Iso-nbr 17025

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NBR ISO/IEC 17025
O QUE É O CREDENCIAMENTO?
A acreditação (credenciamento) pelo Inmetro é de caráter voluntário e representa o reconhecimento formal da competência de um laboratório ou organização para desenvolver tarefas específicas.
CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS
( É aberto a qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou de ensaios, em atendimento à própria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organização, público ou privado, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação;
(O credenciamento é concedido por especialidade da metrologia para uma determinada relação de serviços, incluindo faixas e melhores capacidades de medição; 
(Pode ser concedido a laboratórios permanentes, temporários ou móveis, para realizar serviços de calibração e/ou de ensaios nas próprias instalações e/ou em campo.
BREVE HISTÓRICO
Internacionalmente, o processo de padronização das atividades dos laboratórios de ensaio e calibração teve início com a publicação da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado posteriormente em 1993. Na Europa, em razão da não aceitação da ISO Guia 25, vigorava a EN 45001 como norma para reconhecer a competência dos ensaios e calibrações realizadas pelos laboratórios. 
Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45001 continham aspectos cujos níveis de detalhamento eram insuficientes para permitir uma aplicação/interpretação consistente e sem ambigüidades, como por exemplo, o conteúdo mínimo a ser apresentado na declaração da política da qualidade do laboratório, a rastreabilidade das medições, as operações relacionadas às amostragens e o uso de meios eletrônicos. Para suprir essas lacunas, a ISO iniciou em 1995 os trabalhos de revisão da ISO Guia 25 através do Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa revisão resultou a norma ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, oficialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada internacionalmente no início do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR/ISO/IEC 17025 em janeiro de 2001.
OBJETIVOS:
A ISO 17025 estabelece os critérios para aqueles laboratórios que desejam demonstrar sua competência técnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. Os principais objetivos da 17025 são:
Estabelecer um padrão internacional e único para atestar a competência dos laboratórios para realizarem ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem. Tal padrão facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimento mútuo entre os organismos de credenciamento nacionais; 
Facilitar a interpretação e a aplicação dos requisitos, evitando ao máximo opiniões divergentes e conflitantes. Ao incluir muitas notas que apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientações, a 17025 reduz a necessidade de documentos explicativos adicionais; 
Extensão do escopo em relação à ISO Guia 25, abrangendo também amostragem e desenvolvimento de novos métodos; 
Estabelecer uma relação mais estreita, clara e sem ambigüidade com a ISO 9001 e 9002 (a 17025 é de 1999, portanto antes da publicação da 9001:2000). 
POR QUE IMPLANTAR A ISO?
	Entre os principais aspectos, podemos citar:
Aprimorar dos processos
Aumentar da segurança
Melhorar a qualidade global
Aprimorar as equipes de trabalho
Oferecer maior confiança aos clientes
Diminuir custos operacionais
Melhorar a imagem do laboratório no mercado
NBR ISSO/IEC 17025 X NBR ISSO 9000
A ISSO 17025 incorpora os requisitos da NBR ISSO 9001 e 9002 pertinentes ao escopo dos serviços de ensaio e calibração cobertos pelo Sistema de Qualidade do laboratório. A certificação pelas normas NBR ISSO 9001 e 9002 não são suficientes para demonstrar a competência do laboratório em produzir dados e resultados tecnicamente válidos.
MUDANÇAS EM RELAÇÃO AS ANTIGAS NORMAS:
	As principais modificações introduzidas pela 17025 com relação à ISO Guia 25 podem ser divididas em dois grupos: mudanças estruturais e mudanças conjunturais. As estruturais dizem respeito à introdução de novos conceitos e enfoques bem como ao ordenamento e disposição dos requisitos listados na ISO/IEC 17025, cuja apresentação difere completamente da estrutura existente na ISO Guia 25. São diferenças não apenas de forma mas também de conteúdo, e que demonstram claramente a preocupação da nova norma em estabelecer orientações gerais e modernas para que os laboratórios desenvolvam um sólido gerenciamento das suas atividades segundo padrões de qualidade reconhecidos internacionalmente. Além disso, o aprofundamento de alguns requisitos de caráter técnico, antes superficiais na ISO Guia 25, propiciarão melhores condições para que os laboratórios demonstrem de forma mais consistente sua competência técnica. Dentre as principais mudanças de caráter estrutural introduzidas pela 17025 destacam-se:
Na ISO/IEC 17025 há uma nítida separação entre os requisitos gerenciais e os requisitos técnicos. Maior atenção deve ser dada aos clientes do laboratório. Deverá ser privilegiada uma cooperação mais estreita com os clientes no que tange aos aspectos contratuais e no acesso do cliente às áreas do laboratório para acompanhamento dos ensaios e/ou calibrações. Embora não sejam requisitos auditáveis, os laboratórios são encorajados a estabelecer canais de comunicação e obter feedback dos clientes; 
Foi incluído o requisito que trata das ações preventivas a serem tomadas pelo laboratório, através do qual deverão ser identificadas oportunidades de melhoria; 
Como conseqüência da extensão do escopo com o desenvolvimento de novos métodos pelo laboratório, critérios e orientações específicos foram estabelecidos para a validação de métodos. 
Compatibilidade e convergência com as normas ISO 9001/9002. Foram incorporados na ISO/IEC 17025 todos os requisitos da 9001 e 9002 (ação preventiva, por exemplo) que são pertinentes ao escopo dos serviços de ensaio e calibração cobertos pelo sistema da qualidade do laboratório. Portanto, se os laboratórios de ensaio e calibração atenderem aos requisitos da 17025 eles operarão um sistema da qualidade que também estará de acordo com os requisitos da 9001 ou 9002. Contudo, para efeitos de credenciamento do laboratório, a existência de um sistema da qualidade é condição necessária mas não suficiente para o pleno atendimento da 17025, uma vez que os laboratórios terão que demonstrar ainda sua competência técnica para produzir dados e resultados tecnicamente válidos, o que não está presente na 9001 e nem na 9002O segundo grupo de mudanças introduzidas pela 17025, em comparação à ISO Guia 25, são as diferenças de natureza conjuntural, ou seja, melhorias e modificações pontuais que se constituem em ponto de partida para a evolução de aspectos gerenciais e de competência técnica abordados anteriormente na ISO Guia 25 mas que, por estarem redigidos de forma pouco abrangente, davam margem à dúvidas, omissões e conflitos. Dentre essas mudanças destacam-se:
