V1 Controle de Qualidade Universo

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30/09/2021 20:33 V1
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Painel Meus cursos 60581N1 AVALIAÇÕES V1
Questão 1
Ainda não respondida
Vale 2,00 ponto(s).
Explique  a importância da adoção dos Sistemas da Qualidade, tais como ISO 9000, ISO 17025, REBLAS e
BPF/GMP, para os fabricantes de produtos do âmbito sanitário, considerando que essas empresas estão
obrigadas a ter uma laboratório de Controle de Qualidade nas suas instalações e realizar análises dos
produtos que fabrica lote a lote.
         
O Sistema de Qualidade relacionado a ISO 9000 é significativo pois estabelece a garantia da empresa para 
trabalhar na melhoria sem interrupção no seu processo de valores e ofertas.
O Sistema de Qualidade da ISO 17025 é de suma importância  porque um laboratório que exerça sua função 
com esse sistema, assegura rastreabilidade, confiança, segurança. O que se leva em consideração todas as 
etapas da produção de um produto até seu consumidor.
O Sistema de Qualidade REBLAS, um laboratório que utilize esse sistema, é distinto para fins comerciais, como 
se tem notado em materiais de propaganda encontrados em qualquer busca na internet.
O Sistema de Qualidade BPF/GMP estabelece normas a todo conjunto de etapas, com o intuito de certificar de 
que as pessoas que estão participando no processo de produtos/componentes a serem usados. Desde que 
as mesmas aprendam, entendam e cumpram controles referentes a higiene pessoal, ao processo, produtos, 
área e instalação de equipamentos na área.
https://ead.universo.edu.br/my/
https://ead.universo.edu.br/course/view.php?id=2749
https://ead.universo.edu.br/course/view.php?id=2749#section-3
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Questão 2
Ainda não respondida
Vale 2,00 ponto(s).
Explique qual a importância das Boas práticas de Laboratório para o SNVS, para o Setor Produtivo,  e para a
Sociedade.
         
BPLs são medidas importantes para SNVS porque garante que as análises feitas dentro do laboratório darão 
resultados confiáveis e com redução de riscos relacionados as análises que poderiam gerar falsos positivos 
ou falsos negativos. As BPLs para o setor produtivo, conseguem determinar a qualidade necessária para ser 
comercializado e não causar nenhum agravo ao paciente/consumidor. E para sociedade, o consumidor 
dificilmente terá problemas com o produto, caso contrário, a não ser que tenha algum equívoco na análise.
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Questão 3
Ainda não respondida
Vale 1,00 ponto(s).
Em relação ao sistema de gestão de qualidade em Laboratório de Controle da Qualidade, assinale a alternativa
incorreta.
Escolha uma opção:
a. As Boas Práticas de Laboratório (BPL) foram elaboradas nos moldes da ISO 9001 e têm como foco o
laboratório e todas as atividades desenvolvidas neste local de forma a organizar todas as informações,
desde a entrada da amostra até a emissão do laudo.
 
b. Para implantar um sistema de qualidade no laboratório é necessário criar procedimentos adequados
para todas as atividades do laboratório com base nas orientações do Sistema de Qualidade que foi
adotado.
 
c. O laboratório deve ter um manual de qualidade que é o documento que define responsabilidades,
fluxograma organizacional e de funcionamento, referenciando todos os procedimentos e suas inter-
relações.
 
d. O controle de registro estabelece os critérios necessários à identificação, coleta, indexação, acesso,
arquivamento, armazenamento, manutenção e disposição dos registros de qualidade, de modo a
mantê-los e dispô-los de forma adequada e é de responsabilidade do Departamento da Qualidade.
 
e. Os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) são documentos que padronizam a sistemática
de trabalho para todas as atividades do laboratório que possam afetar na qualidade.
 
