Pergunta 1

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Pergunta 1 
Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias 
de fabricação de medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir 
para ser utilizada em formulações. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir 
de acordo com a sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas: 
( ) Realização de testes. 
( ) Análises de laudos de fornecedores. 
( ) Amostragem de matérias-primas. 
( ) Liberação de materiais para produção. 
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
1. 2, 3 , 4 ,1. 
2. 3, 2, 4, 1. 
3. 1, 4, 2, 3. 
4. 3, 1, 4, 2. 
5. 2, 3, 1, 4. 
Pergunta 2 
Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a 
relação das propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, 
ressalto a importância da aplicação correta dos documentos validados. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e 
assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos. 
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos. 
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto. 
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
1- V, V, F, F. 
2- V, V, V, F. 
3- F, V, F, V. 
4- V, F, F, V 
5- V, F, V, F. 
Pergunta 3 
Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, segundo o grau de contato 
com o produto. As embalagens primárias estão em contato direto com o produto. Por exemplo, o frasco de 
vidro será a embalagem primária dos xaropes e o blister será a embalagem primária para comprimidos. 
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre a importância do Controle de 
Qualidade, analise as afirmativas a seguir: 
I. A estabilidade do medicamento depende das propriedades físico-químicas e do tipo de material de 
embalagem. 
II. A embalagem secundária deve manter as impressões apropriadas, bem como os números de lote e data 
de validade. 
III. A qualidade do material de embalagem é responsabilidade do departamento de produção. 
IV. As informações impressas nas embalagens ajudam no controle de não conformidades. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
1- I e II. 
2- II e III. 
3- I, III e IV 
4- I, II e IV 
5- I, II e III. 
Pergunta 4 
Existem ensaios químicos no Controle Físico-químico para verificar a presença de impurezas e para ajudar 
na determinação da estabilidade de IFA bem como do tempo de validade dos produtos acabados. Assim, a 
forma farmacêutica e as incompatibilidades podem influenciar diretamente na estabilidade microbiológica e 
físico-química dos mesmos. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir: 
I. O volume de produção nas indústrias garante a homogeneidade de produtos líquidos. 
II. As concentrações de IFAs nas formulações, ao longo do tempo, permite estabelecer a sua estabilidade 
química. 
III. A instabilidade física das formulações líquidas pode ser verificada pela precipitação. 
IV. Equipamentos calibrados e verificados evitam o aparecimento de não conformidades. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
1- II e IV. 
2- I, II e III 
3- I e II. 
4- II e III. 
5- II, III e IV. 
Pergunta 5 
O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e inclui às Boas 
Práticas de Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar estabelecidos, monitorados e validados 
em documentos oficiais e que devem estar disponíveis para consulta de todos os colaboradores. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de qualidade, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está sendo testado. 
II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo dos parâmetros 
avaliados segundo livros oficiais. 
III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a qualificação de cada 
colaborador em procedimentos operacionais padrão. 
IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não conformidades. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
1- V, V, V, F. 
2- V, F, F, V. 
3- V, V, F, V 
4- V, V, F, F 
5- V, F, V, F. 
Pergunta 6 
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) ajudam no cumprimento de um conjunto de normas inerentes à 
Qualidade Total do medicamento. Dessa forma, há três dimensões que os colaboradores devem 
considerar no cumprimento de protocolos característicos nas diversas áreas: individual, coletiva e 
ambiental. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas BPL, analise as afirmativas a seguir: 
I. Normas básicas de higiene e conduta devem ser respeitadas nas instalações dos laboratórios de 
Controle de Qualidade. 
II. A proteção coletiva dos colaboradores deve ser garantida com o uso de equipamentos apropriados. 
III. A dimensão ambiental deve garantir o correto descarte de resíduos segundo a sua natureza. 
IV. Os riscos ergonômicos são atribuídos às propriedades físicas das substâncias químicas. 
V. As atribuições dos colaboradores estão definidas em documentos oficiais segundo o organograma da 
indústria. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
1- I, II e III. 
2- II, IV e V. 
3- I, III, IV e V. 
4- II e V. 
5- I, II, III e V. 
Pergunta 7 
A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos 
Laboratórios de Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no 
cumprimento de todas as especificações que definem a qualidade total do fármaco. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas 
indústrias de produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos. 
II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria. 
III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção. 
IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
1- II e IV. 
2- I, II, III e IV. 
3- I, III e IV. 
4- II e III. 
5- I e II. 
Pergunta 8 
Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de 
fármacos e correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido 
modificadas para o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos 
com qualidade aos clientes. 
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as 
asserções a seguir e a relação proposta entre elas: 
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de 
desempenho e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz 
do cliente. 
Porque: 
II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de 
aceitação e qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas 
áreas de produção. 
Agora, assinale a alternativa correta: 
1- A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
2- As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
3- As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I 
4- A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
5- As asserções I e II são proposições falsas. 
Pergunta 9 
Leia o trecho a seguir: 
“A documentação constitui parteessencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo 
fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os 
requisitos das Boas Práticas de Fabricação.” 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 
2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial 
da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019. 
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar 
que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são: 
Leia o trecho a seguir: 
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo 
fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os 
requisitos das Boas Práticas de Fabricação.” 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 
2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial 
da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019. 
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar 
que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são: 
1- controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos. 
2- controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido. 
3- controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento. 
4- controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como 
dos produtos terminados. 
5- controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações. 
Pergunta 10 
O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes durante todas as etapas 
da cadeia de produção. Dessa forma, destaco a importância dos controles em processo, que devem ser 
realizados cumprindo as metodologias validadas disponíveis. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, pode-se afirmar que os controles em processo 
são importantes porque: 
1- A qualidade final do fármaco ou correlato depende das interações físicas com o ambiente de 
produção. 
2- O cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas do processo. 
3- As especificações de materiais em processo garantem correto uso de equipamentos validados. 
4- Há métodos analíticos para cada tipo de forma farmacêutica que precisa ser registrado. 
5- Os equipamentos e métodos padronizados de controle físico-químico são usados para produtos 
acabados.