Insumos inertes e controle de qualidade

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São substâncias complementares de qualquer 
natureza que não tem propriedades 
farmacológicas ou terapêuticas, utilizadas 
como veículo ou excipiente, bem como as 
matérias primas destinadas ao 
acondicionamento de formas farmacêuticas. 
 
São também chamados de insumos inertes, 
substâncias essas empregadas na homeopatia 
para a realização de diluições, incorporar as 
dinamizações e extrair princípios ativos das 
drogas na elaboração das tinturas 
homeopáticas. 
 
Segundo a RDC n. 67/2007, controle de 
qualidade “é o conjunto de operações 
(programação, coordenação e execução) com 
o objetivo de verificar a conformidade das 
matérias-primas, materiais de embalagem e do 
produto acabado, com as especificações 
estabelecidas”. 
Tem como objetivo controlar tudo o que entra 
na farmácia, o que se produz e é dispensado. 
Há dificuldades no controle de qualidade 
homeopático devido apenas as matérias-
primas inertes ou ativas permitirem controle 
analítico. 
Deve obedecer às normas farmacopeicas, além 
das condições de pureza contidas nas mesmas. 
Os insumos inertes apresentam importância, 
chegando a fazer parte integral do 
medicamento, mostrando sua necessidade de 
manipulação livres de impurezas. 
 
São analisados pelo setor de controle de 
qualidade da farmácia: 
 Caracteres organolépticos; 
 Solubilidade; 
 pH; 
 Volume; 
 Peso; 
 Ponto de fusão; 
 Densidade; 
 Avaliação do certificado de análise do 
fabricante/fornecedor 
 
 Água purificada 
 Álcool etílico 
 Lactose 
 Sacarose 
 Glicerina 
 Glóbulos inertes 
 Microglóbulos inertes 
 Comprimidos inertes 
 Tabletes Inertes 
 Bases p/ pomadas, cremes, géis, supositórios, 
linimentos 
 Amidos, estearatos 
 Glicerina 
 Material de acondicionamento (recipientes e 
acessórios) 
 
 A água purificada usada na homeopatia é 
obtida através de bidestilação, 
deionização, mili Q e osmose reversa; 
 Deve ser límpida, incolor, inodora e isenta de 
impurezas; 
 São acondicionadas em recipientes bem 
fechados, tais como barriletes de vidro ou 
PVC; 
 Deve ser renovada TODOS OS DIAS. Pela 
manhã; 
 Segundo a RDC n. 67/2007 – 
armazenamento inferior a 24hs e sanitização 
dos recipientes a cada troca de água; 
A destilação é o processo mais recomendado 
para a homeopatia. O destilador deve ser de 
vidro, limpo e registrado sempre o POP. A água 
destilada é utilizada principalmente na 
preparação de soluções hidroalcóolicas, 
soluções hidroalcóolicas glicerinadas e na 
lavagem de frascos, equipamentos e utensílios. 
São empregadas também na dispensação de 
formas farmacêuticas líquidas (dose única). 
A água potável que abastece a farmácia 
deve ser proveniente de caixa d’água 
protegida, para evitar entrada de 
contaminantes. A cada 6 meses são feitos testes 
físico-químicos e microbiológicos para 
monitoramento de qualidade. Tudo isso deve ser 
registrado em POP’s. 
 
 O álcool utilizado em homeopatia é o 
álcool etílido bidestilado (etanol); 
 Deve conter no mínimo 95,1% (v/v) e no 
máximo 96,9% (v/v) de etanol; 
 Deve ser límpido, incolor, com odor 
característico, sabor ardente e isento de 
impurezas. É líquido, volátil e inflamável; 
 Deve ser acondicionado em recipientes 
herméticos, longe de fogo ou calor; 
 Utilizado em diferentes graduações, 
dependendo do fim a que se destina – 
líquido extrator na preparação de Tintura 
Mãe ou veículo na preparação e 
dispensação das formas farmacêuticas 
líquidas. 
 
