DESENVOLVIMENTO-DE-FITOTERAPICOS-E-SUA-UTILIZACAO-NA-SAUDE-PUBLICA

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SUMÁRIO 
1 INTRODUÇÃO ............................................................................................ 2 
2 FITOTERAPIA ............................................................................................ 3 
2.1 Relevância da fitoterapia na saúde pública .......................................... 4 
2.2 Conceitos importantes em fitoterapia ................................................... 8 
3 HISTÓRICO DA FITOTERAPIA ................................................................ 12 
3.1 Definição e apresentações farmacêuticas .......................................... 15 
3.2 Principais princípios ativos ................................................................. 18 
3.3 Ensaios Clínicos ................................................................................. 22 
3.4 Prescrição de plantas medicinais e fitoterápicos ................................ 24 
3.5 Segurança no uso de plantas medicinais ........................................... 27 
4 FITOTERAPIA APLICADA À SAÚDE HUMANA ....................................... 30 
5 PRINCIPAIS NORMATIVAS QUE REGULAM A FITOTERAPIA NO 
BRASIL...... ................................................................................................................ 35 
5.1 Competência da Anvisa na fitoterapia ................................................ 37 
5.2 Registro dos fitoterápicos pela Anvisa................................................ 38 
6 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS .......................................................... 40 
 
 
 
 
 
 
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1 INTRODUÇÃO 
Prezado aluno! 
 
O Grupo Educacional FAVENI, esclarece que o material virtual é semelhante 
ao da sala de aula presencial. Em uma sala de aula, é raro – quase improvável - um 
aluno se levantar, interromper a exposição, dirigir-se ao professor e fazer uma 
pergunta, para que seja esclarecida uma dúvida sobre o tema tratado. O comum é que 
esse aluno faça a pergunta em voz alta para todos ouvirem e todos ouvirão a resposta. 
No espaço virtual, é a mesma coisa. Não hesite em perguntar, as perguntas poderão 
ser direcionadas ao protocolo de atendimento que serão respondidas em tempo hábil. 
Os cursos à distância exigem do aluno tempo e organização. No caso da nossa 
disciplina é preciso ter um horário destinado à leitura do texto base e à execução das 
avaliações propostas. A vantagem é que poderá reservar o dia da semana e a hora 
que lhe convier para isso. 
A organização é o quesito indispensável, porque há uma sequência a ser 
seguida e prazos definidos para as atividades. 
 
 
Bons estudos! 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2 FITOTERAPIA 
 
Fonte: infoescola.com 
 
A utilização de plantas medicinais no tratamento de enfermidades é tão antiga 
quanto a humanidade. Existem evidências de que o ser humano utiliza plantas para o 
tratamento de doenças desde a era paleolítica, na pré-história. Relatos mais 
contundentes contendo descrições do uso medicinal de espécies vegetais foram 
encontrados na Índia, na China e no Egito, e estima-se que tenham sido elaborados 
a partir do ano 2500 a.C. (SAAD et al., 2016). 
Com o passar dos anos, o desenvolvimento da ciência, especialmente da 
química orgânica, levou ao isolamento e, posteriormente, à síntese de vários fármacos 
oriundos de plantas. Aos poucos o uso medicinal de plantas medicinais foi assumindo 
um papel secundário. Elas passaram a ser vistas, principalmente, como fonte de 
substâncias isoladas para serem utilizadas na terapêutica. No entanto, nos últimos 
anos, pesquisadores e especialistas têm indicado um retorno da fitoterapia como uma 
terapêutica de importância fundamental para a promoção da saúde e do bem-estar da 
população (SAAD et al., 2016; SIMÕES et al., 2017). 
 
 
 
 
 
