02-A - REQUISITOS DA NBR ISO 9001

Prévia do material em texto

m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
1 
 
REQUISITOS DA NBR ISO 9001:2015 
 1. Escopo 
 2. Referência Normativa 
 3. Termo e definições 
PL
A
N
 
4. 
Contexto da 
Organização 
4.1 – Entendendo a organização e seu contexto 
4.2 - Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas 
4.3 – Determinando o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade 
4.4 – Sistema de gestão da qualidade e 
seus processos 
4.4.1 - Determinação dos processos 
4.4.2 – Manter e Reter Informação documentada mid / rid 
5. 
Liderança 
5.1 – Liderança e comprometimento 5.1.1 - Generalidades 
5.1.2 – Foco no Cliente 
5.2 – Política 
 
5.2.1 – Desenvolvendo a política da qualidade 
5.2.2 – Comunicando a política da qualidade mid 
5.3 – Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais 
6. 
Planejamento 
6.1 – Ações para abordar riscos e 
oportunidades 
6.1.1 – Determinar riscos e oportunidades 
6.1.2 – Planejamento de ações mid 
6.2 – Objetivos da qualidade e 
planejamento para alcança-los 
6.2.1 – Estabelecimento dos objetivos 
6.2.2 – Planejamento de ações 
6.3 – Planejamento de mudanças 
7. 
Apoio 
7.1 – Recursos 7.1.1 – Generalidades 
7.1.2 - Pessoas 
7.1.3 - Infraestrutura 
7.1.4 – Ambiente para a operação dos processos 
7.1.5 – Recursos de monitora/o 
e medição 
7.1.5.1 – Generalidades rid 
7.1.5.2 – Rastreabilidade de medição rid 
7.1.6 – Conhecimento organizacional 
7.2 - Competência rid 
7.3 - Conscientização 
7.4 - Comunicaçao 
7.5 – Informação Documentada 7.5.1 – Generalidades 
7.5.2 – Criando e atualizando 
7.5.3 – Controle de informação 
documentada 
7.5.3.1 – Generalidades 
7.5.3.2 – Aplicação rid 
D
O
 
8. 
Operação 
8.1 – Planejamento e controle operacionais mid / rid 
8.2 – Requisitos para produtos e serviços 8.2.1 – Comunicação com o cliente 
8.2.2 – Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços 
8.2.3 – Análise crítica de 
requisitos relativos a produtos e 
serviços 
8.2.3.1 - Aplicação 
8.2.3.2 – Reter informação rid 
8.2.4 – Mudanças nos requisitos para produtos e serviços 
8.3 – Projeto e desenvolvimento de 
produtos e serviços 
8.3.1 - Generalidades 
8.3.2 – Planejamento de P&D rid 
8.3.3 – Entradas de P&D rid 
8.3.4 – Controles de P&D rid 
8.3.5 – Saídas de P&D rid 
8.3.6 – Mudanças de P&D rid 
8.4 – Controle de processos, P&S 
providos externa/e 
8.4.1 – Generalidades rid 
8.4.2 – Tipo e extensão do controle 
8.4.3 – Informação para provedores externos 
8.5 – Produção e P&S 8.5.1 – Controle de produção e de provisão de serviço mid / rid 
8.5.2 – Identificação e rastreabilidade rid 
8.5.3 – Propriedade pertencente a clientes e provedores externos 
8.5.4 - Preservação 
8.5.5 – Atividades pós-entrega 
8.5.6 – Controle de mudanças rid 
8.6 - Liberação de produtos e serviços 
8.7 – Controle de saídas não conformes 8.7.1 - Aplicação 
8.7.2 - Reter informação rid 
C
H
E
C
K
 
9. 
Avaliação de 
Desempenho 
9.1 Monitoramento, medição, análise e 
avaliação 
9.1.1 – Generalidades rid 
9.1.2 – Satisfação do Cliente 
9.1.3 – Analise e Avaliação 
9.2 – Auditoria Interna 9.2.1 - Generalidades 
9.2.2 – Aplicação e Reter informação rid 
9.3 – Análise crítica pela direção 9.3.1 – Generalidades 
9.3.2 – Entradas de análise crítica pela direção 
9.3.3 – Saídas de análise crítica pela direção rid 
A
C
T
 
10. 
Melhoria 
10.1 - Generalidades 
10.2 – Não conformidade 
e ação corretiva 
10.2.1 - Generalidades 
10.2.2 – Aplicação e Reter informação rid 
10.3 – Melhoria contínua 
mid = manter informação documentada / rid = reter informação documentada 
 
 
Esta é uma apresentação resumida das normas ISO-9001:15 e IS0-9002 – Orientação para implantação em pequenas e 
médias empresas, com alguns modelos de exemplos, somente como informação 
 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
2 
 
4 – Contexto da organização 
4.1 – Entendendo a organização e seu contexto 
A Alta Direção deve, com vistas no contexto da sua empresa, analisar, no que diz respeito à questões internas da mesma, seus pontos Fortes e pontos Fracos 
e, no que diz respeito às questões externas, as oportunidades e as ameaças. 
 
ORIENTAÇÃO: 
A norma não exige mas seria interessante: 
 
Ex.: Uma ferramenta bastante utilizada é o SWOT e, para as ações o 5W2H 
O negócio deve estar ciente de que as questões internas e externas podem mudar - por exemplo, por causa da economia ou de novos concorrentes, ou uma 
mudança de site ou rotatividade rápida do pessoal e, portanto, seu contexto deve ser monitorado e revisado regularmente. 
 
PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO - SWOT 
 
QUESTÕES INTERNAS 
FO
R
Ç
A
S 
Entrada Ações Viabilidade Respons. 
Tecnologia própria Estar sempre atento às novidades de mercado S / N Direção 
Preço de vendas abaixo do 
mercado 
-Buscar novos fornecedores de MP com ótima negociação de preço e prazo de 
pagamento 
-Otimizar o processo produtivo 
S / N 
Comprador 
 
Produção 
 
FR
A
Q
U
E
Z
A
S 
Falta de Pessoal Técnico 
 
-Prover treinamentos internos e externos 
 
 
S / N RH 
Baixa Experiência 
Administrativa 
 
-Participar de workshops para aprimorar-se 
 
S / N Direção 
 
QUESTÕES EXTERNAS 
O
PO
R
T
U
N
ID
A
D
ES
 Entrada Ações Viabilidade Respons. 
Mercado externo atrativo 
 
 
Melhorar a infra para atrair e atender novos processos 
 
 
S / N Direção 
Preço de vendas abaixo do 
mercado 
-Buscar novos fornecedores de MP com ótima negociação de preço e prazo de 
pagamento 
-Otimizar o processo produtivo 
 
S / N 
Comprador 
 
Produção 
 
A
M
EA
Ç
A
S 
 
Falta de Pessoal Técnico 
 
-Prover treinamentos internos e externos S / N RH 
Baixa Experiência 
Administrativa 
 
-Participar de workshops para aprimorar-se 
 S / N Direção 
 
 
4.2 – Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas 
Partes interessadas, são as partes que influenciam ou são influenciadas pelo desempenho da organização, portanto suas necessidades e expectativas devem 
ser consideradas pela organização. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Adequar o SGQ para que, as necessidades e expectativas, pertinentes, das partes interessadas internas e externas sejam atendidas 
A intenção é concentrar-se apenas nas partes interessadas relevantes que podem ter um impacto na sua capacidade de fornecer produtos e serviços que 
atendam aos requisitos. 
Exemplos de partes interessadas relevantes que podem ser consideradas pela sua organização incluem, mas não se limitam a: 
clientes ; usuários finais ou beneficiários; parceiros de joint venture; franqueadores; proprietários, acionistas; bancos; sindicatos; provedores externos; 
funcionários e outros que trabalham em nome da organização; autoridades estatutárias e reguladoras (locais, regionais, nacionais ou internacionais); associações 
comerciais e profissionais; organizações não-governamentais; organizações vizinhas; 
Estar ciente de que as partes interessadas relevantes e seus requisitos relevantes podem ser diferentes para os diferentes produtos e serviços prestados e 
podem mudar devido a circunstâncias imprevistas ou reações intencionais aos mercados. 
Ex.: 1 - Fornecedor, 
enviar Pedido de Compra, em tempo hábil, com as especificações definidas e se pertinente, quais os pontos críticos do material em questão ou do pedido em si, 
prazo de entrega, quantidade de produtos por embalagem, ou problema na limitação na descarga 
Ex. 2 - Uma pequena empresa de táxi poderia descobrir que a cidade onde opera exige licenças ou outras formas de autorização; a comunidade local espera 
que ele forneça condições de trabalho seguras e seja ambientalmente amigável; seus proprietários exigem um lucro razoável. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
potencializar os pontos fortes mitigar os pontos fracos aproveitar as oportunidades proteger-se das ameaças. 
ACIONIST
AS 
COLABORADO
RES 
FORNECEDO
RES 
CLIEN
TES 
SINDICATOS 
GOVER
NO 
ORGANIZAÇÃO 
TERCEIRIZA
DAS 
 
MEIO 
AMBIENTE 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
3 
 
4.3 – Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade 
A norma exige como informação documentada (documento) a descrição do escopo e, qualquer requisito dessa norma poderá ser considerado “Não Aplicável”, 
para isso devem ser justificadas, contudo existe exceções, que não há como justificar, exemplos: 
Auditoria Interna, Análise Crítica pela Direção, etc. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Ex.: - A empresa importa e vende, de forma direta, garrafas de vidro para cosméticos, a atividade é exercida pelo site de São Paulo: 
o requisito 7.1.5 – não aplicável – não utilizam instrumentos de medição, nem variáveis, nem atributos. 
o requisito 8.3 – não aplicável - somente comercializa, de forma direta, garrafas de vidro; 
 
