Engenharia de Qualidade - Trabalho sobre ISO9000

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Sumário
1 - Introdução…………....…………………………………………… …………… … 03
- O que é ISO 9000………………………………………………… …………… …03
- Todo mundo precisa ter ISO? Quem precisa?…………………………………… . 03
- As vantagens dada pela ISO……………………………………………………. ... 04
- Quais os critérios para se ter ISO……………………………………………… ... 04
- Quem decide se a empresa pode ter ISO………………………… ……...…… .... 05
- Documentação típica de um sistema de gestão da qualidade……… …………… .. 05
- Quanto custa implantar a ISO…………………………………………….............. 06
- Quanto tempo leva em média……………………………………………………... 06
- Quantas pessoas precisam estar envolvidas no processo de implantação e manutenção da ISO……………………........………………………………………....... 06
- Empresas de serviços podem ter ISO? Quais os critérios?…………… …………. 06
- A normalização técnica no Brasil………………………………………………..... 07
- Quais as principais dificuldades no Brasil para preenchimento dos requisitos da norma e como elas poderiam ser superadas antes de se chegar ao processo de implantação da ISO?………………………………………….................. ........................ 07
- Histórico…………………………………………………………… … …………… 08
-Objetivo……………………………………………………………… … …………. 09
- Desenvolvimento……………………………………………………. . …………… 10
- Resumo de alguns dos mais importantes conceitos da norma ISO 9000 ..………… 10
- Requisitos para sistema de gestão de qualidade e requisitos para produtos..…… .10
- Notas sobre a documentação SGQ…………………………………..……… ……10
- Avaliação de sistemas de gestão da qualidade……………………..…… ………. 10
- Auditoria do sistema de gestão da qualidade……………......……….…………… 11
- Análise crítica do sistema de gestão da qualidade………………….…………..… 11
- Auto avaliação…………………………………………………………… ..… …12
- Melhoria contínua………………………………………………………………… 12
- Funções das técnicas estatísticas……………………………………………….…… 12
- Sistemas de gestão de qualidade e outro enfoque de sistemas de gestão……...……. 13
- Relação entre sistema de gestão da qualidade e modelos de excelência. ………….. 13
- Normas que regem a família ISO 9000………………… ………………………… 14
- Responsabilidades e organização administrativa……… …………….…………… 14
- Sistema de qualidade………………………………… …………………………… 15
- Análise crítica de contrato………………………… ……………………………… 15
- Controle de projeto……………………………… ……………...………………… 16
- Controle de documentos……………………… ……………..………………….… 16
- Aquisição……………………………………………………………………….…… 17
- Produtos fornecidos pelo comprador……… ……………………………………… 17
- Identificação e rastreabilidade do produto ……………………………………… …18
- Controle de processo………… …………………………………….….…….............18
- Inspeção e ensaios…………………………………………………….…..……… ..19
- Situação da inspeção e ensaios………………………………………..….……… ...19
- Controle de produtos não conformes………………………………..….…....…… . .19
- Ação corretiva……………………………………………………..….………...........19
- Manuseio, armazenamento, embalagem e expedição……………………….….…....20
- Registros da qualidade……………………………………………………….…….…20
- Auditoria interna da qualidade……………………………………………….……….21
- Treinamento…………………………………………………………………….…….22
- Assistência técnica………………………………………………………………..…..22
- Técnicas estatísticas…………………………………………………………………..23
 - Principais mudanças introduzidas pela versão 2000…...………………...…..............25
- Bibliografia…………………………………………………………………..….……27
1 - INTRODUÇÃO
- O QUE É ISO 9000
A sigla ISO é formada pelas letras inicias de International Organization for Standardization (Organização Internacional para normalização técnica), com sede em Genebra na Suiça. É uma norma composta de três partes que é a ISO 9000, 9001 e 9004.
Esta norma tem em vista as áreas consideradas de boa prática empresarial, em todos os setores de uma organização. A norma, tal como está escrita, não é específica da indústria; ela é guia geral para uma operação empresarial eficiente e adequada. O requisito especial da norma é permitir que cada empresa avalie cada um de seus elementos e decida como atingir, com eficiência, os objetivos daquele elemento. Isto significa que duas empresas podem examinar um elemento, como por exemplo, um controle de projeto, e decidir por implementar programas radicalmente diferentes quanto ao conteúdo e a documentação. Entretanto, embora os programas sejam diferentes, ambos atendem aos requisitos e às pretensões do controle de projeto.
A norma é um guia para as práticas empresariais de classe mundial, que tem por objetivo, permitir a empresa ser mais competitiva dentro do mercado cada vez mais exigente. A forma como os elementos são encaminhados é decidida pela empresa individualmente. A utilização das normas da série ISO 9000 também pode fornecer às empresas algumas certezas de que um fornecedor certificado observa práticas empresariais saudáveis e que tem sistemas adequados que vão apresentar mercadorias de qualidade e serviços consistentes.
Um outro objetivo da ISO é fixar normas técnicas essenciais de âmbito internacional, para evitar abusos econômicos ou tecnológicos dos países mais desenvolvidos sobre os paises menos desenvolvidos.
A proteção aos países menos desenvolvidos é proporcionada por intermédio de uma regra que valha para todos. Esta regra é exatamente a série de normas técnicas ISO, cuja coletânea abrange vários campos do conhecimento humano. Para não ser discriminado, basta cumprir a regra do jogo. Claro que não é fácil, mas pelo menos o jogo têm regra.
A ISO série 9000 ( uma pequena parte da série ISO) é um conjunto de normas técnicas que trata exclusivamente do assunto da gestão da qualidade (na sua expressão mais geral e globalizada ou sistêmica), pela importância que este assunto vem assumindo no mundo. Qualidade deixou de ser um diferencial de riqueza dos países e das organizações, tornando-se um pré-requisito para o mercado.
1.2 - TODO MUNDO PRECISA TER ISO? QUEM PRECISA?
Ter um certificado ISO 9000 significa que uma empresa tem um sistema gerencial voltado para a qualidade e que atende aos requisitos de uma das normas da série. Não há obrigatoriedade para se ter a ISO 9000. As normas foram criadas para que as empresas as adotem de forma voluntária. O que acontece é que muitas empresas, passam a exigir de seus fornecedores a implantação da ISO 9000, como forma de reduzir seus custos de inspeção (teoricamente se o seu fornecedor tem um bom sistema que controla a qualidade, você não precisará ficar inspecionando os produtos que você adquire dele). Este fato, no início aconteceu, principalmente com as estatais (Petrobrás, Eletrobrás, Telebrás, etc) e acabou se estendendo às grandes empresas. Hoje, qualquer empresa que fornece a uma outra grande empresa, é solicitada a ter a ISO 9000. Outros segmentos de mercado, que não fornecem diretamente às empresas também adotam a ISO 9000 marketing. Outras implantam a ISO 9000 porque enxergam uma grande possibilidade de reduzir seus gastos internos (esse é o grande objetivo!!!).
1.3 - AS VANTAGENS DADAS PELA ISO 9000
Com as normas série ISO 9000, a empresa passa a demonstrar aos seus clientes que trabalha com qualidade, ou seja, garante que a qualidade de seus serviços está assegurada. Essas normas facilitam as relações comerciais, pois os clientes estão cada vez mais exigindo que seus fornecedores adotem uma organização baseada em modelos de garantia de qualidade, e adotando a ISO série 9000, a empresa garante a satisfação de seus clientes.
Adotando-se essas normas, há redução de riscos:
- Para a empresa: reduz os riscos de perder a imagem, a reputação, o mercado, responsabilidade civil e as queixas de reclamação.
- Para os clientes: reduz a falta de segurança das pessoas, danos à saúde, insatisfação com o produto ou serviço e ainda com a indisponibilidade do bem ou serviço adquirido.
- Para o meio ambiente: segurança e proteção contra a poluição.
A ISO 9000 ajuda ainda na redução de custos:
- Para a empresa: redução de perdas de produção; menos reprocessamento, reparos e retrabalhos; menor número de reposições.
- Para o cliente: redução de custos de paralisação;de ações para solucionar problemas; de operação e de aquisição.
- Para a sociedade: menor consumo de energia, menos desperdícios.
A ISO 9000 apresenta ainda as seguintes vantagens:
1) Possibilidade de competição mundial;
2) Melhorias nos produtos e redução de defeitos;
3) Garante um ambiente econômico e saudável para a organização;
4) Tranqüilidade para quem têm negócios com a organização.
QUAIS OS CRITÉRIOS PARA SE TER A ISO?
Dependendo do produto ou serviço, a empresa deve escolher uma das normas que podem se certificadas. A mais completa de todas é a ISO 9001. Ao todo são 20 requisitos para esta norma. A ISO 9002 é idêntica a 9001, exceto pela inexistência do requisito 'Controle de Projeto' ou seja, é aplicável às empresas que, ou tem um produto cujo projeto é muito simples, ou não dispõe desta função (Ex. um hospital, ou uma fábrica de parafusos, já que este é um produto padronizado por normas). A ISO 9003 é a mais simples de todas, mas, pelo fato de se preocupar apenas com a inspeção final do produto, foi pouco adotada. Lembramos que as normas acima ainda se referem a ISO de 1997, mas no decorrer do trabalho será mostrada a ISO 9000 - 2000, bem como suas diferenças.
- QUEM DECIDE SE A EMPRESA PODE TER ISO?
Depois que a empresa seja lá porque motivo foi decidido implantar a ISO ao final deste processo precisa contratar uma empresa certificadora que realizará uma auditoria afim de verificar se a empresa atende aos requisitos da norma escolhida. Estas companhia certificadora é uma entidade independente e autorizada para realizar as auditorias (Essas autorizações normalmente são dadas por organismos ligados ao governo, no nosso caso o INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia de Qualidade Industrial) que autoriza as companhias certificadoras a realizar as auditorias. Olhando o certificado de uma empresa, pode-se observar que nele vem estampado um selo do órgão que autorizou, estes são chamados órgãos de acreditação.
- DOCUMENTAÇÃO TÍPICA DE UM SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE ISO 9000.
Um sistema de gestão de qualidade ISO 9000 é uma coletânea de documentos, organizados segundo a ISO 9001 quando a organização prioriza a eficácia (resultados) ou segundo a ISO 9004, quando a organização priorizar, além da eficácia, a eficiência de seus processos.
A concepção de um SGQ de um processo criativo , e por isto sempre haverá muitas maneiras de organizá-lo. O importante é que ele seja aderente a norma ISO selecionada ( 9001 ou 9004) e que seja adequado a cultura da empresa. Observe a tabela de uma das possíveis e variadas formas de organização de SGQ:
	Nível
	Documento
Correspondente
	Finalidade
	Tático
	Procedimentos
Documentados
	Indicar o que, quem, quando, onde e como a organização faz seus processos de trabalho no nível gerencial
	
	Planos da qualidade
	Identificar e aplicar o SGQ para cada produto ou serviço
	Estratégico
	Manual de qualidade
	Indicar o que a organização faz
	Operacional normativo
	Instruções de trabalho
	Indicar o que, quem, quando, onde e como a organização faz seus processos de trabalho no nível de execução
	Operacional de comprovação
	Registros
	Registrar a qualidade obtida a possibilitar a recuperação dessas informações
Além destes documentos todas as organizações processam vários outros tipos de documentos característicos do seu negócio, tanto recebidos quanto expedidos tais como:
- Comunicação interna (memorandos, comunicação interna, etc.);
- Comunicação externa (normas, cartas, ofícios, portfólios, etc.); 
- Gestão geral (planos, relatórios, contratos, etc.).
O tratamento de tais documentos pode e deve estar previsto no SGQ, assim habilitando a organização a ter todo o seu acervo documental racionalizado e organizado.
1.7 – QUANTO CUSTA IMPLEMENTAR ISO?
Depende muito do nível de organização da empresa. Empresas bem estruturadas já com o “pensamento” voltado para a qualidade total, normalmente precisam de pouco investimento bastando formalizar (escrever os instrumentos e instruções) as atividades. Outras, com pouca estrutura acabam necessitando de um maior investimento, muitas vezes, necessitando muito treinamento e até a aquisição de equipamentos. O que é importante considerar no cálculo do investimento necessário é o quanto a empresa precisa mudar, inclusive sobre os aspectos culturais, para ter um bom sistema que garanta a qualidade. Sendo assim, o investimento pode ser mínimo (apenas horas de profissionais para redigir os procedimentos). Só é possível avaliar, conhecendo a empresa.
1.8 – QUANTO TEMPO LEVA, EM MÉDIA?
Também é em função das características anteriores, mas na média, com o apoio de consultores, um ano para a sistemática de trabalho aos requisitos da norma.
1.9 – QUANTAS PESSOAS PRECISAM ESTAR ENVOLVIDAS NO PROCESSO DE IMPLEMENTAÇÃO E MANUTENÇÃO DA ISO?
A princípio, todos que exerçam alguma atividade afetam a qualidade do produto ou serviço. Normalmente, o pessoal de vendas, engenharia, produção, controle da qualidade, planejamento, expedição, assistência técnica e RH. 
Podem eventualmente ficar de fora, o pessoal de áreas administrativas, como finanças, contabilidade, departamento pessoal.
1.10 – EMPRESA DE SERVIÇOS PODEM TER ISO? QUAIS OS CRITÉRIOS?
Podem e já existem variadas certificadas, como por exemplo Hospital das Clínicas da USP, Hospital Einstein, alguns laboratórios de análises clínicas, hotéis, algumas agências de viagens e até empresas de consultoria, segurança patrimonial e etc. Pode-se ver que o campo é vasto e as normas foram criadas de tal forma que atendam a qualquer segmento. Os critérios são exatamente os mesmos, com as devidas adaptações. 
1.11- A NORMALIZAÇÃO TÉCNICA NO BRASIL
No Brasil há dois órgãos que tratam do assunto “Normalização Técnica” em âmbito nacional:
- INMETRO – Instituto de metrologia normalização e qualidade industrial. O INMETRO é vinculado ao governo Federal.
- ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas. Entidade de natureza privada, responsável pela operacionalização da normalização técnica no Brasil, através dos seus vários comitês brasileiros da normalização técnica – CBs. O CB 25 é o comitê que se ocupa do assunto gestão da qualidade.
As normas da família ISO 9000, a partir da revisão de 1994, passaram a receber o mesmo registro em ambas entidades, mantendo-se a numeração original e acrescentando-se o prefixo NBR.
Como exemplo, a norma internacional ISO 9001 é registrada no Brasil sob o código NBR ISO 9001, tanto no INMETRO quanto na ABNT.
Estas normas pretendem ser as mais fidedignas traduções do “espírito” das normas homólogas internacionais.
1.12 QUAIS SÃO AS PRINCIPAIS DIFICULDADES NO BRASIL PARA PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DAS NORMAS E COMO ELAS PODERIAM SER SUPERADAS ANTES DE SE CHEGAR AO PROCESSO DE IMPLEMENTAÇÃO DA ISO?
São duas as dificuldades principais:
- Gerencial / administrativa: A postura de muitos empresários. Se os negócios vão bem, acham que não precisam de qualidade, e quando os negócios vão mal, não há recursos para investir.
- Nível do operário: Mesmo em São Paulo, principal centro industrial / comercial/ cultural do país, é grande o número de profissionais analfabetos. Dessa forma, fica difícil até para que eles interpretem instruções de trabalho e especificações. 
2 - HISTÓRICO
Historicamente a ISO 9000 é resultado da evolução de normas instituídas em duas frentes:
Segurança (e a conseqüente qualidade) das instalações nucleares
Confiabilidade (e a conseqüente qualidade) de artefatos militares e aeroespaciais.
Antes dessa preocupação de natureza sistêmica, as normas técnicas tinham como principal objetivo o tratamento das questões localizadas, tais como as normas para a padronização de produtos (por exemplo, a padronização de terminais de um motor ou dispositivo elétrico) para materiais (por exemplo, fixação de propriedades do aço para construção civil) ou para serviços (por exemplo, os procedimentos para tráfego aéreo).
Com base em experiências pioneiras na atividade nuclear, a partir de9 de abril de 1959, o Departamento de defesa dos EUA passou a exigir que os fornecedores das forças armadas americanas possuíssem programas de qualidade, por meio de adoção da MIL STD Q-9858 – Quality Program Requeriments (Requisitos de programa de garantia da qualidade). A MIL STD Q-9858 foi o ponto de partida e primeiro guia das ações subsequentes.
De forma paralela a essa iniciativa de defesa (atividades de natureza militar), os países que possuíam tecnologia nuclear continuavam a desenvolver várias normas para operações seguras das instalações nucleares, quase todas com exigências muito parecidas. Na área nuclear, a qualidade e a segurança sempre foram tratadas como áreas muito afins. As duas frentes de normas (militares e nucleares) ficavam cada vez mais equivalentes. Isto é explicado porque os princípios são comuns, independentemente da natureza das atividades.
A “guerra fria” impulsionava as atividades militares, com foco na Europa Ocidental, provável local de início da terceira guerra mundial (que felizmente não aconteceu). A organização do tratado do Atlântico Norte (OTAN), sediada em Bruxelas (em oposição ao Pacto de Varsóvia, dos comunistas) desenvolveu grande esforço de normalização para proporcionar, como objetivo final, confiabilidade e eficácia (resultado da qualidade) à imensa quantidade de material bélico comprada por aquela organização, provenientes de todas as partes do mundo.
Como resultado, surgiram as normas AQAP (Allied Quality Assurance Procedures – Procedimento de garantia da qualidade da OTAN).
Em 1979, a Inglaterra por intermédio da British Standard Institute (BSI), publicou a série de normas BS 5750, que eram uma evolução dos AQAP, para aplicação limitada do Reino Unido, mas estendidas às atividades não-militares.
Por fim, em 1987, a ISO oficializou a série 9000, a partir de pequenas mudanças na BS 5750. O Reino Unido prontamente adotou a ISO série 9000, designando-a como BS 5750-1987.
A ISO série 9000 (mais tarde designada como Norma Européia 29000 ou NE 29000) passou a ter enorme peso nos alicerces da comunidade Européia (naquela época em gestação), pelo que ela representava em termos de solução dos imensos problemas tecnológicos e econômicos decorrentes da futura associação.
Em conseqüência, a adoção da ISO série 9000 pelos vários países da Comunidade Européia foi extremamente rápida. Cada um deles traduz a ISO série 9000 para sua língua e lhe atribui um número, em geral sua combinação que lembra a numeração 9000 da ISO. De tão poderosa a ISO série 9000 passou a ser uma necessidade.
Os desdobramentos para o resto do mundo também foram surpreendentes. Os gigantes econômicos também a adotaram. Nos EUA ela recebeu o nome ANSI/AQCQ90/Q91/Q92/Q93/Q94 (Normas Americanas/ Normas da Associação Americana do Controle de Qualidade).
A versão 1997 da ISO série 9000 cumpriu o seu papel, universalizando a adoção destas normas: em 1994, o ano da primeira revisão, os 73 países de maior produto interno Bruto a adotaram como norma nacional.
A versão 1994, todavia não teve o caráter estrutural que o mercado requeria. Essa deficiência motivou o comitê técnico 176 da ISO, responsável pelo assunto gestão da qualidade a desencadear um intenso e profundo trabalho de revisão da série 9000, cujo cronograma previa publicação das normas oficiais em dezembro do ano 2000.
As razões primordiais da revisão tiveram a intensão de encorajar os usuários das normas (aqueles que implementaram um Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ baseado nas normas NBR ISO 9000) a agregarem valor (identificar e otimizar a cadeia de valor) às suas atividades e melhorar continuamente o desempenho. Esta revisão foi construída baseada na experiência de uso das versões anteriores e em reflexão sobre as aplicações de sistemas de gestão genéricos. A revisão exige dos usuários um maior alinhamento entre suas atividades e as necessidades e expectativas dos clientes. As diretrizes da ISO determinam revisões mais freqüentes de forma a contemplar as constantes necessidades da comunidade atendida.
Além das duas intensões básicas, as seguintes razões acessórias também foram contempladas na revisão 2000: necessidade de monitoramento da satisfação dos clientes, documentos normativos mais amigáveis, melhor aderência entre o sistema de gestão estabelecido e os requisitos da norma, e promover a internalização da aplicação dos princípios da qualidade nas atividades organizacionais.
As organizações que já estão certificadas não sofrerão impactos imediatos, uma vez que terão três anos após a publicação da norma internacional, para ajustar-se aos requisitos atualizados. Todavia, face a mudança estrutural agregada em relação a versão 1994, a ISO recomenda que tais organizações iniciem o quanto antes o processo de adaptação.
3 - OBJETIVO
O objetivo do trabalho em questão é fazer o esclarecimento, de forma sucinta, da norma de gestão da qualidade e gerenciamento da qualidade ISO 9000, bem como mostrar os benefícios, facilidades e dificuldades de implementação da mesma.
4 - DESENVOLVIMENTO
4.1–DESENVOLVIMENTO DE ALGUNS DOS MAIS IMPORTANTES CONCEITOS DA NORMA ISO 9000:
Faremos o resumo dos tópicos mais importantes da norma, em alguns momentos deste tópico utilizamos praticamente a mesma redação da Norma, pela sua clareza e simplicidade. Tais textos estão entre aspas.
4.2-REQUISITOS PARA SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE E REQUISITOS PARA PRODUTOS
Os produtos e serviços possuem requisitos ou especificações, que podem ser entendidos como parâmetros, preferencialmente de natureza objetiva, para medir, comparar e julgar a qualidade obtida (aceito/rejeitado) quanto ao “contrato” com o cliente. São exemplos de requisitos de produtos:
-- Produto automóvel: peso, dimensões, potência, consumo de combustível, etc.
-- Serviço de atendimento bancário: tempo na fila, tempo de atendimento, valor do crédito, etc.
Os requisitos	 de produtos são definidos pelos clientes, pelos órgãos reguladores ou pela própria organização, sempre buscando atender as necessidades dos clientes. Tais requisitos deveriam constituir as especificações dos produtos ou serviços; estas especificações podem e devem ser incorporadas à documentação do SGQ.
4.3-NOTAS SOBRE A DOCUMENTAÇÃO SGQ
A documentação do SGQ deve sempre agregar valor, sendo ferramenta e barreira a realização dos processos de trabalho. A documentação é o instrumento que permite a comunicação dos propósitos da organização e a consistência das ações, fornecendo referências mais objetivas para a orientação dos trabalhos e estabelecimento da memória da organização. A Norma ISO 9000 estabelece algumas contribuições de uma boa documentação:
-- atingir a conformidade com os requisitos do cliente e a melhoria da qualidade;
-- prover treinamento apropriado;
-- assegurar a rastreabilidade e a repetibilidade;
-- prover evidências objetivas;
-- avaliar a eficácia e a contínua adequação do sistema de gestão da qualidade.
4.4-AVALIAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
Somente podemos gerenciar aquilo que medimos. O monitoramento, as medidas e as avaliações podem ser:
-- da satisfação dos clientes;
-- de processos;
-- auditorias internas;
-- outras.
As medidas e avaliações podem ter conseqüências nas áreas (por exemplo, desencadeando as ações gerenciais) ou sistêmicas (por exemplo, as análises críticas do SGQ).
Genericamente, na avaliação de sistemas de gestão de qualidade, para cada processo é importante verificar-se:
-- o processo está identificado e adequadamente definido (o quê ?);
-- as responsabilidades estão distribuídas (quem ?);
-- os procedimentos estão implementados e mantidos (quando, onde e como ?);
-- o processo é eficaz para atender os resultados requeridos (cliente satisfeito).
4.5-AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE
Auditorias são usadas para determinar em que grau os requisitos do sistema de gestão da qualidade foram atendidos. As constatações da auditoria são usadas para avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade e para identificar oportunidadesde melhoria.
Auditorias de primeira parte são realizadas pela própria, ou em nome da organização, para propósitos internos e pode formar a base para uma autodeclaração da conformidade da organização.
Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente.
Auditorias de terceira parte são organizadas por organizações externas, independentes, que prestam serviços de auditoria. Tais organizações, normalmente credenciadas, fornecem certificações ou registros da conformidade com os requisitos contidos em normas tais como NBR ISO 9001.
A NBR ISO 190011 fornece diretrizes sobre auditorias.
4.6-ANÁLISE CRÍTICA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Uma das atribuições da alta administração é realizar avaliações sistemáticas sobre a pertinência, a adequação, a eficácia e a eficiência do Sistema de Gestão da Qualidade, no que diz respeito à política da qualidade e aos objetivos da qualidade. Esta análise crítica pode incluir considerações sobre a necessidade de se adaptar aos objetivos e à política da qualidade, em resposta às mudanças necessárias e expectativas das partes interessadas. Esta análise crítica inclui a determinação da necessidade de se tomar ações.
Entre outras fontes de informação, os relatórios da auditoria são usados para análise crítica do sistema de gestão da qualidade.
4.7-AUTO-AVALIAÇÃO
A auto-avaliação de uma organização é uma análise crítica compreensiva e sistemática das atividades da organização e de seus resultados, comparados com o sistema de gestão de qualidade ou um modelo de excelência.
A auto-avaliação pode fornecer uma visão global do desempenho da organização e do grau de naturalidade do sistema de Gestão de Qualidade. Ela pode ajudar, também, a identificar áreas que requerem melhorias na organização e determinar prioridades.
4.8-MELHORIA CONTÍNUA
O objetivo da melhoria contínua de um sistema de gestão de qualidade é aumentar a probabilidade de fazer crescer a satisfação dos clientes e outras partes interessadas. Ações para melhoria levam em consideração:
 
a) análise e avaliação da situação existente para identificar áreas para melhorias;
b) estabelecimento dos objetivos para melhoria;
c) pesquisa de possíveis soluções para atender objetivos;
d) avaliação e seleção destas soluções;
e) implementação da solução escolhida;
f) medição, verificação e avaliação dos resultados da implementação para determinar se os objetivos foram atendidos;
g) formalização das alterações.
Os resultados são analisados criticamente, como necessários para determinar oportunidades adicionais de melhoria. Desta maneira, a melhoria passa a ser uma atividade contínua. A retroalimentação dos clientes e de outras partes interessadas, as auditorias e análise crítica do sistema de gestão de qualidade podem, também, ser utilizadas para identificar oportunidades de melhoria.
 
4.9-FUNÇÃO DAS TÉCNICAS ESTÁTISTICAS
O uso de técnicas estatísticas podem ajudar no atendimento da variabilidade e, desta forma, auxiliar as organizações a resolverem os problemas e melhorarem a sua eficiência. Estas técnicas também facilitam um melhor uso dos dados disponíveis para tomadas de decisões.
A variabilidade pode ser observada no comportamento e nos resultados de muitas atividades, mesmo sob condições de aparente estabilidade. Tal variabilidade pode também ser observada nas características mensuráveis dos produtos e processos, e pode ser detectada em vários estágios, ao longo do ciclo da vida do produto, desde a pesquisa de mercado até o serviço ao cliente, incluindo sua disposição final.
As técnicas estatísticas podem ajudar a medir, descrever, analisar, interpretar e simular uma variabilidade, mesmo com uma relativa quantidade limitada de dados. A análise estatísticas de tais dados pode ajudar na avaliação de um melhor entendimento na natureza, extensão e causas da variabilidade. Isto pode ajudar a resolver, até mesmo prevenir problemas que podem resultar desta variabilidade, e promover a melhoria contínua.
Diretrizes sobre técnicas estatísticas sobre um sistema de gestão de qualidade são dadas no Relatório Técnico ABNT ISO/10017.
 
4.10-SISTEMAS DE GESTÃO DE QUALIDADE E OUTRO ENFOQUE DE SISTEMA DE GESTÃO
O sistema da qualidade representa uma parte do sistema de gestão da organização que visa alcançar resultados, em relação aos objetivos da qualidade, para satisfazer as necessidades, expectativas e requisitos das partes interessadas, conforme apropriado. Os objetivos da qualidade complementam outros objetivos da organização, tais como os relacionados ao crescimento, financiamento, lucratividade, meio ambiente, segurança e saúde ocupacional. As várias partes do sistema de gestão da organização podem ser integradas, juntamente com o sistema de gestão único, utilizando-se de elementos comuns. Isto pode facilitar o planejamento, a locação de recursos, definição de objetivos complementares e avaliação da eficácia global da organização. O sistema de gestão também pode ser auditado com base nos requisitos de normas tais como NBR ISO 9001 e ISO 14000. Essas auditorias de sistemas de gestão podem ser realizadas de forma conjunta e separadas.
 
4.11-RELAÇÃO ENTRE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E MODELOS DE EXCELÊNCIA
As abordagens do sistema de gestão da qualidade apresentadas nas normas da família NBR ISO 9000 e nos modelos de excelência organizacional são baseadas em princípios comuns. As duas abordagens:
a) permitem a uma organização identificar seus pontos fortes e seus pontos fracos;
b) permitem a avaliação frente a modelos genéricos; 
c) fornecem uma base para melhoria contínua;
d) prevêem disposições para o reconhecimento externo.
 
A diferença entre a família NBR ISO 9000 de sistemas de gestão de qualidade e os modelos 0de excelência está no escopo da sua aplicação. As normas da família NBR ISO 9000 fornecem requisitos para o sistema de gestão de qualidade e diretrizes para melhoria de desempenho; a avaliação do sistemas da qualidade determina o atendimento desses requisitos. Os modelos de excelência contêm critérios que permitem uma avaliação comparativa do desempenho da organização e são aplicáveis a todas as partes interessadas de uma organização. Os critérios de avaliação dos modelos de excelência fornecem a base
para uma organização comparar o seu desempenho com o desempenho de outras organizações.
5- NORMAS QUE REGEM A FAMÍLIA ISO 9000
5.1- RESPONSABILIDADE E ORGANIZAÇÃO ADMINISTRATIVA
Responsabilidade da administração e organização é um dos 18 elementos que constam dos requisitos da isso 9001 e da 9002.
A primeira parte da ISO 9001 abrange a responsabilidade geral pela administração da organização e sua atribuição principal é fornecer direção ou visão para o resto da empresa. A visão e a dedicação à qualidade devem ser expressas através da política e dos objetivos. A gerência deve definir as responsabilidades, níveis de autoridade e fornecer recursos e pessoal para o desempenho das funções necessárias dentro da organização; deve apresentar um sistema que sempre possibilite uma produção de alta qualidade. A alta gerência deve analisar, com coerência, o sistema para se certificar de sua eficácia.
Talvez essas afirmações sobre responsabilidade da gerência pareçam um tanto “protetoras”, mas elas são mais do que conceitos utópicos. Esses requisitos constam da seção da responsabilidade administrativa da ISO 9001, 9002 e 9003 e devem constituir a visão que a alta gerência deve ter da organização. A alta gerência deve proporcionar direção, empowerment para o nível gerencial seguinte, ajudar a definir metas e a avaliar os resultados.
Deve evitar a concentração de poderes e a tomada de decisões de natureza operacional, do dia-a-dia, as quais deverão ficar a cargo de um nível bem inferior. A norma ISO deve ser encarada como uma ferramenta que pode ser utilizada para implementar a Gestão da Qualidade Total (TQM) dentro da organização. A seção referente à responsabilidade administrativa é um documento de longo alcance,prático, da TQM que se adequadamente implementado, poderá fornecer uma estrutura sobre a qual uma empresa poderá construir uma consciente filosofia de TQM.
À medida que se analisam os requisitos da norma, um elemento que não se deve esquecer é que a norma ISO pode ser usada como uma ferramenta para desenvolver um programa de TQM, mas que ela não vai detalhar (e não deverá) especificamente como implementar cada um de seus elementos. Ela deve ser entendida como um guia que vai fornecer estrutura para um sistema de qualidade, ao mesmo tempo em que se certifica de que os setores críticos estão sendo levados em conta. O objetivo de cada elemento da norma deverá ser identificado para que um programa ou uma atividade possam ser desenvolvidos para atender aos objetivos e requisitos. O método utilizado para isso é flexível. Desde que o programa atinja os objetivos e requisitos dos elementos e se torna eficaz através de uma produção sólida e de alta qualidade, o método passa a ser assunto de cada organização.
