AOL 2 Controle Fisico-Quimico

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06/09/2021 Comentários
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Pergunta 1 -- /1
A RDC n° 166:2017 estabelece os parâmetros de validação, bem como os critérios de aceitação a serem 
considerados para os métodos analíticos utilizados no Controle de Qualidade de Fármacos. Assim, a 
linearidade, seletividade, faixa de trabalho, precisão, exatidão, robustez, entre outros parâmetros, precisam ser 
avaliadas e documentadas.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre validação de métodos analíticos, analise as 
afirmativas a seguir.
I. O valor de coeficiente de determinação > 0,800 é aceitável para linearidade.
II. A precisão define a proximidade entre os resultados obtidos.
III. A faixa de trabalho para o teor deve estar entre 80% e 120%.
IV. Os gráficos de dispersão dos resíduos facilitam a avaliação estatística.
Está correto apenas o que se afirma em:
II e IV
I e II.
Resposta corretaII e III.
II, III e IV
I e IV.
Pergunta 2 -- /1
A Farmacopeia Brasileira foi aprovada para definir as especificações de matérias-primas, excipientes e produtos 
acabados utilizando metodologias padronizadas. Para tanto, soluções farmacopeicas de concentrações 
definidas são detalhadas com o intuito de verificar a exatidão e precisão de ditas metodologias.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância das soluções farmacopeicas, 
analise as afirmativas a seguir.
I. Os indicadores ajudam avaliar o pH de soluções não coradas.
II. A solução colorimétrica é utilizada como padrão para comparação.
III. As soluções tampão ajudam na manutenção do pH durante as análises.
IV. Normalidade é a concentração das soluções volumétricas da Farmacopeia.
Está correto apenas o que se afirma em:
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Resposta corretaI, II e III.
I e IV.
II, III e IV.
I e III.
I e II.
Pergunta 3 -- /1
No âmbito de Controle de Qualidade, os testes de pureza permitem determinar o grau de qualidade das 
substâncias. Assim, as monografias das farmacopeias
descrevem os ensaios de pureza característicos segundo as propriedades físicas de cada substância. Por outro 
lado, a presença de impurezas pouco frequentes também precisa ser avaliada como indicativo de pureza.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre testes de pureza, analise as afirmativas a seguir:
I. O ponto de fusão é um parâmetro físico que ajuda a saber a identidade e pureza de uma amostra.
II. A ressonância magnética nuclear permite determinar qualitativamente as impurezas de uma amostra.
III. O índice de refração determina a presença de impurezas em óleos voláteis, solventes orgânicos, bem como 
gorduras.
IV. O índice de saponificação indica a quantidade de iodo, que neutraliza os ácidos livres e saponifica os ésteres 
presentes em 1g de amostra.
V. A eletroforese em gel de poliacrilamida permite quantificar proteínas em amostras biológicas, bem como 
controlar a presença de impurezas.
Está correto apenas o que se afirma em:
II, IV e V.
Resposta corretaI, III e V
I, III, IV e V.
I, II e III.
I, II e V.
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Pergunta 4 -- /1
As farmacopeias incluem monografias que descrevem as propriedades físico-químicas dos IFAs, entre elas 
podemos mencionar as características organolépticas para ajudar na identificação das mesmas. Alguns desses 
resultados, como a presença de odores, podem ser utilizados como indicativo da presença de impurezas ou 
adulterantes nas amostras.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as asserções 
a seguir e a relação proposta entre elas.
I. As características organolépticas dos IFAs são testes básicos de identificação que precisam de testes 
complementares.
Porque:
II. As propriedades físico-químicas dos IFAs definem o tipo de análise química, que deve ser realizada para 
avaliação de identidade e pureza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa 
correta da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
Pergunta 5 -- /1
Leia o trecho a seguir:
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“Os ensaios de identificação verificam a identidade do material sob exame... Alguns ensaios de identificação 
devem ser considerados conclusivos, como: infravermelho, espectrofotometria com absorção específica e 
cromatografia a líquido de alta eficiência acoplada a espectrofotometria. Esses ensaios devem ser realizados em 
complemento ao ensaio do contra íon, quando aplicável.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível 
em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nos testes de identificação, a sua principal finalidade é:
detectar erros dos analistas na aplicação de metodologias.
detectar as perdas de rendimento após fracionamentos durante a produção.
investigar mudanças no teor de IFA durante a produção.
Resposta corretadetectar a presença de adulterações.