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2.1 Relevância da fitoterapia na saúde pública 
As plantas medicinais representam, ainda hoje, os únicos recursos terapêuticos 
de diversas comunidades, especialmente aquelas consideradas mais pobres. A 
Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que cerca de 85% da população dos 
países em desenvolvimento depende da utilização de plantas medicinais para suprir 
cuidados básicos de saúde. Além disso, mesmo em países desenvolvidos, grande 
parte da população utiliza fitoterápicos para tratar doenças. Com esses aspectos em 
mente, discutidos na Conferência Internacional de Atenção Primária à Saúde de 1978, 
em Alma Ata, Paquistão, a OMS passou a recomendar que os países membros 
promovessem o uso criterioso de plantas medicinais e fitoterápicos, uma orientação 
compartilhada por muitos países foi aceita, incluindo o Brasil (OMS, 1979; SAAD et 
al., 2016; SIMÕES et al., 2017). 
Nosso país é considerado megadiverso, o que significa que o território brasileiro 
abriga uma infinidade de organismos vivos que compõem parte significativa da 
biodiversidade total do mundo. Isso já seria motivo suficiente para estimular 
pesquisadores e profissionais a usar toda essa riqueza natural para promover a saúde 
e o bem-estar de nosso povo, mas, além disso, o Brasil possui uma enorme 
diversidade cultural que surgiu em relação à nossa biodiversidade no ano de 
uma riqueza de conhecimento sobre os usos e manejo de plantas medicinais, que 
oferece um enorme potencial de exploração. Em reconhecimento a isso e de acordo 
com as diretrizes da OMS, em 2006 o Ministério da Saúde criou a Diretriz Nacional de 
Medicamentos e Fitoterápicos, cujo objetivo principal é "garantir à população brasileira 
o acesso seguro e o uso racional de medicamentos e fitoterápicos produtos que 
promovem o uso da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva 
e a indústria nacional” (BRASIL, 2016). 
Para atingir esse objetivo, dois anos após a implementação da política nacional, 
foi formulado o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, reunindo 
diversas medidas para regulamentar e divulgar o uso medicinal de espécies vegetais 
e seus derivados (BRASIL, 2016). 
Desde 2006, quando a política nacional foi implementada, várias ações já foram 
conduzidas e têm contribuído para a ampliação da fitoterapia no país. A partir de 2007 
houve a inclusão de fitoterápicos no elenco de referência de medicamentos e insumos 
complementares para a assistência farmacêutica na atenção básica em saúde; 
 
 
 
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atualmente, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) conta com 
12 fitoterápicos, além das isoflavonas de soja obtidas da espécie Glycine max. Os 
medicamentos da Rename podem ser solicitados pelas prefeituras municipais para 
serem incluídos em suas Relações Municipais de Medicamentos Essenciais 
(Renume). Nesse caso, esses medicamentos podem ser distribuídos gratuitamente à 
população pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Os fitoterápicos, em geral, têm um 
custo de produção menor do que medicamentos convencionais, porque sua obtenção 
não envolve etapas de isolamento ou síntese. Sendo assim, é muito importante a 
inclusão desses produtos no SUS, os quais podem atender um grande número de 
pessoas forma efetiva e segura a um custo relativamente baixo (KLEIN et al., 2009; 
SIMÕES et al., 2017; BRASIL, 2020). 
O menor custo da produção de fitoterápicos também é um incentivo à inovação 
e ao desenvolvimento das indústrias farmacêuticas nacionais, que, em geral, limitam-
se à produção de medicamentos genéricos e similares. Dessa forma, o valor dos 
produtos repassados ao consumidor também deve ser menor em comparação com 
medicamentos convencionais. Mesmo que o tratamento não seja realizado pelo Sus, 
a fitoterapia, em geral, custa menos para o paciente, até porque existe a opção de que 
ele cultive as plantas medicinais em casa, o que, é claro, deve ser realizado com o 
acompanhamento de um profissional habilitado (KLEIN et al., 2009). 
A importância das plantas medicinais para a saúde pública não se limita a uma 
redução de custos. Investigações dos efeitos terapêuticos e da segurança de plantasmedicinais e fitoterápicos mostram que eles podem ser muito úteis para o tratamento 
de várias doenças. Destacam-se condições de saúde complexas que envolvem 
diversas vias, uma vez que esses produtos apresentam diversas substâncias em sua 
composição que podem agir sinergicamente de diferentes formas e tratar o paciente 
de uma forma mais integral. Estudos mostram ainda que algumas substâncias são 
inativas quando estão isoladas, mas, no extrato, apresentam atividade porque os 
demais compostos presentes aumentam a sua biodisponibilidade, estabilidade ou 
solubilidade. É muito comum em pesquisas na área de produtos naturais que os 
extratos de plantas apresentem efeitos mais interessantes do que as substâncias 
isoladas (SAAD et al., 2016). 
Adicionalmente, estudos mostram que, em geral, fitoterápicos apresentam 
menos efeitos adversos do que os medicamentos convencionais. Isso não quer dizer 
 
 
 
