AOL 01 Controle de Qualidade Físico-Químico

Prévia do material em texto

Controle de Qualidade Físico-Químico - T.20221.A 
Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário 
XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX 
Nota final Enviado: 17/02/22 (BRT) 
10/10 
Conteúdo do exercício 
Conteúdo do exercício 
1. Pergunta 1 
/1 
A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada segundo seu estado 
físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o correto descarte desses materiais. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as afirmativas a seguir e 
assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do descarte. 
II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser corretamente 
identificado. 
III. ( ) Os resíduos sólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para reciclagem. 
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados. 
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. F, V, F, V, F. 
2. F, V, F, F, V. 
3. F, V, V, F, V. 
Resposta correta 
4. V, F, V, V, F. 
5. V, V, F, F, V. 
 
2. Pergunta 2 
/1 
Diversas situações habituais nos laboratórios de Controle de Qualidade permitem entender melhor a relação das 
propriedades físico-químicas dos IFAs e a qualidade total dos produtos acabados. Para tanto, ressalto a importância da 
aplicação correta dos documentos validados. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir e assinale V para 
a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) O perfil de dissolução ajuda na determinação da equivalência farmacêutica de fármacos. 
II. ( ) Auditorias internas permitem a melhora de processos. 
III. ( ) Sistemas de Validação apropriados garantem a qualidade do produto. 
IV. ( ) O uso de equipamentos calibrados é restrito para produto acabado. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. F, V, F, V. 
2. V, V, F, F. 
3. V, F, V, F. 
4. V, F, F, V 
5. V, V, V, F. 
Resposta correta 
3. Pergunta 3 
/1 
As especificações devem ser cumpridas na determinação do grau de qualidade de um produto. Dessa forma, a presença 
do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a sua concentração na amostra podem ser determinadas com métodos específicos 
registrados em procedimentos operacional padrão (POPs). 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir: 
I. As instruções e operações detalhadas de determinação de concentração de matéria-prima são baseadas nas 
propriedades físico-químicas dos IFAs. 
Porque: 
II. Cada IFA tem características físicas, químicas e microbiológicas que podem ser determinadas utilizando 
equipamentos específicos. 
Agora, assinale a alternativa correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa. 
2. A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira. 
3. As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I. 
Resposta correta 
4. As asserções I e II são proposições falsas. 
5. s asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I. 
 
4. Pergunta 4 
/1 
Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de fabricação de 
medicamentos, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em 
formulações. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a 
sequência correta das etapas de Controle de Matérias-primas: 
( ) Realização de testes. 
( ) Análises de laudos de fornecedores. 
( ) Amostragem de matérias-primas. 
( ) Liberação de materiais para produção. 
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. 2, 3, 1, 4. 
Resposta correta 
2. 3, 2, 4, 1 
3. 1, 4, 2, 3. 
4. 2, 3, 4, 1. 
5. 3, 1, 4, 2 
 
5. Pergunta 5 
/1 
O Manual de Boas Práticas de Fabricação é considerado o arquivo mestre da planta, e inclui às Boas Práticas de 
Laboratório (BPL), cujos procedimentos devem estar estabelecidos, monitorados e validados em documentos oficiais e 
que devem estar disponíveis para consulta de todos os colaboradores. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os documentos de qualidade, analise as afirmativas a 
seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s): 
I. ( ) Os laudos de análises garantem a aprovação ou reprovação do material que está sendo testado. 
II. ( ) As especificações são necessárias para determinar os limites máximos e mínimo dos parâmetros avaliados segundo 
livros oficiais. 
III. ( ) A descrição detalhada das metodologias deve ser elaborada segundo a qualificação de cada colaborador em 
procedimentos operacionais padrão. 
IV. ( ) Os procedimentos de autoinspeção devem ser realizados para evitar não conformidades. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. V, V, V, F. 
2. V, V, F, F 
3. V, F, V, F. 
4. V, V, F, V 
Resposta correta 
5. V, F, F, V. 
 