4.4 – Sistema de gestão da qualidade e seus processos 
4.4.1 – 
A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um SGQ, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com 
os requisitos desta norma. 
a) Quais são os processos e suas interações; 
b) A relação entre esses processos entradas e saídas - Ex.: Uma ferramenta que pode ser utilizada é o SIPOC 
c) Para cada processo métodos e critérios, criar um padrão. - Ex.: POP`s, IT`s, Fluxogramas, Plano de Fabricação, Plano de Controle, etc. 
d) Responsáveis pelas realizações e autoridades para as tomadas de decisões 
e) Melhorar continuamente o sistema. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Definir os processos para obtenção de produtos e serviços ( P&S) com qualidade e baixo custo, analisando: as entradas e saídas necessárias de cada um, na 
medida do possível padronizar essas tarefas, definir responsabilidades para cada processo, buscando sempre a melhoria contínua 
Numa analogia com o corpo humano: 
O corpo humano é um sistema, formado por sub sistemas, que por si só são sistemas, que se interagem, portanto se um desses sub sistemas não funciona o 
sistema entra em colapso, logo, para que o sistema de gestão da qualidade - SGQ, não entre em falência é preciso identificar, controlar e melhorar seus 
processos e suas interações (sub sistemas). Se tivermos sub sistemas funcionando bem e harmonicamente, teremos um sistema saudável 
 
Modelos de exemplos de Interação de Processos 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INTERAÇÃO DE PROCESSOS 
ROTA FORNECEDOR FORNECE CLIENTE BASEADO DOC’S 
O1 
CLIENTE ESPECIFICAÇÕES DAS SUAS NECESSIDADES COMERCIAL DESENHOS, AMOSTRAS, PEDIDOS, ETC. ? 
COMERCIAL PROPOSTA APÓS ANÁLISE CRÍTICA CLIENTE PROPOSTA COMERCIAL Form. xx 
CLIENTE GRAU DE SATISFAÇÃO SISTEMA PESQUISA DE SATISFAÇÃO Form. xx 
02 
COMERCIAL SOLICITAÇÃO INTERNA DE ORÇAMENTO SISTEMA PRODUTIVO PEDIDO INTERNO Proc. xx Form. xx 
PCP NECESSIDADE PARA FABRICAÇÃO DO PRODUTO COMERCIAL PLANEJAMENTO DO PRODUTO “ 
03 P&D ESPECif. DE MATERIAIS NOVOS PARA P&D COMPRAS SOLICITAÇÃO DE MATERIAIS “ 
04 P&D NECESSIDADE DE MÁQINAS PARA TRY OUT PCP CRONOGRAMA DE DESENVOL. “ 
05 PCP NECESSIDADE DE MATÉRIA PRIMA COMPRAS SOCITAÇÃO DE MATERIAIS “ 
06 P&D COTAS DE CONTROLE COM TOLERÂNCIAS CQ PLANO DE CONTROLE “ 
07 COMPRAS ESPECIFICAÇÕES E NECESSIDADES DE MATERIAIS FORNECEDOR ESPECIFICAÇÃO DE PRODUTO E PEDIDO DE COMPRA “ 
08 PROVEDOR EXT. MATERIAIS CONFORME PEDIDO RECEBI/o PEDIDO DE COMPRA E NF DO FORNECEDOR “ 
09 PROVEDOR EXT. TRANSPORTE EXPEDIÇÃO PROGRAMAÇÃO “ 
10 ALMOXARIFADO COMPONENTES E INSMOS PRODUÇÃO REQISIÇÃO DE MATERIAIS “ 
11 PCP NECESSIDADE DOS CLIENTES E PRAZO PRODUÇÃO PROGRAMAÇÃO ‘ 
12 CQ MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO P&S PRODUÇÃO PLANO DE INSPEÇÃO “ 
13 RH SUPORTE PARA TREINAMENTOS SISTEMA LEVANT. DAS NECES. DE TREIN.TREIN. “ 
 
COMPRAS
INSP. RECEBIMENTO /
ALMOXARIFADO
RH MANUTENÇÃO
QUALIDADEDIRETORIA
FORNECEDORES
CLIENTE
EXPEDIÇÃO
PRODUÇÃO
MEDIÇÃO E
MONITORAMENTO
COMERCIAL
PROJETO /
DESENVOLVIMENTO
10
02
 4
12
13
17
FINANCEIRO /
CONTABILIDADE 18
PRODUTOS / SERVIÇOS
PCP
11
08
03
07
INSUMO
09
06
PROCESSOS PRINCIPAIS
20
INFORMAÇÕES
INTERAÇÃO DE PROCESSOS
05
01
15
16
19
14
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
4 
 
14 MANUTENÇÃO MANUT.CORRETIVA E PREVENTIVAS NOS ESQUIP. SISEMA 
SOLICITAÇÃO DE SERVIÇO E 
PLANO DE MANUTENÇÃO 
PREVENTIVA 
“ 
15 SGQ MONITORAMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA “ 
16 SGQ INFORMAÇÕES DE CONSISTÊNCIA DO SGQ DIRETORIA ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO “ 
17 DIRETORIA PROVISÃO DE RECURSOS SISTEMA BUDGET -,- 
18 FINANCEIRO ANÁLISE DA SITUAÇÃO FINANCEIRA DA EMPRESA DIRETORIA BALANCETE -,- 
19 PROVEDOR EXT. PRODUTOS CLIENTE NF -,- 
20 CLIENTE PRODUTOS PARA INCORPORAÇÃO NO PRODUTO FINAL PRODUÇÃO NF -,- 
 
 
 
 
 
 
MAPEAMENTO DE PROCESSO 
 
 PROJETOS 
 
FORNECEDORES ENTRADAS PROCESSO SAÍDAS CLIENTE 
-Cliente 
 
-Comercial 
 
-Produção 
 
-Compras 
 
-Requisitos 
do Cliente 
 
-Melhoria 
do Processo 
 
 
 
-Projetar 
produto 
 
-Desenvolver, 
Testar e, 
Validar produtos 
 
-Desenvolver 
Equipamento 
de Teste 
 
 
 
-Estudio de 
Viabilidade 
Técnica 
 
-Desenho do 
Projeto 
Aprovado 
 
-Especificação 
da MP 
 
 
-Direção 
 
-Comercial 
 
-Cliente 
 
-Produção 
 
 
 
 
 
 
 
4.4.2 – 
Na extensão necessária, a organização deve: 
a) Manter informação documentada (documentos), métodos e critérios, criar um padrão. 
Ex.: Procedimentos, Instruções de Trabalho, Fluxogramas, Plano de Fabricação, Plano de Controle, etc. 
b) Reter informação documentada (registros), para ter confiança na conformidade do que foi planejado. 
 
ORIENTAÇÃO: 
A intenção é que a organização determine a extensão da informação documentada que é necessária, mantida e controlada. 
Informações relevantes na internet, por ser de domínio público, não deve ser considerada como informação documentada, ao contrário, um plano de negócio, 
objetivos da qualidade, missão, visão, valores e mapa de processos da organização, devem ser considerados como informação documentada. 
 
 
5 - Liderança 
5.1 – Liderança e comprometimento 
5.1.1 – Generalidades 
Alta Direção das organizações deixa claro para toda a organização as suas responsabilidades com o SGQ, conforme abaixo: 
1. Alta direção tem a responsabilidade pela manutenção do SGQ e, deve disseminar as reponsabilidades além de prestar constas para toda a organização; 
2. Elaborar a política da qualidade e, determinar os objetivos coerentes com a mesma; 
3. Define os requisitos do negócio da organização, 
4. Participar do mapeamento dos processos, bem como da abordagem de risco e oportunidades. 
5. Disponibilizar os recursos para a implantação, manutenção e melhoria contínua do SGQ. 
6. Dar bom exemplo com atitudes de liderança no estabelecimento da cultura da qualidade em toda a empresa em todos os níveis hierárquicos, com o foco 
no cliente. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Garantir que a alta administração da organização demonstre liderança e compromisso, assumindo um papel ativo no engajamento, promoção e garantia, 
comunicação e monitoramento do desempenho e eficáciado Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). 
Para uma organização, a "alta administração" pode incluir, por exemplo, o diretor executivo, diretor-gerente, gerente geral, presidente, conselho de 
administração, diretores executivos, sócio-gerente 
Cada organização tem necessidades diferentes e sua própria solução específica que será decidida pela alta administração, isso inclui: 
- deixando claro todos são responsáveis pela eficácia do seu SGQ, assumindo a responsabilidade pelas suas atividades e pela capacidade de explicar os 
resultados obtidos; embora certas autoridades possam ser delegadas, a responsabilidade continua com a alta administração, ou seja; 
- garantindo que a política de qualidade e os objetivos de qualidade sejam estabelecidos considerando a direção estratégica e o contexto de sua organização; 
- garantindo que os processos do SGQ da sua organização sejam integrados e gerenciados em seus processos de negócios globais e não sejam tratados 
como "complemento" ou atividades conflitantes; 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
5 
 