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que a crença popular de que plantas medicinais não fazem mal seja verdade. Existem 
plantas muito tóxicas, assim como outras podem ter efeitos adversos leves a 
moderados. Mas, quando comparadas a medicamentos convencionais, a grande 
maioria das plantas medicinais e fitoterápicos apresenta reações adversas mais leves 
e menos frequentes. Isso porque a maioria dos princípios ativos presentes em plantas 
tem baixa toxicidade, além de estarem presentes em quantidade relativamente 
pequenas nos extratos (SAAD et al., 2016). 
Outro fato que deve ser considerado e que, muitas vezes, é esquecido tanto 
pelos profissionais de saúde quanto pelos agentes públicos é o conhecimento popular 
ou tradicional associado ao uso de plantas medicinais. A fitoterapia representa uma 
parte da cultura de algumas comunidades e grupos, às vezes repassada de geração 
em geração. Isso altera a percepção dessas pessoas em relação à utilização de 
plantas medicinais e fitoterápicos quando comparados a terapias convencionais. Uma 
grande parcela da população prefere utilizar fitoterápicos, e essa preferência é 
relevante no contexto da saúde pública (KLEIN et al., 2009; SAAD et al., 2016; 
BRASIL, 2014). 
É claro que, para que a gente possa oferecer plantas medicinais e fitoterápicos 
à população é necessário demonstrar a sua efetividade e segurança. Este é um 
grande problema para a promoção da fitoterapia porque, apesar de seu enorme 
potencial, ainda temos que estudar mais plantas medicinais, principalmente as 
encontradas no Brasil. Por esse motivo, o Ministério da Saúde elaborou em 2009 a 
Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao Sistema Único de Saúde 
(Renisus). Trata-se de uma lista de 71 espécies vegetais, nativas ou adaptadas no 
Brasil, amplamente utilizadas pela população, que o Ministério da Saúde considerou 
que têm potencial para gerar produtos para o Sus, mas que ainda necessitam de mais 
estudos em relação a sua segurança, eficácia e/ou efetividade. O objetivo da 
elaboração dessa lista é auxiliar na condução de estudos que possam embasar a 
elaboração de uma relação de plantas medicinais e fitoterápicos seguros e eficazes 
para o uso da população (BRASIL, 2014). 
Essa é uma ação de extrema importância, porque a maioria das plantas 
medicinais brasileiras, embora tenha um amplo uso pela população e, aparentemente, 
tenha grande potencial terapêutico, ainda não tem estudos suficientes que embasem 
seu uso racional. Assim, o incentivo ao estudo dessas plantas pode contribuir de forma 
 
 
 
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relevante para a promoção do uso racional e seguro de espécies vegetais nativas ou 
adaptadas ao nosso país. 
Não basta ter estudos que comprovem a segurança e eficácia das plantas 
medicinais e fitoterápicos, é necessário que os profissionais de saúde estejam 
capacitados para prescrever esses produtos e para acompanhar e tratar os pacientes 
que os utilizam. Atualmente, é evidente o desconhecimento da maioria dos 
profissionais a respeito do assunto. Observamos que, em geral, quando esses 
profissionais se encontram em situações nas quais o paciente faz uso ou quer utilizar 
esses produtos, acabam optando por ignorar essa informação e/ou não oferecerem 
tais opções terapêuticas, o que pode gerar prejuízos para o paciente (BRASIL, 2012; 
SAAD et al., 2016). 
Entre as ações do Ministério da Saúde que têm contribuído para a formação 
dos profissionais estão as publicações da Ficha Fitoterápica e do Fitoterápico 
Comemorativo da Farmacopeia Brasileira. O Formulário Fitoterápico 
apresenta monografias em que são descritos o modo de preparo, a indicação 
de uso, os efeitos adversos e as contraindicações de plantas medicinais e 
fitoterápicos. Farmácias de manipulação podem dispensar os produtos 
descritos no formulário considerando as informações apresentadas. O 
documento auxilia, portanto, no trabalho dos farmacêuticos que atuam 
nesses estabelecimentos. Já o Memento Fitoterápico tem o objetivo de 
orientar prescritores em relação às indicações terapêuticas, formas 
farmacêuticas, posologia, efeitos adversos e contraindicações desses 
produtos. As monografias das plantas apresentam ainda dados de estudos 
pré-clínicos e clínicos já conduzidos com a planta medicinal (BRASIL, 2011; 
BRASIL, 2016 apud MACHADO, 2020). 
Em 2012, foi publicado ainda o Caderno de Atenção Básica que trata da 
fitoterapia, trazendo informações valiosas sobre a promoção do uso racional e seguro 
de plantas medicinais e fitoterápicos na atenção primária (BRASIL, 2012). 
Em 2010, o Ministério da Saúde, por meio da portaria da Portaria n.º 886/ 
GM/MS, instituiu a Farmácia Viva no âmbito do Sus. Farmácias Vivas são unidades 
de saúde onde são realizadas todas as etapas da cadeia produtiva de fitoterápicos, 
isto é, cultivo, coleta, processamento, armazenamento e manipulação. Após a 
fabricação, os fitoterápicos e plantas medicinais são dispensados à população. Para 
que a Farmácia Viva cumpra seu objetivo, que é justamente aumentar o acesso da 
população à fitoterapia, os profissionais prescritores dos munícipios que abrigam a 
Farmácia Viva devem ser capacitados e sensibilizados em relação ao uso de plantas 
medicinais e fitoterápicos (BRASIL, 2010; BRASIL, 2017). 
 
