Atividade Individual de Compliance FGV

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PARECER TÉCNICO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Elaborado por: Gisele de Oliveira Pinnola 
Disciplina: Compliance 
Turma: Turma de Pós-Graduação em Direito Empresarial - Novembro de 2021 
 
 
 
 
 
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Cabeçalho 
 
Órgão solicitante: Diretor Jurídico do Laboratório Remédios & Medicamentos Ltda. 
Assunto: Análise da legalidade na aquisição de produtos injetáveis próximos à 
data de vencimento e do dever de transparencia frente aos princípios do 
compliance e governança corporativa. 
 
 
 
 
 
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Ementa 
 
Compra de medicamentos injetáveis próximos à validade. Obrigações do 
auditor interno que constatou o fato. Atuação da alta direção diante dos princípios do 
compliance e governança corporativa. Ação devida do Auditor Cláudio ante a ordem 
dos gestores da organização no caso em epígafe. Breve comparação dos níveis de 
independência das funções de auditor interno e compliance officer. 
 
 
Relatório 
 
O presente relatório objetiva a análise de fato apurado em auditoria interna 
realizada no Laboratório Remédios & Medicamentos Ltda., no qual foi constadada a 
aquisição de grande quantidade de medicamentos injetáveis para crianças acima de 
dois anos, que possuíam data de validade de 3 meses. 
 
O auditor responsável, Cláudio, imediatamente comunicou a ocorrência à 
Diretoria, tendo esta, em resposta, informado estar ciente da aquisição, e que esta se 
deu em razão do menor custo na negociação com a devida informação ao comprador, 
determinando que Cláudio não desse prosseguimento mais a este tema. 
 
Sendo assim, nos tópicos a seguir serão analisados a legalidade da conduta 
de aquisição de medicamentos próximo à validade, os deveres do auditor que 
identificou o fato, bem como a conduta da diretoria que recebeu a comunicação, face 
os princípios da governança e do compliance. Serão brevemente abordadas, ainda, 
as principais diferenças da figura do auditor interno e do compliance officer, no que 
tange à independência, concluindo, ao final, qual a melhor ação que Claudio deve 
realizar diante do cenário exposto. 
 
 
 
 
 
 
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Fundamentação 
 
Conforme exposado supra, fora identificado que a empresa adquiriu 
medicamentos injetáveis para crianças acima de 2 anos, com validade de 3 meses. 
 
A Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa nº. 44/2009 regulamenta, em 
seu artigo 51, parágrafos 1º e 2º, a comercialização de medicamentos com prazo de 
validade próximo ao vencimento, in verbis: 
 
 “Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo 
de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os 
funcionários, bem como descrita no Procedimento Operacional 
Padrão (POP) e prevista no manual de Boas Práticas Farmacêuticas 
(BPF) do estabelecimento. 
§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com 
prazo de validade próximo ao seu vencimento. 
§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o 
tratamento não possa ser concluída no prazo de validade. 
 
Assim, conforme se observa, é permitida a negociação de produtos próximos à 
validade, desde que atendidos alguns requisitos, dentre eles a obrigatoriedade de 
alertar o consumidor sobre a proximidade do vencimento, bem como a observância 
do tempo de duração do tratamento, que deve ser dentro do referido prazo. 
 
No caso ora tratado, quando devidamente informado do fato, o Diretor 
respondeu ter notificado o comprador acerca da proximidade da validade dos 
produtos, cumprindo, assim, um dos requisitos impostos. 
 
Porém, a norma também prevê o dever de transparência, ao determinar, no 
caput do dispositivo acima transcrito, que a politica da empresa em relação aos 
produtos próximos ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários. 
 
 
 
 
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Inobstante, ainda que não houvesse tal determinação, para fins de mitigação 
de riscos, o dever de transparência é imperioso, pois, a comercialização dos produtos 
nas referidas condições, sem o devido conhecimento dos envolvidos, pode atrair 
riscos à empresa, tais como: 
 
1) a forma adequada de armazenamento dos medicamentos, que deve ser 
condizente com seu tempo de vida útil que, se não observado pode prejudicar 
sua qualidade e causar danos a terceiros com a consequente 
responsabilização civil e criminal da empresa; 
2) Em se tratando de grande quantidade de produtos próximos da validade, 
a empresa terá menor tempo para fornecê-los no mercado, gerando, desta 
forma, maior probabilidade de expiração da validade quando ainda em estoque, 
causando, assim, prejuízos economicos à empresa. 
 