- promovendo a abordagem do processo e o pensamento baseado em risco, por exemplo, garantindo a efetiva interação entre os processos, com uma 
abordagem sistemática destinada a alcançar o fluxo efetivo de insumos e resultados e a cooperação no enfrentamento de riscos e oportunidades; 
- monitorando a carga de trabalho e os horários atuais e projetados para garantir que sejam fornecidos recursos adequados do SGQ (pessoas, ferramentas, 
equipamentos, etc.) quando necessário; 
- comunicando, através de reuniões internas, e-mail, discussões pessoais, intranet organizacional, etc., o valor e os benefícios do SGQ e a adesão aos seus 
requisitos; 
- garantindo que o SGQ alcance os resultados pretendidos através do acompanhamento dos seus resultados; às vezes, as ações podem ser necessárias para 
corrigir ou melhorar o sistema ou seus processos componentes garantindo que, independentemente das ações necessárias, sejam devidamente atribuídos e 
disponibilizados os recursos necessários; 
- promovendo melhorias, assegurando que informações e recomendações de auditorias, outras avaliações e análises de gerenciamento sejam comunicadas às 
pessoas responsáveis (isso também pode ajudar a demonstrar o valor e os benefícios das melhorias); 
 
5.1.2 – Foco no cliente 
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que: 
- os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulatórios pertinentes sejam determinados, entendidos consistentemente; 
- os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de P&S e a capacidade de elevar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados; 
- o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Garantir que o gerenciamento superior demonstre visivelmente liderança e compromisso em manter o foco da sua organização em atender aos requisitos do 
cliente e melhorar a satisfação do cliente. 
Requisitos legais e regulamentares relacionados aos P&S da sua organização devem ser atendidos. Em muitos casos, o foco no desempenho de entrega no 
tempo e nas reclamações dos clientes pode fornecer informações sobre as ações que possam ser necessárias para alcançar ou melhorar a satisfação do cliente. 
Garantir que as ações apropriadas sejam implementadas para enfrentar riscos e oportunidades, de modo que os resultados esperados sejam consistentemente 
alcançados 
 
5.2 - Política 
5.2.1 – Desenvolvendo a política da qualidade 
A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que: 
a) Seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento estratégico; 
b) Proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; 
c) Inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis; 
d) Inclua um comprometimento com a melhoria contínua do SGQ. 
 
ORIENTAÇÃO: 
A política de qualidade descreve as intenções e a direção de uma organização formalmente expressada pela alta administração a política de qualidade 
estabelecida deve considerar insumos como o seguinte: 
- uma compreensão clara do contexto da sua organização, incluindo o desempenho atual do seu SGQ e expectativas de suas partes interessadas relevantes; 
- a direção estratégica da sua organização, com base em sua missão, visão, princípios orientadores e valores fundamentais; 
- o nível e o tipo de melhorias futuras necessárias para que sua organização seja bem-sucedida; 
- o grau esperado de satisfação do cliente; 
- os recursos necessários para atingir os resultados pretendidos; 
- as potenciais contribuições das partes interessadas relevantes. 
 
5.2.2 – Comunicando a política da qualidade 
A política da qualidade deve: 
Estar disponível e ser mantida como informação documentada; 
Ser comunicada, entendida e aplicada na organização; 
Estar disponível para as partes interessadas pertinentes, como apropriado. 
 
ORIENTAÇÃO: Ex.: Uma das formas de disponibilizar a Política da Qualidade para as partes interessadas externas é através do site da organização. 
 
5.3 – Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais 
A alta direção define responsabilidades e autoridades para todos os níveis da organização para: 
a) Assegurar que o SGQ esteja conforme com os requisitos dessa norma; 
b) Assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas; 
c) Relatar o desempenho do SGQ e as oportunidades para melhoria, em particular para a Alta Direção; 
d) Assegurar a promoção do foco no cliente na organização; 
e) Assegurar que a integridade do SGQ seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no SGQ. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Ex.: Organograma 
Atribuir as funções relevantes em relação ao SGQ, a fim de garantir a efetividade e a realização dos resultados pretendidos. 
Estabelecer responsabilidades e autoridades específicas para as funções e garantir que as pessoas da organização entendam e estejam cientes de suas 
atribuições através de atividades de comunicação efetivas. Eles devem ser capazes de tomar decisões e efetuar mudanças na área e / ou processos aos quais 
foram atribuídos. É essencial enfatizar que, embora a autoridade possa ser delegada, a responsabilidade geral e a responsabilidade pelo SGQ permanecem com 
a alta administração. 
a) garantindo que o SGQ esteja em conformidade com os requisitos da ISO 9001 para funções específicas, tais como auditores internos ou para análise de 
gestão; 
b) garantindo que os processos ofereçam os resultados pretendidos; Essa ação poderia ser atribuída a mais de uma pessoa que cada uma teria 
responsabilidades diferentes, como o monitoramento dos objetivos de qualidade, determinando se os processos estão alcançando os resultados 
pretendidos ou realizando auditorias internas; 
c) relatório sobre o desempenho do SGQ, para uma pessoa pode ser atribuída a responsabilidade pela coordenação dos relatórios, sendo outras pessoas 
responsáveis por informar sobre processos específicos do SGQ; 
d) promovendo o foco de um cliente, essa responsabilidade geralmente é atribuída à pessoa responsável por se comunicar com os clientes e garantir que 
todos os problemas sejam resolvidos; 
e) mantendo a integridade do SGQ quando as mudanças são feitas, como a implementação de um novo sistema de planejamento de recursos empresariais 
(ERP), a decisão de terceirizar o processo de desenvolvimento e design, crescimento devido a novas oportunidades de mercado, reestruturação da 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
6 
 
organização, fusão ou uma aquisição; Em algumas organizações, pode haver um número limitado de pessoas com a competência necessária disponível 
para realizar as tarefas necessárias; pode ser útil planejar o compartilhamento de funções e responsabilidades. 
Isso pode ser através do uso de informações documentadas relevantes, p.ex. descrições de cargos, instruções de trabalho, declarações de serviço, 
organogramas, manuais,procedimentos. 
 
6 - Planejamento 
6.1 – Ações para abordar riscos e oportunidades 
6.1.1 - 
Ao planejar o SGQ, a organização deve determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordadas para: 
a) assegurar que o SGQ possa alcançar seus resultados pretendidos; 
b) aumentar os efeitos desejáveis; 
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; 
d) alcançar melhoria. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Considerar, inclusive aqueles apontados na análise de contexto, monitorando-os e, na medida do possível, tomando ações visando potencializar pontos fortes, 
minimizar os pontos fracos, aproveitar as oportunidades e blindar as ameaças, entre outros. 
Ex.: Tabela de probabilidade x impacto, FMEA, etc. 
Ex.: 5W2H 
Exemplos de oportunidades: Identificar novos clientes, necessidades e novos produtos, introdução de novas tecnologias para tornar o processo mais eficiente. 
 
6.1.2 – A organização deve planejar: 
A organização deve planejar: 
a) ações para abordar esses riscos e oportunidades; 
b) como: 
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu SGQ 
2) avaliar a eficácia dessas ações 
 
NOTA 1 – Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, ou decidir com 
base em informações reter o risco 
 
ORIENTAÇÃO: idem 
 
6.2 – Objetivos da qualidade e planejamento para alcança-los 
6.2.1- 
Estabelecer objetivos da qualidade, mantendo informação documentada, que devem: ser coerentes com a política da qualidade, ser mensuráveis, considerar 
requisitos aplicáveis, pertinentes com a conformidade do produto, visando aumentar a satisfação do cliente, ser monitorados, ser atualizados 
 
ORIENTAÇÃO: 
No estabelecimento dos objetivos, uma das principais entradas é a Política da Qualidade 
Ex.: na política “...atender as necessidades do cliente...”, indicadores “Entrega no Prazo”, “Reclamações de Clientes”. 
Devem ser “SMART”. , ex.: 
quantitativos - especificando um período ou uma quantidade definida a ser alcançada 
qualitativos – nível de desempenho para um serviço 
Ser comunicado em toda a organização e às partes interessadas, conforme necessário 
Ex.: os clientes que entram na loja devem ser recebidos dentro de um minuto e seus requisitos determinados” 
Ex.: utilização do BSC ( Balanced Score Card ) 
 
INDICADORES DE CONTROLE – Mês de Novembro 
Setor Indicadores - Mes 
Meta Satisfatório? 
RESP. 
 
PRAZO Estabelecida Atendida Sim Não 
Qualidade Pesquisa de Satisfação de Clientes ( ptos) 8,0 é 9 X Viana NA 
RH Pesquisa de Clima Interno ( ptos) 8,0 é - - - 
 
Caroline mm / aa 
Qualidade SAC ( ptos) 0 ê 1 X Michele NA 
RH Turn-Over ( ptos) 2 ê 0,77 X Elfi 
Contínuo 
RH Absenteísmo (%) 2 ê 1,81 X 
 
 
Elfi 
 
NA 
Financeiro Custo per Capita ( R$) 3.032,53 ê 3.135,10 X 
Geieli 
 
Contínuo 
Controler Receita por Km (R$) 3,51 é 3,60 X Viana 
 
6.2.2- 
Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar: 
a) o que será feito; 
b) quais recursos serão requeridos; 
c) quem será responsável; 
d) quando será concluído; 
e) como os resultados serão avaliados. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Planejar ações para que sua organização atinja seus objetivos de qualidade. 
a) determinar as ações que precisam ser implementadas para alcançar seus objetivos de qualidade; 
b) garantir a disponibilização de recursos suficientes 
c) determinar quem é responsável por alcançar objetivos de qualidade específicos (isso pode ser uma equipe ou departamento, em vez de um único indivíduo); 
Atribuir uma meta para alguém sem 
fornecer um método é uma crueldade! 
Deming 
 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
7 
 
d) decidir quando uma ação será completada; 
e) decidir como os resultados serão avaliados. 
 
Ex.: 1 
Uma empresa toma uma decisão estratégica para aumentar sua participação de mercado e define um objetivo de qualidade para ganhar 75% das consultas 
recebidas. 
Para atingir esse objetivo, são definidas responsabilidades: 
O gerente de construção é responsável: deve elaborar, avaliar com o diretor e, enviar as propostas, o mais tardar dois dias antes do prazo de entrega. 
O comprador é responsável por atualizar o banco de dados de mão-de-obra, equipamentos e materiais disponíveis, incluindo preços atuais para os suprimentos: 
trabalha com o gerente de construção para garantir que as propostas sejam tarifadas com precisão e os recursos corretos sejam considerados e possam estar 
disponíveis conforme necessário. 
O proprietário configura reuniões mensais para revisar a porcentagem de consultas ganhas, contra as recebidas. 
 Ex.: 2 
Melhoria continua, meta: sugestão por setor por quadrimestre, até dez/2018 
 
Definida a meta, a conclusão foi de darmos orientações aos colaboradores de como desenvolver a criatividade: 
 
Ex.: Podemos utilizar a metodologia 5W2H 
What?- 
O quê? 
Who?- 
Quem? 
When? 
Quando? 
Where?- 
Onde? 
How? 
Como? 
Why?- 
Porque? 
How Much?-
Quanto? 
Motivar os 
colaboradores 
Instrutor 
qualificado 
Na primeira semana de 
cada mês. 
Na sala de 
treinamento 
Filmes 
motivacionais 
Para desenvolver 
criatividade 
Um dia inteiro 
$$$ 
 
PROCESSOS OBJETIVOS META AÇÕES / RECURSOS PARA ALCANÇAR RESP. PRAZO 
PERÍODO DE 
ANALISE 
Vendas 
Aumentar a 
lucratividade 
sobre o faturado 
10% 
Investimento em Maquinário de alta 
tecnologia, estruturação de equipe 
produtiva, melhorar a captação de cliente 
com parcerias com fornecedores. 
Cesar 
Rotina já 
Implementa
da 
Anual 
Engenharia de 
Produção 
Melhorar os 
processos de 
montagem, (com 
melhoria nos 
tempos) 
Menos 
5% 
(do 
tempo 
atual) 
Desenvolvimento de dispositivos de 
Montagem visando redução dos tempos de 
montagem. 
José Constante Trimestral 
Melhoria dos métodos de montagem. 
criação de planilha demonstrando a 
evolução para os volumes significativos ou 
seja, acima de 1000 placas mês 
Cesar Constante Trimestral 
PCP Pontualidade 80% mínimo 
Contratação de mais um membro para 
acompanhamento pontual e registro das 
renegociações no próprio sistema 
Cesar mm/aa Mensal 
 
6.3 – Planejamento de mudanças 
A organização deve determinar a necessidade de mudanças no SGQ, para se adaptar às mudanças em seu ambiente de negócios, bem como para garantir que 
todas as mudanças propostas sejam planejadas, introduzidas e implementadas de forma controlada. definindo: 
• Qual a razão dessas mudanças e as possíveis consequências dessas alterações; 
• Como ficará a integridade da gestão da qualidade; 
• Quais são os recursos necessários e se estarão acessíveis; 
• As alterações dos responsáveis nessas mudanças. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Analisar as implicações dessa mudança, tanto nos processos, como na qualidade, um cronograma, quando aplicável, das etapas dessa mudança pode ajudar 
 
7 - Apoio 
7.1 - Recursos 
7.1.1 - Generalidades 
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do SGQ, 
considerando: 
a) As capacidades e restrições de recursos internos existentes; 
b) O que precisa ser obtido de provedores externos. 
 
ORIENTAÇÃO: Disponibilizar recursos, tanto financeiro, como pessoal para manutenção do sistema e, a melhoria contínua 
 
7.1.2 - Pessoas 
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu SGQ e para a operação e controle de seus processos. Na 
decisão de contratação de provedor externo, então verificar a necessidade de treinamentos adicionais, estabelecimento de SLA’s. 
 
ORIENTAÇÃO: Definir as competências necessárias das pessoas responsáveis para implementar, manter e melhorar o SGQ. 
 
7.1.3 - Infraestrutura 
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processo e para alcançar a conformidade de produtos e 
serviços (P&S) 
Podemos incluir nesse item: 
a) edifícios e utilidades associadas; 
b) equipamentos, incluindo materiais, máquinas, ferramentas,software, etc.; 
c) recursos para transporte; 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
8 
 
d) tecnologia da informação e de comunicação 
 
ORIENTAÇÃO: 
 Analisar a infra necessária para a operação e mantê-la através de manutenções preventivas, por exemplo. 
 
7.1.4 – Ambiente para a operação dos processos 
O ambiente de trabalho deve estar de tal ordem que não prejudique a conformidade do produto (lembrando que esse item não trata de saúde e segurança, mas 
sim de qualidade do produto). 
a) social ( ex.: não discriminatório, calmo, não confrontante) 
b) psicológico ( ex.: redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor) 
c) físico ( ex.: temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído) 
 
ORIENTAÇÃO: 
Assegurar que a organização forneça ambiente necessário para a operação. Ex.: 
Em alguns casos, abordar problemas físicos como temperatura, iluminação, higiene, etc. 
Limitar as horas de voo dos pilotos, ou limitando as horas de condução na prestação de serviços de transporte 
 
7.1.5 – Recursos de monitoramento e medição 
7.1.5.1 - Generalidades 
A organização deve assegurar que os recursos ( instrumentos, pessoas) providos quando monitoramento ou medição, sejam: 
a) adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas; 
b) mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos 
 
ORIENTAÇÃO: 
Definir e manter adequados, tanto os instrumentos como as pessoas 
Quando da utilização de uma escala contínua, além da certeza do equipamento mais adequado e com a resolução compatível ( costuma-se adotar como 
resolução do instrumento 1/10 do campo da tolerância), não podemos esquecer quando a verificação é através de atributos, ex. Sommalier (vinho), barista(café), 
soldador qualificado com as reavaliações periódicas. 
Na comercialização de produtos destinados ao consumidor final, precisamos atender a legislação com respeito ao peso descrito na embalagem (Metrologia 
Legal), então a balança utilizada deve ser calibrada e verificada periodicamente, (Cód.de Defesa do Consumidor). 
 
Metrologia Científica - Trata, fundamentalmente, dos padrões de medição internacionais e nacionais, dos instrumentos laboratoriais e das pesquisas 
e metodologias científicas relacionadas ao mais alto nível de qualidade metrológica. A metrologia científica realiza as unidades de medida a partir da 
definição, recorrendo à ciência (física e outras), bem como as constantes físicas fundamentais, desenvolvendo, mantendo e conservando os padrões 
de referência. Atua no nível da mais alta exatidão e incerteza, sendo independente de outras entidades em termos de rastreabilidade. A garantia dos 
valores obtidos assenta fortemente em exercícios de comparação interlaboratorial com outros laboratórios primários. 
 
Metrologia Legal - Objetiva fundamentalmente proteger o consumidor garantindo que as unidades de medida, os métodos e os sistemas de medição, 
usados em transações comerciais, estejam de acordo com as exigências técnicas e legais obrigatórias. 
 
Metrologia Industrial - Abrange aos sistemas de medição responsáveis pelo controle dos processos produtivos e pela garantia da qualidade e 
segurança dos produtos finais. 
 
7.1.5.2 – Rastreabilidade de medição 
Organização deve reter informação documentada apropriada que demonstre a adequação dos equipamentos ao fim pretendido: 
a) Especificação dos recursos de monitoramento e medição, incluindo os requisitos determinados como aplicáveis; 
b) Certificados de calibração; 
c) Validação do resultado de calibração, quando de um resultado inadequado, qual a ação a ser tomada. 
d) Registros de verificações; 
e) Registros de manutenção preventiva e intervenções corretivas; 
 
ORIENTAÇÃO: 
Uma maneira par definir a menor resolução do instrumento de medição é dividir o campo de tolerância ( IT), por 10. 
Quando a inspeção for de forma visual, por exemplo padrões: 
Verificação dos padrões ou amostras visuais. 
Identificação única do equipamento, por exemplo pelo número de série ou número de TAG. 
Deverá ser definido o DMA ( Desvio Máximo Admissível) para cada instrumento em função da tolerância do produto em que o mesmo será utilizado para executar 
as inspeções. A ABNT- 10012 de 1999 exibia como orientação a divisão da menor tolerância, a ser inspecionada pelo referido instrumento, por 3 ou até por 10. 
 