Definição do conteúdo mínimo a ser contemplado na declaração da política da qualidade do laboratório; 
Inclusão de um requisito específico para a implementação de ações corretivas; 
Como conseqüência do alinhamento da ISO/IEC 17025 com as ISO 9001 e 9002 é detalhado em profundidade como deve ser desenvolvida a atividade de análise crítica dos pedidos, propostas e contratos, de modo a prover maior confiança na prestação dos serviços e no relacionamento entre o cliente e o laboratório; 
A rastreabilidade das medições é tratada de modo detalhado e abrangente, contendo inúmeras notas explicativas e de orientação. Há um tratamento diferenciado na ISO/IEC 17025 para a rastreabilidade a ser demonstrada pelos laboratórios de calibração (item 5.6.2.1) e pelos laboratórios de ensaio (item 5.6.2.2); 
Destaque maior é dado à apresentação dos resultados dos ensaios e/ou calibrações, sendo este tópico muito mais extenso do que aquele contido na ISO Guia 25
VANTAGENS DA ISSO/IEC 17025
À primeira vista,as modificações introduzidas pela ISO/IEC 17025:1999 dão a impressão de tê-la tornado uma norma mais rigorosa e "pesada" que a ISO Guia 25. De fato, aquela é agora mais extensa e descritiva do que esta. Entretanto, uma leitura cuidadosa da 17025 nos permite afirmar que ela, por ser mais detalhada e explicativa, é de aplicação mais pragmática e menos ambígua do que a ISO Guia 25. As regras do jogo foram modernizadas, os requisitos ficaram mais claros, pontos obscuros foram melhor explicitados e, por demanda dos laboratórios e como conseqüência da proliferação do uso de sistemas da qualidade, houve uma convergência completa com os requisitos das ISO 9001 e 9002. 
No mundo globalizado a padronização é de fundamental importância para viabilizar e incrementar as trocas comercias nos âmbitos nacional, regional e internacional. As organizações que desenvolvem suas atividades e operam os seus processos produtivos de acordo com normas e procedimentos harmonizados e aceitos como padrões, estarão em condições mais favoráveis para superar possíveis barreiras não-tarifárias e atender a requisitos técnicos especificados. Nesse contexto, a aplicação da ISO/IEC 17025 é de grande relevância econômica, pois confere um valor diferenciado aos certificados de calibração e aos relatórios de ensaio emitidos por laboratórios cuja competência técnica é reconhecida por um organismo de credenciamento. Esse reconhecimento poderá se reverter em vantagens econômicas para os laboratórios, tais como:
Diferencial competitivo, fator de divulgação e marketing, o que poderá resultar em maior participação no mercado e, consequentemente, em maior lucratividade; 
Fidelização dos clientes atuais e conquista de novos clientes, uma vez que o credenciamento confirma e reconhece a competência técnica do laboratório para produzir dados e resultados tecnicamente válidos, o que aumenta a sua credibilidade perante o mercado; 
Laboratórios que fazem parte de organizações maiores e que operam em conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025, poderão comprovar que os produtos da organização foram ensaiados e são tecnicamente capazes de atenderem às especificações de desempenho, segurança e confiabilidade; 
O crescimento das atividades de certificação de produtos representa um novo mercado a ser explorado pelos laboratórios de ensaio e/ou calibração; 
Os resultados de ensaio e calibração poderão ser aceitos em outros países, desde que o laboratório utilize os critérios da ISO/IEC 17025 e seja credenciado por um organismo que estabeleça acordos de reconhecimento mútuo com organismos equivalentes de outros países. Este é o caso do INMETRO, que recentemente estabeleceu um acordo de reconhecimento mútuo com a European co-operation for Acreditation (EA); 
Atender a exigências legais de autoridades regulamentadoras, como por exemplo, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 
O uso da ISO/IEC 17025 facilitará a cooperação entre laboratórios e outros organismos, auxiliando na troca de informações e experiências, bem como na harmonização de normas e procedimentos, o que poderá significar redução de custos. 
Em suma, a adequação das atividades gerenciais e técnicas do laboratório de acordo com os critérios da ISO/IEC 17025 deve ser vista não como um custo, mas como um investimento de médio e longo prazos e cujo retorno comercial e financeiro certamente será garantido pela comprovação da competência técnica do laboratório perante o mercado.
Requisitos de Gerência
4.1 Organização:
Para se demonstrar que atende os requisitos de organização o laboratório deve:
Ser legalmente identificável e responsável;
Ao realizar suas atividades, devem atender os requisitos da NBR ISO/IEC 17025 em todos os seus serviços e satisfazer as autoridades regulamentadoras, organizações que fornecem reconhecimento, além das necessidades dos clientes;
Ter uma política e procedimentos que evitem envolvimento com atividades inadequadas, e assim poder garantir confiabilidade;
Ter pessoal gerencial e técnico, 
A gerencia técnica deve ter responsabilidade por todas as operações técnicas, tendo autoridade para providenciar recursos adequados para funcionários de laboratório. E a mesma gerencia técnica tem a responsabilidade de assinar certificados de calibração e relatórios de ensaio e responsabilidade por treinar técnico, e dentre outras. Já o gerente da qualidade deve ser nomeado do quadro do pessoal do laboratório, e tem como responsabilidade e autoridade pela implementação do Manual da Qualidade e por planejar e organizar as auditorias internas.
4.2 Sistema de Qualidade:
	O Sistema de Qualidade deve ser apropriado, documentado, implementado e mantido. A documentação do sistema da qualidade deve ser comunicada, disponibilizada, avaliada criticamente e implementada.	
	
