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NORMA NM-IS0 9000-1 :97 Primera edicion 1997-1 1-01 MERCOSUR Normas para la gestion de la calidad y el aseguramiento de la calidad Parte 1 - Directrices para su seleccion y us0 Normas de gest3o da qualidade e garantia da q u al idade Parte 1 : Diretrizes para selec;ao e us0 COMITE MERCOSUR Numerode referencia D E NOR MA L IZA C/O N NM-ISO9000-1:97 NM-IS0 9000-1 :97 indice Sumario Introduccion In t roduqiio 1 Objetivo 1 Objeto 2 Referencias normativas 2 Referhcias normativas 3 Definiciones 3 Definiqdes 4 Conceptos principales 4 Principais conceitos 5 Los roles de la docurnentacion 5 0 papel da documentaqao 6 Situaciones del sistema de la calidad 6 Situaq6es do sistema de qualidade 7 Seleccion y us0 de las normas sobre la calidad 7 SeleCao e us0 das normas sobre qualidade 8 SeleGiio e us0 de normas para a garantia externa da qualidade 8 Seleccion y us0 de normas para el aseguramiento externo de la calidad Anexo A (Normativo) - Terminos y definiciones tomadas de la norma NM IS0 8402 Anexo A (Normativo) - Termos e definiqoes extraidos da NM IS0 8402 Anexo B (Informativo) - Factores relativos a1 product0 y a 10s procesos Anexo B (Informativo) - Fatores de produto e de process0 Anexo C (Informativo) - Proliferacion de normas Anexo C (Informativo) - ProliferaGao de normas Anexo D (Informativo) - Lista de referencias cruzadas de nurneros de parrafos para temas relacionados Anexo D (Informativo) - Referencia cruzada dos numeros das seq6es corn topicos correspondentes Anexo E (Informativo) - Bibliografia Anexo E (Informativo) - Bibliografia NM-IS0 9000-1 197 Prefacio Prefacio El CMN - Comite MERCOSUR de Norrnalizacion - tiene por objeto promover y adoptar las acciones para laarrnonizacion y la elaboracion de las Normas en el ambito del Mercado Comun del Sur - MERCOSUR, y esta integrado por 10s Organismos Nacionales de Normalizacion de 10s paises miembros. El CMN desarrollasu actividad de normalizacion por medio de 10s CSM - Comites Sectoriales MERCOSUR- creados para campos de accion claramente definidos. Los proyectos de norrna MERCOSUR, elaborados en el ambito de 10s CSM, circulan para votacion Nacional por intermedio de 10s Organismos Nacionales de Normalizacion de 10s paises miembros. La homologacion como Norma MERCOSUR por parte del Cornite MERCOSUR de Normalizacion requiere la aprobacion por consenso de sus mie rnb ros. Esta Norma fue elaborada por el CSM 13 - Comite Sectorial de la Calidad. Esta Norma MERCOSUR es una traduccion de la Norma I S 0 9000-1 :1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1 : Guidelines for selection and use. En el arnbito del CSM 13 este Proyecto circulo en consulta. La unica modificacion realizada en esta Norma en relacion a la Norma I S 0 9000-1 :1994 es la inclusion de NOTAS NM. 0 CMN - Comite MERCOSUL de Normalizaqao - tem por objetivo promover e adotar as aq6es para a harmonizaqao e aelaboraG5odas Normas noimbito do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, e e integrado pelos Organismos Nacionais de Normalizaqao dos paises membros. 0 CMN desenvolve sua atividade de normalizaqao por meio dos CSM -Cornit& Setoriais MERCOSUL- criados paracampos de aqao claramente definidos. 0s projetos de norma MERCOSUL, elaborados no Ambit0 dos CSM, circularn para votaqao Nacional por intermedio dos Organismos Nacionais de Normalizaq5o dos paises mernbros. A homologaqao corn0 Norma MERCOSUL por parte do Comit6 MERCOSUL de Norrnalizaqao requer a aprovaqao por consenso de seus membros. Esta norma foi elaborada pelo CSM 13 - Comite Setorial da Qualidade. Esta Norma MERCOSUL e traduqao da Norma IS0 9000-1 :1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use. No imbito do CSM 13 este Projeto circulou para apreciaqao. A unica modificaqao realizada com relaqao a Norma I S 0 9000-1 :1994 diz respeito a inclusao de NOTAS NM. Prefacio de la Norma IS0 9000-1 :97 IS0 (la Organizacion International de Normalizacion) es unafederacion mundial de Organisrnos nacionales de normalizacion (miembros ISO). El trabajo de preparacion de Normas lnternacionales se realiza a traves de Comites Tecnicos de ISO. Todos 10s miembros interesados en el tema para el cual ha sido constituido un Comite Tecnico, tienen derecho a estarrepresentados endicho Comit6. Tambien toman parte en los trabajos organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales vinculados con ISO. IS0 colabora estrechamente com la Comision Electrotecnica lnternacional (IEC) en todas las materias de norrnalizacion electrotecnica. Los Proyectos de Normas lnternacionales adoptados por los Comites I ecnicos se hacen circularentre 10s miembros para su votacion. La publicacion como Norma lnternacional requiere la aprobacion de por lo menos el 75% de 10s miembros votantes. La Norma Interriacional lSO9000-1 tue preparada por el Comite Tecnico ISOnC 176 Quality management and quality assurance - SC2 Quality system. Esta edicion que cancela y reemplaza la edicion anterior ( IS0 9000:1987) La IS0 lSO/JC 176 hay adoptado en1 1990 una politica para la revision de la serie I S 0 9000 publicada, originalmente, en 1987. Esta es la primera revision. Esta parte de la IS0 9000 que provee orientaciones para la serie. iue ampleada La I S 0 9000 esta cornpuesta de las partes que se siguen, sob el titulo general de Norma de gestion de la calidad y de asseguramiento de la calidad: -Partc 1 . Dirctrires para seleccion y us0 -Parte 2: Diretrizes genericas para la aplicacion de las normas IS0 9001,9002 y 9003 -Parte 3: Diretrizes para la aplicacion de la norma IS0 9001 aldesarrollo, la provision y el mantenerniento del software -Parte 4: Guia para la gestion del programa de la seguridad de funcionamiento Anexo Aes parte integrantedesta parteda ISO9000. Anexos B,C,D y E son, solamente, informativos Prefacio da Norma IS0 9000-1 :97 IS0 (Organizaqao lnternacional de Normalizaqao) e uma federaqao mundial de Organismos Nacionais de norrnalizaGao (membros ISO). 0 trabalho de elaboraqao das Normas lnternacionais e desenvolvido atraves dos Comites Tecnicos da ISO. Todos 0s membros interessados no tema para o qua1 tenha sido constituido um Comiti! Tecnico, tem direito a se fazer representar nesse rnesrno Comiti!. Tambem podem tomar parte nos trabalhos organizaqoes internacionais, governamentais e nao governamentais vinculadasa ISO. A ISOcolaboraestreitamentecom a Comissao Eletrotecnica lnternacional (IEC) em todos 0s segmentos da normalizaq3o eletrotecnica. 0s Projetos de Norrnas lnternacionais adotados pelos Comitds Tecnicos ci izukm en!re todos 0s membros para votaqao. A publicaqao corn0 Norma lnternacional requera aprovaqao de pelo menos 7596 dos rnembros com direito a voto. A Norma lnternacional IS0 9000-1, foi preparada pelo Comit6 Tecnico ISO/TC 176, Quality management and quality assurance - SC 2 Quality s ys te rns. Esta ediqao que cancela e substitui a ediqao anterior (IS0 9000 1987) A ISO/lC 176 adotou em 1990 estrategia para a revisgodaserie IS0 9000 publicada originalmente em 1987 Este e a primeira revisC\o Esta parte da IS0 9000, a qua1 traqa orientacocs para a serie. foi ampliada substancialmente A I S 0 9000 consiste das seguintes partes, sob o titulo geral de Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade: -Parte 1 : Diretrizes para seleqao e us0 -Pane 2: Diretrizes gerais para aplicaqao das IS0 9001. I S 0 9002 e IS0 9003 Parte 3: Diretrizes para a aplicaqao da IS0 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e rnanutenqao de “software” Parte 4: Guia para gestao do programa drt dependabilidade Anexo A e parte jntegrante desta parte da IS0 9000. Anexos B,C,D e E sao, apenas, informativos NM-IS0 9000-1 :97 lntroduccion Introduqao Las organizaciones industriales, cornerciales o gubernarnentales suministran productos destinadosa satisfacer las necesidades y/o requisitos de 10s clientes. Lacreciente competencia global ha llevado a expectativas del cliente cada vez mas estrictas en lo referente a la calidad. Para sercompetitivas y mantenerun buen desempefio econornico, las organizaciones/proveedores necesitan emplear sistemas cada vez mas efectivos y eficientes. Dichos sistemas deberian conducir a rnejoras continuas en la calidad y a una creciente satisfaccion de 10s clientes y de 10s otros sectores involucrados (empleados, propietarios, subcontratistas, la sociedad). A rnenudo, 10s requisitos de 10s clientes estan incorporados en “especificaciones”. Sin embargo, si hiibiera deficiencias en el sistema organizativo que provee y sostiene el producto, las especificaciones no podrian, por si solas, garantizar que los requisitos de 10s clienres seran adecuadarnente satisfechos. Estas preocupaciones han conducido al desarrollo de normas de sistemas de la calidad y de guias que complernentan 10s requisitos pertinentes del producto segun sus especificaciones tecnicas. Las normas de la farnilia NM IS0 9000 estan destinadas a proporcionar un nucleo generico de normas de sisternas de la calidad, aplicables a un amplio espectro de sectores industriales y economicos (ver capitulo 7). El sistema de gestion de una organizacion esta influenciado por los objetivos de la organizacion, por sus productos y por sus practicas especificas y, por lo tanto, 10s sistemas de la calidad varian tarnbien de una organizacion a otra. El propositofundamental de la gestion de la calidad es rnejorar 10s sistemas y procesos, de mod0 que pueda lograrse una mejora continua de la calidad. Esta parte de la norrna, que tiene el rol de hojade ruta para la familia NM-IS0 9000, ha sido ampliada sustancialrnente. En particular, contiene conceptos de orientacion que no existian en laversion anterior. Estos conceptos adicionales: - son necesarios para la comprension efectiva y aplicacion comun de la familia NM-IS0 9000 y - estan planificados para sucompleta integracion en la estructura y el contenido de lafutura revision de la familia NM-IS0 9000. Organizaqoes - industriais, comerciais ou governamentais - fornecern produtos destinados a satisfazer as necessidades e/ou requisitos dos clientes. A crescente cornpetiqao mundial tern feito aumentar cada vez mais as expectativas do cliente ern relaqao a qualidade. Para serem competitivas e manterern um bom desernpenho economico, as organizaqoesi fornecedores precisarn, cada vez mais, adotar sisternas efetivos e eficientes. Tais sistemas devern resultar na melhoria continua da qualidade e no aumento da satisfaqao dos seus clientes e outras partes envolvidas (empregados, proprietarios, subfornecedores e sociedade). 