Antes que uma duradoura melhoria da qualidade possa ser alcançada, a produção deve sobretudo ser uniforme. De outro modo, a qualidade sempre cairá de boa para ruim. Muitas vezes uma empresa precisa primeiramente apresentar produtos de qualidade inferior antes de o melhorar e torná-lo bom! As normas ISO 900 são estruturadas para que haja uma consistência ascendente em processo pelo qual o produto está sendo fabricado.
5.2- SISTEMA DA QUALIDADE
O sistema da qualidade dos 18 elementos são detalhados tanto na ISO 9001 quanto na 9002. Embora seja um dos menores elementos da norma, ele embarca toda a empresa. A abordagem implícita é que a empresa deverá desenvolver e implementar um sistema de qualidade que aborde cada elemento de uma maneira que seja adequada para ela, especificamente.
A expressão “adequada” à empresa torna-se a chave do desenvolvimento do sistema. Esta norma não é orientada para o produto, como muitas normas impostas a empresas nos anos 90. Ela é orientada para o processo, desse modo, não segue a linha tradicional do tipo execute a etapa A depois a B e finalmente a C, quer a seqüência funcione ou não. A norma ISO 9000 permite e até mesmo estimula uma empresa a usar a norma como um guia para desenvolver um programa da qualidade para cada empresa. Ela também permite que uma empresa decida se um ou mais elementos não se aplicam à sua organização. Se uma empresa pode provar que um elemento realmente não é aplicável à operação, ela poderá fazer com que isto conste de sua política. Se esse ponto puder ser justificado durante a auditoria, a empresa não precisará atender aos requisitos desse elemento. O importante é provar que o elemento não é aplicável. Por exemplo, algumas empresas não são preparadas para fornecer assistência técnica a um produto após a venda. O elemento (Assistência Técnica) poderá, desse modo, ser isentado do topo da auditoria da ISO 9001. A empresa poderá ser certificada pelo ISO 9001 mesmo com essa exceção.
Para abordar esse elemento de forma adequada, cada empresa deve adaptar o programa da qualidade às suas características próprias para que ele se ajuste a cada aplicação. Não espere ajustar um programa “enlatado”, o qual não surtirá efeitos, por mais que você se esforce. E não espere que a norma ISO 9001 diga a você em detalhes, como ajustar a norma a uma empresa; ela não fará isso. O que ela fará, sim, é fornecer a estrutura a partir da qual uma empresa poderá criar uma relação dos requisitos mínimos para que um sistema seja eficaz.
5.3- ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATO
A análise crítica de contrato é mais um dos 18 elementos de que trata a ISO 9001 e a 9002. O primeiro passo para entender esse elemento é definir o contrato. De acordo com os parâmetros da ISO 9000, um contrato é qualquer venda acordada de um produto ou serviço. Em termos específicos, se uma empresa vende um produto (não importa a quem), o ato de vender constitui um contrato. Tal “contrato” deverá, entretanto, passar por uma análise crítica.
Em uma empresa certificada pela ISO 9001, os requisitos desse elemento tiveram que ser atendidos através de três diferentes métodos de venda. O primeiro foi o método tradicional do contrato negociado. De acordo com ele, a empresa publica um edital de compra e abre uma concorrência. A seguir, passa-se às negociações do contrato que, antes de assinado, deve ser submetido a uma análise crítica formal. De acordo com o segundo método, um cliente telefona solicitando um produto padronizado utilizando a descrições de um catálogo, o produto é embalado e despachado para o cliente. O terceiro método de venda permite que os clientes selecionados solicitem peças de reposição.
5.4-CONTROLE DO PROJETO
O controle de projeto é um dos dois elementos que constam apenas na norma ISO 9001 (o segundo elemento é assistência pós-venda). A norma tradicional da qualidade não trata do conceito de controle de projeto com a mesma profundidade que a ISO 9001. A maioria das normas tradicionais é orientada para o produto, em vez de ter como foco o sistema; elas não referem, como deveriam, a forma como um produto é projetado. A ISO série 9000 é orientada para o sistema, por acreditar, que se o processo utilizado para controlar o projeto for eficaz, o projeto será consistente. Utilizando esse conceito, aumentam as possibilidades de projeto da qualidade.
Ao implementar a ISO 9001 em uma empresa, frequentemente o elemento relacionado com o controle de projeto é o que suscita debates mais calorosos. Os departamentos de engenharia de muitas empresas acham que se seguirem as etapas específicas durante o projeto de um produto, a criatividade dos engenheiros se reduzirá ou deixará de existir. Isso não tem ocorrido com a maioria das empresas que implementam essa norma. Ao contrário, elas acreditam que os projetos são melhores especificados quando resultam de uma abordagem coerente e disciplinada. A norma simplesmente exige que uma empresa execute e verifique o projeto de maneira correta.
Desse modo, o problema passa ser o seguinte: que o setor específico da engenharia, documentação e verificação de um projeto vai acabar com a criatividade? Se um projeto bem elaborado mata sua criatividade, como uma empresa poderá ser criativa? O setor da norma relacionado com o controle de projeto compreende as seguintes seções:
- Genralidades: Essa seção determina que uma empresa estabeleça e mantenha procedimentos que satisfaçam aos requisitos dessa norma.
- Planejamentos de Projetos e Desenvolvimento: Esta seção exige o desenvolvimento de um plano que identifique todas as atividades relacionadas com o projeto a ser completado.
- Requisitos de entrada para o projeto: nesta seção, os requisitos de entrada do projeto (especificação do usuário) devem ser identificados e analisados criticamente.
- Dados Resultantes do Projeto: Esta seção determina que os dados resultantes do projeto sejam identificados , documentados e comparados com os dados de entrada.
- Verificação do projeto: De acordo com esta seção, a verificação do projeto assegura que os requisitos de saída cumpram o que pedem os requisitos de entrada (especificações do usuário).
- Alterações de projeto: Esta seção exige o desenvolvimento de procedimentos que controlem mudanças de projeto.
Partindo dessa visão da norma, observa-se que dela não constam requisitos que “ sufoquem” a criatividade. Entretanto, ela pede que a criatividade de projeto se faça com adequada documentação de elaboração e verificação. Para um entendimento mais completo da norma, é necessária uma comparação entre os requisitos da ISO 9001 e a explicação da 9004.
5.5- CONTROLE DE DOCUMENTOS
O controle de documentos é um dos 18 elementos detalhados na ISO 9001 e na 9002. Esse elemento é um requisito muito conhecido e consta de muitas normas da qualidade. Seu princípio básico é que a gerência deve identificar os registros da qualidade e elaborar procedimentos para controlar a documentação da qualidade da empresa.
A maioria das empresas dispõe de algum tipo de sistema paracoleta, armazenamento, recuperação e análise crítica da documentação da qualidade. Muitas empresas de alguma forma satisfazem a esse requisito. Entretanto, a maioria delas não atende totalmente aos requisitos específicos. Frequentemente elas falham ao esclarecer que os documentos devem ser listados e controlados como registros da qualidade. Grande número das empresas dispõe de um sistema definido para controlar estampas, desenhos e especificações, mas muitas dessas organizações não controlam os procedimentos para inspeção, as instruções para teste ou os procedimentos operacionais. Esse elemento é de certa forma específico quanto a quais documentos precisam ser controlados e fornece diretrizes quanto ao método para controle.
5.6- AQUISIÇÃO
Aquisição é um dos 18 elementos detalhados tanto na ISO 9001 quanto na ISO 9002. De modo geral, o elemento aquisição simplesmente requer que a empresa garanta que o produto que está sendo adquirido atenda aos requisitos especificados. A norma oferece várias sugestões sobre a forma como esse elemento será implementado. Entretanto, a exemplo com que acontece com qualquer elemento, cada empresa deve decidir qual o método mais eficaz de assegurar a qualidade do produto.
O elemento aquisição está intimamente relacionado com elemento análise crítica de contrato. O pedido da compra (PO-Purchase Order) emitido para um subfornecedor é um contrato e deverá cumprir as mesmas exigências da proposta ou do contrato. A única diferença de um PO é que a empresa emite em vez de aceitar o contrato.