A Política de Qualidade de um laboratório consiste nas suas intenções e diretrizes globais, relativas à qualidade e formalmente expressas pela gerencia executiva. A declaração da política de qualidade deve ser emitida sob a autoridade do executivo chefe e incluir itens como:
Comprometimento com as boas praticas profissionais e qualidade dos seus ensaios e calibração no atendimento aos seus clientes;
Declaração do nível do serviço;
Objetivos do sistema da qualidade;
Comprometimento com a conformidade a NBR ISO/IEC 17025
Tendo para redigir a política da qualidade princípios úteis, como:
Orientação pelo mercado e para o mercado;
Linguagem fácil, com palavras chaves;
Objetivos passíveis de serem alcançados;
Coerência com os objetivos e as diretrizes superiores da organização;
Importância dessa política para a organização, produto e pessoas.
O Manual da Qualidade é o documento que descreve o sistema de gestão da qualidade do laboratório. E para atender seus objetivos, o manual da qualidade deve:
Descrever o Sistema de Qualidade efetivamente implantado;
Comunicar as políticas, procedimento e requisitos de qualidade da organização;
Ser a base dos documentos para auditorias do Sistema de Qualidade e como treinamento pessoal;
Garantir a integridade do Sistema de Qualidade durante mudanças possíveis;
Melhorar o controle e as práticas laboratoriais.
Sendo necessário no Manual da Qualidade Conter:
As políticas e objetivos do Sistema de Qualidade;
Os procedimentos complementares ou referencias aos mesmos requisitos da NBR ISO/IEC 17025);
A estrutura da documentação;
As atribuições e responsabilidades da gerencia técnica e do gerente de qualidade;
A estrutura organizacional e gerencial do laboratório, demonstrando suas interfaces com a organização.
Os Procedimentos Operacionais são em geral:
Auditoria interna;
Controle de documentos;
Treinamento;
Recebimento de itens adquiridos ou de itens para ensaio oi calibração;
Controle de equipamento do laboratório.
E para se elaborar um bom Procedimento Operacional, é necessário inicialmente identificar cada detalhe de cada etapa do processo. E identificar também os clientes e fornecedores e suas próprias responsabilidades. Sendo um procedimento de fácil entendimento, tendo a participação de todos os envolvidos na processo.
4.3 Controle de Documentos:
	O controle de documentos é um processo que exige um alto grau de confiabilidade e confidenciabilidade. Por isso o laboratório deve ter um procedimento para o controle dos documentos. Para assim, tentar evitar que pessoas não autorizadas tenham acesso a documentos de clientes ou que os funcionários do laboratório utilizem documentos desatualizados ou não aprovados pela gerencia.
	Para esses procedimentos, é necessário:
Lista de procedimentos;
Revisões periódicas;
Identificação especial para documentos inválidos, obsoletos, removidos e retidos;
Identificação única na documentação;
Analise critica e aprovação, pela mesma função que fez as análises originais, nas alterações realizados;
Identificação de textos novos ou alterados.
4.4 Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos:
	
