de dissolução 
para identificar se o IFA irá dissolver no tempo certo, variação de peso, a fim de determinar o 
valor médio que cada comprimido possa ter, teste de uniformidade, associado ao anterior, teste 
de dureza, a fim de determinar a resistência da compactação do comprimido, teste de 
friabilidade, a fim de determinar a abrasão do comprimido. 
 
Para formas farmacêuticas liquidas: Aspecto, sabor, odor, maleabilidade, viscosidade e 
densidade, são os testes mais empregados, tendo ainda testes microbiológicos e de esterilidade 
quando necessários.