REQUISITOS DE QUALIDADE

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	Celina Valentim Nagira
Egas Emílio Manhonha Ronda
Nélia Gaspar Alberto
Pedro Eusébio João Mponda
Requisitos Da Norma NP EN ISO/IEC 17025: Controlo De Registos, Auditorias Internas E Revisões Pela Gestão
(Licenciatura Em Ensino De Química Com Habilidade Em Gestão De Laboratório)
Universidade Rovuma
Extensão do Niassa
2022
Celina Valentim Nagira
Egas Emílio Manhonha Ronda
Nélia Gaspar Alberto
Pedro Eusébio João Mponda
Requisitos Da Norma NP EN ISO/IEC 17025: Controlo De Registos, Auditorias Internas E Revisões Pela Gestão
(Licenciatura Em Ensino De Química Com Habilidade Em Gestão De Laboratório)
	Trabalho de carácter avaliativo da cadeira de Auditoria e Requisitos de Qualidade no Laboratório, a ser apresentado ao Departamento De Ciências, Tecnologias, Engenharia e Matemática. Leccionado pelo: PhD Almeida Meque Gomundanhe.
Universidade Rovuma
Extensão do Niassa
2022
Índice
1.	Introdução	3
1.1.	Objectivos	3
1.1.1.	Geral	3
1.1.2.	Específicos	3
1.2.	Metodologia	3
2.	Controlo De Registos	4
2.1.	Principio	4
2.2.	Disposições	4
2.3.	Acções para abordar riscos e oportunidades	5
3.	Auditorias Internas	5
3.1.	Principio	5
3.2.	Disposições	6
3.3.	Critérios da auditoria interna	6
3.4.	Função da auditoria interna	7
4.	Revisões Pela Gestão	8
4.1.	Principio	8
4.2.	Preparação das revisões pela gestão	8
4.3.	Resultados e registos das revisões pela gestão	8
5.	Conclusão	9
6.	Referências	10
1. Introdução
O presente trabalho define orientações sobre a implementação dos requisitos da NP EN ISO/IEC 17025:2018 (a seguir designada por NP EN ISO/IEC 17025 ou simplesmente norma), Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração. O laboratório deve identificar os eventos que possam ter impacto na reavaliação da sua análise dos riscos à imparcialidade. Qualquer alteração às situações inicialmente ponderadas, deve motivar de imediato uma reavaliação dos riscos à imparcialidade inicialmente identificados. 
O presente trabalho trata do conteúdo referente a Auditoria e Requisitos de Qualidade no Laboratório, onde faz uma reflexão sobre requisitos da norma NP EN ISO/IEC 17025: controlo de registos, auditorias internas e revisões pela gestão. Com objectivo de elucidar o tema abordado, o trabalho conta com definições como primeiro ponto.
1.1. Objectivos
1.1.1. Geral
· Falar dos Requisitos da Norma NP EN ISO/IEC 17025: Controlo de Registos, Auditorias Internas e Revisões Pela Gestão.
1.1.2. Específicos
· Definir os conceitos de Controlo de Registos, Auditorias Internas e Revisões Pela Gestão;
· Descrever os passos/etapas de Controlo de Registos, Auditorias Internas e Revisões Pela Gestão.
1.2. Metodologia
Para a realização do presente trabalho, a metodologia usada foi a consulta directa dos manuais de química orgânica que abordam as informações do tema mencionado e, o uso da internet.
2. Controlo De Registos
Controle é a função administrativa que monitora e avalia as actividades e resultados alcançados para assegurar que o planeamento, a organização e a direcção seja, bem-sucedido (Chiavenato, 2000). Os registos são documentos que expressam resultados obtidos ou fornecem evidências das actividades realizadas (Aguiar, 2014). Devemos controlar os registos por meio de um procedimento documentado para identificar, colectar, indexar, a cessar, armazenar, manter e descartar de forma segura os registos do sistema de gestão da qualidade e técnicos, (Lima, 2018).
Para que possa ser efectuado um controlo sobre os registos da qualidade, deve-se estabelecer as formas de controlo e as responsabilidades associadas, através de certos critérios: 
· Compilação (por projecto/cliente/produto/data); 
· Indexação (como procurar);
· Condições de acesso (quem e como);
· Arquivo;
· Armazenamento e manutenção;
· Tempos de retenção;
· Os registos deverão ser arquivados de forma a assegurar sua acessibilidade e identificados através do uso de pastas de arquivo, bem como a indicação da sua localização. 
2.1. Principio
Considera-se que os registos em papel devem ser feitos de modo permanente e indelével, por exemplo, a tinta. 
2.2. Disposições 
Para efeitos da acreditação de laboratórios, os prazos mínimos para conservação de registos são os seguintes: 
· Dados originais e derivados: 5 anos; 
· Cópias dos Relatórios: 5 anos; 
· Registos: 5 anos; 
· Considera-se que os registos de equipamentos (por exemplo certificados de calibração) devem ser conservados durante a vida útil do equipamento, acrescida de dois anos, de modo a ser evidenciada a respectiva conformidade durante o período de actividade. 
Estes prazos são independentes do cumprimento de outros aplicáveis (nomeadamente legais ou contratuais). O local de arquivo pode estar localizado dentro ou fora do laboratório, mas deve estar acessível durante a realização da avaliação presencial. Quando forem detectados pontos que lancem duvidas sobre a eficácia das operações, devem ser tomadas acções correctivas em tempo hábil. Na possibilidade de que a suspeita atinja a validade dos resultados, os clientes devem ser notificados, por escrito, do ocorrido. Devem ser registadas a área auditada, as constatações e as acções correctivas detectadas, além do acompanhamento da eficácia das mesmas.
2.3. Acções para abordar riscos e oportunidades 
O laboratório pode utilizar ferramentas como a análise SWOT ou a FMEA entre outras. Recorda-se (consulte-se a introdução da norma) que o laboratório é responsável por decidir os riscos e oportunidades que precisam de ser tratados. 
3. Auditorias Internas 
Uma ferramenta para garantir que o Laboratório atenda aos requisitos da ISO 17025, devendo ser realizada periodicamente, onde a norma recomenda um ciclo anual de auditoria interna abrangente a todo o sistema de gestão. São os próprios responsáveis do laboratório qualificado, verificando as normas de qualidade (autodiagnostico) em todas criações do laboratório. 
Programa de auditoria interna abrange os elementos do sistema de gestão do laboratório, incluindo as actividades de ensaio, e os Documentos Normativo Para realizar de forma eficaz, os métodos de auditoria empregados são a análise crítica da documentação, amostragem dos documentos e realização de entrevistas com os integrantes (Cequeira e Martins, 2005). 
Recomenda-se que o laboratório dedique particular importância a esta actividade para detectar e corrigir não conformidades assim como para melhorar continuamente o sistema de gestão. O ciclo de auditoria interna é o período no qual o laboratório deve auditar de forma representativa todos os requisitos da norma e todas as actividades laboratoriais relevantes. Deve ter no máximo duração igual à do ciclo de acreditação (não carecendo, contudo, de coincidir temporalmente com o ciclo de acreditação). 
3.1. Principio
Caso as avaliações IPAC revelem desvios sistemáticos e significativos pode ser interpretado que as auditorias internas não foram eficazes. 
Recomenda-se que as auditorias internas sejam realizadas no mínimo com periodicidade anual. Se o intervalo entre as mesmas ultrapassar este período, o laboratório deve apresentar razões técnicas válidas que o justifiquem. 
3.2. Disposições
De acordo com Cequeira e Martins (2005): O “programa” pressupõe a existência de um planeamento ou cronograma das acções a realizar. 
· A iniciativa de desencadear e fechar as auditorias pertença ao laboratório; 
· O laboratório evidencie que a equipa auditora possui competência para o âmbito a auditar e os métodos de realização das actividades laboratoriais envolvidas; 
· As auditorias sejam eficazes. 
Recomenda-se que os mandatos dados às equipas auditoras previnam situações de conflito de interesse nomeando elementos independentes das actividades concretas a auditar. 
O laboratório deve evidenciar que: 
· Todos os requisitos da NP EN ISO/IEC17025 são auditados num ciclo de auditoria interna; 
· Todas as áreas técnicas abrangidas pela acreditação são auditadas pelo menos uma vez num ciclo de acreditação. 
Auditoria interna é uma actividade independente, de avaliaçãoobjectiva e de consultoria, que tem como objectivo acrescentar valor e melhorar as operações de uma organização. Ela pretende ajudar a organização na sequência dos seus objectivos através de uma abordagem sistemática e disciplinada, na avaliação da eficácia da gestão do risco e do controlo. 
A auditoria interna se realiza cobrindo 3 etapas:
· 1ª: Revisão dos requisitos relativos a gestão através da verificação de documentos e registos;
· 2ª: Revisão dos requisitos técnicos através da verificação de documentos registos e observação de actividades; 
· 3ª: Consiste na revisão teórica e pratica das aplicações dos métodos de análise físico-química.
3.3. Critérios da auditoria interna 
Na auditoria interna o escopo, frequência e métodos devem ser definidos, de acordo com:
· A selecção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objectividade e imparcialidade do processo de auditoria;
· Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho;
· Deverá ser estabelecido um procedimento documentado para definir as responsabilidades e especificações de planeamento e realização de auditorias estabelecendo registos e informando os resultados;
· Deverão ser mantidos registos das auditorias e de seus resultados;
· O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que todas as correcções necessárias e acções correctivas sejam executadas, sem atraso indevido, para eliminar não-conformidades detectadas e também suas causas;
· As actividades de acompanhamento devem incluir a verificação das acções executadas e o relato dos resultados de verificação;
· Deverão ser mantidos registos das auditorias e de seus resultados;
· O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que todas as correcções necessárias e acções correctivas sejam executadas, sem atraso indevido, para eliminar não-conformidades detectadas e também suas causas;
· As actividades de acompanhamento devem incluir a verificação das acções executadas e o relato dos resultados de verificação.