6. Pergunta 6 
/1 
Existem ensaios químicos no Controle Físico-químico para verificar a presença de impurezas e para ajudar na 
determinação da estabilidade de IFA bem como do tempo de validade dos produtos acabados. Assim, a forma 
farmacêutica e as 
incompatibilidades podem influenciar diretamente na estabilidade microbiológica e físico-química dos mesmos. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre as BPFs, analise as afirmativas a seguir: 
I. O volume de produção nas indústrias garante a homogeneidade de produtos líquidos. 
II. As concentrações de IFAs nas formulações, ao longo do tempo, permite estabelecer a sua estabilidade química. 
III. A instabilidade física das formulações líquidas pode ser verificada pela precipitação. 
IV. Equipamentos calibrados e verificados evitam o aparecimento de não conformidades. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
1. I, II e III 
2. II e III. 
3. I e II. 
4. II, III e IV. 
Resposta correta 
5. II e IV. 
 
7. Pergunta 7 
/1 
A RDC n° 301, publicada em 2019, estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos Laboratórios de 
Controle de Qualidade de Fármacos e correlatos, bem como a necessidade no cumprimento de todas as especificações 
que definem a qualidade total do fármaco. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o papel do Controle de Qualidade nas indústrias de 
produção de fármacos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O Sistema Integral de Qualidade inclui aspectos educativos. 
II. A Garantia de Qualidade baseia-se no foco econômico da indústria. 
III. A qualidade total abrange aspectos ambientais envolvidos na produção. 
IV. O Controle de Qualidade é o elo técnico responsável de testes. 
Está correto apenas o que se afirma em: 
Ocultar opções de resposta 
1. II e IV. 
2. I, II, III e IV. 
Resposta correta 
3. I, III e IV. 
4. II e III. 
5. I e II. 
8. Pergunta 8 
/1 
O Controle de Qualidade na produção de medicamentos deve garantir a aplicação de ensaios físicos, químicos e 
microbiológicos apropriados à forma farmacêutica em avaliação. Assim há ensaios principais que devem ser cumpridos 
com o intuito de avaliar o grau de qualidade do produto. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a Introdução ao Controle de Qualidade, analise as 
afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F paraa(s) falsa(s): 
I. ( ) A aplicação de controles específicos permite evitar a contaminação cruzada na indústria. 
II. ( ) As operações necessárias a serem desenvolvidas em cada área de produção devem ser registradas e validadas. 
III. ( ) As especificações determinadas para cada produto devem ser medidas seguindo métodos inovadores. 
IV. ( ) Os parâmetros de validação são iguais em todos os equipamentos usados para avaliar formas líquidas. 
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta: 
Ocultar opções de resposta 
1. V, F, V, F. 
2. F, V, F, V. 
3. V, V, V, F. 
4. F, V, V, V. 
5. V, V, F, FResposta correta 
 
9. Pergunta 9 
/1 
O Sistema de Qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em todas as suas etapas, cada procedimento 
de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos 
avaliados. 
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre a importância do Controle de Qualidade, podemos dizer 
que as responsabilidades do Controle de Qualidades são: 
Ocultar opções de resposta 
1. controlar, implantar e validar novos procedimentos de reprocesso 
2. estabelecer, controlar e definir os limites de produção. 
3. controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário. 
Resposta correta 
4. controlar, etiquetar e medir materiais para descarte. 
5. medir, controlar e investigar defeitos nas especificações. 
 
10. Pergunta 10 
/1 
Leia o trecho a seguir: 
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para 
que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de 
Fabricação.” 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 
22 de agosto de 2019. 
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os 
objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são: 
Leia o trecho a seguir: 
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para 
que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de 
Fabricação.” 
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 
22 de agosto de 2019. 
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os 
objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são: 
Ocultar opções de resposta 
1. controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido. 
2. controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos. 
Resposta correta 
3. controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações. 
4. controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como dos 
produtos terminados. 
5. controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento.