AVALIAÇÃO PRÉ E PRO-REGISTROS DE MEDICAMENTOS Facuminas

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AVALIAÇÃO – PRÉ E PRO-REGISTROS DE MEDICAMENTOS
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, com o objetivo promover a proteção da saúde da
população, realizando, para isso, o controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos à:
Resposta Marcada :
Vigilância sanitária
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Somente depois de publicado o deferimento do processo de registro/cadastro no Diário Oficial da União, a
empresa detentora do registro ou cadastro ou notificação estará autorizada:
Resposta Marcada :
Todas alternativas são corretas
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Segundo a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, um medicamento similar, com relação ao medicamento
referência, deve apresentar:
Resposta Marcada :
Mesmo princípio ativo
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Sobre os deferimentos e indeferimentos de registro de medicamentos são publicados no:
Resposta Marcada :
DOU
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Sobre o registro de medicamentos, no período entre o protocolo do processo até a análise, a empresa
poderá complementar o processo ativamente por meio do:
Resposta Marcada :
Aditamento
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
A formulação, o acompanhamento e a avaliação da Política Nacional de Vigilância Sanitária e das diretrizes
gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são competências da União, sendo exercidas pelo(a):
Resposta Marcada :
Ministério da Saúde.
80 / 100
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  0
O processo de registro de medicamentos, bem como outros documentos que podem dar entrada na
ANVISA, são protocolados:
Resposta Marcada :
SISREGMED
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  0
Ainda sobre os deferimentos e indeferimentos de registro de medicamentos depois de publicados, devem
conter as seguintes informações:
Resposta Marcada :
Número do registro
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
Compete à Agência, dentre outras atribuições exclusivas:
Resposta Marcada :
Todas as alternativas estão corretas
PONTUAÇÃO TOTAL: 10PONTUAÇÃO OBTIDA  10
A ANVISA iniciou a publicação do Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM), que sintetiza a
avaliação técnica e traz dados como a bula do medicamento, apresentações registradas, local de
fabricação, restrição de uso, além de incluir o motivo que levou a aprovação ou reprovação do registro de
um medicamento, a partir de:
Resposta Marcada :
2016
Total