INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS - Questionário Unidade II

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QUESTIONÁRIO UNIDADE II – ... ... 
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UNIP EAD CONTEÚDOS ACADÊMICOS BIBLIOTECAS MURAL DO ALUNO TUTORIAIS 
 
 
INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS CONTEÚDO 
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Curso INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS 
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE II 
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respondidas incorretamente 
 
Pergunta 1 0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Um importante parâmetro na validação da metodologia analítica é a precisão. A seguir são 
apresentadas três informações sobre a precisão. 
I- A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios 
com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado. 
II- As determinações para a obtenção da precisão devem ser realizadas em, no mínimo, 9 
níveis diferentes. 
III- A precisão pode ser expressa como desvio-padrão relativo (DPR) ou coeficiente de 
variação (CV%). 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: c. I e III. 
Respostas: a. I. 
b. I e II. 
c. I e III. 
d. II e III. 
e. I, II e III. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: C 
Comentário: para estabelecer a precisão, deve-se utilizar, no mínimo, 9 
(nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método 
 
 
← OK 
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_10_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_25_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_27_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_47_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_29_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/blackboard/execute/courseMain?course_id=_231981_1
https://ava.ead.unip.br/webapps/blackboard/content/listContent.jsp?course_id=_231981_1&content_id=_2813422_1&mode=reset
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_84023793_1&course_id=_231981_1&content_id=_2814118_1&return_content=1&step
https://ava.ead.unip.br/webapps/assessment/review/review.jsp?attempt_id=_84023793_1&course_id=_231981_1&content_id=_2814118_1&return_content=1&step
QUESTIONÁRIO UNIDADE II – ... ... 
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analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três) 
réplicas em cada nível ou 6 (seis) réplicas a 100% (cem por cento) da 
concentração do teste individualmente preparadas. 
 
 
 
 
 
Pergunta 2 0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Sabe-se que a precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão 
intermediária ou da reprodutibilidade. A determinação da repetibilidade deve obedecer aos 
seguintes critérios: 
Resposta 
Selecionada: 
 b. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, 
mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida 
analítica. 
Respostas: a. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, 
mesmo analista e mesma instrumentação, em diferentes corridas 
analíticas. 
b. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, 
mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida 
analítica. 
c. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, com 
diferentes analistas e mesma instrumentação, em uma única corrida 
analítica. 
d. 
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, 
mesmo analista e diferente instrumentação, em uma única corrida 
analítica. 
e. 
As amostras são avaliadas sob diferentes condições de operação, 
mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida 
analítica. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: B 
Comentário: um dos critérios mais importantes na determinação da 
repetibilidade é avaliar as amostras sob as mesmas condições de 
operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única 
corrida analítica. 
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Pergunta 3 0,5 em 0,5 pontos 
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A precisão intermediária ou precisão intercorrida deve respeitar critérios estabelecidos pela 
Anvisa, segundo a RDC 166/2017, na validação de metodologia analítica. Assinale a 
alternativa correta referente à caracterização desse parâmetro. 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os 
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo 
laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por 
operadores distintos. 
Respostas: a. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os 
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo 
laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por 
operadores distintos. 
b. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os 
resultados obtidos da análise de diferentes amostras, no mesmo 
laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por 
operadores distintos. 
c. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os 
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, em diferentes 
laboratórios, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por 
operadores distintos. 
d. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os 
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo 
laboratório, em pelo menos dez dias diferentes, realizada por operadores 
distintos. 
e. 
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os 
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo 
laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada pelos mesmos 
operadores. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: A 
Comentário: um dos critérios mais importantes na determinação da 
precisão intermediária é que a precisão intermediária deve expressar a 
proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma 
amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, 
realizada por operadores distintos. 
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Pergunta 4 0,5 em 0,5 pontos 
 
 
A exatidão é um importante parâmetro analítico utilizado na validação de método. Qual das 
frases apresenta o conceito adequado de exatidão? 
Resposta 
Selecionada: 
d. 
É a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência 
aceito como convencionalmente verdadeiro. 
Respostas: a. 
É a capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à 
concentração de um analito em uma amostra. 
b. 
Conjunto de medições efetuadas em um grupo de amostras em intervalo 
de tempo predeterminado, sob as mesmas condições de repetibilidade, 
tais como método, analista, instrumentação, local e condições de 
utilização. 
c. 
Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais 
características de um dado insumo ou produto, de acordo com um 
método especificado. 
d. 
É a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência 
aceito como convencionalmente verdadeiro. 
e. 
Documento no qual procedimentos, registros, resultados e avaliação da 
validação são consolidados se sumarizados. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: D 
Comentário: a exatidão é um parâmetro da validação da metodologia 
analítica que se refere à concordância entre o resultado de um ensaio e o 
valor de referência aceito como convencionalmente verdadeiro. 
 