Exemplo de modelo de controle dos instrumentos de medição 
 
Uma planilha “caseira”, como o exemplo abaixo, deve ser validada, antes da colocação em uso 
 
PLANILHA DE CONTROLE DE INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO O E CONTROLE 
 
TAG Tipo Marca 
Capacid. 
/Resol./ 
Unid. 
Local / 
Respons. Labor. Cert. TIPO Freq. 
Tol. 
Proc. 
± 
Próx. DMA E U total R 
DUR- 
01 DURÔM. MITUT. 
0-100 
/0,1/ 
 Shore-A 
DIREÇÃO/ 
JORGE CEIME 
3402/20 Rastre.	 12 5 01.21 3,33 1,01 0,05 1,066 A 
MIQ- 
03 
MICRÔM. MITUT	
0-25 
/0,001 / 
mm 
PRODUÇÃO 
/ CARLOS CTM 
95948-2020 RBC 12 2 11.21 1,33 0,1 0,01 0,110 A 
 
7.1.6 – Conhecimento organizacional 
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de P&S, com o propósito de: 
a) Salvaguardar a organização de perdas de conhecimento, por exemplo: 
-por meio da rotatividade de pessoas; 
-falha em capturar e compartilhar informações 
b) Encorajar a organização a adquirir conhecimento, por exemplo 
-aprendendo com a experiência Ex.: OTJT ( On The Job Trainning -para disseminar o conhecimento tácito) 
-mentoreamento ( processo de transmissão de bagagem de conhecimento) 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
9 
 
-comparando-se com referências 
-treinamento em sala de aula ( conhecimento explícito) 
 
ORIENTAÇÃO: 
Manter o conhecimento determinado pela sua organização como necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de P&S, bem 
como para incentivar a aquisição de conhecimento necessário com base em mudanças nas necessidades e tendências. O conhecimento organizacional é o 
conhecimento específico de uma organização que vem de sua experiência coletiva ou da experiência individual de suas pessoas. Este conhecimento é ou pode 
ser usado para alcançar os objetivos de qualidade da organização ou seus resultados pretendidos. Considerar como determinar e gerenciar o conhecimento 
organizacional necessário para atender às necessidades presentes e futuras da sua organização. As pessoas da organização e sua experiência são a base do 
conhecimento da organização. Capturar e compartilhar essa experiência e conhecimento pode gerar sinergias levando à criação de conhecimento organizacional 
novo ou atualizado. Uma organização complexa poderia optar por implementar um sistema formal de gerenciamento de conhecimento, enquanto uma organização 
menos complexa pode optar por usar métodos mais simples, como a manutenção de diários de bordo sobre decisões de projeto ou sobre as propriedades e o 
desempenho de compostos químicos que foram desenvolvidos e testados. 
Ao determinar, manter e disponibilizar conhecimento organizacional, sua organização pode considerar: 
a) aprendendo com falhas, situações de quase falha e sucessos; 
b) reunindo conhecimento de clientes, fornecedores externos e parceiros; 
c) capturando o conhecimento que existe dentro de si (conhecimento tácito), através de tutoria, planejamento de sucessão; 
d) uma intranet, bibliotecas, sessões de conscientização, boletins informativos, etc. 
 
Ex.: 1 
Para se certificar de que tem o conhecimento que precisa para realizar seus negócios, uma pequena empresa de consultoria de engenharia discute o que as 
pessoas precisam saber para fornecer de forma confiável os serviços que oferecem. Para garantir que todos estejam conscientes do que é necessário para 
realizar seu trabalho, a empresa organiza engenheiros para observar atividades de rotina e anotá-las em um banco de dados. Durante este exercício, observa-
se que algumas áreas de conhecimento são limitadas adois dos consultores mais experientes. Quando esses consultores não estão disponíveis, há uma lacuna 
óbvia no conhecimento. Para resolver isso, a empresa considera: 
• introduzindo um esquema de orientação; 
• planejamento formal de sucessão; 
• exercícios de treinamento; 
• registro de conhecimento compartilhado em um banco de dados 
 
Ex.: 2 
Uma família administra uma loja geral que está aberta desde o início da manhã até o final da noite. O pai abre a loja de manhã, a mãe trabalha à tarde e a filha 
serve à noite. O filho trabalha com outro membro da família nos horários mais ocupados, por algumas manhãs ou noites. Eles cobrem um para o outro se alguém 
estiver mal ou em férias, mas geralmente fica com as mesmas mudanças. Um dos clientes é uma mulher idosa que compra o mesmo jornal todas as manhãs e 
leite e pão todos os dias. Ela tem um acordo informal com o pai para pagar os jornais uma vez por semana, num sábado. Outro cliente tem o hábito de fazer 
muitas compras, mas nem sempre tem dinheiro suficiente para pagar tudo. Embora já tenha sido autorizado a fazer compras e pagar o resto do dinheiro devido 
mais tarde, ele ocasionalmente negou que tivesse comprado, qualquer coisa, e se recusou a pagar mais. 
Durante uma semana, quando os pais da família não trabalharam durante alguns dias, a mulher idosa ficou chateada quando foi questionada por levar o jornal 
sem pagar. O outro cliente convenceu o filho a que ele levasse algumas revistas a crédito e, em outro dia, pagou à filha um montante menor do que era devido. 
Para evitar que problemas como estes se repetissem novamente, a família considera: 
• ter reuniões semanais regulares; 
• estabelecendo um livro diário para registrar incidentes, tempos de vendas ocupados e lentos, ou tendências incomuns nas vendas; 
• tornando os acordos com clientes individuais mais formais, escrevendo-os no caderno e compartilhando-os na reunião familiar; 
• ter um período de transferência de meia hora entre cada turno para transmitir verbalmente a informação; 
ATENÇÃO!!!!!! O Know How deve pertencer à empresa 
 
7.2 - Competência 
A organização deve: 
- determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da 
qualidade; 
- assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou experiência apropriados; 
- onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas; 
- reter informação documentada, apropriada como evidência de competência. 
NOTA Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento, o mentoreamento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no 
momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Determinar a competência necessária para os trabalhos ou atividades da sua organização que podem afetar a conformidade dos produtos e serviços ou a 
satisfação do cliente, e garantir que as pessoas que ocupam esses trabalhos ou realizem essas atividades (por exemplo, gerentes, funcionários, empregados 
temporários, subcontratados, terceirizados) são competentes para realizá-los. 
Determinar os requisitos de competência por uma atividade ou cargo. 
Certas tarefas podem exigir um nível específico de competência antes de poderem ser executadas corretamente ou com segurança (por exemplo, auditoria 
interna de qualidade, soldagem ou testes não destrutivos). Pode ser necessário que as pessoas sejam qualificadas para algumas tarefas (por exemplo, 
empilhadeira ou caminhão, ou levantamento). 
Os requisitos de competência podem ser determinados por métodos diferentes, como através da definição de descrições de cargos, ou através da realização de 
exercícios de avaliação de trabalho, quando os trabalhos são analisados 
A competência de uma pessoa deve ser confirmada através da revisão se ela tem a educação adequada, treinamento ou experiência. Isso pode ser feito através 
de entrevistas de trabalho, revisão de currículos, observação, informações documentadas de treinamento ou diplomas. Quando uma pessoa da sua organização 
não atende, os requisitos de competência, então as ações devem ser tomadas; tais ações podem incluir, mas não se limitando, a orientação do funcionário, o 
treinamento, a simplificação do processo para que a pessoa possa realizá-lo com sucesso ou realocar o empregado a outra posição. Você também deve avaliar 
a eficácia de qualquer ação tomada. 
Por exemplo, você pode pedir às pessoas que receberam treinamento se eles consideram ter alcançado a competência necessária para fazer seu trabalho. Isso 
também pode ser avaliado por diferentes meios, incluindo a observação direta de seu desempenho ou examinando os resultados de tarefas e projetos. Quando 
uma pessoa que trabalha sob o controle de sua organização é de um provedor externo, podem ser necessários controles e monitoramento adicionais, como 
auditorias de processos fornecidos externamente, inspeção de produtos e serviços, ou estabelecimento de SLA`s ( Service Level Agreement), em português 
acordos de nível de serviço. A organização é responsável por determinar a ação a ser tomada, o que variará dependendo de como a competência crítica é 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
10 
 
garantir a conformidade com os requisitos. Você deve manter informações documentadas adequadas que forneçam evidências da competência de um funcionário, 
p.ex. diplomas, licenças, currículos, conclusão do treinamento, e avaliações de desempenho. 
Onde os funcionários têm uma educação formal certificada (por exemplo, um diploma universitário), essa certificação pode ser usada para demonstrar que eles 
adquiriram parte, ou tudo, do conhecimento necessário para realizar seu trabalho, mas não necessariamente que eles são capazes de aplicar esse conhecimento 
. Outras formas de treinamento mais profissional (por exemplo, enfermagem ou aprendizado como mecânico) também podem incluir a capacidade de aplicar 
conhecimento e habilidades. 
Ex.: 
Um armazém usa empilhadeiras e veículos grandes para mover produtos. Para conduzir os grandes veículos, a equipe precisa de CNH`s e treinamento interno. 
Os empilhadeiristas também precisam de treinamento e supervisão para ganhar competência. Um treinamento adicional também é necessário para garantir que 
a equipe compreenda como certos tipos de produtos precisam ser tratados. 
Na descrição de cargos, devemos definir a competência necessária para o cargo e não um sonho para impressionar quem quer que seja, algumas vezes, a 
competência, poderá ser através da comprovação pela realização de exercícios de avaliação de trabalho. 
 
7.3 - Consciência 
A organização deve assegurar que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organização estejam conscientes: 
a) da política da qualidade; 
b) dos objetivos da qualidade pertinentes; 
c) da sua contribuição para a eficácia do SGQ; 
d) das implicações das não conformidades do SGQ. 
 