0 s requisitos do cliente sao frequenternente incorporados em “especificaq6es” Entretanto, especificaqoes tecnicas, por si mesmas, podem n2o garantir que 0 s requisitos do cliente sejarn atendidos consistenternente, caso existam defici6ncias no sisterna organizacional para fornecer e dar suporte ao produto. Consequentemente, essas preocupaqoes tern levado ao desenvolvimento de normas de sisterna da qualidade e diretrizes que complementarn os requisitos pertinentes de produtos constantes das especificaqbes tecnicas As normas da familia NM I S 0 9000 forarn concebidas para prover uii i conjunto generico ue normas de sistema da qualidade, aplicaveis a uma vasta extensao d~ industrias e de setores econh icos (ver s q a o 7) 0 sistema de gestao de uma organiraqao e influenciado por seus objetivos, produtos e praticas especificas, e, portanto, 0s sistemas da qualiddde variarn de urna organizaGao para outra 0 objetivo maior da gestgo da qualidade e melhorar 0s sisternas e processos para que a rnelhoria continua dci qualidade possa ser alcanqada Esta Norma, que desernpenha o papel de guia para a farnil ia N M - I S 0 9000, foi arnpliadd substancialrnente Ern particular, esta Norma contern diretrizes conceituais que n3o existiarn rid versa0 anterior. Estes conceitos adicionais - sao necessarios para o entendirnento efetivo e para a aplicaqao corrente da familia NM-IS0 9000, e - sao planejados para a completa integraqao dentro da arquitetura e do teor das futuras revisoes da familia NM-IS0 9000. NM-IS0 9000-1 :97 En la revision de la familia NM IS0 9000 no existen cambios fundamentales en la estructura de las normas NM IS0 9001; 9002; 9003 y 9004. (Sin embargo la norma NM IS0 9003 contiene capitulos adicionales con relacion a la version anterior). Cada una de estas normas ha sufrido pequeiios cambios. Estoscambiosse encaminan haciafuturas revisiones con el fin de satisfacer mejor las necesidades de 10s usuarios. Esta parte de la norma y todas las demas normas de la familia NM IS0 9000 son independientes de cualquier sector industrial o economico especifico. En conjunto proporcionan una orientacion para la gestion de la calidad y 10s requisitos generales para el aseguramiento de la calidad. Las normas en lafamilia NM IS0 9000 describen 10s elementos que 10s sistemas de la calidad deberian contener, per0 no como los implementa un organismo especifico. No es el proposito de estas normas imponer la uniformidad de 10s sistemasde la calidad. Las necesidades de los organismos varian. El diseiio y la irnplementacion de un sistema de la calidad debe necesariamente estar influenciado por 10s objetivos, productos y procesos particulares del organismo y por sus practicas especificas. Esta parte de la norma clarifica 10s principales conceptos relativos a la calidad contenidos en las normasde gestion de lacalidadydeaseguramiento de lacalidad y proporcionauna guia parasu seleccion y uso. Na revisao da familia NM IS0 9000 nao ha maiores alteraqdes na arquitetura das normas NM IS0 9001, NM IS0 9002, NM IS0 9003 e NM IS0 9004. (Entretanto a NM IS0 9003 contem elementos adicionais comparada com a versa0 anterior). Cada uma delas tem alteraqdes em menor escala. Estas alteraqdes estao direcionadas as futuras revisdes, para melhor atender as necessidades dos usuarios. Esta Norma e todas as demais normas da familia NM IS0 9000 sao independentes de qualquer setor industriaVecon6mico especifico. Coletivamente, elas fornecem as diretrizes para a gestao da qualidade e 0s requisitos gerais para a garantia da qualidade. As normas da familia NM IS0 9000 descrevem 0s elementos que convem compor 0s sistemas da qualidade, mas n5o como determinada organizaqao 0s implementara. Ngo e objetivo destas normas obrigar a uniformidade dos sistemas da qualidade. As necessidades das organizaq6es variam. 0 projeto e a irnplementaq8o de um sistema da qualidade devem, necessariamente, ser influenciados pelos objetivos, produtos e processos e praticas de cada organizaqao. Esta Norma esclarece 0s principals conceitos da qualidade contidos nas normas para a gestao da qualidade e para a garantia da qualidade e fornece as diretrizes para sua seleqao e uso. NM IS0 9000-1:97 Normas para la gestion de la calidad y el aseguramiento de la calidad Parte 1 - Directrices para su seleccion y us0 Normas de gestso da qualidade e a garantia da qualidade Parte 1: Diretrizes para selegiio e us0 1 Objeto Esta parte de la norma: a) clarifica 10s principales conceptos relativos a la calidad asi como las diferencias y las relaciones entre ellos: b) proporciona las directrices para la seleccion y el us0 de las normas de lafamilia NM-IS0 9000 sobre gestion de la calidad y aseguramiento de la calidad. 2 Referencias normativas Las Normas siguientes contienen disposiciones que, al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta Norma MERCOSUR. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en el momento de esta publicacion. Como toda Normaestasujetaa revision, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos en base a esta Norma, que analicen laconveniencia de usar lasediciones mas recientes de las Normas citadas a continuacion. Los organismos miembros del MERCOSUR poseen informaciones sobre las Normas en vigencia en el momento. NM-IS0 8402:1997 Gestion de la Calidad y aseguramiento de la calidad-Vocabulario. 3 Definiciones Esta revision de las normas NM-IS0 9000; 9001; 9002; 9003 y 9004-1 ha mejorado la armonizacion de la terminologia correspondiente a 10s organismos en la cadena de provision. La tabla 1 muestra la terminologia usada en estas normas. El empleo de todos 10s terminos concuerda con sus definiciones formales en la norma NM-IS0 8402. Las diferencias en la terminologia, que aun persisten en la tabla 1 , reflejan, en parte, el deseo de mantener lacontinuidad historica con el us0 dado en la edicion anterior de estas normas. 1 Objetivo Esta parte de Norma: a) esclarece 0s principais conceitos relativos a qualidade e as distinqoes e inter-relaG6es entre eles; e b) fornece diretrizes para a seleqao e us0 das normas da familia NM-IS0 9000 de gestao da qualidade e garantia da qualidade. 2 Refergncias normativas As seguintes Normas contem disposiqdes que, ao serem citadas neste texto, constituem requisitos desta Norma MERCOSUL. As ediCoes indicadas estavam em vighcia no momento desta publicaqao. Como toda Norma esta sujeita a revisao, se recomenda, aqueles que realizem acordos corn base nesta Norma, que analisem a conveniencia de usar as ediqdes mais recentes das Normas citadas a seguir. 0 s orgaos membros do MERCOSUL possuem informaqoessobre as Normas em vigencia no momento. NM-IS0 8402:1997, Gestao da qualidade e garantia da qualidade - Terminologia. 3 DefiniGGes AS NM-IS0 9000-1, NM-IS0 9001, NM-IS0 9002, NM-IS0 9003 e NM-IS0 9004-1 melhoraram a harmonizaGao de terminologia para organizaqoes na cadeia de suprimentos. A tabela 1 mostra a terminologia da cadeia de suprimentos utilizada nestas normas. 0 us0 de todos esses termos esta conforme as defjniG6es formais da NM-IS0 8402. As difereqas remanescentes na terminologia da tabela 1 refletem, em parte, o desejo de manter continuidade historica com o us0 da ediqso anterior destas normas. 1 NM-IS0 9000-1 :97 Norma NM I S 0 9000- 1 NOTAS NOTAS Relacion entre organizaciones en la cadena de la provision/ Relacionamento das organizaGdes na cadeia Su bproveedor/ Sub-fornecedor * fornecedor ou organizaqao provedor u organizacionl j cliente 1 En todas estas normas la estructura gramatical del texto de las directrices o de 10s requisitos, esta dirigida a organizaciones en su rol de proveedorde productos (tabia 1 ). 1 Em todas essas normas, a forma gramatical dos textos das diretrizes ou dos requisitos e direcionado a organizaqao no seu papel de fornecedora de produtos (tabela 1). 2 En la fila correspondiente a la norma NM-ISO9000-1 delatablal, el usode”subproveedor“ acentua la relacion en la cadena de provision de las tres unidades organizativas, usando el termino que se autodefine en relacion con “proveedor”. Cuando corresponde, especialmente cuando se discuten situaciones de gestion de la calidad, se usa el termino “organizacion” en lugar de “proveedor”. 2 Na tabela 1 , na linha referente a NM-IS0 9000-1, o us0 do termo “sub-fornecedor” enfatiza o relacionamento na cadeia de suprimentos das tr6s unidades organizacionais, usando-se o termo que o auto-define em relaqao a “fornecedor”. Onde apropriado, especialmente em situaqoes sobre gestao da qualidade, o termo “organizaqao” e usado em vez de “fornecedor”. 3 En la fila correspondiente a las normas 3 Na tabela 1, na linha referente as NM-IS0 9001, NM-IS0 9001 ; 9002 y 9003 de la tabla 1 el us0 de NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003, o us0 do termo “sub- “subcontratista” refleja el hecho de que, en un contratado” reflete o fato que, num contexto de contexto de aseguramiento externo de la calidad, garantia da qualidade externa, o relacionamento la relacion apropiada, frecuentemente, es (explicita relevante e frequentemente contratual (explicita ou o implicitamente) contractual. impliciiamente). 4 En la f i la correspondiente a la norma 4 Na tabela 1, na linha referente a NM-IS0 9004-1, NM-IS0 9004-1 de la tabla 1 el uso de”organizaci6n” o us0 do terrno “organizaGao” reflete o fato de que a refleja el hecho de que la guia en la gestion de la diretriz da gestgo da qualidade e aplicavel a qualquer calidad se aplica a cualquier unidad organizativa. unidade organizacional, quaisquer que sejam as con independencia de las categorias de productos categorias dos produtos que forneqa, seja ela uma que provea o del hechodeque se trate de una unidad unidade authoma ou parte de uma organizaqao independiente o parte de un organism0 mas grande. maior. A 10s fines de esta parte de la norrna son aplicables Para o proposito desta Norma, aplicam-se as defirii- las definiciones indicadas en la norrna - q6es da NM-IS0 8402, junto com as definiqoes NM-IS0 8402 y las indicadas mas abajo. seguintes. 900 1 9002 9003 3 cliente Subcontratista/ provedor/ Sub-contra tad * fornecedor organization/ Subcon tratista/ Sub-contra tad * organizaciio j cliente 9004-1 3.1 Material (hardware): Product0 tangible, 3.1 Materiais e equiparnentos: Um produto discreto, con forma caracteristica. tangivel, distinto e com forma definida 2 es NM IS0 9000-1:97 NOTA 6 El material (hardware) normalmente consis- te de piezas, partes ylo conjuntos manufacturados, construidos o fabricados. NOTA 6 Materiais e equipamentos normalmente consiste de peqas e/ou conjuntos montados, manufaturados, construidos ou fabricados. 3.2 InformaGbes: Uma criaqao intelectual consistindo de informaq8es expressas atraves de um meio de suporte. 3.2 Soporte logic0 (software): Creacion intelectual consistente en informacion expresada a traves de un medio que la soporta. NOTAS NOTAS 7 Un soporte logic0 (software) puede estar bajo la forma de conceptos, operaciones o procedimientos. 7 Informaqao pod@ estar na forma de conceitos, anais ou procedirnentos. 8 Un programa de computacion es un ejemplo especifico de soporte logic0 (software). 8 Programa de computador (“software”) e um exemplo tipico de informaqao. 3.3 Material procesado: Product0 tangible generado porla transformacion de materias primas a unestado deseado. 3.3 Material processado: Um produto tangivel gerado atraves de transformaqao de materia-prima a um estado desejado. NOTAS NOTAS 9 El material procesado puede ser liquido, gas, material en particulas, lingote, alambre, lamina, etc. 9 0 estado do material processado pode ser liquido, gasoso, materiais particulados, lingote, filament0 ou folha. 10 El material procesado es tipicamente entregado en tambores, bolsas, tanques, cilindros, latas, tuberias, rollos, etc. 10 0 s materiais processados sao fornecidos, tipicamente, em tambores, sacos, tanques, cilindros, latas, dutos ou rolos. 3.4 Sector industrial/sector economico: Grupo de proveedores, cuyas ofertas satisfacen necesidades similares de clientes y/ocuyos clientes estan estrechamente interrelacionados en el mercado. 3.4 Setor industriaveconijrnico: Um agrupamento de fornecedores cujas ofertas atendam necessidades similares do cliente e/ou cujos clientes estao intimamente inter-relacionados no mercado. NOTAS NOTAS 11 El us0 dual de “sector industrial” y “sector economico” implica que en diferentes paises o idiomas, uno u otro termino es usadocon el significado indicado. 11 0 duplo us0 de “setor industrial” e “setor econ6mico” reconhece que cada termo e usado indistintamente. 12 Son sectores industriales/economicos: gobierno, aeronautica, bancos, productos quimicos, construccion, educacion, alimentos, cuidado de la salud, recreacion, seguros, mineria, venta por menor, telecomunicaciones, textiles, turismo, etc. 12 Setor industriaVecon6mico inclui administraqao, aeronautica, serviCos bancarios, quimica, constru- qao, educaqao, alimentaqao, saude, entretenimento,seguros, mineraqao, varejo, telecomunicaqbes, texteis, turismo e assim por diante. 13 Los terminos sector industriaVeconomico se aplican a la economia global o a una economia nacional. 13 Setor industrial/econ6mico aplicam-se a economia global ou nacional. 3.5 Partes envolvidas: Um individuo ou grupo de individuos com interesse comum no desempenho da organizaqao do fornecedor e no ambiente em que opera. 3.5 Involucrado/s: lndividuo o grupo de individuos con un interes comun en el desempetio de la organizacion del proveedor y del entorno en el que opera. 3 NM-IS0 9000-1 :97 3.6 Familia NM-IS0 9000: Todas aquellas normas MERCOSUR producidas por el Comite Tecnico CSM 13 en base a las normas de la familia I S 0 9000. 3.6 Familia NM-IS0 9000: Todas as normas MERCOSUL produzidas pelo Comit6 Tecnico CSM-13 baseadas nas normas da familia IS0 9000. NOTA 14 Actualmente la familia NM-IS0 9000 comprende:(a) NOTA 14 Atualmente a familia NM-IS0 9000 compreende:(a) a) todas las normas MERCOSUR, cuyos numeros van desde la NM-IS0 9000 a la NM-IS0 9004, incluidas todas las partes de la NM-IS0 9000 y NM-IS0 9004. a) todas as normas numeradas NM-IS0 9000 a NM-IS0 9004, incluindo todas as Partes da NM-IS0 9000 e NM-IS0 9004; b) todas las norrnas MERCOSUR cuyos numeros van desde la NM-IS0 10001 a la NM-IS0 10020, incluidas todas sus partes; b) todas as normas numeradas NM-IS0 10001 a 10020; incluindo todas as Partes; e c) la NM-IS0 8402. C) NM-IS0 8402. 4 Conceptos principales 4 Principais conceitos 4.1 Objetivos claves y responsabilidades por la calidad 4.1 Objetivos-chave e responsabilidades pela qualidade Es conveniente que una organizacion: Convem que urna organizaqao: a) logre, mantenga y trate de mejorarcontinuarnente la calidad de sus productos en relacion con 10s requisitos para la calidad; a) atinja, mantenha e busque, continuamente, melhorias da qualidade de seus produtos ern relaqao aos requisitos da qualidade; b) mejore la calidad de sus propias operaciones, de mod0 de cumplir continuamente con todas las necesidades establecidas e implicitas de todos 10s clientes y de otros sectores involucrados. b) melhore a qualidade de suas operapjes, para assim satisfazer, continuamente, as necessidades irnpostas ou desejadas pelo cliente e outras partes envolvidas; c) proporcione confianza a s u cuadro directivo y a otros empleados de que se estan curnpliendo y manteniendo 10s requisitos para la calidad y se lleva a cab0 la mejora continua de la calidad. c) proporcione confianqa a sua propria Administraqao e aos outros ernpregados de que 0s requisitos da qualidade est%o sendo curnpridos e mantidos, e que a melhoria da qualidade esta sendo aplicada; d) proporcione confianza a 10s clientes y a otros sectores involucrados de que se estan logrando o se lograran 10s requisitos para la calidad en el product0 entregado; d) proporcione confianqa aos clientes e as outras partes envolvidas de que 0s requisitos da qualidade estao sendo, ou serao, atendidos no produto fornecido; e) proporcione confianza de que se cumplen 10s requisitos del sistema de la calidad. e) proporcione confianGa de que 0s requisitos do sistema da qualidade sao atendidos. 4.2 Sectores involucrados y sus expectativas 4.2 Partes envolvidas e suas expectativas Toda organizacion como proveedor, tiene cinco grupos principales de sectores involucrados: sus clientes, sus empleados, sus propietarios, sus subprovedores y la sociedad. Toda organizaqao, como fornecedora, tem cinco grupos principais de partes envolvidas: seus clientes. seus empregados, seus proprietarios, seus sub- fornecedores e a sociedade. (a) NOTA NM: Algunas normas IS0 aun no han sido editadas como normas MERCOSUR. Los paises miembros tienen las normas IS0 para su consulta. 4 (a) NOTA NM: Algumas normas ISOainda naoforam editadas como normas MERCOSUL. 0 s paises membros t6m as normas I S 0 para consulta. NM IS0 9000-1:97 lnvolucrados con el proveedor / Parfes envolvidas corn o fornecedor Los clientes I clientes Necesidades o expectativas tipicas / Expectativas ou necessidades tipicas la calidad de 10s productos / qualidade do produto 11 Los empleados / empreaados I la satisfaccion por su carrerdtrabajo / satisfacao na carreirdtrabalho 11 Los subproveedores ! sub- fornecedores La sociedad / sociedades II LOS propietarios / proprietdrios I 10s resultados de la inversion / desempenho do investimento II oportunidades continuas de negocios I continuidade da oporiunidade de negocios gestion responsable I administraFZo responsavel Es convenienteque el proveedortengaen cuenta las expectativas y necesidades de todos 10s sectores involucrados: Las normas de lafamilia NM-IS0 9000 enfocan sus guias y requerimientos en la satisfaccion del cliente. Los requisitos de lasociedad, como uno de Ios cinco sectores involucrados, se estan tornando mas estrictos en todo el mundo. Adicionalmente, las expectativas y necesidades se estan tornando mas explicitas en relacion con temas como la salud y la seguridad en 10s lugaresde trabajo; laproteccion del medio ambiente,(incluida laconservacion de la energia y de 10s recursos naturales) y la seguridad personal. Si se acepta que las normas de la familia NM-IS0 9000 proveen una base ampliamente usada para lossistemasde gestion, que puedencumplircon requisitos para la calidad, estos principios de gestion pueden ser utiles para otros intereses de la sociedad. Compatibilizar este sistema basico de gestion con estas areas diversas puede rnejorar la efectividad de una organizacion. De la misma manera que las especificaciones tecnicas de productos y procesos estan separadas de 10s requisitos de 10s sistemas de gestion, las especificaciones tecnicas en estas otras areas deberian elaborarse en forma separada. 