O laboratório deve estabelecer as suas próprias diretrizes para assim realizar as analisescriticas dos pedidos, propostas e contratos. E estabelecer também um procedimento especifico para assegurar itens, como:
Os requisitos, inclusive métodos, são definidos, documentos e entendidos;
Há capacidade e recursos para atender os requisitos;
O método de ensaio é apropriado;
A solução de quaisquer diferenças é resolvida antes do inicio do trabalho;
Os trabalhos subcontratados são examinados sob a mesma ótica dos trabalhos do próprio laboratório.
4.5 Subcontratação’ de ensaios e calibrações
Tudo depende da política de contratação de cada laboratório, se ele vai optar ou não por fazer a subcontratação que pode ser por franquia, temporária, permanente ou por agenciamento. A responsabilidade perante o serviço do subcontratados esta nas mãos de quem o solicitou.
O procedimento necessário para a subcontratacao é:	
Informar ao cliente, obtendo sua aprovação;
Cadastrar os subcontratados;
4.6 Aquisição dos serviços e suprimentos
	O procedimento deve ser de forma que:
A compra seja especificada por técnicos;
Após o recebimento seja feitos a conferência e armazenamento correto;
 Seja feito avaliação e cadastro dos fornecedores;
4.7 Atendimento ao cliente
	O laboratório deve orientar o cliente quanto a especificação correta do serviço para que os mesmo possam avaliar o serviço prestado. Posteriormente voltando-se para os pontos positivos e negativos de cada serviço para poder aprimorar-se.
	O laboratório deve ter uma relação com o cliente que:
Permita o acesso ao laboratório;
Mantenha boa comunicação durante todo o trabalho;
Mantenha o sempre informado sobre qualquer fato importante;
4.8 Reclamações
	O laboratório deve manter um procedimento para investigação e solução das reclamações recebidas, sendo as reclamações vindas de clientes ou não. Além de ter que manter tudo em registrado.
	Deve haver responsáveis:
Receber as reclamações;
Analisá-las;
Tomar as providências;
Captação dos pontos favoráveis ou não;
4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrações não-conforme
	Trabalhos não-conformes podem ser ensaios ou calibrações que não estiverem conforme o procedimento ou conforme o pedido do cliente.
	O laboratório deve ter um procedimento que:
Avalie o trabalho não-conforme;
Tome ações corretivas;
Informe ao cliente se há necessidade de o trabalho ser cancelado;
Defina o responsável pela retomada do trabalho;
Os problemas podem ser por exemplo:
Reclamações de clientes;
Controle da qualidade;
Calibrações de instrumentos;
Verificações de materiais de consumo;
Observações ou supervisão do pessoal;
Verificação de relatórios de ensaio e certificados de calibração;
Análises críticas pela gerência e auditorias internas e/ou externas.
4.10 Ação corretiva
Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejada.
Procedimentos:
Investigação da causa raiz do problema;
Avaliação da magnitude do problema;
Seleção e implementação das ações corretivas;
Monitoração da eficácia destas ações corretivas;
Atenção:
Podem existir mais de uma causa para a não conformidade;
Ação corretiva é para prevenir a repetição;
Existe uma diferença entre correção e ação corretiva. Correção é a ação para eliminar uma não-conformidade identificada, não atacando a raiz do problema. Quem a ataca é a ação corretiva.
4.11 Ação preventiva
Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, eliminar uma situação potencialmente indesejável, ou ainda para aproveitar as oportunidades de melhoria.
A ação preventiva é executada para prevenir a ocorrência. 
Identificada a não conformidade potencial é necessário um plano para definir, implementar e monitorar as ações de forma a evitar a sua ocorrência.
4.12 Controle de registros
 Registros são documentos que apresentam resultados obtidos ou fornecem evidencias de atividades realizadas. Eles representam a memória das atividades do laboratório.
Para que os registros cumpram as suas finalidades, o laboratório deve ter procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor estes registros.
São exemplos de documentos que representam registros:
Relatório de auditoria interna;
Relatório de análise crítica;
Registro de ações corretivas e preventivas;
Registro de medições;
Registro de avaliação do fornecedor;
Registro de condições ambientais, etc;
As características principais de um bom registro são serem legíveis, terem o seu tempo de retenção determinado e serem armazenados em segurança, garantindo sua confidencialidade e a confiança do cliente.
Os registros técnicos são particularmente importantes porque possuem dados e informações que resultam da realização de ensaios e calibrações e que indicam se os padrões de qualidade ou do processo foram alcançados.
São exemplos de registros técnicos:
Formulários;
Contratos;
Folhas de trabalho;
Folhas de conferência;
Notas de trabalho;
Gráficos de controle;
Relatório de ensaios certificado de calibrações.
Os registros de cada calibração ou ensaio devem conter um número suficiente de detalhes para permitir sua repetição nas condições o mais próximo possível das originais, bem como a identificação de quem realizou a amostragem, a preparação do item e a calibração ou ensaio.
Registros são constituídos de documentos com as informações necessárias e suficientes para estabelecer uma linha de rastreabilidade para uma auditoria.
Importante:
Os registros devem ser feitos no momento em que a atividade é realizada e estarem bem vinculados a esta atividade;
Os dados armazenados em computadores devem ser protegidos, prevenindo o acesso de pessoas não autorizadas;
Nos registros onde ocorrerem erros, esses erros devem ser riscados. A pessoa que realizar a correção deve anotar o valor correto de forma clara e acompanhá-lo de sua assinatura;
Em certas áreas pode ser impraticável manter o registro de toas as observações originais.
4.13 Auditorias internas
	Auditoria interna é a verificação periódica que o laboratório deve executar para assegurar que todos os aspectos do seu sistema de qualidade estão completamente implementados, são seguidos, em todos os níveis, por todo o seu pessoal como descrito no seu Manual da Qualidade e sua documentação complementar e que são efetivos.
	É requisito da NBR 17025:2001 que os laboratórios demonstrem que tenham implementado e que estão trabalhando de acordo com um sistema da qualidade eficaz.
	A administração do laboratório precisa garantir para si, para clientes e avaliadores externos que a equipe do laboratório está completamente informada dos requisitos da qualidade e que segue, permanentemente suas políticas e diretrizes.
	