NDA
Pergunta 6 -- /1
A sexta edição da Farmacopeia Brasileira indica que os ensaios de identificação possibilitam verificar, com um 
nível de certeza aceitável, que a identidade do material sob exame está de acordo com o rótulo de sua 
embalagem. Embora sejam específicos, eles não são, necessariamente, suficientes para estabelecer prova 
absoluta de identidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a identificação de substâncias, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) Os métodos espectroscópicos no espectro infravermelho e cromatografia líquida de alta eficiência são 
métodos físicos de identificação.
II. ( ) Métodos espectrométricos nas regiões UV/VIS usam soluções com concentrações da ordem de 100 
mg/mL.
III. ( ) O uso de padrões de referência na espectroscopia UV e obrigatório para todos os fármacos.
IV. ( ) O fator de retenção permite a identificação das substâncias utilizando técnicas cromatográficas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, F.
V, F, V, F.
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira
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, , ,
V, V, F, V.
V, V, V, F.
Resposta corretaV, F, F, V.
Pergunta 7 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Caracterização de substância química é o conjunto de ensaios que garante a autenticidade e qualidade da 
substância, no que se refere a sua identidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a partir de 
técnicas
aplicáveis à caracterização de cada substância como, por exemplo, termogravimetria, ponto de fusão, 
calorimetria exploratória diferencial etc.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. 
Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providencias. Diário Oficial da União: seção1, 
Brasília, DF, p. 87-89, 25 jul. 2017.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre amostragem aplicada ao controle de qualidade, 
analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I. A avaliação representativa do material, insumo, embalagem ou lote se realiza utilizando metodologias 
padronizadas e validadas.
Porque:
II. Valores não desejados nas especificações podem ser o resultado da deficiente validação de protocolos de 
limpeza.
A seguir, assinale a alternativa correta:
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
As asserções I e II são proposições falsas.
Resposta correta
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da 
I.
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
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Pergunta 8 -- /1
A Farmacopeia Brasileira está oficialmente reconhecida para estabelecer os parâmetros necessários que as 
substâncias químicas devem cumprir com o intuito de serem considerados como insumos farmacêuticos ativos 
(IFAs) para o preparo de fármacos.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre as farmacopeias, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A Farmacopeia Brasileira inclui as especificações de produtos e material de acondicionamento e 
embalagem primária e secundária.
II. ( ) A edição atual da Farmacopeia Brasileira é a sexta, cujo documento final foi aprovado e publicado em 
2019.
III. ( ) Caso um IFA não esteja descrito na Farmacopeia Brasileira, deve-se considerar os métodos estabelecidos 
pela Farmacopeia Americana.
IV. ( ) As partes principais da Farmacopeia Brasileira são os métodos gerais, monografias de IFAs e o Formulário 
Nacional de Plantas Medicinais.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
F, V, V, F.
Resposta corretaV, V, V, F.
V, F, F, V
V, F, V, F.
V, V, F, F.
Pergunta 9 -- /1
Leia o trecho a seguir:
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“Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo 
aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Inclui também a denominação de insumos 
inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e 
biológicas”.
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível 
em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os testes de identificação, analise as alternativas 
a seguir.
I. ( ) As técnicas espectrofotométricas fornecem espectros características que são considerados como digitais 
dos compostos químicos.
II. ( ) Os métodos clássicos são específicos, de fácil realização e de baixo custo quando comparados com os 
métodos instrumentais.
III. ( ) As reações químicas utilizadas na identificação de IFAs são úteis quando há mistura de fármacos.
IV. ( ) Os testes de solubilidade são utilizados par avaliar o grau de pureza das matérias-primas.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
V, V, F, V.
Resposta corretaV, F, F, V
V, F, V, F.
V, V, V, F.
F, F, V, V.
Pergunta 10 -- /1
Leia o trecho a seguir:
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos 
(capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos 
farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.”
Fonte: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 6. ed., 2019a, 2 v. Disponível 
em: <http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira>. Acesso em: 10 set. 2020.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as farmacopeias, analise as alternativas a 
seguir:
I. A quinta edição da FB foi aprovada em 2010 e inclui dois volumes.
II. Estudos de biodisponibilidade estão disponíveis na Farmacopeia Mercosul.
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira
http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira
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III. Valores de especificações são iguais nas diversas farmacopeias.
IV. Testes de dissolução são compilados na Farmacopeia Britânica.
Está correto apenas o que se afirma em:
II e III.
I, III e IV.
II, III e IV.
Resposta corretaI e IV.
I, II e III.