4.3 Diferenciacion entre 10s requisitos de 10s sistemas de la calidad y 10s requisitos de 10s productos Las normas de la familia NM-IS0 9000 hacen una distincion entre requisitos de 10s sistemas de la calidad y requisitos de 10s productos. Pormediodeestadistincion, lafamilia NM-IS0 9000 se aplica a 10s organismos que proveen productos de todas sus categorias genericas y a todas las caracteristicas de calidad de 10s mismos. Los requisitos del sistema de la calidad son complernentarios de 10s requisitos tecnicos del producto. Las especificaciones tecnicas aplicables al producto (por ej.: como se establecen en las normas de productos) y las especificaciones tecnicas del proceso son independientes ydistintas de 10s requisitos o guias aplicables de la familia NM-IS0 9000. Convem que o fornecedor atenda as expectativas e necessidades de todas as partes envolvidas. As normas da familia NM-IS0 9000 focalizam suas diretrizes e requisitos na satisfaqao do cliente. 0 s requisitos da sociedade, como uma das cinco partes envolvidas, estao cada vez mais severos em todo mundo. Alem disso, as expectativas e necessidades estao se tornando mais explicitas para considerapjes tais como: saude e seguranqa no local de trabalho; proteqao ao meio-ambiente (incluindo a conservaqBo de energia e recursos naturais); e seguranqa em geral. Reconhecendo que as normas da familia NM-IS0 9000 proporcionarn urn enfoque largamente usado para sistemas de gestao que podem atender 0s requisitos da qualidade, estes principios de gestao podem ser uteis para outros interesses da sociedade. A compatibilidade do enfoque do sistema da gestao nessas diversas areas pode aumentar a eficacia de uma organiza@o. Da mesma forma que as especificap3es tecnicas de produto e processo sao separadas dos requisitos dos sistemas de gestao, convem que as especificaqoes tecnicas nessas outras areas sejam desenvolvidas separadarnente. 4.3 qualidade e requisitos do produto Distinqao entre requisitos do sistema da As normas da familia NM-IS0 9000 fazem distin- qao entre requisitos do sistemada qualidade e requisitos do produto. Por meio desta distinqao, a familia NM-IS0 9000 e aplicada a organizaq6es que fornecem produtos de todas as categorias genericas de produtos e a todas as suas caracteristicas da qualidade. 0 s requisitos do sistema da qualidade complementam 0s requisitos tecnicos do produto. As especificaG6es tecnicas aplicaveis de produto (por exemplo, as estabelecidas em normas para produtos) e de processo aplicaveis sao separadas e distintas dos requisitos ou orientaqbes aplicaveis da familia NM-IS0 9000. 5 NM-IS0 9000-1 :97 Las normas de la familia NM-IS0 9000, tanto las guias como las normas de especificaciones, estan redactadas en terminos de objetivos del sistema de la calidad que deben satisfacerse. Estas normas no prescriben la forma como se alcanzan 10s objetivos sin0 que dejan esta eleccion a la Direccion de la organizacion. 4.4 Categorias genericas d e productos Es util identificar cuatro categorias genericas de productos (ver capitulo 3 y Anexo A) como sigue: a) material (hardware); b) soporte logic0 (software); c) materiales procesados; d) servicios. Estas cuatro categorias genericas de productos abarcan todos 10s tipos de productos suministrados por las organizaciones. Las normas de la familia NM-IS0 9000 se aplican a cualquiera de las cuatro categorias genericas de productos. Los requisitos del sistema de la calidad son esencialmente 10s mismos para todas lascategorias genericas de productos, per0 la terminologia y 10s detalles del sistema de gestion pueden variar. Dos o mas de las categorias genericas de productos usualmente estan presentes en las ofertas al mercado de cualquier organizacion, cualquiera sea el sector industrial o economico (vercapitulo 3) en queopere dicha organizacion. Por ejemplo, la mayoria de las organizaciones que proveen material (hardware), soporte logic0 (software) o materiales procesados tienen un componente de servicio ligado a sus ofertas. Los clientes (y 10s otros sectores interesados) buscaran valor en cada categoria generica de productos presente en la oferta. Los instrumentos analiticos son ejemplos en 10s que el material (hardware) (es decir, el instrumento), el soporte logic0 (software) (paracomputartareas dentro del instrumento), 10s materiales procesados (tal como soluciones de titulacion o materiales de referencia patron) y 10s servicios (tales como, capacitacion 6 servicio de mantenimiento) pueden ser aspectos importantes de la oferta. Una organizacidn de servicio tal como un restaurante, tendracomponentesde material (hardware), soporte logic0 (software), materiales procesados y servicios. As orientaqbes e 0s requisitos da familia N M - I S 0 9000estaoescritosem termosdosobjetivos dos sistemas da qualidade a serem atendidos. Estas normas n8o prescrevem aformacomo alcanqar tais objetivos, mas deixam esta escolha para a Administraqso da organizaqao. 4.4 Categorias genericas de produto E util identificar quatro categorias genericas de produto (ver seqao 3 e Anexo A), como segue: a) materiais e equipamentos; b) informaq6es; c) materiais processados; d) serviqos Estas quatro categorias genericas de produto abrangem todos 0s tipos de produtos fornecidos pelas organizaq6es. As normas da familia NM-IS0 9000 s20 aplicaveis a todas as quatro categorias genericas de produto. 0 s requisitos do sistema da qualidade sao essencialmente 0s mesmos para todas as categorias genericas de produto. mas a terminologia e 0s detalhes e enfases dos sistemas de gestao podem ser diferentes. Duas ou mais das categorias genericas de produto estzo habitualmente presentes nas ofertas no mercado de qualquer organizaqao, qualquer que seja o setor industrial/econ6mico (ver se@o 3) no qua1 a organizaqao opera. Por exemplo, a maioria das organizaqoes que fornecem materiais e equipamentos, informaqao ou materiais processados, t6m uma componente de serviqo em suas ofertas. Clientes (e outras partes envolvidas) procurarao valor em cada categoria generica de produto presente na oferta. lnstrumentos analiticos sao exemplos onde materiais e equipamentos (isto e, o instrumento), i n f o rm aqao ( " software" i n s t a I ado no ins t r u me n t o ) , materiais processados (tais como soluqoes tituladas ou materiais de referencia), e serviqos (tais como treinamento ou serviqos de manutenqao) podeni todos ter aspectos impor tantes na oferta. Uma organizaqiio que presta serviqos, como urn restaurante, tera materiais e equipamentos, informaqjes, materiais processados e componentes de serviqos. 6 NM IS0 9000-1:97 4.5 Etapas de la calidad Pueden identificarse cuatro etapas, que son clave para la calidad del producto, a saber: a) Calidaddebida a la definicidn de las necesidades para el producto. La primera etapa es la calidad que resulta de definir yactualizarel producto paracumplircon 10s requisitos y las oportunidades del mercado. b) Calidad debida al diseno del producto. La segunda etapa es la calidad que resulta de diseiiar el producto estableciendo las caracteristicas que le permiten cumplir con 10s requisitos y las oportunidades del mercado y proveer valor a 10s clientes y a 10s otros sectores involucrados. En forma mas precisa, lacalidad debidaal disenodel producto son las caracteristicas de diseno del producto que influyen en el desempeiio pretendido dentro de un gradodado, mas las caracteristicas de diseno del producto que influyen en su duracion o robustez bajo condiciones variables de produccion y uso. c) Calidad debida a laconformidad con el diseno del producto. La tercera etapa es lacalidad debida al mantenimiento dia tras dia y en formacorisistente del cumplimiento dc l producto con su dtseno, en todas las caracteristicas yvalores disenados para satisfacera 10s clientes y a 10s otros sectores involucrados d) Calidad debida a la asistencia al producto La cuarta etapa es la calidad que resulta de proporcionar asistencia al producto a lo largo de su vida util, cri la medida necesaria, con el fin de ascgurar a lox clientes y a 10s otros sectores involucrados un producto con las caracteristicas y 10s valores diseriddos En algunos productos, la seguridad de funcionamiento es una de las caracteristicas irriportarites de la calidad. La seguridad de funcionaniiento (es decir, confiabilidad, mantenibilidad y disponibilidad) puede ser influenciada por las cuatro etapas de la calidad del producto. Un objetivo de las directrices y 10s requisitos de las normas que forman la familia NM-IS0 9000 es satisfacer las necesidades para las cuatro etapas de la calidad del producto. 4.5 Aspectos da qualidade Quatro aspectos que sao contribuiqoes-chave a qualidade do produto, podem ser identificadas como segue: a) Qualidade decorrente da definiqao das necessidades para o produto 0 primeiro aspecto e a qualidade decorrente da definiqao e atualizaqao do produto, para atingir 0s requisitos e oportunidades de mercado. b) Qualidade decorrente do projeto do produto 0 segundo aspecto e a qualidade decorrente da inclusso de caracteristicas no projeto do produto, que permitam ao produto alcanqar 0s requisitos e oportunidades de mercado, e prover valor aos clientes e outras partes envolvidas. Mais precisamente, esta qualidade e devida as caracteristicas do projeto de produto que influenciarri o desempenho esperado dentro de uma dada classe e as caracteristicas de projeto do produto que influenciam a robustez do desernpenho do produto sob condiqges variaveis de proauqao e uso. c) Qualidade decorrente da conforrnidade corii o projeto do produto 0 terceiro aspecto e a qualidade decorreritc. de manter a consist6ncia continua de coriforriiidade com o projeto do produto e de prover cfx caracteristicas e 0s valores projetados pard clrcritc\ e outras partes envolvidas. d) Qualidade decorrente do suporte ao produto 0 quarto aspecto e a qualidade decorreritedo fornecimento de suporte ao produto durante seu ciclo de vida, conforme necessario, para manuteriqao das caracteristicas e dos valores projet,i- dos para clientes e outras partes envolvidas Para alguns produtos, as caractertsttcas importar)te\ da qualidade incluem caracterist icas de dependabilidade A dependabilidade (isto 6, confiabilidade, manteri<i bilidade e disponibilrdade) pode ser influenciadd pelos quatro aspectos da qualidade do produto Cumprir todos 0s quatro aspectos da qualidade do produto e um dos objetivos da orientaqao e requisitos das normas que compoem a familia NM-IS0 9000. 