 
 
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A implementação das Farmácias Vivas tem sido muito importante para o 
crescimento da fitoterapia no Brasil, e seus números são animadores. No ano de 2016 
foram registrados quase 90 mil atendimentos de fitoterapia segundo dados do Sistema 
de Informação em Saúde para a Atenção Básica (Sisab). Além das consultas, mais 
de 45.000 atividades coletivas sobre plantas medicinais foram conduzidas no país 
(BRASIL, 2017). 
Todas as questões discutidas aqui demonstram o papel fundamental que a 
fitoterapia pode exercer na saúde pública, embora mais ações ainda sejam 
necessárias para o crescimento da fitoterapia no país e a promoção do uso racional e 
seguro das plantas medicinais e fitoterápicos. 
Dentre as práticas integrativas e complementares em saúde, a fitoterapia é uma 
das mais conhecidas e mais amplamente utilizadas nos serviços públicos no Brasil e 
no mundo. Os profissionais de saúde têm apresentado interesse crescente nessa 
área, buscando capacitação e conhecimento, com o objetivo de realizar uma 
adequada prescrição e uso de plantas medicinais e fitoterápicos em seus 
atendimentos. Embora as plantas medicinais sejam utilizadas pela população desde 
tempos imemoriais, o uso inadequado é frequente, devido à falta de conhecimento 
sólido em relação a dosagens, posologia, modo de preparo, contraindicações e 
reações adversas (MACHADO, 2020). 
2.2 Conceitos importantes em fitoterapia 
 
Muitos conceitos importantes no campo da fitoterapia causam confusão entre 
a população em geral e os profissionais de saúde. Por isso, é muito importante que 
se entenda bem cada um deles para orientar adequadamente. A fitoterapia, conforme 
definido pela Diretiva Nacional de Medicamentos e Fitoterápicos, é o método de 
tratamento que, sob orientação de profissional habilitado,utiliza plantas medicinais 
em suas preparações sem utilizar princípios ativos isolados, mesmo que sejam de 
origem vegetal. Isso significa que a fitoterapia é a prática terapêutica que utiliza 
plantas medicinais ou seus derivados, denominada fitoterapia. (BRASIL, 2016a). 
A definição de fitoterapia traz outros dois conceitos fundamentais: plantas 
medicinais e fitoterápicos. Segundo a OMS, planta medicinal é uma espécie vegetal 
 
 
 
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utilizada com propósitos terapêuticos. Essa é a definição aceita pelo Ministério da 
Saúde. Fitoterápicos, segundo a legislação brasileira, são medicamentos obtidos 
exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais, que incluem drogas 
vegetais ou derivados vegetais. Uma droga vegetal é obtida quando submetemos a 
planta ou a parte dela que tem o efeito terapêutico a processos de estabilização e 
secagem. De maneira simples, a droga vegetal é a planta medicinal seca, podendo 
estar íntegra ou triturada. Derivados vegetais são produtos obtidos por meio de 
processos extrativos da planta medicinal ou da droga vegetal, podendo ser extratos, 
óleos essenciais, tinturas, entre outros. Isso significa que os fitoterápicos não podem 
conter ingredientes ativos isolados em sua composição, mesmo que derivados de 
fontes naturais, pois não são considerados matérias-primas fitoterápicas ativas; caso 
contrário, eles são referidos como fitofármacos (BRASIL, 2014; BRASIL, 2016). 
Segundo a legislação brasileira, a definição completa de fitofármaco é a de que 
se trata de uma substância altamente purificada, com estrutura química e atividade 
farmacológica definida, isolada a partir de matéria-prima vegetal. Fitofármacos devem 
ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de acordo com 
as normas preconizadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 24, de 14 de 
junho de 2011, que dispõe sobre o registro de medicamentos específicos (BRASIL, 
2011). 
Já em relação aos fitoterápicos, a Anvisa exige, por meio da RDC n.º 26, de 13 
de maio de 2014, que, para fins de registro, esses produtos apresentem qualidade e 
segurança, além de eficácia ou efetividade demonstradas, assim como qualquer outro 
medicamento. A avaliação de sua eficácia ou a efetividade e a segurança desses 
produtos podem ser comprovadas por estudos pré-clínicos e clínicos ou por dados de 
uso tradicional seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica. Já o controle 
da qualidade deve ser realizado por meio da identificação e quantificação de 
marcadores (BRASIL, 2014). 
Os marcadores são substâncias ou classes de substâncias presentes no 
fitoterápico utilizadas como referência para seu controle de qualidade. Esses 
compostos podem ou não ter relação com a atividade terapêutica, mas é desejável 
que tenham — caso em que são denominados marcadores ativos. Quando o 
marcador selecionado não é responsável pelo efeito medicinal do medicamento, ou a 
 
 
 
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sua relação com esse efeito ainda não foi demonstrada, ele é considerado um 
marcador analítico (BRASIL, 2014). 
Para melhor compreensão de marcador é importante entender como ocorre o 
desenvolvimento de um novo fitoterápico. Durante esse processo, pesquisadores 
investigam os efeitos farmacológicos, assim como a composição química do 
fitoterápico em desenvolvimento. Vários estudos pré-clínicos são conduzidos com o 
fitoterápico e seus constituintes isolados, para definir quais compostos são 
responsáveis por essa atividade, os quais são chamados de marcadores 
farmacológicos. Após determinação da composição química do medicamento, 
verificam-se quais são as substâncias presentes em maior quantidade ou que são 
muito características daquela espécie vegetal ou fitoterápico, que são consideradas 
marcadores químicos. Com todas essas informações, serão definidas as substâncias 
que serão utilizadas para o controle de qualidade do fitoterápico. Essa decisão 
envolve, principalmente, o fato de alterações na quantidade dessas substâncias 
indicarem possíveis problemas na fabricação do medicamento. Um bom marcador é 
aquele cuja variação indica possíveis falhas no processo de obtenção do fitoterápico 
e, idealmente, deve ser fácil de ser identificado e quantificado, além de ter relação 
com o efeito terapêutico (BRASIL, 2014; SIMÕES et al., 2017). 
Dois tipos de fitoterápicos foram criados pela RDC nº 26/2014: fitoterápicos 
(MF) e fitoterápicos tradicionais (TFP). A diferença entre eles é a forma como sua 
segurança e efeitos terapêuticos são comprovados. Os medicamentos fitoterápicos 
que passaram por ensaios clínicos e demonstraram eficácia e segurança podem ser 
registrados como PF’s, enquanto os PTF’s são registrados ou relatados com base em 
dados de uso seguro e eficaz por mais de 30 anos. Esses dados devem ser descritos 
em literatura técnico-científica, ou seja, livros, artigos, documentos oficiais, etc. 
(BRASIL, 2014). 
Um fitoterápico, independentemente de ser um MF ou PTF, pode ser 
constituído da droga vegetal ou de um derivado vegetal acompanhados ou não de 
excipientes. Quando a droga vegetal é comercializada sem adição de excipientes, ela 
é denominada de chá medicinal. Na Figura, encontra-se um esquema que ilustra os 
principais conceitos para fitoterápicos industrializados. A RDC n.º 26/2014 trata dos 
fitoterápicos industrializados, que devem ser registrados ou notificados na Anvisa. É 
possível também a comercialização de fitoterápicos magistrais ou manipulados. 
 
 
 
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Farmácias de manipulação podem produzir e comercializar fitoterápicos medicante 
prescrição médica, aqueles que estão descritos no Formulário Fitoterápico da 
Farmacopeia Brasileira. Nesse caso, o preparo deve atender o que o documento 
oficial descreve, incluindo indicações de uso e demais orientações (BRASIL, 2018). 
 
 
Fonte: MACHADO, 2020. 
É muito importante ter uma boa compreensão de todos esses conceitos, porque 
as plantas medicinais e os fitoterápicos têm características próprias, que fazem com 
que sua prescrição e o manejo de pacientes que os utilizam sejam diferentes de 
medicamentos compostos de fármacos isolados e sintéticos, ou mesmo de 
medicamentos homeopáticos (MACHADO, 2020). 
 