Em termos gerais, esse elemento requer que uma empresa estabeleça um sistema que assegure que os requisitos do pedido de compra sejam compreendidos tanto pela empresa como pelo subfornecedor antes que a ordem seja liberada. Ele ainda requer uma avaliação a fim de determinar se o subfornecedor selecionado tem condições de atender aos requisitos. Esse sistema deverá assegurar que a própria afirmação seja transmitida ao subfornecedor, e que requisitos como qualidade, níveis de qualidade e custo sejam atendidos, aceitos e cumpridos pelo subfornecedor. O sistema também determina que o produto entregue atenda aos requisitos do nível da qualidade tal como consta o pedido. A principal finalidade é que o departamento de compras siga as boas práticas empresariais quando vier adquirir produtos ou serviços.
Neste momento, o termo fornecedor é usado para indicar a empresa compradora ou fornecedora a cada referencia ao “fornecedor”, o contexto da sentença deverá ser analisado para determinar realmente quem é o responsável pela atividade.
5.7 – PRODUTOS FORNECIDOS PELO COMPRADOR
Produto fornecido pelo comprador é um dos 18 elementos detalhados nas ISO 9001 e 9002.
Em muitas empresas, contudo, esse elemento talvez pareça “ estranho” e nada represente. Ele refere-se a forma como as peças fornecidas a um cliente são entregues e incorporadas ao produto final do mesmo cliente. Isso é uma ocorrência comum no âmbito da atividade industrial.
Um exemplo disso é o que poderá ocorrer com uma empresa que fabrica caminhões basculantes sobre encomenda. Suponhamos que um cliente queira que seu caminhão seja equipado com um tipo especial de sapata . A empresa consegue a sapata e fornece a outra empresa para que esta instale no caminhão. A sapata vai se encaixar na categoria de “ produtos fornecidos pelo cliente” . Esse elemento então, indica o que é necessário em um programa para que tal produto seja protegido e tratado. a norma é clara sobre o que é necessário, entretanto, nenhuma seção da ISO 9004 trata de elemento semelhante a esse.
5.8 - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DO PRODUTO
Identificação e rastreabilidade do produto é, em conjunto, um dos 18 elementos que constam da ISO 9001 e 9002. Ele trata de duas questões diferentes e separadas:
identificação de produtos e;
rastreabilidade de produtos.
A aplicação desse elemento é restrita a produtos hard. Nas empresas em que trabalham com produtos soft (serviços ou informações) , o serviço específico ou partes de informações fornecidas devem ser identificados em todas as etapas. Quando o produto da empresa e’ hard, todos os componentes devem ser facilmente identificáveis em cada etapa da operação. 
O rastreamento sempre se faz em duas fases; rastreamento posterior e rastreamento anterior. No primeiro caso, o principal objetivo é verificar o recebimento eficaz do produto desejado. Na rastreabilidade anterior o produto que faz parte de um grupo ou de um lote pode ser rastreado até o último usuário final. Em muitos programas, as duas etapas sao necessárias quando a responsabilidade ou interesse favorecem aquilo que se denomina rastreamento “do berço ao túmulo” .
- CONTROLE DE PROCESSO
Controle de processo é um dos 18 elementos que tratam as normas ISO 9001 e 9002. Esse requisito refere-se especificamente a atividades que visam um produto em vias de ser fabricado. Dependendo da empresa, o controle do processo constará de atividades diferentes e especiais, de acordo com a natureza do produto. Em uma empresa fabricante de produtos hard (tais como pecas industrializadas), o controle de processo pode ser relacionado com atividades do tipo; material de recorte, dobramento, soldagem, rebitamento, esmerilhamento e pintura. São essas atividades que devem ser controladas para atender a esse requisito.
Em uma organização que fabrica produto soft (como de engenharia), as etapas de dimensionamento, documentação e teste vão do controle de processo ao controle do projeto.
Numa empresa técnica, o controle de processo deve abranger áreas como auto-CAD ou outras normas para projetos, a descrição do desempenho do projeto desde o esboço até o projeto final, ou arquivamento do software de engenharia.
 - INSPEÇÃO E ENSAIOS
Outro dos 18 elementos que tratam as ISO 9001 e 9002 é a inspeção de ensaio. Ao contrário do que pensam muitas empresas, a qualidade não pode ser inspecionada numa peça. Ela deve ser projetada e construída na peça. Se isso realmente for verdade, porque então uma norma da qualidade precisa tratar da função da inspeção? A resposta é que o principal papel da inspeção, de acordo com a norma, verificar, validar e coletar dados.
Não se trata do papel comum do policial que separa o bom do mal. 
Em sua função tradicional, a qualidade é mantida até depois da morte. Uma peça ruim é produzida, o inspetor a encontra, e um “atestado de óbito” (prova da rejeição) é prenchido e colocado no arquivo juntamente com muitos outros. 
5.11 - SITUACAO DE INSPEÇÃO E ENSAIOS
Situação da inspeção e ensaios é tambem um dos 18 elementos explicados nas ISO 9001 e 9002. O objetivo é assegurar que o produto seja identificado como tendo sido inspecionado e que ele esteja conforme ou não-conforme. A boa prática empresarial requer que o produto seja identificado em todos os estágios da produção. Isso permite que o operário determine se a peça foi inspecionada e, se ela foi aprovada ou não.
5.12 - CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME
 
Controle de produtos não conformes é mais um dos 18 elementos da ISO 9001 e 9002. Trata-se de um elemento comum a maioria das organizações industriais. Sempre que uma organização esta envolvida no processo, alteração no formato, feitio ou estado do material, temos a possibilidade de um produto ser não-conforme. Além disso, se uma empresa trabalha com produto ou matéria-prima fornecido por sub-fornecedor, ocasionalmente ele terá de lidar com produto não-conforme. A questão é... Como identificar e controlar produtos em não conformidade de modo que ele não prossiga na linha de produção e chegue até o consumidor. Esse elemento indica a empresa o que deve ser feito para identificar, segregar, dispor e documentar o produto não-conforme. O foco de qualquer programa que trate de produto não-conforme deve ser o de impedir que o produto rejeitado chegue até o cliente. É preciso identificar a presença de um problema e remover sua causa básica. Embora o programa seja planejado,esses resultados finais precisam ser aperfeiçoados para que ele seja considerado eficaz.
5.13- AÇÃO CORRETIVA
Um dos 18 elementos que tratam as normas ISO 9001 e 9002 é a ação corretiva.
Este é um elemento de grande importância para a implantação de um ciclo contínuo de melhoria da qualidade. Todos na empresa devem ser autoridade e responsabilidade para encontrar formas de melhorar o que é de sua competência. A melhoria contínua deve resultar em ações corretivas implementadas para impedir a repetição de um produto defeituoso. Esse elemento é intimamente relacionado com o controle de produto não conforme, discutido anteriormente.
Nesse elemento, as ações corretivas devem partir de duas formas de investigação. A primeira é típica de um grande programa de controle da qualidade: a causa básica de um produto imperfeito é identificada e adota-se a ação corretiva para impedir sua ocorrência futura. O segundo método consiste em identificar as áreas onde existem probabilidades de ser fabricado um produto de má qualidade. Desse modo, a situação é corrigida antes da fabricação do produto ruim. A única obrigação desse elemento está no requisito que determina que uma empresa se torne proativa em sua abordagem para solucionar o problema.
5.14 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM E EXPEDIÇÃO
Manuseio, armazenamento, embalagem e expedição constituem mais um dos 18 elementos das ISO 9000 e 9002. Esse elemento serve de suporte aos elementos de projeto e fabricação. As áreas abrangentes são associadas à proteção das condições do material desde seu recebimento do subfornecedor, incluindo as etapas de armazenamento, processamento, embalagem e expedição.
Muitas empresas não atribuem a essa área a mesma importância do projeto, da análise crítica de contrato ou da fabricação. Entretanto, na realidade ela tem tanto peso, ou mais, porque ela está ligada à satisfação do cliente. Uma empresa pode elaborar um ótimo projeto e o fabricar com perfeição, e ainda assim entregar um produto não-conforme. Se o material for danificado durante o armazenamento antes de sua entrega ao cliente, o efeito é o mesmo de um projeto inadequado ou peças fabricadas em desacordo com o projeto. Para evitar isso, a norma ISO 9000 inclui esse elemento, que tem o mesmo peso que qualquer outro indicado pela norma. Esse elemento, por si só, não garante a aprovação do produto, mas ele assegura que um produto de boa qualidade não se transformará em sucata devido ao seu manuseio, armazenamento, embalagem ou expedição.