7 NM-IS0 9000-1 197 En general, todas las etapas contribuyen a la calidad del producto pero, por ejemplo, en situaciones contractuales algunas etapas de la calidad pueden ser especificamente importantes La familia NM-IS0 9000 provee una guia generica para la gestion de la calidad y 10s requisitos para el aseguramiento externo de la calidad sobre las etapas a, b; c y d Al corisiderar la oferta completa del producto, el cliente tendra en cuenta factores adicionales. Estos son: - La situacion y la estrategia del proveedor en el rnercado. Si el proveedor tiene una situacion estable y respetable en el niercado y/o una estrategia que esta logrando una participacion satisfactoria en el rnercado, el cliente probablemente otorgara mayor valor a S L ofcrta. - Lasituaciori ylaestrategiafinancieradel proveedor. Si el p rov~cdor ticrie una situacion financiera ostablecida y rcspetable y/o una estrategiaqueesta inejorando el desempeno financiero, el clierite probhlenientc otorgara mayorvalora su oferta Lcl situacion y la estrategia en recursos humarios dcl proveedor Sr el provecdor ticne una politica establecida y ro:,petat)lc cri cuanto a sus recursos hurnanos yio u i i a estr;itc?<gi;i clue estti desarrollando nuevas y imjores capacidadcs, diversidad y comprorniso en s I IS rec 11 rsos t 111 rr in r 10s , e I c I ie n t e p ro bab le me n t e otorgari mayor valor a su oferta. Estos factorcs adicionales son de importancia vital (xiando se adrrririistra uria organizacion proveedora co riio ti ria c rrr p re sd CJ lo ba I NOTA 15 tl v~ilor de im producto rmplrca tanto la ccilidnd c o r m el precio, y, como tal, el precio no es uri '3 fnccta df3 h c,ilidad 4.6 Concept0 de un proceso Las norinas en la farnilia NM-IS0 9000 estan basadas en el enteridirriiento de que todo trabajo se logra por riicdio de uri proceso (figura 1) Todo proceso tiene eritradas Las salidas son 10s resultados del proceso Las Salidds son productos, tangibles o intangibles El proceso rriisrmo es (0 deberia ser) una trarisformacion que agregavalor. Alguns aspectos da qualidade podem ser especialmente importantes, por exemplo, erii situaqoes contratuais, mas, em geral, todos eles contribuem para a qualidade do produto. A familia NM-IS0 9000 fornece explicitamente uma orientaqao generica para gestao da qualidade e requisitos de garantia da qualidade externa nos aspectos a), b), c) e d). Ao considerar a oferta completa do produto, o cliente tera em mente fatores adicionais que incluem: - A estrategia e a situaqao do mercado do fornecedor: Se o fornecedor tiver u m a situaqao estabelecida f! respeitavel no mercado e/ou uma estrategia coiii ;I qua1 esteja obtendo uma fatia satisfatoria do mercado, o cliente provavelmente valorizar5 a ofcrta desse fornecedor. - A estrategia e a situaqgo financeira do fornecetlor: Se o fornecedor trver uma situacao financeira estabelecida e respeitavel e/ou uma estrategia corn a qua1 esteja melhorando seu deseniperitro financeiro, o cliente provavelmente valorizard a ofcrh desse fornecedor - A estrategia e a situaqao de recursos hurriarios do fornecedor: Se 0 fornecedor tiver unia srtuaqao estabelccid~i (' respeitavel d e recursos humanos e/ou umd estr,itcx]i,t com a qua1 estejn desenvolvendo a habiliddde < I diversificaqao e o corripromctimento de setis recurs o s t i u m a n o s , o c I ie n t e , p r ov c1 ve 1111 f I i t ( valorizara a oferta desse fornecedor Estes fatores adicionais sao de vital import' ciricrcj r i< i administraqao de uma organizaqao fornecedor,i como um ernpreendimerito global NOTA 15 0 valor do produto envolve tarito qualiddk quanto preqo e, como tal, o preqo nao e um aspecto da qualidade. 4.6 Conceit0 de processo A s normas da fami l ia N M - I S 0 9000 sao fundamentadas no entendiniento de quc todo trabalho e realizado por um processo (ver figura 1 ) . Todo processo tern entradas. As saidas sao o:, resultados do processo. As saidas sao produtos, tangiveis ou intangiveis. 0 processo erii si 2? ( 0 1 1 convem que seja) uma transformaCao que agrega valor. 8 NM IS0 9000-1 :97 Proceso del Subproveedor / Processo do sub-fornecedor Cada proceso en cierta forma involucra personas y/u otros recursos. Unasalidapuedeser, porejemplo, una factura, un soporte logic0 (software) de computacion, un combustible liquido, un dispositivo clinico, un servicio bancarioo un producto terminado o semielaborado. Existen oportunidades para efectuar mediciones en las entradas y en varios sitios en el proceso asicomo en (as salidas. Como se indicaen la figura 2, las entradas y salidas son de diversos tipos. Proceso del Proceso del Proveedor / Cliente I Processo do Fornecedor Cliente b Caracteristicas Caracteristicas _ _ Processo do - _ _ I Todo processo envolve pessoas e/ou outras formas de recursos. Uma saida pode ser, por exemplo, uma fatura, urn prograrna de computador, combustive1 liquido, um instrumento cirurgico, um serviqo bancario ou um produto final ou intermediario de qualquer categoria generica. Ha oportunidades para fazer mediG6es nas entradas, nas saidas e em nos varios estagios durante o processo. Existem diversos tipos de entradas e saidas conforme demonstrado na figura 2. Sal idas/Sa id as a 0 Entradas a Proceso/Processo Eiernplos/Exernplos: Facturacion/Fatura SOPOrte logic0 (software) de cornputacionl Programs de cornputador Una transforrnacion que agrega valor e involucra a personas y otros recursos/ outros recursos Servicio bancario/ServiCo bancario Oportunidades para medid ' Oportunidades de rnedir Transformaqso que a g q a valores envolvendo pessoas e Combustible liquido/Cornbustivel liquido Disposiiivo clinicoJDispositivo clinico Product0 intermedio/Produto interrnediario Figura 1 Todo trabajo se efectua por medio de un proceso / Todo trabalho gacompanhado por urn processo Figura 2 Relacion entre procesos e n la cadena de provision,con flujo relativo al producto y a la informacionl Inter-relacionamento dos processos da cadeia de suprimento corn o flux0 relacionado ao produto e a informaGdo 9 Ea NM-IS0 9000-1 :97 Tipo Ejempios Tipo ExempYos Relacionado con 10s Materias primas productos Relacionados ao produto Materias-primas (Lineas llenas en la fig. 2) Producto terminado Producto semielaborado Producto muestreado (linhas cheias na fig. 2 ) Produtos intermediarios Produto final Produto amostrado Relacionado con la informacion Caracteristicas de (Lineas punteadas en la fig. 2) del estado Requisitos de productos productos e informacion Comunicaciones de la funcion Realimentacion sobre el desempeho y las necesidades Datos de mediciones del producto muestreado Relacionados a informaqgo (linhas tracejadas na fig. 2) Requisitos de produto Informaqao das caracteristi- cas e situaqao do produto ComunicaqBes de funq6es suporte Realimentaqao sobre ode- sempenho e as necessida- des do produto Dados de rnedi@o do produto amostrado La figura 2 muestra a1 proveedor en relacion con un subproveedory un cliente en lacadena de provision. A figura 2 rnostra o relacionarnento do fornecedor, na cadeia de suprimento, corn seu sub-fornecedor e corn seu cliente. En esta estructura de la cadena de provision las diversasentradas y salidasdeben fluiren direcciones diferentes, como se ilustra en la figura 2. Se hace hincapie en que, enestecontexto, "producto" incluye las cuatro categorias genericas de productos, Nesta estrutura de cadeia de fornecirnento, as diversas entradas e saidas precisam fluir em diferentes direGdes, conforme ilustrado na figura 2. E enfatizado que, neste contexto. "produto" inclui todas as quatro categorias genericas de produto. La gestion de la calidad se logra administrando 10s procesos en el organismo. Es necesarioadministrar un proceso en dos sentidos: A gestao da qualidade e realizada pel0 gerenciamento de processos na organizaGao. E necessario gerenciar urn processo ern dois sentidos: - la estructura y el funcionamiento del proceso en si mismo, dentro del cual fluye el producto o la info rrnaci o n : - a estrutura e a operaqao do processo em si, no qua1 o produto ou as informaqoes fluem; e - la calidad del producto o de la inforrnacion, quefluye dentro de la estructura. - a qualidade do produto ou das inforrnaqhes, fluindo dentro da estrutura. 4.7 La red de 10s procesos en una organizacion 4.7 Rede de processos numa organizaGao Toda organizacion existe para llevaracabo trabajos que agregan valor. Toda organizaqao existe para realizar trabalhos que agregam valor. El trabajose realiza a traves de una red de procesos. 0 trabalho e realizado por meio de uma rede de processos. La estructurade la red noes habitualrnente unasimple estructura secuencial; normalmente es compleja. Norrnalmente, esta rede e bastante complexa e n3o uma simples estrutura sequencial. Ha muitas funG6es a serem executadas numa organizaqao. As funqdes incluem produqao, projeto do produto, gestao da tecnologia, "marketing", treinamento, gestao de recursos humanos, planejamento estrategico, expediqao, faturamento e manutenqao. En una organizacion hay muchas funciones para ejecutar. Estas incluyen la produccion, el diserio del producto, la gestion de la tecnologia, la cornercializacion, la capacitacion, la gestion de 10s recursos, el planearniento estrategico, la expedicion, la facturacion y el mantenimiento. 