 
 
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3 HISTÓRICO DA FITOTERAPIA 
 
Fonte: depositphotos.com 
Desde os tempos mais antigos, os seres humanos utilizam plantas pelos seus 
diversos efeitos medicinais. De acordo com Saad et al. (2018), os registros mais 
antigos que indicam a utilização de plantas para fins terapêuticos remontam à Era 
Paleolítica, na forma de pólens de plantas medicinais em sítios arqueológicos. 
Ademais, registros do uso de plantas medicinais em regiões como Índia, China e Egito 
datam de milhares de anos antes da civilização cristã. Nessas regiões, era muito 
comum a associação da terapêutica com práticas espirituais, sendo que muitos 
sacerdotes atuavam como médicos (MACHADO, 2020). 
Pitágoras, por volta de 500 a.C., estudou como as drogas vegetais atuavam 
no organismo, o que levou à formulação das bases da medicina humoral e da 
dietética, as quais influenciaram Hipócrates, pai da medicina, alguns anos 
mais tarde. Hipócrates desmistificou a associação de cura pelo uso das 
plantas medicinais com forças sobrenaturais, e deu início à medicina racional-
naturalista a partir da descrição de sinais e sintomas, avaliação da 
sazonalidade de doenças e influência do emocional do paciente e condições 
de moradia (SAAD et al., 2018 apud MACHADO, 2020). 
Com a descoberta pelos europeus de novas regiões pelas grandes navegações 
no período da Renascença, novas drogas vegetais, assim como especiarias, foram 
adquiridas pela Europa, aumentando seu arsenal terapêutico. Os estudos 
desenvolvidos pelo médico conhecido como Paracelso (1493–1541) levaram a um 
novo entendimento a respeito das plantas medicinais. 
 
 
 
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Paracelso “[...] anunciou a noção de que a planta medicinal encerra um 
componente terapeuticamenteativo, suscetível de ser extraído por processo 
químico, e que o processo utilizado para isso era a destilação”. Até aquela 
época, a planta medicinal era utilizada na sua forma inteira ou em partes, 
como folhas e raízes. A partir da segunda metade do século XIX, com o 
desenvolvimento da química medicinal e da síntese da Aspirina (ácido 
acetilsalicílico) pela modificação estrutural do ácido salicílico isolado da casca 
do salgueiro, as plantas medicinais passaram a ser utilizadas como matéria-
prima para a obtenção de fármacos semissintéticos e como protótipos para a 
síntese de novas moléculas (SAAD et al., 2018). p. 3 apud MACHADO, 2020). 
Embora o uso de plantas medicinais tenha diminuído frente ao processo de 
industrialização e desenvolvimento de fármacos sintéticos, seu uso pela população 
voltou a ganhar força nas últimas décadas. Muitos fatores têm contribuído para o 
aumento da utilização das plantas medicinais pela população, entre eles os efeitos 
adversos relacionados ao uso de medicamentos industrializados, o difícil acesso à 
assistência médica, o aumento do consumo de produtos naturais em busca de uma 
vida mais saudável e a tendência ao uso da medicina integrativa (BRASIL, 2019). 
Atualmente, além de matéria-prima para fármacos semissintéticos, as plantas 
medicinais são utilizadas in natura (como em chás de plantas medicinais), em 
preparações galênicas simples (extratos fluidos e tinturas) e em formulações 
farmacêuticas com maior valor agregado, como os fitoterápicos (SIMÕES et 
al., 2017). (MACHADO, 2020). 
No Brasil, o Ministério da Saúde, mediante a Portaria nº 212, de 11 de setembro 
de 1981, passou a incentivar como prioridade o estudo das plantas medicinais para 
aplicação clínica. Em 2006, a fitoterapia foi inserida no Sistema Único de Saúde 
(SUS), mediante a Portaria 971/2006, sendo que a Política Nacional de Plantas 
Medicinais e Fitoterápicos foi regulamentada pelo decreto 5.813, de 22 de junho de 
2006 (ANVISA, 2011). Atualmente, são ofertados pelo SUS 12 medicamentos 
fitoterápicos, listados no Quadro. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Medicamentos fitoterápicos ofertados pelo SUS 
 
 
Fonte: MACHADO, 2020. 
 
 
 