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Questão 4
Ainda não respondida
Vale 1,00 ponto(s).
Questão 5
Ainda não respondida
Vale 1,00 ponto(s).
Acerca Boas Práticas de Laboratório (BPL), julgue os itens a seguir.
I - São objetivos da BPL garantir dados confiáveis, padronizar procedimentos, racionalizar trabalho e eliminar
erros operacionais.
II - São objetivos da BPL garantir condições ambientais, instalações, segurança e meio ambiente.
III - É um Sistema de Garantia da Qualidade para Laboratórios, que deve avaliar às condições sob as quais os
estudos em laboratório e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e
arquivados e se os produtos estão fabricados em conformidade com a farmacopeia.
IV – É o conjunto de normas que dizem respeito à organização e às condições sob as quais estudos em
laboratórios e/ou campo são planejados, realizados, monitorados, registrados.
Estão corretas:
a. Apenas I e II 
b. Apenas I e IV 
c. Apenas I, III e IV 
d. Apenas III E IV 
e. Apenas II E III 
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Para atender aos requisitos do estudo e minimizar perturbações que possam interferir na validade do mesmo,
de acordo com os Princípios das Boas Práticas de Laboratório, a instalação de teste deve ter:
Escolha uma opção:
a. superfície, dimensão e localização adequadas 
b. temperatura, umidade e proteção adequadas.
 
c. dimensão, construção e localização adequadas. 
d. localização, superfícies e equipamentos adequados 
e. dimensão, proteção e construção adequadas. 
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Questão 6
Ainda não respondida
Vale 1,00 ponto(s).
Analise as seguintes afirmativas sobre de Controle de Qualidade, BPL e BPF.
I. Controle de Qualidade é um conjunto de medidas destinadas a verificar, a qualquer momento, a qualidade de
cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, objetivando verificar se satisfazem as
normas de atividade, pureza, eficácia e segurança
II. Controle é o processo através do quase todos os parâmetros de um produto devem ser avaliados quanto ao
enquadramento aos limites pré-estabelecidos.
III. BPL é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e
controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto
IV. A qualidade de um produto farmacêuticos é uma exigência regulatória o que torna obrigatório que todas as
empresas fabricantes de produtos tenham nas suas instalações um laboratório de controle de qualidade, com
exceção daquelas que estão autorizadas a terceirizar todas as suas análises.
V. A inspeção cem por cento é uma técnica de análise aplicada nas inspeções não destrutivas.
Com base nas afirmativas, conclui-se que:
a. apenas as afirmativas I, II, IV e V estão corretas. 
b. apenas as afirmativas I, IV e V estão corretas 
c. apenas as afirmativas I, III e IV estão corretas. 
d. apenas as afirmativas II e III estão corretas. 
e. apenas as afirmativas I e V estão corretas. 
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Questão 7
Ainda não respondida
Vale 1,00 ponto(s).
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) dizem respeito a técnicas, normas e procedimentos de trabalho que
visam minimizar e controlar a exposição dos trabalhadores aos riscos ambientais inerentes às suas atividades.
Em relação às BPL, assinale a alternativa correta.
Escolha uma opção:
a. As plantas dentro do laboratório devem estar restritas a um único local.
 
b. Deve-se sempre manusear produtos químicos, cancerígenos e teratogênicos dentro das cabines de
segurança biológica.
 
c. É expressamente proibido pipetar com a boca qualquer tipo de produto, exceto água.
 
d. Os cabelos devem estar presos somente quando o procedimentolaboratorial exigir o uso de chama.
 
e. Não é permitido consumir alimentos na área de produção laboratorial, nem armazená-los em
refrigeradores de uso exclusivamente operacional.
 
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Atividade an ter io r
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Questão 8
Ainda não respondida
Vale 1,00 ponto(s).
Assinale a alternativa correta:
Escolha uma opção:
a. Os princípios das BPL são aplicados nas instalações de teste que realizam estudos exigidos por órgãos
regulamentadores para o registro de produtos agrotóxicos e OGM, dentre outros, visando avaliar riscos.
 
 
b. Um membro da unidade de garantia da qualidade deve estar diretamente envolvido na condução do
estudo por estar mais familiarizado com os procedimentos em conformidade com as BPL
 
 
c. O laboratório que tem implantado as BPL não deve utilizar equipamentos externos.
 
d. Os laboratórios pequenos, que não tenham uma unidade de garantia da qualidade, devem contratar
um profissional habilitado.
 
 
e. Um laboratório, para atender às BPL, deve requerer acreditação junto à ANVISA.
 
 
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