7.4 - Comunicação 
A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o SGQ: 
a) sobre o que comunicar; 
b) quando comunicar; 
c) com quem se comunicar; 
d) como comunicar; 
e) quem comunica. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Estabelecer as comunicações internas e externas que sua organização precisa e quais são relevantes para seu SGQ. 
P.ex.: comunicar sobre o status do SGQ com pessoas da organização, comunicar com provedores externos sobre novos termos e condições em ordens de 
compra. Determinar as partes internas e externas relevantes com quem precisa se comunicar, para garantir o funcionamento efetivo do seu SGQ. 
Isso pode incluir pessoas relevantes dentro da organização em todos os níveis e partes interessadas relevantes (como clientes, provedores externos contratados 
para fornecer produtos e serviços ou órgãos reguladores). Diferentes métodos de comunicação são muitas vezes necessários para diferentes situações. 
Uma comunicação mais formal, como relatórios, especificações,faturas ou acordos de nível de serviço, pode ser necessária para terceiros interessados 
relevantes externos. Para comunicação interna, podem ser utilizados métodos como contato diário, reuniões regulares de departamento, sessões informativas, 
e-mail ou intranet. 
Determinar quem se comunicará. Isso dependerá da natureza da comunicação e com quem a organização está se comunicando. Por exemplo, sua alta 
administração pode se comunicar com pessoas da organização, enquanto o proprietário do processo de compra pode se comunicar com provedores externos. 
Para ser eficaz, seus processos de comunicação devem fornecer às pessoas da sua organização a capacidade de: 
• transmitir e receber informações rapidamente e agir sobre isso; 
• construir confiança entre si; 
• transmitir a importância da satisfação do cliente, desempenho do processo, etc. 
• identificar oportunidades de melhoria. 
 
Um estudo de caso em 7.4 
Um importador de vinho descobre que os costumes estão prestes a começar a usar um sistema on-line para processar a documentação de importação e percebe 
que isso terá um impacto imediato em sua própria maneira de trabalhar. 
Para garantir que todos estejam cientes disso, ela comunica a mudança para sua pequena equipe imediatamente, usando um serviço de mensagens instantâneas 
online. Ele também envia detalhes de uma reunião para discutir o que precisa ser feito. 
A empresa já configurou um grupo no serviço, e isso permite que a equipe compartilhe o que eles conhecem e planejam a reunião. 
Na reunião, eles discutem o impacto que isso terá sobre outras pessoas e decidirão que o proprietário da empresa redigirá uma mensagem que pode ser enviada 
por e-mail aos clientes se isso levar a atrasos, mas não enviará a mensagem, a menos que pareça um problema provável. 
Ex.: 
O que? Quando? A Quem? Como? Quem? 
Política da Qualidade Permamente Todos os funcionários e partes interessadas Quadros e Site Diretoria 
 
7.5 – Informação documentada 
7.5.1 - Geral 
Quando o requisito menciona “manter informação documentada” ela esta se referindo a POP’s, IT’s, etc) e, “reter informação documentada” esta se referindo a 
registros. 
A obrigatoriedade em manter o controle sobre a distribuição, preservação, controle de alterações e retenção dos mesmos continua inalterada, tanto para os 
documentos internos quanto os externos. A norma 9001:2015, não exige que a empresa apresente um Manual da Qualidade 
 
Ex.: Nível Hierárquico da documentação que pode ou não ser implantado 
 
I - Manual da qualidade II - Procedimentos III - Instrução de Trabalho Registros 
ESTRATÉGICO 
ISO-9001:2015 não exige 
TÁTICO COMPROBATÓRIO 
 
7.5.2 – Criando e atualizando 
Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados: 
a) Identificação e descrição 
b) Formato e meio ( papel, eletrônico) 
c) Análise crítica e aprovação 
 
ORIENTAÇÃO: 
Garantir que, quando você cria e atualiza informações documentadas, a identificação, o formato e a mídia apropriados são usados e são revisados e aprovados. 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
11 
 
Informações documentadas devem incluir uma identificação e descrição. Existem muitos métodos para isso, como definir um título, data, autor ou número de 
referência (ou uma combinação de dois ou mais desses métodos) que uma organização pode usar para determinar informações e seu status. Sua organização 
deve estabelecer o formato para a informação documentada. 
Pode usar cópias impressas, eletrônicas ou ambas para fornecer informações documentadas. Também deve ser considerada a versão de software que será 
usada, pois é possível que nem todos os usuários tenham acesso à mesma versão. 
Talvez seja necessário considerar fornecer informações documentadas em mais de um idioma, com base na cultura da sua organização. Estabelecer métodos 
para a revisão e aprovação de informações documentadas, p.ex. ter uma pessoa identificada com autoridade para aprovar as informações do documento. 
 
Exemplo de orientação para a definição dos 6 “verbos” 
 
OS 6 VERBOS MAL...DITOS 
1 IDENTIFICAR 
É o nome do registro ( com ou sem código), como definido nos documentos do SQ ( Manual, Procedimento, 
Instrução, etc.) 
 2 ARMAZENAR 
Local onde o registro fica armazenado e pode ser encontrado, por ex.:CQ, RH, Expedição, etc. (para registro 
meio físico); ou HD do servidor, HD do PC do CQ, disquete WWW27, etc. (para registro meio eletrônico). 
 
3 PROTEGER 
FÍSICA – É a forma como o registro deverá ser colecionado. 
ex.: em pasta suspensa, pasta AZ, em meio eletrônico, em caixa de papelão, etc. 
SIGILO - A(s) pessoa(s) que podem ter acesso ao registro. Este campo pode também ser genérico (acesso 
irrestrito) sinalizando que todos podem ter acesso ao registro, ou de outra forma, ser especifico 
ex.: usuários do procedimento; restrito ao responsável pela coleta e seus superiores hierárquicos, etc. 
 4 RECUPERAR 
É a ordenação de guarda do registro (como é guardado) 
ex.: por data, por número ou por cliente, produto e data, etc. 
 
5 RETENÇÃO 
É o “tempo” em que um registro deve ficar disponível e prontamente recuperado para o SGQ. Esse “tempo” 
pode ser expresso em dias, meses, ano, ou atividade onde poderá haver a necessidade de alguma 
comprovação Atenção especial deve ser dada ao uso indevido de termos “indefinido” ou “indeterminado” 
quando na realidade se quer indicar “permanente”. Esse tempo pode ser dividido em arquivo ATIVO e INATIVO 
( nos dois casos conjugar os 6 verbos). Se acordado em contrato, definir o tempo com o cliente e disponibilizar 
os registros ao mesmo. 
Ex.: Até a emissão do relatório final; 05 anos após o desligamento do funcionário. 
 
6 DISPOSIÇÃO 
Ë a indicação tácita do que deve ser feito com o registro após o seu “tempo” de retenção, em outras palavras 
quais os cuidados que devo tomados para “jogar fora” o registro. 
ex.: picotar, reciclar, descartar no efluente ou no processo, deletar o arquivo, formatar o disquete, etc. 
 
Ex.: CONTROLE DA INFORMAÇÃO DOCUMENTADA - ISO-9001:15 
IDENTIFICAÇÃO FORM. ARMAZ. PROTEÇÃO RECUPERAÇÃO Rev, RETENÇÃO DISPOSIÇÃO Ativo Inativo* 
MQ - 01 - Diretoria 
Cópia 
Controlada – 
(CC) 
- 02 Até próx. Rev. Picotar 
PQ – 7.5 - Qualidade CC - 06 Idem 
Relatório NC FO-852.01 CQ PC – CQ/ Ger. CQ 
Fonte Geradora + Nº 
sequencial - 1 a 3 a Picotar 
Laudo do 
Fornecedor Externo Compras 
Arquivo – A 
/Pasta NF Anexo a NF - 6 m 
Tempo de 
Garantia do 
Produto 
Idem 
 
Norma NBR-5426 Externo SGQ PC – CQ/ 
* Sala de Inativos, prateleira “A”, caixas de papelão tipo arquivo, indicação do “ano calendário”. 
A informação documentada de origem externa adotada como necessária para a organização deve ser identificada e controlada, pois sofre obsolescência 
 
7.5.3 – Controle de informação documentadas 
7.5.3.1 - 
A informação documentada requerida pelo SGQ e por esta Norma, devem ser controladas para assegurar que: 
a) esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária; 
b) esteja protegida suficientemente ( contra perda de confidencialidade, uso impróprio, etc.) 
 
ORIENTAÇÃO: 
Garantir que informações documentadas estejam disponíveis em um meio adequado quando necessário, e que esteja adequadamente protegida. Tendo decidido sobre quais 
informações documentadas são necessárias para o seu SGQ, você deve garantir que ele esteja disponível para todas as áreas relevantes, departamentos, proprietários de processos, 
etc. Também deve ser dada consideração ao fornecimento de informações documentadas relevantes a terceiros interessados relevantes quando produtos e serviços são obtidos 
externamente. 
As informações documentadas também devem estar em uma forma adequada ao uso pretendido, por exemplo, um acordo de nível de serviço escrito para um provedor de serviços 
externo, ou processe informações de parâmetros em formato eletrônico que podem ser baixadas na interface do processo. 
Considerar o nível de controle necessário para garantirque as informações documentadas sejam adequadamente controladas, considerando a mídia em que se encontra. 
O controle inclui disponibilidade, distribuição e proteção, por exemplo, por perda de dados, confidencialidade, uso impróprio e mudanças não intencionais. 
Você deve garantir que os controles necessários estejam no lugar como parte do sistema para informações e comunicações documentadas e que ele esteja protegido contra tais 
perdas, uso indevido ou alterações não intencionais. 
Isso pode ser feito de várias maneiras, incluindo sistemas eletrônicos com acesso somente leitura e permissões especificadas para acessar diferentes níveis, proteção por senha ou 
identificação. O nível de controle pode variar dependendo de onde a informação documentada deve ser disponibilizada; por exemplo, maiores restrições de acesso para terceiros. 
Problemas de segurança da informação e backups de dados também devem ser levados em consideração. 
 