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Em todo o mundo, a indústria de fitoterápicos está em constante 
desenvolvimento, juntamente com o aumento do interesse em pesquisas com plantas 
medicinais, a fim de comprovar sua eficácia e confirmar as indicações terapêuticas 
relacionadas ao seu uso. Os fitoterápicos são uma alternativa ao uso de 
medicamentos sintéticos, os quais estão relacionados a um maior número de efeitos 
adversos. Na prática médica, são bem vistos os medicamentos fitoterápicos e plantas 
medicinais que passam por testes farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e 
clínicos. O crescimento da indústria de plantas medicinais e fitoterápicos no Brasil 
ainda é impulsionado pela grande biodiversidade nacional e pelo conhecimento tanto 
popular quanto científico sobre essas plantas (SAAD et al., 2018). 
A produção de medicamentos fitoterápicos no Brasil tem apresentado um 
crescimento exponencial de cerca de 10% ao ano em valores. Em 2018, o 
mercado de fitoterápicos faturou R$ 2,3 bilhões, o que representa 2,2% do 
mercado farmacêutico total (RIBEIRO, 2020 apud MACHADO, 2020). 
De acordo com Ribeiro (2020), o fornecimento de medicamentos fitoterápicos 
somente na cidade de São Paulo cresceu em 662% no período entre 2015 e 2019. 
Somente em 2019, foram distribuídos mais de 6 milhões de fitoterápicos para a 
população paulistana. Essas cifras incluem quatro tipos de medicamentos, sendo três 
deles pertencentes à lista Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename): 
isoflavona-de-soja, garra-do-diabo e espinheira-santa. A valeriana, por sua vez, é 
utilizada no tratamento da depressão e da ansiedade em graus leves (MACHADO, 
2020). 
3.1 Definição e apresentações farmacêuticas 
Fitoterápico é o medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-
primas ativas vegetais e é caracterizado pelo conhecimento da eficácia e de seus 
riscos de uso, assim como pela constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança 
é validada por meio de levantamentos farmacológicos, documentações 
tecnocientíficas em publicações ou em ensaios clínicos. Não se considera 
medicamento fitoterápico aquele cuja composição inclua substâncias ativas isoladas, 
de qualquer origem, nem associações destas com extratos vegetais. Para a produção 
e elaboração de medicamentos fitoterápicos, é mais comum que seja utilizada a droga 
 
 
 
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vegetal (em forma de pó ou rasurada), ou o produto obtido por extração (tintura ou 
extratos) (BELLICANTA, 2018). 
Os medicamentos fitoterápicos disponíveis no mercado têm como base apenas 
uma planta, ou associação de várias espécies. Importante saber que nas associações 
é necessário que os efeitos sejam complementares, que podem ser formados por 
misturas de duas ou mais drogas vegetais ou seus produtos derivados. Dentre as 
formas de preparação mais simples, temos: Chás: o próprio paciente obtém os 
princípios ativos por meio de uma extração aquosa. Pela grande facilidade de acesso 
a essas drogas, elas costumam ter índices baixos de toxicidade e têm margem 
terapêutica ampla (dose máxima e mínima são bem distantes, o que faz com que o 
paciente, se, por erro, administrar maior quantidade de planta do que o necessário, 
não obtenha o efeito tóxico facilmente (MACHADO, 2020). 
Nos chás, as drogas encontram-se rasuradas, ou com frutos inteiros ou 
sementes. São empregadas via oral, com algumas exceções de uso tópico. Infusão: 
na droga vegetal rasurada (de folhas, flores, talos, brotos), se despeja água fervendo 
e se espera de 5 a 10 minutos. É importante que o tempo de exposição seja observado 
para a extração eficiente dos princípios ativos. Por exemplo, no caso da Camellia 
sinensis, se deixarmos em infusão de 5 minutos, será extraída a cafeína, se deixarmos 
10 minutos, será extraído o tanino. Decocção: despeja-se água corrente sobre a droga 
vegetal rasurada (cascas, raízes e talos grandes) e deixa-se ferver por um tempo 
estabelecido. Maceração: a água corrente em temperatura ambiente é mantida em 
contato com a droga vegetal, durante um tempo estabelecido. 
Geralmente costuma ser útil para extração de substâncias sensíveis ao calor 
(p. ex., as que contêm conteúdo vitamínico). Existem processos mais complexos para 
a formação de pós, extratos e tinturas. Pó: pode ser obtido pulverizando a droga 
vegetal – droga triturada até virar um pó; o pó da droga dessecada é obtido por meio 
do método de pulverização a frio (criopulverização com nitrogênio líquido) ou à 
temperatura ambiente (feito em moinhos, porém, estes podem aumentar sua 
temperatura em função do movimento, podendo, assim, alterar os princípios ativos). 
(MACHADO, 2020). 
Esse pó dessecado é utilizado na confecção de cápsulas e comprimidos. Já o 
pó da droga fresca trata-se da suspensão do pó da droga vegetal fresca. A planta é 
criopulverizada com nitrogênio líquido e, a seguir, se suspende o pó obtido com uma 
 
 
 