 
 
 
 
Pergunta 5 0,5 em 0,5 pontos 
 
 
A exatidão é calculada em diferentes concentrações, respeitando o intervalo linear do 
método e contempla: 
Resposta 
Selecionada: 
e. 
3 concentrações baixas em triplicata, 3 concentrações médias em 
triplicata e 3 concentrações altas em triplicata. 
Respostas: a. 
3 concentrações baixas em triplicata e 3 concentrações altas em 
triplicata. Não háa necessidade de concentrações médias. 
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Comentário da 
resposta: 
b. 
3 concentrações médias em triplicata e 3 concentrações altas em 
triplicata. Não há a necessidade de contrações baixas. 
c. 
3 concentrações baixas em triplicata e 3 concentrações médias em 
triplicata. Não há a necessidade de contrações baixas. 
d. 
6 concentrações baixas em triplicata, 9 concentrações médias em 
triplicata e 12 concentrações altas em triplicata. 
e. 
3 concentrações baixas em triplicata, 3 concentrações médias em 
triplicata e 3 concentrações altas em triplicata. 
Resposta: E 
Comentário: para a obtenção da exatidão, segundo a RDC 166 de 2017, 
da Anvisa, são utilizadas 3 concentrações baixas em triplicata, 3 
concentrações médias em triplicata e 3 concentrações altas em triplicata. 
 
 
 
 
 
Pergunta 6 0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Das alternativas, qual está associada ao conceito de precisão? 
Resposta 
Selecionada: 
b. 
Avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios 
com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser 
validado. 
Respostas: a. 
Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais 
características de um dado insumo ou produto, de acordo com um 
método especificado. 
b. 
Avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios 
com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser 
validado. 
c. 
A repetição parcial ou total da validação de um método analítico para 
assegurar que ele continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. 
d. 
Realizar previamente uma corrida analítica para demonstrar que o 
sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse 
procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e a 
validação do método. 
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Comentário da 
resposta: 
e. 
Uma avaliação sistemática de um método por meio de ensaios 
experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de 
que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. 
Resposta: B 
Comentário: segundo a RDC 166 de 2017, da Anvisa, precisão é avaliar a 
proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com 
amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser 
validado. 
 
 
 
 
 
Pergunta 7 0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Métodos instrumentais não cromatográficos são utilizados na validação de uma 
metodologia analítica. Quando envolvem titulações, qual variável exposta não é verificada 
durante a avaliação de um método, no caso de titulações? 
Resposta Selecionada: a. Variação dos analistas. 
Respostas: a. Variação dos analistas. 
b. Temperatura. 
c. Marca dos reagentes. 
d. Tempo de reação. 
e. Alteração na concentração da solução. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: no caso de titulações, é importante verificar o tempo de 
reação envolvida, temperatura, tempo de agitação, alteração na 
concentração da solução volumétrica e a marca dos reagentes, mas não a 
variação dos analistas. 
 
 
 
 
 
Pergunta 8 0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Segundo a Anvisa, os documentos da validação e da validação parcial apresentados devem 
descrever os procedimentos, os parâmetros analíticos, os critérios de aceitação e os 
resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua reprodução e, quando 
aplicável, sua avaliação estatística. 
I- Os critérios de aceitação para a precisão não variam. 
II- Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a finalidade do 
método analítico. 
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III- Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a técnica analítica 
empregada. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: d. II e III. 
Respostas: a. I. 
b. I e II. 
c. I e III. 
d. II e III. 
e. I, II e III. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: D 
Comentário: os critérios de aceitação para a precisão podem variar de 
acordo com a finalidade do método analítico e de acordo com a técnica 
analítica empregada. 
 
 
 
 
 
Pergunta 9 0,5 em 0,5 pontos 
 
 
Para a determinação da exatidão, o parâmetro analítico à avaliação do desempenho da 
exatidão é realizado em: 
Resposta Selecionada: c. 3 níveis. 
Respostas: a. 1 nível. 
b. 2 níveis. 
c. 3 níveis. 
d. 4 níveis. 
e. 5 níveis. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: C 
Comentário: para avaliar a exatidão de um método analítico, deve-se 
avaliar o desempenho desse parâmetro em 3 níveis de concentração. 
Normalmente 80, 100 e 120% da concentração teste. 
 
 
 
 
 
Pergunta 10 0,5 em 0,5 pontos 
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A seguir são apresentadas considerações a respeito da robustez de um método analítico. 
I- Mede a sensibilidade que um método de ensaio apresenta face a pequenas variações. 
II- É a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos 
parâmetros analíticos. 
III- Indica sua confiança durante o uso normal. 
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s): 
Resposta Selecionada: e. I, II e III. 
Respostas: a. I. 
b. I e II. 
c. I e III. 
d. II e III. 
e. I, II e III. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: a robustez é um parâmetro tipicamente realizado no 
desenvolvimento do método analítico que indica a sua capacidade em 
resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas, mede 
a sensibilidade dos métodos ante a pequenas variações e está associada à 
confiabilidade do método analítico. 
 
 
 
Segunda-feira, 5 de Setembro de 2022 19h52min19s GMT-03:00