 
 
Na sequência, modelo de exemplo para controle da documentação 
 
 
 
 
 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
12 
 
Ex.: CONTROLE DE DISTRIBUIÇÃO DE DOCUMENTOS 
NO
M
E 
DO
 
DO
CU
M
EN
TO
 
NÚ
M
ER
O 
DI
RE
TO
RI
A 
AD
M
IN
IS
TR
AÇ
ÃO
 
PR
OD
UÇ
ÃO
 
TR
EI
NA
M
EN
TO
 
VE
ND
AS
 
CO
M
PR
AS
 
CO
NT
. D
A 
QU
AL
 
M
AN
UT
EN
ÇÃ
O 
PL
AN
EJ
AM
EN
TO
 
Ve
rif.
 d
a 
re
vis
ão
 
Nº
 C
ÓP
IA
S 
 -Número do Copiatário - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 - - 
Manual da Qualidade MQ - 01 1 1 1 1 1 1 1 1 1 - 9 
Contr. de Docs e Registros PQ - 7.5 1 - 1 - - - 1 - - - 3 
Planos de Amostragem ABNT - 5426 - - 1 - - - 1 - A 2 
 
7.5.3.2 - 
Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como aplicável: distribuição, acesso, recuperação e uso; 
armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade; controle das alterações; retenção e disposição. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Garantir que seu controle de informações documentadas também aborda distribuição, acesso, recuperação e uso, armazenamento e preservação, controle de 
mudanças, retenção e disposição. Isso também se aplica a informações documentadas de origem externa onde são determinadas pela sua organização para 
serem necessárias para o planejamento e operação de seu SGQ. 
A distribuição de informações documentadas pode ser controlada por diferentes métodos. Tendo estabelecido um sistema para controlar a distribuição e acesso 
a informações documentadas, você deve considerar como é armazenado, mantido e descartado conforme necessário ao longo do tempo. 
As informações documentadas podem mudar e se desenvolver à medida que uma organização melhora seus processos e seu SGQ. Também é necessário 
considerar como as informações documentadas históricas são mantidas, armazenadas e recuperadas conforme necessário para uso posterior. 
Deve-se considerar o controle de versão, onde a organização determina alguns meios de identificação de informações documentais obsoletas e estabelece 
controles para garantir que apenas as informações documentadas atuais sejam usadas. O armazenamento de informações documentadas obsoletas pode ser 
importante. A informação documentada deve ser mantida em um meio apropriado para garantir sua preservação e legibilidade, por exemplo, para a investigação 
de queixas muitos anos após a produção, que podem exigir dados históricos de produção, ou para fins de gerenciamento de conhecimento organizacional. O 
tempo de retenção de informações documentadas pode ser um requisito estatutário ou regulamentar, um requisito contratual ou pode ser determinado pela sua 
organização (dependendo da vida útil de seus produtos e serviços). Para a eliminação de informações documentadas obsoletas e desnecessárias, a organização 
deve considerar o controle de dados confidenciais (por exemplo, informações pessoais ou confidenciais) durante o processo de disposição. 
Onde a informação documentada de origem externa é determinada pela sua organização como necessária para o planejamento e operação do SGQ, ela deve 
ser identificada de forma adequada e controlada de acordo com outras informações documentadas. Isso pode incluir informações documentadas de um cliente 
ou provedor externo, como desenhos, métodos de teste especificados, planos de amostragem, padrões ou relatórios de calibração. Deve ser dado especial 
cuidado ao controle de dados sensíveis. 
Quando a informação documentada é mantida como prova de conformidade, ela deve ser protegida de alterações não intencionais. Você deve permitir apenas 
o acesso controlado a tais informações, p.ex. acesso autorizado para pessoas relevantes que trabalham em nome de sua organização 
 
8 - Operação 
8.1 – Planejamento e controle operacional 
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos ( ver 4.4), necessários para atender aos requisitos e para implementar as ações determinadas 
no planejamento ( seção 6 ) ao: 
a) Determinar os requisitos para os P&S; 
b) Estabelecer critérios para: 
1- os processos; 
2- a aceitação de P&S; 
c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os requisitos; 
d) implementar controle de processos de acordo com critérios; 
e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para: 
1- ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado; 
2- demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Com base na natureza e complexidade dos processos de produção e prestação de serviços, você precisará determinar quais recursos são necessários e se os 
recursos atuais são suficientes. 
São necessários controles efetivos para: 
a) confirmar que os critérios são cumpridos; 
b) garantir que os resultados pretendidos sejam entregues; 
c) determine onde é necessária a melhoria. 
Os critérios e as informações documentadas de suporte associadas são o resultado desse planejamento. A saída deste planejamento precisará ser usada como 
insumos para operações dentro de sua organização. 
Interessante a elaboração e implementação de um Plano de Fabricação 
 
8.2 – Requisitos para produtos e serviços 
8.2.1 – Comunicação com o cliente 
A comunicação com clientes deve incluir: 
a) prover informação relativa a P&S; 
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças; 
O cliente pode consultar a organização para saber do andamento do seu pedido 
Toda e qualquer alteração ( qtde, data de entrega, etc.) deverá ser comunicada ao cliente e registrada 
c) obter retroalimentação do cliente relativa a P&S, incluindo reclamações do cliente; 
Como a organização trata as possíveis reclamações e a devolutiva dada ao cliente 
d) lidar ou controlar propriedade do cliente; 
“Atendimento ao cliente não é uma 
técnica a ser implantada, mas uma 
postura a ser cultivada”. 
Mario Persona 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
13 
 
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente. 
Como a organização garante o cumprimento do contrato, numa possível intercorrência ( greve, epidemia, etc.) 
 
8.2.2 – Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços 
A organização deve assegurar que: 
a) os requisitos para o P&S sejam definidos, incluindo: 
1- quaisquer requisitos estatutário e regulamentares aplicáveis; 
2- aqueles considerados necessários pela organização; 
b) a organização possa atender aos pleitos para os P&S que ela oferece. 
 
ORIENTAÇÃO: 
A organização deve determinar os requisitos para seus P&S, para isso pode considerar o seguinte: 
a) a finalidade do produto ou serviço; 
b) necessidade e expectativa dos clientes; 
c) requisitos legais e regulamentares relevantes; 
 
A organização precisa garantir que atenda às reivindicações dos P&S que oferece, uma reivindicação é uma declaração da organização sobre seus P&S e suas 
características que pode fornecer. 
Exs.: Uma companhia de seguros diz fornecer serviços de reclamação 24 horas por dia, por 7 dias; 
Um fabricante de computadorespode fazer reivindicações sobre a duração da bateria, etc. 
 
8.2.3 – Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços 
8.2.3.1 - 
A organização deve assegurar que tenha a capacidade de atender aos requisitos a serem oferecidos ao cliente, para tanto devce conduzir uma análise crítica 
antes de se comprometer a esse fornecimento, incluindo: 
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos de entrega e pós-entrega; 
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado, ou pretendido, quando conhecido; 
c) requisitos especificados pela organização; 
d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a P&S; 
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos. 
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. 
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente não prover uma declaração documentada de seus 
requisitos. 
NOTA- Uma análise crítica formal para cada pedido, nas vendas pela internet, é impraticável, nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações 
pertinentes ao produto, como catálogos. 
 
ORIENTAÇÃO: 
A organização deve analisar os compromissos assumidos com um cliente e tenha a capacidade de cumprir esses compromissos, de forma a permitir que a 
organização reduza o risco de problemas de correntes de operações e pós-entrega 
 
8.2.3.2 - 
A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre: 
a) os resultados de análise crítica; 
b) quaisquer novos requisitos para os P&S 
 
ORIENTAÇÃO: 
Informações documentadas devem ser mantidas, em qualquer meio adequado, para demonstrar o acordo final com o cliente. 
Ex.: Um restaurante poderia manter um pedido escrito ou eletrônico, detalhando o que o cliente quer comer. 
 
8.2.4 – Mudanças nos requisitos para produtos e serviços 
A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, 
quando os requisitos para P&S forem mudados. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Se a revisão identifica um requisito adicional, as informações documentadas devem ser atualizadas. 
Ex.: Registros de contato, em tempo hábil, quando aplicável, com o cliente num possível atraso, ou parcelamento de entrega 
 
8.3 – Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços 
8.3.1 - Generalidades 
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão 
de produtos e serviços. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Algumas organizações podem precisar considerar todos os requisitos de P&D, enquanto outras organizações só precisam considerar alguns dos requisitos, tais 
como alterações de P&D ou para se comunicar com o cliente. Por exemplo, uma organização que fabrica sua própria gama de bicicletas precisa considerar os 
requisitos de P&D para um produto novo ou modificado. Uma organização que fabrica um produto precisamente para o projeto de um cliente precisa considerar 
requisitos de P&D somente se o cliente fizer modificações nesse projeto ou se houver comunicações sobre uma mudança de produto. 
Da mesma forma, uma cafeteria que opera sob uma franquia poderia atender requisitos deP&D que um café independente faz suas próprias decisões sobre 
produtos, decoração e marketing". Você poderia decidir aplicar os requisitos de P&D aos processos operacionais da organização, quer com base no escopo de 
seu SGQ, sistema operacional ou exigências legais e regulamentares, melhores práticas comerciais. 
Exemplos de onde design e desenvolvimento são necessários incluem: 
• um alfaiate que recebe um pedido de um cliente para adicionar um pedaço de tecido a um vestido ou roupa anterior; 
• uma pequena loja que tem uma especificação para uma embreagem pneumática, e um cliente precisa de uma mudança no ajuste que exigirá uma 
personalização da embreagem; 
• uma organização de assessoria financeira que projeta e desenvolve o serviço oferece aos seus clientes em relação à gestão de suas carteiras de ações; 
• uma organização educacional que projeta e desenvolve seus currículos 
 