Sendo assim, ao solicitar a Cláudio que o tema fosse tratado com sigilo e não 
mais fosse mencionado, o Diretor infringiu o dever de transparência, que é um dos 
pilares do compliance, vez que viola a instrução normativa, assim como inviabiliza a 
possível mitigação de riscos quanto à negociação dos produtos. 
 
O Conselho Federal de Contabilidade (CFC), nas Normas Brasileiras de 
Contabilidade, conceitua auditoria como: 
 
12.1.1.1 A Auditoria Interna compreende os exames, as análises, as 
avaliações, os levantamentos e as comprovações, 
metodologicamente estruturados para a avaliação da integridade, 
adequação, eficácia e economicidade dos processos, dos sistemas de 
informações e de controles internos integrados ao ambiente, e de 
gerenciamento de riscos, com vistas a assistir à administração da 
entidade no cumprimento de seus objetivos. (CFC, 2006, p. 24) 
 
 
 
 
 
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Ainda, a atividade de auditoria interna é regida pelos princípios da integridade, 
objetividade, confidencialidade e competência. 
 
Quando deparado com uma inconformidade normativa e identificados riscos 
para a organização, é impositivo que o auditor interno providencie o devido 
apontamento do fato e comunique aos diretores, o que foi feito por Cláudio. 
 
Porém, em razão de ser auditor interno, em que pese este tenha larga 
autonomia e liberdade para atuação e elaboração de sua analise, o mesmo deve 
subordinação à diretoria, por ser funcionário da empresa, possuindo, assim, 
independência ilimitada. 
 
Já ao contrário do auditor interno, um compliance officer possui 
independencia, e está em contato com todos os setores da empresa buscando 
implementar política de conformidade com as leis, normas e estatuto da empresa. O 
auditor interno avalia riscos, apresentando um plano de ação para que a empresa 
alcance seus objetivos, nesse sentido: 
 
As atividades desenvolvidas por estas áreas não são idênticas mas 
sim complementares pois enquanto a Auditoria Interna efetua seus 
trabalhos de forma aleatória e temporal, por meio de amostragens, a 
fim de certificar o cumprimento das normas e processos instituídos 
pela Alta Administração, o Compliance executa suas atividades de 
forma rotineira e permanente, sendo responsável por monitorar e 
assegurar de maneira corporativa e tempestiva que as diversas 
unidades da Instituição estejam respeitando as regras aplicáveis a 
cada negócio, por meio do cumprimento das normas, dos processos 
internos, da prevenção e do controle de riscos envolvidos em cada 
atividade. (CARNEIRO, 2017, p. 101). 
 
 
 
 
 
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Considerações finais 
 
For a verificado que é permitida a aquisiçao e comercialização de produtos 
próximos à validade, desde que atendidos os requisitos determinados na Resolução 
nº. 44 da ANVISA, sendo que, um deles é o dever de transparencia que é um dos 
pilares do compliance. 
 
Assim, no caso apresentado, ao ser apurado o fato pelo auditor interno e a 
diretoria determinado o sigilo da informação, houve afronta nitida ao dever de 
transparencia, expondo a organizaçao a riscos em suas operações, visto que também 
prejudica outro principio do compliance, que é a prevenção. 
 
Desta forma, resta evidente a necessidade da existencia do programa de 
compliance na empresa,cuja estrutura deve ser implementada pelo compliance 
officer, que possui total autonomia e independencia na sua atuação, prevenindo, 
detectando e corrigindo as falhas existentes. 
 
Pelo exposto, considerando o dever de subordinação e confidencialidade do 
auditor Claudio, no caso em tela, e sua autonomia limitada, entendo que o mesmo 
deveria, ainda assim, emitir um relatório ao Conselho de Administração, reportando a 
ordem que recebeu da diretoria, ou denunciar aos setores responsáveis pela correção 
das falhas e infrações, diante das violações ora expostas, a fim de tornar eficaz o 
programa de compliance implementado na organização, evitando que este se torne 
apenas mera formalidade. 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Referências bibliográficas 
 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC – 44. 2009. 
Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/rdc0044_17_08_2009.pdf; 
 
AUDITORIA E CONTROLADORIA. Disponível em: 
http://auditoriaecontroladoria.blogspot.com.br. Acesso em: 7 jan. 2022; 
 
CARNEIRO, Cláudio e JUNIOR, Milton de Castro Santos. Compliance. Apostila. 
Material do aluno; 
 
LEGIS COMPLIANCE. Guia Boas Práticas de Compliance. Disponível 
em: https://www.legiscompliance.com.br/; 
 
PORTAL DE AUDITORIA.COM. Função e importância da auditoria interna nas 
corporações. Disponível em: https://portaldeauditoria.com.br/funcao-e-importancia-
da-auditoria-interna-nas-corporacoes.