A auditoria é responsável por verificar o atendimento dos seguintes requisitos:
Da NBR ISO IEC 17025:2001;
Dos clientes;
Dos regulamentos;
Dos organismos credenciados, etc.
Quando estão sendo avaliados sistemas de qualidade, devem ser formuladas quatro questões básicas em relação aos processos que estão sendo avaliados:
O processo está identificado e apropriadamente definido?
As responsabilidades estão atribuídas?
Os processos estão implementados e mantidos?
O processo é eficaz em alcançar os resultados requeridos?
As auditorias podem ser classificadas de primeira, segunda ou terceira partes.
Auditorias de primeira parte são realizadas pelo próprio laboratório ou em seu nome, para propósitos internos, e podem formar a base para uma auto declaração da conformidade do laboratório. 
Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes do laboratório, ou por outras pessoas em nome do cliente.
Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes. Tais organizações, normalmente credenciadas, fornecem certificações ou registro de conformidade com requisitos tais como aqueles da NBR ISO/IEC 17025.
Para que o gerente de qualidade realize auditorias internas é essencial:
Que sejam realizadas e conduzidas de acordo com um programa preestabelecido;
Os resultadosda auditoria sejam registrados;
As ações corretivas sejam eficazes e implementadas dentro dos prazos, etc.
O programa de auditoria deve incluir auditorias horizontais e verticais.
Auditorias horizontais envolvem a verificação detalhada de cada elemento do sistema da qualidade, por exemplo, assegurar se os equipamentos que precisam de calibração foram devidamente verificados.
Nas auditorias verticais são selecionadas, aleatoriamente, amostras ou itens de calibração ou ensaio que recentemente tenham passado pelo laboratório. Cada operação associada com tais itens ou amostras deve ser verificada, incluindo pessoal de calibração ou ensaio envolvido, equipamento utilizado, métodos de calibração ou ensaio e procedimentos utilizados, requisitos de controle da qualidade, condições ambientais durantes a calibração ou ensaio, registro dos resultados, relatórios ou certificados, etc.
Como as auditorias verticais não verificam se as calibrações ou ensaios são executados corretamente, por isso eles devem ser observados como atividade complementar da auditoria horizontal. Esta deve ser realizada por pessoal tecnicamente competente.
A elaboração de uma lista de verificações pode ser útil para os auditores. Ela pode ter a forma de uma lista de assuntos ou perguntas para cada aspecto a ser auditado.
O laboratório deve manter registros detalhados de todas as auditorias. Todas as não-conformidades aos requisitos do sistema de qualidade devem estar completamente registradas, com detalhes das ações corretivas requeridas, o prazo acordado, o responsável por sua implementação e a forma como foram efetivamente implementadas. O prazo deve ser decidido em consulta ao gerente de qualidade, que deve avaliara gravidade das não conformidades. É importante que o gerente de qualidade e/ou auditores monitorem o progresso das ações corretivas, para garantir que os prazos sejam cumpridos.
Cada relatório de auditoria deve incluir, no mínimo:
Nome do auditor;
Data da auditoria;
Atividades auditadas;
Detalhes dos aspectos examinados;
As não conformidades observadas;
Assinatura do gerente de qualidade confirmando a implantação das ações corretivas.
Os registros de auditoria devem ser mantidos por, pelo menos, 5 anos e a freqüência recomendável para a realização de uma auditoria é anual, quando o sistema de qualidade está comprovadamente implantado.
Quando o laboratório realiza atividades em locais diferentes das suas instalações permanentes é recomendável que estas atividades sejam incluídas no programa de auditoria. 
4.14 Análises críticas pela gerência
Análise crítica é o exame que a gerência executiva deve realizar para assegurar que o sistema da qualidade, administrativo e técnico, continue a atender os requisitos estabelecidos.
A análise crítica avalia se os objetivos do SQ estão sendo alcançados e a auditoria avalia se o SQ está conforme os requisitos.
Participa da reunião de análise crítica, pelo menos a alta direção do laboratório, o gerente de qualidade, a gerência técnica, substitutos e signatários.
Na análise crítica devem ser levados em consideração:
Adequação das políticas e procedimentos;
Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão;
Resultado de auditorias internas recentes;
Ações corretivas e preventivas;
Avaliações realizadas por organizações externas;
Reclamações, etc.
Os laboratórios devem manter registros de todas as análises críticas.
As ações decorrentes devem ser monitoradas e também devem alimentar o planejamento do laboratório e incluir as metas, objetivos e planos de ação para o ano seguinte.
Requisitos técnicos
Os requisitos técnicos, tratam das acomodações ambientais, métodos de ensaios e de calibração, dos equipamentos, rastreabilidade de medição e calibração da, amostragem, no manuseio de itens de calibração e validação de métodos, na garantia de qualidade nos resultados e na apresentação dos mesmos.
5.2Pessoal 
É o recurso mais importante do laboratório.
Todos devem ser qualificados e ter conhecimento técnico para exercer a atividade. É desejável a formação acadêmica na área, porém não é condição fundamental. É desejável também que o metrologista tenha experiência profissional.
O número de pessoas deve ser suficiente para que não haja sobrecarga de trabalho/horário.
Todos necessitam treinamento formal. Não apenas novos colaboradores. Deve existir programa de reciclagem de todo pessoal. O laboratório deve usar de preferência pessoal permanente. Quando não, esses membros da equipe devem ser treinados e supervisionados.
 
A EQUIPE DO LABORATÓRIO
Perfil Pessoal
Convém que cada membro da equipe deva ter:
-iniciativa; 
-adaptação a rotinas;
-obediência a normas e procedimentos;
-aceitação e adaptação ao trabalho em equipe;
-compromisso com a confidencialidade.
Perfil Técnico
Convém que cada membro da equipe deva ter:
-formação na área;
-nível superior para supervisão;
-nível superior ou técnico para execução;
-conhecimento em língua estrangeira;
-conhecimentos matemáticos em estatística.
O laboratório deve ter descrições das funções e responsabilidade para: 
-realização de calibração/ensaio; 
-planejamento de calibração/ensaio;
-análise de resultados;
-desenvolvimento e modificação de métodos e validação de novos métodos; 
-julgamento profissional.
-especialização e experiência requeridas;
-qualificações e programa de treinamento;
-tarefas gerenciais.
 