3.4. Função da auditoria interna 
A auditoria interna assume a função primordial de supervisão da gestão do risco, dos controlos e dos processos de governação. É uma actividade de grande importância estratégica que contribui directamente para o fortalecimento da gestão organizacional. Tem função contínua, completa e independente, desenvolvida na organização, por pessoal desta ou não, baseada na avaliação do risco, que verifica a existência, o cumprimento, a eficácia e a optimização dos controlos internos e dos processos de governação, ajudando-a a atingir os seus objectivos. 
As principais funções da auditoria interna podem ser subdivididas em: 
· Função de apoio ao Conselho Directivo
A auditoria interna apenas tem razão de ser quando aquela lhe reconhece utilidade, a posiciona a um nível hierárquico elevado e define claramente as suas atribuições nos estatutos ou por regulamento interno. Ou seja, quando reconhece expressamente que a função auditoria interna acrescenta valor à organização; 
· Função de vigilância do sistema de controlo
A actividade de auditoria interna deve proporcionar ao Conselho Directivo informação sobre a eficácia do controlo interno. 
4. Revisões Pela Gestão
4.1. Principio 
Recomenda-se que as revisões pela gestão tenham uma periodicidade mínima anual. Quando assim não aconteça, o laboratório deve apresentar razões válidas que o justifiquem. 
Considera-se que a revisão é conduzida pela gestão do laboratório quando esta: 
· Toma a iniciativa de nomear quem, quando e como a efectua; 
· Nomeia um membro executivo para acompanhar o processo; 
· Analisa os resultados e elabora ou aprova as conclusões. 
4.2. Preparação das revisões pela gestão 
As revisões pela gestão devem ser organizadas em intervalos planeados. É útil convocar uma reunião especial para preparar a revisão pela gestão. O número de participantes deve depender do tamanho da organização. Em entidades de maior dimensão, deve ser organizada uma reunião especial no círculo da administração (Álvaro, et al, 2017). 
Em entidades de menor dimensão todo o pessoal poderá estar envolvido. O mínimo é, no entanto, haver uma reunião entre o administrador ou gestor e o gestor da qualidade.
4.3. Resultados e registos das revisões pela gestão 
Idem, Devem ser mantidos registos de todas as partes do processo de revisão pela gestão. Estes podem incluir actas das reuniões em conjunto com o plano de acção, as pessoas responsáveis e os prazos para a sua concretização. Os registos deverão incluir, pelo menos, todas as decisões e acções relacionadas com o conteúdo descrito em: 
· A eficácia do sistema de gestão e dos seus processos; 
· Melhoria das actividades laboratoriais relacionadas com o cumprimento dos requisitos deste documento; 
· Provisão de recursos necessários; 
· Qualquer necessidade de mudança.
5. Conclusão
Contudo, concluiu-se que controle é a função administrativa que monitora e avalia as actividades e resultados alcançados para assegurar que o planeamento, a organização e a direcção seja, bem-sucedido. Os registos são documentos que expressam resultados obtidos ou fornecem evidências das actividades realizadas. Devemos controlar os registos por meio de um procedimento documentado para identificar, colectar, indexar, a cessar, armazenar, manter e descartar de forma segura os registos do sistema de gestão da qualidade e técnicos.
Auditorias Internas abrange os elementos do sistema de gestão do laboratório, incluindo as actividades de ensaio, e os Documentos Normativo Para realizar de forma eficaz, os métodos de auditoria empregados são a análise crítica da documentação, amostragem dos documentos e realização de entrevistas com os integrantes. 
Revisões Pela Gestão devem ser organizadas em intervalos planeados. É útil convocar uma reunião especial para preparar a revisão pela gestão. O número de participantes deve depender do tamanho da organização. Em entidades de maior dimensão, deve ser organizada uma reunião especial no círculo da administração. Em entidades de menor dimensão todo o pessoal poderá estar envolvido. O mínimo é, no entanto, haver uma reunião entre o administrador ou gestor e o gestor da qualidade.
6. Referências
ABNT NBR ISO/IEC 17025. (2017) - Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. 3ª Edição.
Aguiar, Cármen. (2014). Referenciais normativos aplicados ao laboratório e noções gerais da NP EN ISO 15 189.
Álvaro S. Ribeiro, et al (2018). Revisão pela gestão para laboratórios. Publicação Relacre (eurolab Portugal),
CEQUEIRA J. P., MARTINS M. C. (2005). Auditorias de Sistemas de gestão: ISO/ IEC 17025, SA 8000, ISO 1ª ed. Rio de Janeiro. Ed. Qualitymark. 
Chiavenato, Idalberto. (2000). Introdução à Teoria Geral da Administração. 6. ed. Rio de Janeiro : Campus.
http://www.ipac.pt/docs/publicdocs/outros/alteracoes17025.asp.
Lima. Elza Gadelha. (2018). Gestão de qualidade em laboratórios: Fortaleza: EdUnichristus
NP EN ISO/IEC 17065 - Avaliação da conformidade. Requisitos para organismos de certificação de produtos, processos e serviços.