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Conteúdo do exercício
Pergunta 1 -- /1
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da indústria. 
Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, 
analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da indústria, para garantir a qualidade total do 
produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos deve ser evitada com a capacitação constante 
dos colaboradores.
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Nota final
Enviado: 08/09/21 20:23 (BRT)
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A seguir, assinale a alternativa correta:
Resposta corretaAs asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
Pergunta 2 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da 
indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da 
qualidade total do produto são:
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da 
indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
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Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da 
qualidade total do produto são:
controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido.
controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações.
controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como dos produtos terminados.
Resposta corretacontrolar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos.
controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento.
Pergunta 3 -- /1
O Controle de Qualidade na produção de medicamentos deve garantir a aplicação de ensaios físicos, químicos e microbiológicos apropriados à forma 
farmacêutica em avaliação. Assim há ensaios principais que devem ser cumpridos com o intuito de avaliar o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Introdução ao Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) 
verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A aplicação de controles específicos permite evitar a contaminação cruzada na indústria.
II. ( ) As operações necessárias a serem desenvolvidas em cada área de produção devem ser registradas e validadas.
III. ( ) As especificações determinadas para cada produto devem ser medidas seguindo métodos inovadores.
IV. ( ) Os parâmetros de validação são iguais em todos os equipamentos usados para avaliar formas líquidas.
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Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, F, V, F.
V, V, V, F.
F, V, V, V.
Resposta corretaV, V, F, F
F, V, F, V.
Pergunta 4 -- /1
Existem ensaios químicos no Controle Físico-químico para verificar a presença de impurezas e para ajudar na determinação da estabilidade de IFA bem 
como do tempo de validade dos produtos acabados. Assim, a forma farmacêutica e as
incompatibilidades podem influenciar diretamente na estabilidade microbiológica e físico-química dos mesmos.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir:
I. O volume de produção nas indústrias garante a homogeneidade de produtos líquidos.
II. As concentrações de IFAs nas formulações, ao longo do tempo, permite estabelecer a sua estabilidade química.
III. A instabilidade física das formulações líquidas pode ser verificada pela precipitação.
IV. Equipamentos calibrados e verificados evitam o aparecimento de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
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Resposta corretaII, III e IV.
II e IV.
I e II.
I, II e III
II e III.
Pergunta 5 -- /1
O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, cada procedimento de rotina permitirá o cumprimento 
de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos avaliados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de Qualidade, podemos dizer que as responsabilidades do 
Controle de Qualidades são:
controlar, etiquetar e medir materiais para descarte.
Resposta corretacontrolar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário.
estabelecer, controlar e definir os limites de produção.
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controlar, implantar e validar novos procedimentos de reprocesso
medir, controlar e investigar defeitos nas especificações.
Pergunta 6 -- /1
A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos Laboratórios de Controle de Qualidade de 
Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no cumprimento de todas as especificações que definem a qualidade total do fármaco.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas indústrias de produção de fármacos, analise as 
afirmativas a seguir:
I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos.II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria.
III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção.
IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes.
Está correto apenas o que se afirma em:
I e II.
II e III.
II e IV.
Resposta corretaI, III e IV.
II, III e IV.
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Pergunta 7 -- /1
Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e correlatos. Para tanto, as Normas ISO 
(International Organization for Standardization) têm sido modificadas para o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de 
produtos com qualidade aos clientes.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho e melhoria de processos, como parte do 
Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente.
Porque:
II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e qualidade do produto, cujo foco fundamental 
detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de produção.
Agora, assinale a alternativa correta:
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições falsas.
Resposta corretaAs asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
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Pergunta 8 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e 
capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação 
(BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório (BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados.
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
Resposta corretaI, II e IV.
II, III e IV.
I, II e III.
II e III.
I, III e IV.
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Pergunta 9 -- /1
O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto, as 
embalagens primária e secundária devem ser consideradas como atributos críticos no controle de qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de degradação que poderiam ser prejudiciais à saúde.
Porque:
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos protocolos de armazenamento.
Agora, assinale a alternativa correta:
Resposta corretaAs asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Pergunta 10 --
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A prevenção de acidentes, doenças ocupacionais e agravos dos colaboradores é parte importante do Controle de Qualidade, bem como da Norma 
Regulamentar de segurança e Medicina do Trabalho do Ministério do Trabalho. Para tanto, o Sistema de Qualidade da indústria deve garantir a saúde 
integral dos colaboradores utilizando métodos registrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A correta conduta individual e o treinamento dos colaboradores em todas as áreas garantem a qualidade do produto.
II. ( ) O estabelecimento de padrões de higiene pessoal e coletiva deve ser acompanhado e validado.
III. ( ) A sequência correta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) evita riscos ambientais.
IV. ( ) O aparecimento de barulhos estranhos em equipamentos deve ser registrado e investigado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, V, F
V, F, F, V.
F, V, F, V.
Resposta corretaV, V, F, V.
F, F, V, V.