           O PROGRAMA DE TREINAMENTO
 
     O programa de treinamento é a calibração da equipe do laboratório. O treinamento deverá buscar: o pleno conhecimento do Manual da Qualidade, do conhecimento dos processos do laboratório, sejam eles administrativos ou técnicos; o pleno conhecimento do SQ, normas, etc.
     Para fornecer experiência técnica aos membros de sua equipe, o laboratório deve programar e fazer o acompanhamento dos serviços de calibração/ensaios que realiza( análise crítica dos trabalhos realizados); programar e acompanhar a execução de calibrações/ensaios supervisionados para verificar se cada membro da equipe mantém sua qualificação( avaliação de competência da equipe de laboratório); permitir a participação e o envolvimento da equipe com auditorias e manter um programa de treinamento contínuo.
     O laboratório deve ter programa de treinamento que inclua todos os seus colaboradores efetivos ou não.
     5.3  Acomodações e condições ambientais
     Convém que o laboratório possa apresentar uma descrição de suas instalações, demonstrando que elas são adequadas ao tipo de serviços que oferece. 
Controle e Manutenção das Condições Ambientais: Deve ser descrita a sistemática e referenciados os métodos para controle e manutenção das condições ambientais e das instalações, de acordo com o tipo de serviço ofertado pelo laboratório.
Controle e Acesso as área de Calibração/Ensaios: Deve ser apresentada uma breve descrição da sistemática e referenciado o procedimento de controle de acesso e uso das áreas de calibração/ensaio. Nesse procedimento deve ser descrito a excepcinalidade de acesso de clientes. 
Segurança Operacional nas Instalações: Embora não seja requisito explícito dessa norma, convém que sejam descritos os dispositivos e equipamentos de segurança existentes nas instalações do laboratório, bem como treinamento da equipe do laboratório nesse assunto. 
Segurança Individual´: É aconselhável ter e descrever os dispositivos e equipamentos de segurança individual, disponíveis para o pessoal, para a adequada execução das calibrações/ensaios, bem como o treinamento da equipe do laboratório nesse assunto. Apesar disso não constitui requisito.
Tratamento de Efluentes: convém que o laboratório tenha uma descrição ou referencie os procedimentos ou normas regulamentares seguidas para tratamento de efluentes.
  Aspectos Gerais
     As acomodações, espaço físico, fontes de energia, iluminação, temperatura e ventilação devem facilitar o desempenho das calibrações ou dos ensaios. Elas não devem invalidar os resultados. Cuidados especiais devem ser dados quando serviços forem realizadosfora das instalações permanentes do laboratório.
     O acesso e o uso das áreas de laboratório devem ser controlados. 
     O laboratório deve ter boa organização interna( procedimentos de limpeza, etc).
    As Práticas Mais Comuns de Monitoração e Controle Ambientais
Deve ser monitorado e controlado, quando afetarem a qualidade dos resultados: 
-níveis de esterilização biológica;
-poeira; 
-umidade( 35%-55%) nas dependências do laboratório;
-temperatura [(23,0+-0,5)c];
-pressão atmosférica;
-ventilação; 
-ruído(máximo de 45dB);
-iluminação(1076/860 luz na bancada);
-vibrações; 
-nível de radiação; 
-interferência eletromagnética;
-tensão de rede.
5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
Os métodos devem ser:
-consistentes e validos tecnicamente;
-capazes se atender a exatidão requerida;
-capazes de atender as necessidades dos clientes;
-apropriados e adequados às tarefas;
-compatíveis com as normas técnicas pertinentes ás calibrações ou ensaios; 
-documentados – papel ou meio eletrônico;
-atualizados; 
-disponíveis para a equipe do laboratório;
-controlados(nº de copias e com quem)
 
     Os procedimentos devem ter como base normas internacionais, nacionais ou regionais, procedimentos recomendados ou estabelecidos pelo organismo credenciador, procedimentos utilizados por instituições de reconhecida competência: INMTRO, RBC, RBLE, PTB/DKD, NIST, UKAS/NAMAS/NPL, etc, textos de publicações científicas idôneas e o sugerido pelo fabricante do equipamento utilizado.
     Os métodos normalizados não precisam ser reescritos, desde que possam sr usados conforme estão na sua publicação. Caso não seja possível usar a publicação original, reescrever adicionando, se necessário, os detalhes que vão garantir sua correta aplicação. O laboratório deve garantir sempre o uso da última edição válida. 
     Os métodos não normalizados (desenvolvidos pelo laboratório) podem ser usados somente com aceite do cliente, sempre tendo como base: um plano de desenvolvimento, práticas internas, textos científicos e jornais, e envolvimento do pessoal do Laboratório. 
     São deveres do laboratório para com o cliente; informar o método que vai usar; se o método é normalizado, ou se o método é não normalizado mas está validado, ou se houve desvio de método durante a execução do serviço solicitado, ou ainda, que o método solicitado pelo cliente está desatualizado ou não é apropriado.
     Os desvios de métodos que venham a ocorrer devem estar documentados e autorizados pela autoridade do laboratório, aceito pelo cliente e tecnicamente justificados.
 
     VALIDAÇÃO
 
     É a confirmação, por meio de exame e fornecimento e evidencia objetiva, de que os requisitos específicos (do método), para um uso pretendido são atendidos.(garantia de qualidade).
     O objetivo da validação é demonstrar que um método é apropriado para o uso pretendido.
 