 Etanol a 20%: É empregado na passagem 
da forma sólida (trituração) para a 
líquida; 
 Etanol a 30%: Empregado na dispensação 
de medicamentos homeopáticos 
administrados em gotas. Geralmente quando 
não especificado o álcool da formulação, o 
30% é o mais utilizado. 
 Etanol a 70%: Empregado na preparação 
do estoque ou nas dinamizações 
intermediárias e moldagem de tabletes; 
 Etanol a 96%: Utilizado na impregnação 
das formas farmacêuticas sólidas 
(glóbulos, tabletes, pós e comprimidos). 
 Diferentes diluições etanólicas: Adotadas 
na elaboração das tinturas homeopáticas e 
na diluição de drogas solúveis, nas 3 
primeiras dinamizações centesimais ou nas 6 
primeiras dinamizações decimais. 
Para a preparação do álcool empregado nas 
tinturas e nas diferentes formas farmacêuticas 
homeopáticas é facultado adotar tanto o 
critério volumétrico (v/v) quanto o critério 
ponderal (p/p), ou ainda outros critérios (v/p, 
p/v), desde que se mantenha o mesmo critério 
do início ao fim da operação. 
O mais indicado é o método ponderal, pois 
apresenta a vantagem da exatidão e dispensa 
o uso de vários frascos graduados. 
p = gramas 
v = volume em mL 
 
Formula para calcular a quantidade de álcool 
a diluir com a água (método ponderal (p/p) 
 
Ci x Pi = Cf x Pf 
 
Ci = concentração inicial 
Pi = peso inicial 
Cf = concentração final 
Pf = peso final 
 
Ex: Para obtenção de 1000g de etanol 70% a 
partir do etanol 96%, pelo método ponderal: 
96% x Pi = 70% x 1000g 
Pi = 70.000 / 96% = 729,17g de etanol a 96% 
1000g – 729,17g a 96% = 270,83g água 
purificada 
 
 
 
 Se apresenta na forma de pó cristalino ou 
massa branca, inodora, com leve sabor 
doce e ser acondicionada em recipientes 
bem fechados, pois os odores são facilmente 
absorvidos; 
 Deve ser puro e livre de impurezas; 
 Solúvel em água e pouco solúvel em álcool; 
 Utilizada em dinamizações feitas a partir 
de substâncias insolúveis (trituração); 
 Utilizada na preparação de formas sólidas 
– glóbulos, tabletes, comprimidos, pós e 
papeis. 
 
 Obtida da cana de açúcar, apresentada 
em forma de cristais incolores ou brancos, 
sabor doce, solúvel em água e pouco solúvel 
em álcool; 
 É utilizada na preparação de glóbulos e 
microglóbulos inertes; 
 É acondicionada em recipientes bem 
fechados 
 
 São utilizados como veículo na 
homeopatia; 
 São feitos de sacarose e lactose; 
 Devem ser brancos, esféricos, homogêneos, 
praticamente inodoros e com leve odor 
adocicado; 
 São solúveis em água e praticamente 
insolúveis em álcool; 
 Apresentam boa porosidade, para que 
possam ser impregnados com a potência 
desejada, absorvendo pelo menos 10% de 
sua área total. 
 
 nº 3 – pesam em média 30mg 
 nº 5 – pesam em média 50mg 
 nº 7 – pesam em média 70mg 
São conservados em recipientes hermeticamente 
fechados. 
 