10 NM IS0 9000-1:97 Dada la complejidad de la mayor parte de las organizaciones, es importante poner en relieve 10s procesos principales y simplificar y dar prioridad a 10s procesos para 10s fines de la gestion de la calidad. Una organizacion necesita identificar, organizar y administrar su red de procesos y de interfacesla organizacion crea, mejora y suministra calidad uniformeensusofertasatravesdelareddeprocesos. Esta es una base conceptual fundamental para la familia de norrnas N M - I S 0 9000. Es conveniente que 10s procesos y sus interrelaciones Sean objeto de analisis y de mejoramiento continuo. Tienden a aparecerproblemas cuando la gente tiene que conducirdistintos procesos ysus interrelaciones, particularmente para procesos extensos que pueden abarcar varias funciones. Para clarificar las interfaces, responsabilidades y autoridades es conveniente que cada proceso tenga un dueiio como la persona responsable. La calidad de 10s procesos propios de la Direccion ejecutiva, tales como el planeamiento estrategico, es especialmente importante. 4.8 El sistema de la calidad en relacion con la red de 10s procesos Es comun hablar de un sistema de la calidad como compuesto por unacantidad de elementos. El sistema de la calidad se llevaacabo por medio de procesos, que existen tanto dentro de las funciones corno a traves de ellas. Para que un sistema de la calidad sea eficaz es conveniente que estos procesos y las responsabrlrdades, autorrdades, procedimrentos y recursos asociados esten definidos y desarrollados de manera consistente. Un sistema es mas que una suma de procesos. Para que un sistema de la calidad sea eficaz se necesita la coordinacton y la compatibilidad de sus procesos componentes y la definicion de sus interrelaciones. 4.9 Evaluacion de 10s sistemas de la calidad 4.9.1 Generalidades Cuando se evaluan sistemas de la calidad se tienen que hacer tres preguntas esenciales con relacion a cada proceso que se evalua, a saber: a)iLos procesos estan definidos? jsus procedi- mientos estan documentados apropiadamente? Dada a complexidade da maioria das organizaGoes, e importante ressaltar 0s principais processos e simplificar e atribuir prioridade a estes para 0s propositos da gestao da qualidade. Uma organiza$io precisa identificar, organizar e administrar sua rede de processos e interfaces. A organizaGBo cria, melhora e proporciona qualidade consistente com seus produtos atraves da rede de processos. Este conceit0 e a base fundamental da familia NM-IS0 9000. Convem que 0s processos e suas interfaces fiquem sujeitos a analises e rnelhorias continuas. Problemas tendem a surgir onde as pessoas tem que lidar com diversos processos e suas inter- relaqdes, especialmente nos macroprocessos que possam envolver diversas funqoes. Para esclarecer as interfaces, responsabilidades e autoridades, convem que cada processo tenha uma pessoa responsavel. A qualidade dOS processos da propria Administra@io executiva, tal como o planejamento estrategico, e especialmente importante. 4.8 Sistema da qualidade em relaGao a rede de processos E costume falar de um sistema da qualidade como sendo a composi@o de certo numero de elementos. 0 sistema da qualidade Q implementado atraves de processos existentes tanto em cada funGao conio interfuncionais. Para que urn sistema da qualidade seja efetivo, convem que estes processos e as responsabilidades, autoridades, procedimentos e recursos associados sejam definidos e desdobrados de maneira consistente. Um sistema e mais do que a soma de processos. Para ser efetivo, o sistema da qualidade precisa de coordenaqao e cornpatibilidade dos processos que o compaem e de definiqiio das suas interfaces. 4.9 Avaliaqao de sistemas da qualidade 4.9.1 Generalidades Quando se avalia sistemas da qualidade, ha tres questdes essenciais a serem consideradas em relaqao a cada processo que esta sendo avaliado, como segue: a) 0 s processos estao definidos e seus procedimentos apropriadarnente documentados? 11 NM-IS0 9000-1 197 B b ) i L o s procesos se han desarrollado completamente? j s e han implementado tal como se han documentado? c) ~ L O S procesos son eficaces para proporcionar 10s resultados esperados? El conjunto de las respuestas a estas preguntas relacionadas respectivamente con el enfoque, el desarrollo y 10s resultados, determinara el resultado de laevaluacion. Una evaluacion de un sistema de la calidad puede variar en alcance, y abarca un extenso campo de actividades, algunas de las cuales se tratan en 4.9.2 y 4.9.3 4.9.2 Revision por la Direccion Una de las actividades importantes que la Direccion ejecutiva de la organizacion del proveedor necesita llevar a cab0 sistematicamente es una evaluacion del estado y de la adecuacidn del sistema de la calidad, que incluye la politica de la calidad, en relacion con lasexpectativasde laspartes involucradas. Por regla general, las revisiones por la Direccion toman en cuenta rnuchos factores adicionales mas alla de 10s requisitos establecidos en las normas NM-IS0 9001 ; 9002 y 9003. Los resultados de las auditorias internas y de las auditorias externas constituyen una fuente importante de informacion. Es importante que el resultado de la revision por la Direccion lleve a un increment0 de la efectividad y de la eficiencia del sisterna de la calidad. 4.9.3 Auditorias del sistema de la calidad Las auditorias constituyen un elemento importante en la evaluacion de la efectividad del sistema de la calidad. Las auditorias pueden ser conducidas por, o en nombre de laorganizacion en si (primera parte), sus clientes (segundas partes) y organizaciones independientes (terceras partes). La auditoria de segunda o de tercera parte puede surninistrar,desde la perspectiva del cliente, un mejor grado de objetividad. Las auditorias internas de la calidad de primera parte pueden ser conducidas por miembros de la organizacion o por otras personas en nombre de la organizacion. Estas auditorias proporcionan informacion para una eficaz revision por la Direccion y para las acciones correctivas, preventivas o de mejoramiento. b) 0 s processos estao completamente desdobrados e implernentados conforme documentado? c) 0 s processos sao efetivos para prover 0s resultados esperados? As respostas coletivas a estas questoes, relativas, respectivarnente, ao enfoque, desdobramento e resultados, determinargo o resultado da avaliaqgo. Uma avaliaqao de um sistema da qualidade podera variar quanto ao objetivo e engloba uma vasta extensso de atividades, algumas das quais sao discutidas em 4.9.2 e 4.9.3. 4.9.2 Analise critica pela Administraqao Urna das atividades importantes que a Administraqao executiva da organizaqao do fornecedor precisa cumprir sistematicamente e a avaliaqGo da situaqao e adequaqao do sisterna da qualidade, incluindo a politica da qualidade, em relaqao as expectativas das partes envolvidas. As analises criticas pela Administraqao, normalrnente levam em conta rnuitos fatores adicionais alern dos requisitos constantes nas NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003. 0 s resultados das auditorias internas e externas sao importantes fontes de informaqso. E importante que o resultado da analise critica pela Administraqao conduza o sistema da qualidade ao aumento de sua eficacia e eficiencia. 4.9.3 Auditorias do sistema da qualidade Ao avaliar a eficacia de um sistema da qualidade, as auditorias silo elementos importantes. As auditorias podem ser conduzidas por, ou em nome da propria organizaGao (primeira parte), seus clientes (segunda parte) ou organismos independentes (terceira parte). A auditoria de segunda ou terceira partes pode aumentar o grau de objetividade na perspectiva do cliente. As auditorias internas da qualidade, ou de prirneira parte podem ser conduzidas por membros da organizaGao ou por outras pessoas em seu nome. As auditorias fornecern informaqoes para a analise critica efetiva pela AdministraqSo e para aq6es corretivas, preventivas ou de melhoria. 12 NM IS0 9000-1:97 As auditorias da qualidade de segunda parte podem ser conduzidas pelos clientes da organizaqao ou por outras pessoas em nome do cliente, onde ha um contrato ou serie de contratos em consideraqFio. As auditorias proporcionam confianqa no fornecedor. Las auditorias de la calidad de segunda parte pueden serconducidas por clientes de la organizacion o por otras personas en nombre del cliente donde existe uncontratoo unaseriedecontratosen consideracion. Estas auditorias proporcionan confianza en el proveedor. Las auditorias de lacalidad de tercera parte pueden ser llevadas a cab0 por organismos de certificacion competentes para obtener una certificacion o un registro y asi proporcionar confianza a un grupo de clientes potenciales. As auditorias da qualidade de terceira parte podem ser executadas para obtenqao de certificadohegistro por organismos certificadores competentes, por meio dos quais proporciona confianqa a gama de clientes potenciais. Los requisitos basicos para 10s sistemas de la calidad estan contenidos en las normas NM- IS0 9001; 9002 y 9003. Las normas NM-IS0 1001 1 Parte 1 ; Parte 2 y Parte 3 proporcionan directrices sobre auditoria. 0 s requisitos basicos para sistemas da qualidade estao contidos nas normas NM-IS0 9001, NM- IS0 9002 e NM- IS0 9003. A norma NM-IS0 1001 1 Partes 1,2 e 3 contem as orientaqoes para auditorias. NOTA 16 Una auditoria de primera parte a menudo se denornina "auditoria interna", mientras que las auditoriasde lacalidaddesegundaytercerapartese denominan auditorias "externas" de la calidad. NOTA 16 A auditoria de primeira parte e frequntemente chamada "auditoria interna", enquanto auditorias de segunda e terceira partes sao chamadas de "auditorias externas". 