               INCERTEZA DE MEDIÇÃO
 
Não existe medição 100% exata, isto é, isenta de dúvidas no resultado final. Por isso torna se de grande importância conhecer a incerteza, identificando os erros existentes, corrigindo-os ou mantendo-os dentro dos limites aceitáveis. Uma análise plena de um resultado analítico, só se torna possível se este estiver acompanhado da informação da incerteza associado ao resultado. Definimos a incerteza como sendo um parâmetro associado ao resultado de uma medição que caracteriza a dispersão de valores que podiam ser, razoavelmente atribuídos ao mensurado(theisen,1997). E importante selecionar o método adequado para o cálculo da incerteza que é aceitável deve ser decidido com base na adequação ao uso e a decisão deve ser efetuada em consulta com o cliente. A incerteza de medição, em ensaios, recebe uma atenção especial dentro da NBR ISO./IEC 17025: 2001a seção.
5.5 Equipamentos
 O termo equipamentos abrange: 
Instrumentos
Materiais de referência
Reagentes
Sistemas Analíticos
Compra e Aceitação
O laboratório deve descrever ou referenciar a sistemática de compra e aceitação dos equipamentos e materiais de referência, de acordo com a norma ISO10012-1, REQUISITOS DE GARANTIA DE QUALIDADE PARA EQUIPAMENTOS DE MEDIÇÃO. 
PARTE 1: Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição.
O laboratório deve:
Ter todos os equipamentos necessários;
Quando utilizar equipamentos de terceiros, verificar que eles também devem atender aos requisitos deste item;
Conservar os seus equipamento de forma adequada e ter procedimentos e programas de manutenção adequados;
OS EQUIPAMENTOS DO LABORATÓRIO SÓ DEVEM SER OPERADOS POR PESSOAL AUTORIZADO E COMPETENTE.
Os registros de equipamentos devem conter, no mínimo as seguintes informações:
O nome do equipamento e do seu software;
O nome do fabricante, identificação do modelo e o número de série ou outra identificação unívoca;
Data do recebimento;
Data da colocação do serviço;
Verificações de que o equipamento atende as especificações;
Localização atual, onde apropriado;
Instruções do fabricante para manuseio, operação, transporte e armazenamento, se disponíveis, ou referência de sua localização;
Datas, resultados e cópias de relatórios e certificados de todas as calibrações, ajustes, critério de aceitação, e a data da próxima calibração;
O plano de manutenção, onde apropriado, e as manutenções realizadas até o momento;
Quaisquer danos, mal funcionamento, modificações ou reparos;
O laboratório deve ter: 
Programa de calibração;
Programa de verificação do estado de funcionamento;
IMPORTANTE:
Antes de colocar um equipamento em serviço, verificar se ele atende aos requisitos especificados pelo fabricante;
Sempre que praticável, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situação de calibração, a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração;
Quando não for possível etiquetar, identificar no estojo, caixa, ou ainda no local onde o equipamento o fica armazenado;
O laboratório deve ter programa de manutenção:
PREVENTIVA;
CORRETIVA;
IMPORTANTE:
Retirar de uso equipamento:
Forma submetidos a sobrecarga e mal uso;
Apresentem resultados suspeitos;
Apresentem defeito comprovado;
Que estejam com a calibração vencida;
Cuja integridade do lacre foi violada;
Examinar o efeito do mal funcionamento do equipamento sobre os ensaios e calibrações anteriores;
Os equipamentos só devem voltar ao uso após correção do defeito, verificação do estado de funcionamento e recalibração;
ATENÇÃO PARA OS EQUIPAMENTOS QUE SÃO UTILIZADOS FORA DAS INSTALAÇÕES DO LABORATÓRIO:
Se o equipamento sair do controle direto do laboratório por um período, o laboratório deve antes da colocação do mesmo em serviço:
Verificar seu funcionamento de acordo com as especificações;
Verificar o status da calibração;
5.6 Rastreabilidade da medição
Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, geralmente padrão nacional ou internacional, através de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas estabelecidas.
 
Observações: 
O conceito é, geralmente expresso pelo adjetivo rastreável;
Uma cadeia contínua de comparações é denominada cadeia de rastreabilidade;
O laboratório deve:
Calibrar todos os equipamentos antes de colocá-los em operação, e quando possível ajustá-los;
Ter programa para calibrações;
Ter padrões e materiais de referência certificados;
Definir os intervalos de calibração, procedimento para calibração e ajuste de equipamentos;
Garantir rastreabilidade aos padrões nacionais;
Utilizar padrões de referência para calibração do equipamento;
Os certificados dos padrões do laboratório devem conter:
Indicação da rastreabilidade;
Resultados das medições;
Incerteza de medição associada;
As calibrações dos padrões devem ser realizadas por laboratórios que possam demonstrar competência, tais como;
Laboratórios integrantes do LNM / INMETRO;
Laboratórios da RCB/ INMETRO;
Laboratórios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros países;
Laboratórios credenciados por organismos de outros países quando houver reconhecimento mútuo;
Nos casos em que a rastreabilidade dos resultados dos valores do padrão do laboratório. Aos valores dos padrões nacionais ou ao SI não for aplicável, o laboratório deve prover evidências satisfatórias de correlação de resultados através:
Da participação em programas de comparação interlaboratorial:
Do uso de padrões de referência apropriados certificados para indicar a caracterização do material, ensaios ou calibração por métodos diversos;
Padrões que sejam aceitos internacionalmente no campo de atuação do laboratório;
Uso de métodos especificados e/ou padrões consensuais;
5.7 AMOSTRAGEM
O laboratório deve ter plano e procedimento para amostragem, disponíveis no local onde a atividade é realizada.
Registros da amostragem:
Procedimento da amostragem usado
Identificação do amostrado;
Se pertinente: condições ambientais;
Identificação do local da amostragem (diagramas, fotos);
Estatística em que se baseia o procedimento da amostragem;
Data e hora de recebimento da amostra, quando for o caso;
Quando e onde o cliente solicitou desvios, adições ou exclusões na execução do procedimento de amostragem;
Instruções específicas para a coleta e manuseio adequado;
Critérios para aceitação ou rejeição de amostras primárias;
Recebimento e rotulagem da amostra;
Transporte, manuseio, proteção e armazenamento da amostra;
Retenção e/ou remoção dos itens;
Análise crítica de volume de amostras;
No ato de recebimento da amostra é importante registrar:
Qualquer dúvida sobre a adequação da amostra, se houver;
Quando um item não estiver em conformidade estabelecida;
As anormalidades ou desvios das condições normais ou específicas;
Cuidados com a amostra
Os cuidados tomados pelo laboratório devem assegurar:
A rastreabilidade da amostra, desde o ato de amostragem e/ou recepção, até o descarte ou armazenagem seguro;
A rastreabilidade da alíquota de amostras à amostra primária original;
Que o tempo de armazenamento dela, sob as condições em que foi realizada, garantam a estabilidade necessária para possibilitar a repetição do teste ou exame depois do laudo;
O laboratório deve monitorar:
O tempo de transporte X tempo de teste;
A faixa de temperatura;
A integridade;
A segurança física: do transportador
 do público
 das áreas do laboratório 
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
	Este item da norma tem como objetivos garantir os interesses tanto do laboratório quanto do cliente.
	Para atender tais interesses é necessário que o laboratório tenha procedimento para o:
Transporte;
Recebimento;
Manuseio;
Proteção;
Armazenamento;
Retenção ou/e remoção do item de ensaio e/ou calibração;
proteção da integridade do item;
	