 São utilizados na preparação de 
medicamentos na escala Cinquenta Milesimal 
(LM); 
 São esferas pequenas feitas de sacarose 
e amido; 
 Apresentam-se na forma de grãos esféricos, 
brancos, homogêneos e regulares, 
praticamente inodoros ou de sabor doce, 
facilmente solúveis em água e praticamente 
insolúveis em álcool; 
 São conservadas em recipientes bem 
fechados 
 
 São feitos de lactose, coloração branca, 
inodoros e com leve sabor adocicado; 
 São é forma discóide; 
 Preparados por moldagem da lactose em 
tableteiro, após fusão das partículas até 
consistência adequada, com álcool 
70%(v/v). 
 Tem peso médio de 100 a 300mg e devem 
ser bem acondicionados em recipientes bem 
fechados 
 
 São utilizados como veículo; 
 São obtidos através da compressão de 
lactose ou mistura de lactose e sacarose; 
 Pesam entre 100 e 300mg, com cor branca, 
inodoros e com sabor levemente adocidado; 
 Tem forma discoide, são homogêneos e 
regulares; 
 Devem ser acondicionados em recipientes 
bem fechados 
 
 Deve ser clara, incolor e ter consistência 
de xarope, com odor característico e sabor 
doce; 
 Deve ser acondicionada em recipiente bem 
fechado, de vidro ou plástico devido ser 
higroscópica; 
 Empregada diluída em água purificada 
na elaboração de tinturas homeopáticas 
(TM) preparadas a partir de órgãos ou 
glândulas de animais superiores e na 
preparação de certos bioterápicos. 
 
 
 Os recipientes devem ser materiais que não 
influenciem sobre as drogas, veículos e 
excipientes, ou seja, não deve haver 
modificações das atividades 
medicamentosas. Segundo a Farmacopéica 
Homeopática Brasileira II: 
 Preparação e Estocagem de Medicamentose Tinturas Homeopáticas: frascos de vidro 
âmbar ou incolor com proteção contra a luz, 
classe hidrolítica I, II, III e NP. 
 Dispensação de Medicamentos: frascos de 
vidro âmbar ou incolor com proteção contra 
a luz, classe hidrolítica I, II, III e NP), frascos 
plásticos de cor branca leitosa de 
polietileno de alta densidade, 
polipropileno e policarbonato, papel 
(branco impermeável, tipo “pérola branca”) 
 
 Tampas, batoques e gotejadores – 
polietileno ou polipropileno; 
 Cânulas – vidro, polietileno de alta 
densidade, polipropileno ou policarbonato; 
 Bulbos – látex, silicone atóxico ou polietileno, 
sendo vedado o uso de bulbos de borracha 
que soltem resíduos em medicamentos. 
As ponteiras descartáveis não são 
consideradas parte integrante dos 
recipientes, mas entram em contato com 
dinamizações e tinturas na preparação dos 
medicamentos homeopáticos. 
A lavagem, secagem e esterilização dos 
recipientes e acessórios utilizados no 
acondicionamento de medicamentos e tinturas 
homeopáticas devem ser realizadas com rigor, 
pois a contaminação microbiológica e a 
presença de resíduos químicos e energéticos 
podem prejudicar a qualidade desses produtos. 
Vidros virgens ou usados – lavar com água 
corrente abundante, enxaguar com água 
purificada no mínimo 2x, a fim de retirar 
impurezas que a água corrente contém. Deve 
deixar a água escorrendo por alguns minutos e 
esterilizar na autoclave a 120ºC, 1 atm, por 
30min, ou em estufa de secagem a 180ºC por 
30min ou 140ºC por 60min. 
Altas temperaturas após a lavagem dos 
recipientes e acessórios usados, além de 
esterilizá-los, inativam energias remanescentes 
das dinamizações. 
Frascos plásticos e acessórios virgens – lavar 
com água corrente abundante e a seguir 
enxaguar com água purificada por pelo menos 
2x, deixando imersos em etanol a 70% por 2h; 
Bulbos – lavar com água corrente e enxaguar 
com água purificada e a seguir enxaguar com 
etanol a 70% 
Os materiais usados de polietileno de alta 
densidade, polipropileno e policarbonato 
(tampas, batoques, gotejadores, cânulas, 
ponteiras) devem ser lavados com água 
corrente e enxaguados com água purificada, no 
mínimo 2 vezes, e esterilizados em autoclave a 
120ºC, 1 atm, por 30min. 
 
 Vaselina 
 Lanolina 
 Manteiga de Cacau 
 Solução Fisiológica