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29/08/2021 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_62044_1/outline/assessment/_3975888_1/overview/attempt/_13768563_1/review/inline-feedback?… 1/8
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Pergunta 1 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo 
fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os 
requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. 
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, 
Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que 
os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo 
fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os 
requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. 
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, 
Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que 
os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Resposta correta
controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos 
medicamentos.
controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como 
dos produtos terminados.
controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações.
controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento.
controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido.
Pergunta 2 -- /1
29/08/2021 Comentários
https://sereduc.blackboard.com/ultra/courses/_62044_1/outline/assessment/_3975888_1/overview/attempt/_13768563_1/review/inline-feedback?… 2/8
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Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a relação das 
propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, ressalto a 
importância da aplicação correta dos documentos validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e 
assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos.
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos.
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto.
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, F.
V, F, V, F.
F, V, F, V.
V, F, F, V
Resposta corretaV, V, V, F.
Pergunta 3 -- /1
O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, cada 
procedimento de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica 
dos medicamentos avaliados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de Qualidade, 
podemos dizer que as responsabilidades do Controle de Qualidades são:
Resposta corretacontrolar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário.
medir, controlar e investigar defeitos nas especificações.
controlar, implantar e validar novos procedimentos de reprocesso
estabelecer, controlar e definir os limites de produção.
29/08/2021 Comentários
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controlar, etiquetar e medir materiais para descarte.
Pergunta 4 -- /1
Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e 
correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido modificadas para 
o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com qualidade aos 
clientes.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a 
seguir e a relação proposta entre elas:
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho 
e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente.
Porque:
II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e 
qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de 
produção.
Agora, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa 
correta da I
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Pergunta 5 -- /1
29/08/2021 Comentários
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O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a 
periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços 
de Saúde durante toda a cadeia de produção.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos 
provenientes de titulações ácido-base, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência correta do 
descarte de material químico:
( ) Coleta externa e tratamento.
( ) Segregação.
( ) Transporte.
( ) Acondicionamento para descarte.
( ) Identificação no recipiente apropriado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
2, 5, 3, 4, 1.
5, 4, 2, 1, 3.
2, 3, 4, 1, 5
Resposta correta5, 1, 4, 2, 3.
3, 4, 2, 5, 1
Pergunta 6 -- /1
O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes durante todas as etapas da 
cadeia de produção. Dessa forma, destaco a importância dos controles em processo, que devem ser realizados 
cumprindo as metodologias validadas disponíveis.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se afirmar que os controles em processo são 
importantes porque:
há métodos analíticos para cada tipo de forma farmacêutica que precisa ser registrado.
Resposta correta
o cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas do 
processo.
29/08/2021 Comentários
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a qualidade final do fármaco ou correlato depende das interações físicas com o ambiente de 
produção.
os equipamentos e métodos padronizados de controle físico-químico são usados para produtos 
acabados.
as especificações de materiais em processo garantem correto uso de equipamentos validados.
Pergunta 7 -- /1
O Controle de Qualidade na produção de medicamentos deve garantir a aplicação de ensaios físicos, químicos e 
microbiológicos apropriados à forma farmacêutica em avaliação. Assim há ensaios principais que devem ser 
cumpridos com o intuito de avaliar o grau de qualidade do produto.
Considerando essas informaçõese o conteúdo estudado sobre a Introdução ao Controle de Qualidade, analise 
as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A aplicação de controles específicos permite evitar a contaminação cruzada na indústria.
II. ( ) As operações necessárias a serem desenvolvidas em cada área de produção devem ser registradas e 
validadas.
III. ( ) As especificações determinadas para cada produto devem ser medidas seguindo métodos inovadores.
IV. ( ) Os parâmetros de validação são iguais em todos os equipamentos usados para avaliar formas líquidas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, F, V, F.
F, V, F, V.
V, V, V, F.
F, V, V, V.
Resposta corretaV, V, F, F
Pergunta 8 -- /1
29/08/2021 Comentários
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A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada segundo 
seu estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o correto 
descarte desses materiais.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as afirmativas a 
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do descarte.
II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser 
corretamente identificado.
III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para 
reciclagem.
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados.
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, F, V, F.
Resposta corretaF, V, V, F, V.
V, F, V, V, F.
V, V, F, F, V.
F, V, F, F, V.
Pergunta 9 -- /1
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) ajudam no cumprimento de um conjunto de normas inerentes à 
Qualidade Total do medicamento. Dessa forma, há três dimensões que os colaboradores devem considerar no 
cumprimento de protocolos característicos nas diversas áreas: individual, coletiva e ambiental.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas BPL, analise as afirmativas a seguir:
I. Normas básicas de higiene e conduta devem ser respeitadas nas instalações dos laboratórios de Controle de 
Qualidade.
II. A proteção coletiva dos colaboradores deve ser garantida com o uso de equipamentos apropriados.
III. A dimensão ambiental deve garantir o correto descarte de resíduos segundo a sua natureza.
IV. Os riscos ergonômicos são atribuídos às propriedades físicas das substâncias químicas.
29/08/2021 Comentários
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V. As atribuições dos colaboradores estão definidas em documentos oficiais segundo o organograma da 
indústria.
Está correto apenas o que se afirma em:
I, III, IV e V.
Resposta corretaI, II, III e V.
II, IV e V.
II e V.
I, II e III.
Pergunta 10 -- /1
Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão definidos pela Farmacopeia 
Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados em documentos oficiais de cada indústria, segundo a 
forma farmacêutica a ser avaliada.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância dos documentos da Qualidade, 
analise as afirmativas a seguir:
I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as datas de verificação.
II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção.
III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades físico-químicas dos IFAs.
IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de formulações liquidas.
Está correto apenas o que se afirma em
I e IV.
I, II e III.
I e II.
II, III e IV.
I e III.
29/08/2021 Comentários
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