 
 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
14 
 
8.3.2 – Planejamento de projeto e desenvolvimento 
Na determinação dos estágios e controles para P&D, a organização deve considerar: 
- a natureza, duração e complexidade das atividades de P&D; 
- os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de P&D; 
- as atividades de verificação e validação de P&D requeridas; 
- as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de P&D; 
- os recursos internos e externos necessários para o P&D de P&S; 
- a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de P&D; 
- a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de P&D; 
- os requisitos para a provisão subsequente de P&S; 
- o nível de controle esperado para o processo de P&D por clientes e outras partes interessadas pertinentes; 
- a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de P&D foram atendidos 
 
ORIENTAÇÃO: 
Esse planejamento deve incluir a consideração das ações determinadas como necessárias que podem afetar o desempenho das atividades planejadas, as 
necessidades de recursos, bem como uma definição clara de papéis e responsabilidades. 
Fornecer um conjunto de elementos-chave a serem considerados durante o planejamento do P&D, estas incluem: 
- a complexidade dos produtos e serviços (por exemplo, projeto repetido, novo projeto, finalidade do P&S, características físicas tais como a duração pretendida 
e a extensão de um serviço e fatores como os requisitos de entrega; 
- estágios necessários, incluindo o projeto aplicável e a revisão do desenvolvimento (por exemplo, projeto básico, projeto detalhado), bem como a verificação 
(por exemplo, são todas as dimensões adequadamente especificadas em um desenho técnico) e validação (por exemplo, testes de produção ou serviço); 
- as atividades de verificação necessárias para garantir que os resultados atendam aos requisitos de entrada e atividades de validação necessárias para garantir 
que os P&S resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou o uso pretendido; 
- quem vai fazê-lo, ou seja, determinar as responsabilidades e autoridades necessárias envolvidas no processo de P&D; 
- os recursos internos e externos necessários (por exemplo, conhecimento organizacional, equipamentos, tecnologia, competência, suporte de clientes ou 
fornecedores externos, trabalhadores temporários, códigos ou padrões que fornecem informações técnicas); 
- comunicações entre os envolvidos no processo de P&D, considerando o número de pessoas envolvidas e as formas mais eficazes de compartilhar informações, 
como reuniões, telecomunicações, minutos; 
- o potencial envolvimento de clientes e usuários nas atividades de P&D (por exemplo, monitoramento no local por um cliente, teste de clientes, pesquisa de 
clientes ou experiência do consumidor); 
- o que é necessário para que as pessoas da sua organização forneçam o produto ou entreguem o serviço (por exemplo, desenhos, controles, matérias-primas, 
critérios de aceitação); 
i) níveis esperados de controle determinados pelos clientes ou outras partes interessadas no processo (p.ex.: verificações de segurança para dispositivos médicos 
ou aeronaves); onde nenhum controle explícito é determinado pelo cliente ou usuário final, você deve determinar quais controles são necessários, considerando 
a natureza dos produtos e serviços; 
j) as informações documentadas necessárias para demonstrar se os requisitos de P&D foram atendidos e o processo foi realizado adequadamente nas etapas 
de revisão, verificação e validação, tais como planos de projetos, minutos de reunião, conclusão de itens de ação, relatórios de teste, desenhos, instruções de 
trabalho , ou diagramas de fluxodo processo 
 
8.3.3 – Entradas de projeto e desenvolvimento 
A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos. A organização 
deve considerar: 
requisitos funcionais e de desempenho; 
informação derivada de atividades similares de P&D anteriores; 
requisitos estatutários e regulamentares; 
normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar; 
consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços. 
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas. 
A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Garantir a determinação dos insumos para P&D como uma de suas atividades durante o planejamento de P&D. 
Esses insumos precisam ser inequívocos, completos e consistentes com os requisitos que definem as características do produto ou serviço. 
a) os requisitos funcionais e de desempenho determinados pelos clientes, necessidades do mercado ou por sua organização; por exemplo, o ciclo de vida 
necessário para um equipamento, a quantidade de iluminação que uma lâmpada precisa fornecer, a quantidade de tempo dentro do qual um serviço deve ser 
fornecido, a maneira segura de operar uma máquina, o fluxo de tráfego nas estradas ; 
b) informações de atividades semelhantes de P&D, como arquivos de projeto, desenhos, especificações ou lições aprendidas, que podem aumentar a eficácia 
e permitir que você desenvolva boas práticas ou evite erros; 
c) Requisitos legais e regulamentares que se relacionam diretamente com o produto ou serviço (por exemplo, regulamentos de segurança, leis de higiene dos 
alimentos) ou a prestação desse produto ou serviço (por exemplo, manuseio de produtos químicos que fazem parte do produto final; transporte ou outros 
mecanismos de entrega; luvas ao fornecer num serviço de saúde; requisitos de higiene para um restaurante); 
d) padrões ou códigos de prática com os quais sua organização se comprometeu (por exemplo, códigos da indústria ou padrões de saúde e segurança); 
e) as possíveis consequências do fracasso devido à natureza dos produtos e serviços; tais falhas podem variar de potencialmente fatal (por exemplo, em um 
evento, há um planejamento inadequado da segurança do tráfego rodoviário, que pode levar a acidentes) 
f) a problemas que resultam na perda de satisfação do cliente (por exemplo, tintas instáveis em tecidos, levando a desvanecimento ou execução de cores ). 
Os insumos aplicáveis para o projeto e desenvolvimento devem ser mantidos como informações documentadas. Essas entradas podem ser uma referência a um 
código ou especificação listados no planejamento do projeto. 
Onde os requisitos de entrada são conflitantes, ou são difíceis de abordar ou alcançar, deverão ser implementadas atividades para resolver os problemas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
m.a.perissinotto - REQUISITOS – 9001:2015 - 
 
 
15 
 
8.3.4 – Controles de projeto e desenvolvimento 
A organização deve aplicar controles para o processo de P&D para assegurar que: 
os resultados a serem alcançados estejam definidos; 
análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de P&D atenderem a requisitos; 
atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de P&D atendam aos requisitos de entrada; 
atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os P&S resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido; 
quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e validação; 
informação documentada sobre essas atividades seja retida. 
 
NOTA Análises críticas de P7D e verificação e validação têm propósitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinação, como 
for apropriado para os produtos e serviços da organização. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Garantir que, uma vez que as entradas tenham sido determinadas, as atividades e controles de P&D sejam implementados de acordo com o planejado, para 
garantir que seu processo seja efetivo, garantindo:. 
- que todas as pessoas envolvidas em atividades de P&D estão conscientes e compreendam plenamente os requisitos do usuário e os resultados finais 
pretendidos; desvios desses requisitos, por exemplo no planejamento para melhorar o desempenho do produto, precisam ser considerados contra fatores como 
custo e facilidade de uso; 
- as revisões das etapas de planejamento de P&D e a saída do estágio estão em vigor para confirmar que eles atendem os requisitos de entrada, determinam 
problemas e desenvolvem soluções; as pessoas que não estão envolvidas na fase específica do processo de P&D podem ser envolvidas em suas revisões, 
incluindo as que participam na produção do P&S e, quando relevantes, clientes, usuários finais e provedores externos; para diferentes níveis de complexidade: 
• um projeto complexo pode ser revisado em uma reunião formal, e as atas de tal reunião constituirão o registro; 
• uma revisão para um projeto simples pode ser menos formal, e o registro pode consistir em uma notação no plano que a revisão foi realizada, assinada pelo 
revisor e datada; 
- a verificação é realizada para assegurar que todos os requisitos identificados no início do processo de P&D sejam atendidos; 
- para projetos maiores, o processo pode ser dividido em estágios-chave com a verificação necessária realizada no final do estágio; As atividades de verificação 
podem incluir: 
• realizando cálculos alternativos; 
• comparando o novo design com um design comprovado similar; 
• realizando testes e demonstrações; 
• verificando a documentação documentada antes da versão; 
- a validação é realizada para garantir que o produto ou serviço final atenderá às necessidades dos clientes ou usuários finais para um uso específico ou 
pretendido; exemplos de atividades de validação podem incluir: 
• testando protótipos; 
• ensaios de marketing; 
• testes operacionais; 
• simulações e testes nas condições de usuário pretendidas; 
• simulações parciais ou testes (por exemplo, para simular a capacidade de um edifício para suportar terremotos); 
• testes de clientes ou usuários finais que fornecem feedback; 
- que, se as atividades de revisão, verificação e validação revelarem problemas, as ações para resolver estas devem ser determinadas; A avaliação da eficácia 
dessas ações deve fazer parte da próxima revisão; 
- essa informação documentada das atividades de revisão, verificação e validação é mantida como evidência de que as atividades de P&D foram realizadas 
conforme planejado; exemplos podem incluir minutos de reunião, relatórios de inspeção e testes e aprovações de clientes. 
 
8.3.5 – Saídas de projeto e desenvolvimento 
A organização deve assegurar que saídas de P&D: 
- atendam aos requisitos de entrada; 
- sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos e serviços; 
- incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e critérios de aceitação; 
- especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e 
apropriada. 
A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de P&D. 
 
ORIENTAÇÃO: 
Garantir que seus resultados de P&D forneçam as informações necessárias para todos os processos necessários para fornecer seus P&S pretendidos 
(incluindo compras, produção e atividades pós-entrega); 
eles também devem ser suficientemente claros para garantir que os envolvidos compreendam quais ações devem ser tomadas e em que sequência. 
Os resultados de P&D variam dependendo da natureza do seu processo de design e P&D e os requisitos para seus P&S. Os resultados de P&D serão entradas 
fundamentais para seus processos de produção e fornecimento de serviços, estas saídas devem: 
a) seja consistente com os requisitos de entrada