5.15 - REGISTROS DA QUALIDADE
Registros da qualidade também representam um dos 18 elementos contidos na ISO 9001 e 9002. De acordo com essa norma, os registros da qualidade atendem a três objetivos importantes. Primeiro, verificam se as atividades que o programa de certificação requer são mantidas e atendidas. Existem apenas duas formas de verificar se uma empresa está atendendo aos requisitos, especificações ou procedimentos da norma. Uma delas é a observação de cada atividade quanto aos programas da qualidade, por membro do órgão de certificação. Essa pessoa deve estar presente na empresa durante vinte quatro horas por dia, sete dias por semana, observando todas as ocorrências. Evidentemente isto não funcionaria na maioria das empresas. Por outro lado a autoridade responsável pela verificação pode realizar auditorias periódicas, durante os quais são examinados exemplares da documentação do processo. Essa documentação é rotineira apresentada a fim de verificar se um procedimento está sendo seguido. O auditor terá alguma certeza de que seu registro dos dados do trabalho estará correto se o procedimento está correto.
O segundo objetivo dos registros da qualidade é verificar as condições do produto em dado momento. Depois de executada uma atividade, ela só poderá ser verificada confiando-se na memória da pessoa que realizou ou testemunhou a ocorrência, ou através da análise crítica da documentação elaborada naquela ocasião. Da mesma forma quando um produto já não está disponível para análise crítica na fabricação, os documentos para verificação (registros de ensaios ou relatórios de inspeção) são os únicos itens que permanecem para que se faça o rastreamento. Esse rastreamento é necessário para verificar se ocorreu o processo adequado (ou inadequado) e se o produto estava aprovado ou não conforme.
O terceiro objetivo é fornecer o histórico da peça, processo ou programa. Para que ocorra a ação corretiva, é sempre imprescindível uma investigação, o produto não conforme ou uma avaliação dos resultados do processo precisam ser analisados criticamente. Muitas dessas investigações se concentram em torno da análise crítica dos registros da qualidade (desenhos, relatórios de ensaios, registros de inspeção, gráficos de controle estatísticos de processo, certificações de produtos). Sem este histórico não há dados a analisar, e o processo deverá ocorrer até que sejam dados suficientes para a análise. Enquanto os dados estiverem sendo coletados, o processo continuará gerando produto não-conforme.
5.16 - AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE
Outro dos 18 elementos da ISO 9001 e 9002 são as auditorias internas da qualidade. Ele consta da norma para assegurar que a empresa continue monitorando o programa conforme determinado. Muitas empresas vem colocando em prática a filosofia “ programa da semana”. As ISO 9001 e 9002 incluiram o elemento auditoria para impedir que o programa caia nessa categoria. Para muitas organizações, a conformidade com a norma ISO 9000 exige muito trabalho honesto para estabelecer e implementar programas, para assegurar que esse esforço não seja abandonado, cada empresa precisa monitorar o sistema da qualidade em relação aos requisitos desse elemento.
A auditoria da qualidade é um exame da fidelidade de uma empresa ao programa estabelecido. Ela funciona quase exatamente como uma inspeção final que verifica a conformidade do produto com a especificação estabelecida. Assim como se dá com a inspeção de uma peça, a auditoria da qualidade deve também ser bem clara. O manual da qualidade que traz o programa deve ser usado para que a auditoria seja iniciada.
A fidelidade de uma auditoria interna da qualidade é dar ao gerente a garantia de que os procedimentos estabelecidos estão sendo seguidos. Dessa forma, a auditoria passa por uma série de etapas quanto aos procedimentos básicos para determinar a qualidade global do produto. Ela deve ser planejada para reponder a três perguntas básicas sobre a organização que está sendo auditada:
A organização de um sistema tem um sistema da qualidade? Geralmente, um sistema da qualidade compõe-se do manual da qualidade, do manual de operações ou dos procedimentos para a qualidade.
O sistema da qualidade esta sendo seguido? A finalidade de uma auditoria ou de uma análise crítica das atividades é verificar se está havendo uma conformidade contínua com os procedimentos.
O sistema é eficaz? Os resultados dos procedimentos a serem são consistentes, positivos e atendem aos propósitos da norma.
Muitas organizações já estão familiarizadas com auditorias financeiras e mesmo de produtos. A auditoria atende basicamente ao mesmo propósito, que é o de verificar suas atividades seguindo os procedimentos escritos. As auditorias financeiras têm como foco as funções da contabilidade de uma organização e a auditoria de produto é voltada para os resultados. A auditoria interna da qualidade objetiva os processos e programas estabelecidos na organização a fim de atender um propósito declarado.
5.17 – TREINAMENTO
Treinamento, um dos 18 elementos detalhados nas ISO 9001 e 9002, é uma área geralmente negligenciada dentro de uma organização. A premissa básica desse elemento é que a empresa identifique os conhecimentos e as habilidades que um empregado deve possuir para desempenhar bem suas funções. A seguir, a empresa deve identificar esses conhecimentos e habilidades em relação a cada empregado. Finalmente, ela deve oferecer instrução e treinamento para suprir a lacuna entre o conhecimentoe a habilidade exigidos para a função, e aquilo que o empregado apresenta.
Uma força de trabalho bem treinada é mais importante para o bom desempenho da empresa do que qualquer outro fator isolado. Às vezes a empresa se vê forçada a partir de projetos medíocres ou incompletos, nessa situação, uma força de trabalho bem preparada pode compensar essa falha através de alterações enquanto o produto ainda estiver na fase de produção. Se um processo não estiver funcionado como o previsto, o trabalhador bem treinado pode introduzir ajustes a fim de permitir uma produção com bons resultados.
 Por sua vez um bom projeto elaborado por ótimos processos pode produzir uma sucata se os processos forem controlados por operários sem preparo.
5.18 – ASSSISTÊNCIA TÉCNICA
Assistência Técnica é um dos dois elementos requerido apenas pela ISSO 9001, na versão de 1987. Entretanto, na versão de 1994, a organização que presta assistência técnica do produto após a venda deve certificar-se pela ISO 9002 já que ela não tem qualquer responsabilidade do projeto do produto. A assistência técnica é uma atividade controlada por meio da qual é fornecida a instalação ou assistência técnica de um produto entregue.
A atividade pode consistir na instalação do produto nas dependências do cliente. O fornecimento da manutenção de rotina ou reparo de um produto, também estão incluídos nesta categoria. No caso de uma pequena empresa que compra caldeiras, a assistência técnica poderá ser aplicável se o fornecedor instalar a caldeira para o cliente como um elemento constante dos termos do contrato.
A assistência técnica pode também consistir na manutenção preventiva rotineira ( se constar de uma programação) do produto após a venda. O mais claro exemplo desta situação é de uma empresa de copiadoras que mantém um contrato de assistência técnica sobre o equipamento quando ela estiver a serviço do cliente.
O fator regulador que determina a aplicabilidade desse elemento é a frase “Especificado no contrato” A menos que assistência técnica esteja especificada no contrato, ela não se aplica à empresa.
A garantia padrão de reparo de um produto após a venda tipicamente não vai cair nesta categoria de assistência técnica, Esse tipo de serviço aplica-se quando cláusulas especiais, planos, programas ou detalhes contem do contrato. Quando um objeto sob garantia é devolvido para reparo, esta atividade de reparo deverá ser protegida por um dos programas normais do sistema da qualidade, tal como o controle de produto não-conforme. 
Se a atividade requerida estiver protegida por um dos outros elementos da norma (e não especificada como assistência técnica no contrato), não é considerada assistência técnica.
Resumindo, há dois fatores para se determinar à aplicabilidade desse elemento. Primeiro, a atividade deve ser especificada no contrato. Segundo, a atividade deve ser em adiantamento ao programa estabelecido para outros elementos da norma.
5.19 – TÉCNICAS ESTATÍSTICAS
Técnicas Estatísticas é o último dos 18 elementos explicados nas ISO 9001 e 9002.
Ele está incluído para assegurar que, se uma organização estiver usando métodos estatísticos para controlar os processos ou a produção, os métodos sejam corretos e aplicados de forma apropriada.