5 Los roles de la documentacion 5 0 papel da documentaqao 5.1 El valor de la documentacion 5.1 0 valor da documentaqao En el contexto de la familia NM-IS0 9000, la preparacidn y el us0 de la documentacion estan encaminadas a ser actividades dinarnicas de alto valor agregado No contexto da farnilia NM-IS0 9000, a preparaqao e us0 da documentaqao t6m a intenqao de sereni atividades diniimicas e grandes agregadoras de valor Que la documentacion sea apropiada es esencial para 10s distintos roles criticos: Documentaqao apropriada e essencial para dtversos fins criticos: ~ obtener la calidad requerida del producto; - obtenqao da qualidade requerida (produto); - evaluar 10s sistemas de la calidad; - avaliaqao de sistemas da qualidade; - mejorar la calidad; - melhoria da qualidade; - mantener las mejoras. - manutenqao das melhorias. 5.2 Documentacion y evaluacion de 10s sistemas de la calidad 5.2 Documentaqao e avaliaqao de sistemas da qualidade Para 10s propositos de las auditorias, la documentacion de 10s procedimientos constituye una evidencia objetivade que: - el proceso ha sido definido; Para fins de auditoria, a documentaGao de procedimentos e evidencla objetiva de que: - um process0 foi definido; - 10s procedimientos estan aprobados; - 0s procedimentos estao aprovados; e - alteraqses nos procedimentos estao controladas - 10s cambios en 10s procedimientos estan bajo cont 101. Solo bajo estas circunstancias las auditorias internas o externas pueden proporcionar una evaluacion significativa de la adecuacion, tanto del desarrollo corno de la implernentacion del sistemade lacalidad. Somente nestas circunstancias as auditorias internas e externas podem fornecer uma avaliaqao significativa tanto da adequaqao, tanto do desdobramento como da implementaqao. 13 NM-IS0 9000-1 197 m 5.3 La documentacion como soporte para mejorar la calidad 5.3 Documenta@?io como suporte para melhoria da qualidade La documentacion es importante para rnejorar la calidad. A docurnentaqZio e importante para a melhoria da qualidade. Cuando 10s procedirnientos estan documentados, desarrollados e implementados, es posible deteminar con confianza corno se hacen normalmente las cosas, y medir el desempeiio actual. Quando 0s procedimentos s20 documentados, desdobrados e implernentados, e possivel determinar, com confianqa, como as coisas estao sendo feitas atualmente, bem como rnedir o desernpenho atual. Entonces se acrecienta la confiabilidad de la rnedicion del efecto de un carnbio. Aumenta-se, assim, a confiabilidade da rnediqao do efeito de uma alteraqao. Por otra parte 10s procedimientos documentados de las operaciones normalizadas son esenciales para mantener 10s beneficios de ias actividades de rnejorarniento. Alem disso, procedimentos operacionais padrao documentados sao essenciais para manutenqao dos ganhos provenientes das atividades de melhoria da qualidade. 5.4 Documentacion y capacitacion 5.4 DocumentaGgo e treinamento El mantenimiento de la consistencia de 10s procedimientos que se desarrollan e implementan resulta de la cornbinacion de la documentacion con la aptitud y capacitacion del personal. Manter a consistencia dos procedirnentos desdobrados e implementados resulta da combinaqao da documentaq5o e da habilidade e treinarnento de pessoal. En cada situacion se debera buscar un equilibrio adecuado entre la extension de la documentacion y la aptitud y capacitacion del personal, a fin de rnantener un nivel de documentacion razonable que pueda ser actualizada a intervalos adecuados. Em cada situaqao convem procurar um equilibrio adequado entre a extensao da documentaqao e a extensao das habilidades e treinamento, de tal forma a manter a documentaqZio em urn nivel razoavel e que possa ser revisada em intervalos ad eq uad 0s. Es conveniente que las auditorias del sistemade la calidad se realicen teniendo en cuenta este necesario equilibrio. Convern que as auditorias do sistema da qualidade sejam realizadas tendo em mente esse equilibrio necessario. 6 Situaciones del sistema de la calidad 6 Situa96es do sistema da qualidade Lafamilia NM-IS0 9000 estadestinadaaserutilizada en cuatro situaciones: A familia N M - I S 0 9000 foi concebida para ser usada em quatro situaqbes: a) directriz para la gestion de la calidad; a) orientaqao para a gestao da qualidade; b) contractual entre primera y segunda partes; b) contratual, entre primeira e segunda partes; c) aprobacion o registro por la segunda parte; y c) aprovaqao ou registro por segunda parte; e d) certificacion o registro por tercera parte d) certificaqao ou registro por terceira parte. Es conveniente que el organism0 proveedor instale y rnantenga un sistema de la calidad concebido para cubrir todas las situaciones (entre las listadas como a, b, c y d). Convem que a organizaqao do fornecedor estabeleqa e mantenha um sistema da qualidade projetado para cobrir todas as situaqBes com as quais a organizaqao possa se defrontar [entre aqueles listadas em a), b), c), e d)]. 14 NM IS0 9000-1:97 Para la situacion a) este sistema reforzara la propia competitividad para cumplir 10s requisitos de la calidad del producto de manera rentable. En la situacion b), el cliente puede estar interesado en algunos elementos del sistema de la calidad del proveedor, que afecten la capacidad del proveedor para producir el producto conforme a sus requisitos, y en 10s riesgos asociados. Por consiguiente el cliente requiere contractualmente que ciertos elementos y procesos del sistema de la calidad, segun resulte apropiado, formen parte del sistema de lacalidad del proveedor, especificando un modelo particular de aseguramiento de la calidad. En la situacion c), el sistema de la calidad del proveedor es evaluado por el cliente. El proveedor puede recibir un reconocimiento formal de la conformidad con la norma. En la situacion d), el sistema de la calidad del proveedor es evaluado por una organizacion de certificacion, y el proveedor acuerda mantener el sistema de la calidad para todos 10s clientes, salvo que, en un contrato particular se especifiquen otros requisitos. Estetipodecertificacionode registrodelsistemade la calidad, muchas veces reduce la cantidad y/o la extension de las evaluaciones de 10s sistemas de la calidad por 10s clientes. Frecuenternente un proveedor en particular puede estar involucrado en situaciones de todo tipo. El proveedor puede comprar algunos rnateriales o cornponentes de un inventario estandar sin 10s requisitos contractuales del sisterna de la calidad y comprar otros con 10s requisitos contractuales del sistema de la calidad. El mismo proveedor puede vender algunos productos en situaciones no contractuales a clientes cuyas espectativas incluyan o no una certificacion del sistema de la calidad, y puede vender otros productos en situaciones contract uales . Un proveedor puede elegir utilizar la familia NM-IS0 9000 en cualquiera de las dos siguientes forrnas, que se pueden Ilamar: "motivacion por la Direccion" o "motivacion por el sector involucrado". En 10s dos casos es conveniente que el proveedor consulte esta norma, que es la hoja de ruta de la familia NM-IS0 9000, para tenerconocimiento de 10s conceptos basicos y de 10s tipos de normas disponibles en la farnilia. El enfoque de 1a"motivacion pore1 sectorinvolucrado" es la practica predominante en muchas naciones y sectores industriales y economicos. Na situaq8o a), o sistema fortalecera sua propria competitividade para cumprir 0s requisitos da qualidade do produto a um custo minimo. Na situaqso b), o cliente podera interessar-se por atguns elementos do sistema da qualidade do fornecedor que afetem sua habilidade em produzir o produto coerentemente com seus requisitos e 0s riscos associados. 0 cliente, portanto, requer contratualmente que alguns elementos do sistema da qualidade e processos, conforme apropriado, integrem o sistema da qualidade do fornecedor, especificando um modelo especifico de garantia da qualidade. Na situaqao c), o fornecedor tem o seu sistema da qualidade avaliado pelo cliente. 0 fornecedor podera ter o reconhecimento formal de conformidade com a norma. Na situaqao d), o sistema da qualidade do fornecedor e avaiiado por um organism0 certificador, e o fornecedor concordara em manter seu sistema da qualidade para todos 0s clientes, exceto quando especificado de outra forma nurn contrato individual. Este tipo de certifica@o ou registro do sistema da qualidade reduz, frequentemente, o nurnero e/ou a extensgo das avaliaGdes do sistema da qualidade pelos clientes. Um unico fornecedor, frequentemente, podera estar envolvido em situaqoes de todos 0s tipos. 0 fornecedor pode comprar alguns materials ou cornponentes de prateleira, sem requisitos contratuais de sistema da qualidade e comprar outros com requisitos contratuais de sistema da qualidade. 0 mesmo fornecedor pode vender alguns produtos em situaGoes nao contratuais, com ou sern clrentes exigrndo certificaqao do sisterna da qualidade, e pode vender outros produtos em situaqdes contratuais. 0 fornecedor pode escolher qualquer das duas formas para o us0 da familia NM-IS0 9000, que poderao ser charnadas de "motivado pela Administra@o" e "motivado pelas partes envolvidas", respectivamente. Ern qualquer dessas formas, convern que o fornecedor inicialmente consulte esta Norma, norma guia da familia NM-IS0 9000, para entender 0s conceitos basicos e 0s tipos de norrnas disponiveis na familia. 0 enfoque "motivado pelas partes envolvidas" e a pratica predominante em muitos paises e setores industriaid econ6micos. 