	O Laboratório deve ter um sistema para identificação de itens de ensaio e/ou calibração, a identificação, devendo ser mantida durante todo tempo de permanência do item no laboratório, isto para não ocorrer confusões. Deve-se também , no ato do recebimento do item, registrar as condições do item, avisando ao cliente quando as condições forem apresentadas com desvios ou quando houver falta de informações. Esse registro deve fornecer o indicador do cliente, especificação técnica ou número de ordem, e uma ordem de serviço do laboratório, fatura, atividade ou número do certificado/relatório.
	O Laboratório deve ter atenção especial para os itens que devem ser armazenados ou acondicionados sob condições ambientais especificadas, pois estas condições devem ser mantidas, monitoradas e registradas. Há a preocupação , também, com as instalações, para que não haja deterioração, perda ou dano no item de ensaio ou calibração durante o armazenamento, manuseio e preparação. 
	Há também a necessidade de ter dispositivos de guarda e segurança que protejam a integridade dos itens e de suas partes.
5.9 Garantia da qualidade de ensaio e calibração.
	A qualidade é de extremo interesse do laboratório e do cliente para garantir a qualidade do produto o laboratório deve:
Monitorar periodicamente a validade das calibrações e/ou ensaios com um controle interno;
ter registros que permitam a análise das tendências, se elas existirem e quando praticável, deve-se re-ensaiar ou re-calibrar itens retidos, fazendo ensaios replicados;
Fazer uso regular de materiais de referência certificados;
Participar em programas de comparação interlaboratorial e intralaboratorial ou ensaios de proficiência (perícia);
Correlacionar os resultados obtidos para cada característica diferente de um mesmo item ensaiado;
O que é Ensaio de procedência?
É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização do ensaio de comparação interlaboratorial;
O que é comparação interlaboratorial?
É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas para a averiguação dos resultados.
Ensaio de proficiência (Política do Inmetro)
O procedimento para monitorar a validade dos ensaios e calibrações deve incluir a participação em ensaios de proficiência.
Participar de uma atividade entes do credenciamento e uma atividade para cada área do escopo do credenciamento a cada 4 anos.
Apresentação de resultados
	Para uma boa apresentação, visando diminuírem falhas é preciso apresentar todos os resultados incluindo todas as informações necessárias para a interpretação dos resultados da calibração ou ensaio sem demonstrar ambigüidade, sendo mostrado tais resultados de forma clara, precisa e objetiva.
	É também necessário identificar todas os resultados de calibração ou ensaio realizados por subcontratos.
O Relatório deve incluir:
Título;
Nome
Endereço
Local onde o ensaio foi realizado
Identificação unívoca do relatório
A identificação em cada página
Uma clara identificação em seu final
Nome do cliente 
Identificação do método utilizado
Descrição e identificação do item ensaiado
Caracterização objetiva da condição do item ensaiado
Data do recebimento, da realização do ensaio e do relatório do item
Referência ao plano a procedimento de amostragem utilizado pelo laboratório
Os resultados das medições 
Uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados 
Número da página/número total de páginas
Declaração especificando que o relatório de ensaio só deve ser reproduzido completo. 
Desvios, adições ou exclusões do método de ensaio
Informações sobre condições específicas de ensaio
Uma declaração de conformidade / não-conformidade aos requisitos e/ou especificações, onde pertinente
Uma declaração da incerteza de medição estimada
Opiniões e interpretações, onde apropriado e necessário, apresentadas em destaque para que fique bem claro que são opiniões ou interpretações 
Bases sobre as quais as opiniões e interpretações se fundamentam
Informações adicionais que podem ser requeridas por métodos específicos, por clientes ou grupo de clientes
Data da amostragem
Identificação sem ambigüidade da substancia material ou produto amostrado
O local da amostragem, incluindo diagramas, esboços ou fotografias
Referência ao plano e procedimentos de amostragem utilizados 
Detalhes das condições ambientais que podem afetar a interpretação dos resultados do ensaio
Referência a qualquer norma ou outra especificação para o método ou procedimento de amostragem 
Desvios, adições ou exclusões ao método de amostragem usado
Resultado de ensaios realizados por subcontrato, claramente identificados quando houver
O(s) nome(s), função(ões) e assinatura(s) ou identificação equivalente da(s) pessoa(s) autorizada(s) para emissão do relatório de ensaio
	O Certificado de calibração ,também, deve incluir muitos desses itens sendo a listagem de necessidades muito parecida.
 
O laboratóriodeve ter um sistema de transmissão por meios eletrônicos que permita atender as necessidades dos clientes quando eles exigirem a transmissão dos resultados.
Conclusão
	O enfoque deste trabalho é o entendimento dos requisitos da NBR ISO/IEC 17025:2001 com o objetivo de desenvolver o sistema de gestão da qualidade para um laboratório de metrologia. Para isso não existem soluções prontas ou instantâneas.
	Cada laboratório deve trabalhar de um modo específico com esses requisitos e de acordo com suas atividades, tamanho e finalidades. Enfim, estamos buscando, após traduzir cada um desses itens, implementá-los em nosso laboratório com o objetivo de uma futura homologação e/ou acreditação.
	Por tudo, a adequação das atividades gerenciais e técnicas do laboratório de acordo com os critérios da ISO/IEC 17025 deve ser vista não como um custo, mas como um investimento de médio e longo prazos e cujo retorno comercial e financeiro certamente será garantido pela comprovação da competência técnica do laboratório perante o mercado.
	O laboratório deve utilizar métodos que satisfaçam as necessidades do cliente e que são apropriados para a calibração/ensaio. Isto implica que laboratório deve fazer mais do que puramente executar o ensaio/calibração conforme o método proposto pelo cliente. O laboratório precisa usar de sua experiência para assegurar que entende as necessidades do cliente
Bibliografia:
NBR ISO/IEC 17025
Apostila “ Curso NBR ISO/IEC 17025:2001 Requisitos Gerais Para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração”
Revistas “Metrologia”