Técnicas Estatísticas como está definido pela ISO 9004, podem englobar grande número de métodos. Eles são bastante abrangentes, variando da análise do defeito do produto comercializado. Em seu conjunto, essa variedade de métodos é conhecida como “controle estatístico da qualidade”. Cada um desses muitos métodos é conhecido como impacto direto sobre a qualidade do produto acabado, e desse modo precisam ser controlados, o Controle Estatístico de Processos (SPC – Statistical Process Control) é um dos métodos conhecidos de se aplicar a estatística na produção; o SPC deve ser incluído nos requisitos deste elemento. Ao lado desses sofisticados métodos de análise, um método estatístico geralmente negligenciado é a amostragem estatística. Uma amostragem de inspeção de recebimento por um esquema como MIL-STD-105 E, MIL-STD-414. A ou ISO 2859-1974 deve também ser incluída nesse elemento. Esses métodos estatísticos devem ser incluídos porque eles são de uso rotineiro na industria.
6-PRINCIPAIS MUDANÇAS INTRODUZIDAS PELA VERSÃO 2000
A revisão 2000 da série ISO 9000 contemplou 5 conjuntos de ações:
1. Consolidação das normas ISO 9001, 9002 e 9003: 1994 em uma única norma, a ISO 9000:2000.
2. Consolidação da 8402 é uma parte conceitual da ISO 9000-1 na norma ISO 9000:2000.
3. A revisão da norma ISO9004: 1994 em uma nova norma ISO9004: 2000.
4. Consolidação das normas de auditoria ISO 10011, partes 1, 2, 3 ( auditoria da qualidade) e ISO 14012 (auditoria ambiental) em uma norma , a ISO 19001, prevista para ser publicada ao final de 2001, com diretrizes conjuntas para auditoria da qualidade e auditoria ambiental.
5. Revisão das cerca de 20 demais normas da série ISO 9000, provavelmente cancelando a maioria e ou transformando-as simplesmente em relatórios técnicos.
A ISO 9000:2000 contempla mudanças muito significativas, de natureza realmente estruturais e não apenas mudanças superficiais. Até a versão 1994, a norma foi elaborada sobre um ponto de vista de um cliente que exigia uma intimidade de comprovações, privilegiando menos a implementação do SGQ, assim tornando o cumprimento da norma carregado de burocratismo.
A versão 2000 foi elaborada sob o ponto de vista da organização proprietária do negócio e que seja demonstrar para o seu cliente que produz qualidade e pretende produzir produtos ou prestar serviços direcionados a satisfação das necessidades de seus clientes.
Estas mudanças de ponto de vista alteram profundamente o conceito até então existente, tornando o cumprimento das exigências mais aderentes àquilo que se espera de um SGQ.
Com a versão 2000, a instituição ISO, mediante suas diretrizes, está orientando toda a cadeia de certificação a observar a necessária relação entre ter um SGQ certificado em qualidade.
Para orientar as organizações que possuem sistemas implementados na versão 1994, tem-se abaixo uma comparação resumida entre os conceitos da versão 2000 e a 1994.
	OBS.
	ISO 9000:1994
	ISO 9000:2000
	
	
	
	1
	Base filosófica não definida
	 Alinhada com os oito princípios da qualidade
	2
	Comunicação apenas tangenciada : Clientes
	A comunicação interna e a comunicação com cliente passaram a ser uma exigência
	3
	Foco na prevenção de falhas de processo /produto
	Foco no Cliente
	4
	Metodologia não definida
	Exigência de girar o P-D-C-A , tanto localizada quanto sistemicamente
	5
	Permitir a operação paralela da qualidade
	Estimula a operação de processos e produtos com qualidade, sob visão sistêmica
	6
	Permitir a estrutura funcional
	Determina a abordagem de processos
	7
	Resultados apenas tangenciados
	Explicitação e exigência de medidas e resultados
	8
	Status de garantia da qualidade
	Status de excelência
	9
	Visão estática
	Determina melhorias continuas
Tabela 1– diferenças entre as ISO´s
Explicando as observações :
1. Os Oito Princípios da Qualidade *, base filosófica da versão 2000, são poderosos instrumentos para fazer as catequeses da qualidade. Os oito princípios são extraordinários e complementares pontos focais de apoio para a competitividade de qualquer organização.
2. A comunicação, um dos maiores problemas das organizações, que já integrava os prêmios da qualidade e eram ignoradas, passou a ser exigência na versão 2000. Isto vale tanto para comunicação interna dos requisitos dos clientes para as pessoas da organização quanto para a comunicação com os clientes.
3. Na versão 2000 os requisitos são definidos pelos clientes, ou a partir dele. A medida da Satisfação dos clientes passou a ser uma exigência. Não é mais ter um SGQ certificado e não ter qualidade, que é medida a satisfação dos clientes.
4. A metodologia básica do P-D-C-A ** ( e não somente explícita como é exigida em várias das atividades, promovendo a eficiência e a eficáciada organização. **
P- Planejar o trabalho a ser realizado.
D- Fazer o trabalho planejado.
C- Medir ou avaliar o que foi feito, assim identificando a diferença entre o que foi feito contra o que foi planejado.
A- Atuar corretivamente sobre a diferença identificada. A atuação corretiva pode ser aplicada sobre o que foi feito (re-trabalho, reparo, etc.) ou sobre o planejamento.
 A ISO 9000:2000 tem tudo para acabar com a operação “paralela”, pois quem faz o produto terá de se engajar na qualidade. Quem faz terá de executar o respectivo processo para obter produtos que satisfaçam as necessidades dos clientes.
 A estrutura funcional usualmente trava o bom andamento das atividades. A abordagem de processos praticamente determina o funcionamento “ transversal à estrutura” e capilar nas organizações. As atividades permitem a estrutura organizacional, indo direto aos pontos onde devem ser executadas. Na abordagem de processos as atividades são realizadas considerando um caminho ótimo, sem serem atrapalhadas pela hierarquia ou estrutura funcional.
 Os resultados da organização são contemplados na versão 2000, equilibrando a vantagem que a metodologia dos prêmios da qualidade possuia sobre a ISO 9000. As reuniões de análise crítica do SGQ são agora chamadas a cumprir seu papel essencial: ditar os rumos da organização.
 O status de excelência de Qualidade Total, pressupõe qualidade em todas as atividades. A garantia da qualidade pressupõe atividades de prevenção de falhas limitadas ao processo e ao produto.
 A ISO 9000:2000 determina evolução continua da organização, reconhecendo que tanto a concorrência quanto os clientes estão em permanente evolução.
Os Oito princípios de gestão da qualidade
Organização com foco no cliente
As organizações dependem de seus clientes e portanto deveriam entender as atuais e futuras necessidades dos clientes, atender aos requisitos dos clientes e empenhar-se em exceder as expectativas do cliente.
2. Liderança
Os líderes estabelecem a unidade de propósito e o rumo da organização. Eles devem criar e manter um ambiente interno, no qual as pessoas possam se envolver plenamente na execução dos objetivos da organização.
3. Envolvimento das pessoas
As pessoas em todos os níveis são a essência de uma organização e o total envolvimento delas permite que suas habilidades sejam usadas em benefício das organizações.
4. Abordagem do processo
Um resultado desejado é atingido mais eficazmente quando os recursos e atividades são administradas como um processo.
5. Abordagem sistemática
Identificar, compreender e administrar um sistema de processos inter-relacionados para um dado objetivo, melhorar a eficácia e eficiência da organização.
6. Melhoria Contínua
Melhoria contínua deve ser o objetivo permanente da organização. 
7. Tomada de decisão baseadas em fatos
Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações.
8. Parceria com o fornecedor
Uma organização e seus fornecedores são independentes e um relacionamento mutuamente vantajoso aumenta a habilidade de ambos criarem valor.
7 - Bibliografia
- NORMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE E GARANTIA DA QUALIDADE. Rio de Janeiro, 1990. 6f.
- ARNOLD, K.L. O GUIA GERENCIAL PARA ISO 9000. Trad Joselita Vieira Wasniewski. Rio de Janeiro: Campos, 1994. p.7-253 (Tradução de: The Menagers Guide to ISO 9000).
- INTERNET. www.ISO9000.com.br básicas.htm .
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS – ABNT. Norma da gestão da qualidade e garantia da qualidade. Rio de Janeiro, 1995.
- INTERNET. www.iso.ch. 
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