15 NM-IS0 9000-1 197 El us0 creciente de la certificacion y registro del sistema de la calidad es un factor de divulgacion de este enfoque. En el enfoque de la “motivacion por el sector involucrado”, el proveedor implementa inicialmente un sistema de la calidad como respuesta a demandas inmediatas de 10s clientes o de otros involucrados. El sistema de la calidad seleccionado conforma 10s requisitos de una de las normas aplicables NM-IS0 9001; 9002 o 9003. En este enfoque la Direccion del proveedor debe tener un papel significativo de liderazgo, per0 el esfuerzo es estimulado por las partes externas involucradas. Generalmente, el proveedordescubre que se obtienen mejoras significativas en la calidad del producto, en 10s costos y en 10s resultados operativos internos. Al mismo tiernpo, o posteriormente, el proveedor puede iniciar un esfuerzo de gestion de la calidad para obtener mejoras adicionales, constituyendo un sistema de lacalidad mas amplio a partirdel modelo de aseguramiento de la calidad seleccionado corn0 base En el enfoque de la “motivacion por la Direccion”, la propia Direccion del proveedor inicia la gestion anticipandose a ias necesidades y tendencias ernergentes del mercado. Por esta via, primer0 se utiliza la norma NM-IS0 9004-1 (y otras partes aplicables de esta norma) para guiar el enfoque de la gestion de la calidad con el fin de instalar un sistema de la calidad que mejorara el logro de la calidad por el proveedor. Posteriormente el proveedor puede utilizar la norma de requisitos que seaaplicable, NM-ISO9001; 9002 6 9003, como modelo deaseguramientode lacalidad, para demostrar la adecuacion del sistema de la calidad yposiblemente buscar la certificacion, como unamedidapreparatoria, antesdequeleseasolicitada por el cliente. El sistema de la calidad implementado con este enfoque de la motivacion por la Direccion, norrnalmente sera mas amplio y provechoso que el modelo utilizado para demostrar la adecuacion del sistema de la calidad. 0 crescente us0 de certificados/registros de sistema da qualidade e um fator em expansao desse enfoque. No enfoque “motivado pelaspartes envolvidas” o fornecedor, inicialmente, implementa um sistema da qualidade em resposta a imediata demanda pelos clientes ou outras partes envolvidas. 0 sistema da qualidade adotado esta em conformidade com 0s requisitos de uma das normas aplicaveis: NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 ou NM-IS0 9003. A Administraqao do fornecedor precisa desempenhar papel de lideranqa significativa desse enfoque, mas 0s esforqos sao direcionados pelas partes externas envolvidas. Normalmente, o fornecedor conclui que sao obtidos resultados significativos na melhoria da qualidade dos produtos, assim como nos custos e nas operaqdes internas. Ao mesmo tempo, ou posteriormente, o fornecedor pode iniciar esforqo de gest%o da qualidade para obter melhorias adicionais, construindo um sisterna da qualidade mais abrangente a partir do modelo de garantia da qualidade selecionado como estrutura basica. No enfoque “rnotivado pela Administraqao”, a propria Administraqao do fornecedor da inicio aos esforqos antes das necessidades e tendencias emergentes do mercado. Nesse sentido, a NM-IS0 9004-1 (e outras partes aplicaveis da NM-IS0 9004) e usado primeiramente para orientar o enfoque da gestao da qualidade ria implantaqao de um sistema da qualidade que enfatizara a obtenqgo da qualidade pelo fornecedor. Subsequentemente, o fornecedor pode usar uma das normas aplicaveis, a NM-IS0 9001, a NM-IS0 9002 ou a NM-IS0 9003, como modelo de garantia da qualidade para demonstraqao da adequaqao do sistema da qualidade, possivelmente procurando certificaqao antecipada, como medida preparatoria a exiggncia de um cliente. 0 sistema da qualidade implementado com este enfoque “motivado pela Administraqao” sera normalmente mais abrangente e frutifero que o modelo usado para demonstrar a adequaqao do sistema da qualidade. 16 E l NM IS0 9000-1:97 7 Seleccion y us0 de las normas sobre la calidad 7.1 Generalidades Para 10s fines de la gestion de la calidad, es conveniente que las organizaciones utilicen lafamilia de normas NM-IS0 9000 para desarrollar, implementar y mejorar su sistema de la calidad, en la situacion de "rnotivacion por la Direccion" asi corn0 en la de "motivacion por 10s sectores involucrados". La familia NM-IS0 9000 contiene dos tipos de normas de orientacion. Varias partes de la norrna NM-ISO9000sirvende guiadeaplicacion a losfines del aseguramiento de la calidad. Las partes de la norrna NM-IS0 9004 sirven de guia de aplicacion especializada a 10s fines de la gestion de la calidad. Estas partes de la norma NM-IS0 9004 no estan destinadas a ser usadas para interpretar los requisitos de ias normas de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, pueden constituir referencias utiles. Similarmente las normas NM-IS0 con nurneros pertenecientes a la secuencia 10000 pueden usarse como referencia. En toda la familia NM-IS0 9000 se pone enfasis en la satisfaccion de las necesidades del cliente, el establecimiento de las responsabilidades funcionales y la importancia de evaluar (tanto como seaposible) el riesgo potencial y 10s beneficios. Es conveniente que todos estos aspectos se tengan en consideracion at establecer y mantener un efectivo sistema de la calidad y su mejoramiento continuo. Es conveniente prestar especial atencion a la norma NM-IS0 9004-1, la que se ocupa de la gestion de la calidad de cualquier product0 (ver 7.9) y se aplica a todas las categorias genericas de productos y a todos 10s sectores industriales y economicos. Utilizando la norma NM-IS0 9004-1 el proveedor podria determinar, de acuerdo a su situacion especifica, la extension de aplicacion de cada elemento del sisterna de la calidad y 10s metodos y tecnologias especificos que se deben aplicar; las partes apropiadas de lafamilia NM-IS0 9000 brindan una orientacion adicional. Los parrafos 7.2 a 7.16 dan la orientacion que permite que las organizaciones seleccionen las normas apropiadas de la familia NM-IS0 9000, que le proporcionaran informacion util para implementar y operar 10s sistemas de la calidad. 7.2 Seleccion y us0 NM-IS0 9000-1 - Normas para la Gestion de la Calidad y el Asegurarniento de la Calidad-Parte 1 : Guia para su seleccion y uso. 7 SeleG5o e us0 das normas sobre qualidade 7.1 Generalidades Para fins de gestao da qualidade, convem que as organizaGdes usern as normas da farnilia NM-IS0 9000 para desenvolver, implementar e rnelhorar seu sistema da qualidade, seja rnotivado pela AdrninistraGao ou rnotivado pelas partes envolvidas. A familia NM-IS0 9000 contem dois tipos de normas de orientaqiio. A orientaG5o para aplicaqao, visando garantia da qualidade, esta contida em varias normas da NM-IS0 9000. A orientaqao para aplicaqao especifica, visando a gestao da qualidade, esta contida nas normas da NM-IS0 9004. As normas da NM-IS0 9004 nao tem o proposito de serem usadas para interpretar 0s requisitos das normas da garantia da qualidade, entretanto podem fornecer referhcias uteis. Da rnesma forrna, normas com numeros na sequencia 10 000 podem ser usadas para referencia. Em toda familia NM-IS0 9000 sao enfatizadas a satisfaqao das necessidades do cliente, o estabelecimento das responsabilidades funcionais e a importiincia de avaliaGao do risco potencial (tanto quanto possivel) e beneficios Convem que todos estes aspectos sejarn considerados no estabelecirnento e manutenqgo de um sistema da qualidade etetivo e sua melhoria continua Convem dar atenqao especial a NM-IS0 9004-1 que lida corn a gestao da qualidade de qualquer produto (ver 7.9) e aplica-se a todas as categorias genericas de produto e a todos setores industriaisi econ6rnicos. Usando a NM-IS0 9004-1, convern que o fornecedor determine, de acordo corn sua situaqao especifica, a extensao em que cada elemento do sistema da qualidade e aplicavel, e quais 0s metodos e tecnologias especificas a serem aplicadas. Normas apropriadas da familia NM-IS0 9000 fornecem orientaqao adicional. 0 s itens 7.2 ate 7.1 6 dao orientaqao para possibilitar as organizaqdes selecionar as normas apropriadas da familia NM-IS0 9000 que poderao fornecer inforrnaqoes uteis para implernentaqiio e operaqao dos sistemas da qualidade. 7.2 SeleGao e Us0 NM-IS0 9000-1/1994, Normas de gestao da qualidade e garantia da qualidade - Parte 1 : Diretrizes para seleGao e uso. 17 NM-IS0 9000-1 197 B Es conveniente que todo organismo, que este pensando en el desarrollo y la implementacion de un sistema de la calidad, tome como referencia la normaNM-ISO9000-1. Convem que a NM-IS0 9000-1 seja usada como referencia por qualquer organizaq3o que esteja considerando o desenvolvirnento e implementaqao de um sistema da qualidade. El increment0 de la competencia global ha inducido en 10s clientes expectativas cada vez mas rigurosas respecto a la calidad. Para sercompetitivos y rnantenerun buen desernpeiio economico, las organizaciones/proveedores necesitan, cadavez mas, emplearsistemas efectivos y eficientes. La norma NM-IS0 9000-1 clarifica 10s principales conceptos relacionados con la calidad y proporciona directrices para la seleccion y el us0 de la familia de normas NM-IS0 9000. 7.3 Directrices para la aplicacion NM-IS0 9000-2 - Norrnas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad - Parte 2 - Directrices para la aplicacion de las normas NM-IS0 9001 ; 9002 y 9003. E s conveniente seleccionar la norma NM-IS0 9000-2 cuando se necesita asistencia en la implementacion y aplicacion de las normas NM-IS0 9001 ; 9002 y 9003 (ver capitulo 8) . Proporciona una guia sobre laimplementacion de 10s parrafos de las normas de Aseguramiento de la Calidad y resulta particularrnente util durante la irnplementacion inicial. 7.4 Soporte logic0 (software) de computacion NM-IS0 9000-3 - Norrnas para la Gestion de la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad- Parte 3 - Directrices para la aplicacion de la norma NM-IS0 9001 al desarrollo,
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