17 
 
mistura hidroalcoólica. Com isso, a droga se encontra estabilizada e com o resguardo 
dos seus princípios ativos. Extratos vegetais: permitem obter maior variedade de 
preparados farmacêuticos, com a vantagem de poderem concentrar de melhor forma 
os princípios ativos da planta. Esses extratos devem ser abrigados longe de luz, calor 
e umidade. Extratos secos: são obtidos concentrando-se os extratos líquidos até a 
eliminação total do solvente, obtendo, dessa forma, o pó seco. Extratos oleosos: são 
obtidos após o tratamento da droga com óleos vegetais (coco, oliva e girassol). Porém, 
eles devem ser protegidos da oxidação. Extratos glicólicos e hidroglicólicos: são 
obtidos pelo tratamento da droga (maceração em temperatura ambiente) com glicol 
(propilenoglicol). Tinturas: são um preparado líquido obtido pelo tratamento de uma 
droga com uma misturahidroalcoólica (geralmente maceração à temperatura 
ambiente ou percolação). Extração hidroalcoólica: se utiliza sempre a planta seca na 
proporção de 20%. Extração hidroalcoólica: se utiliza sempre a planta fresca na 
proporção de 50%. Os extratos utilizados para a preparação de formas sólidas de 
administração oral, como chás ou infusões solúveis, se apresentam como pó ou 
granulado, rapidamente solubilizáveis em água quente. Cápsulas e comprimidos 
também podem ser formas farmacêuticas que tenham como base o extrato seco. 
Também podem ser utilizados na preparação de formas líquidas para uso oral ou 
tópico: Gotas: uma das formas farmacêuticas em que é possível administrar tinturas, 
extratos fluidos ou óleos essenciais (MACHADO, 2020). 
A dose depende da concentração, que é a quantidade de droga no extrato. 
Xaropes, melitos e poções: xarope simples com teor de 64% de sacarose, em que se 
adicionam tinturas e extratos fluidos ou moles. No melito, se usa o mel no lugar da 
sacarose. As poções têm sacarose, porém em menor quantidade. Para se preparar 
xaropes sem açúcar são utilizados excipientes (que são as substâncias utilizadas na 
formulação de um medicamento que não tem atividade farmacológica), como sorbitol, 
mucilagens, gomas, glicerina, adoçante, mais conservantes. As formas semissólidas, 
como pomadas, unguentos, cremes e géis, são muito usadas na dermatologia e na 
cosmetologia. Outros preparados como supositório, óvulos, inalatórios e pulverização 
também utilizam os extratos como base (BELLICANTA, 2018). 
 
 
 
18 
 
3.2 Principais princípios ativos 
Agora você vai identificar por que a planta produz essas substâncias capazes 
de agir no organismo humano, e os principais representantes. As plantas sintetizam 
compostos químicos por meio de nutrientes da água e da luz que recebem. Esses 
compostos podem ter ações e reações biológicas no organismo. A esses compostos 
químicos se dá o nome de princípio ativo. Essas moléculas, substâncias medicinais, 
princípios ativos, são produzidas pelo vegetal e apresentam funções bem específicas 
dentro da planta. Na sua grande maioria, são produtos do seu metabolismo 
secundário, ou seja, são substâncias ligadas ao relacionamento das plantas com o 
meio ambiente. O metabolismo primário está relacionado com as funções 
relacionadas com sua sobrevivência, como a respiração. 
As plantas produzem essas substâncias (princípios ativos), como uma espécie 
de defesa contra agentes externos. Importante saber que esses compostos 
provenientes do metabolismo secundário apresentam algumas características, tais 
como: não são vitais para a planta, na maioria das vezes; diferem de espécie para 
espécie; e no aspecto de quantidade e qualidade, geralmente são produzidos em 
pequenas quantidades e são bastante influenciados pelo ambiente, como em 
situações de estresse (trauma mecânico ou falta de luz adequada para a espécie.) 
Não se pode esquecer que para se preparar um medicamento fitoterápico em 
associação, ou seja, plantas de várias espécies, deve-se levar em consideração seus 
efeitos em conjunto (sinergismo), bem como as interações entre as plantas. A dose é 
um fator muito importante, a quantidade de princípio ativo deve ser respeitada, pois 
em alguns casos a dose errada pode ser tóxica (BELLICANTA, 2018). 
Principais grupos dos princípios ativos Ácidos orgânicos: encontrados em todo 
o reino vegetal, podendo ter papel importante no metabolismo primário da planta. Os 
ácidos cítrico, málico e tratárico são os mais comuns de encontrar. Alcaloides: são 
compostos de origem vegetal com propriedades alcalinas e localizam-se em folhas, 
sementes, raízes e caule. Sua concentração pode variar muito ao longo do ano, pela 
variação das condições climáticas. Apenas 10 a 15% das plantas produzem 
alcaloides. Exemplos de alcaloides: a morfina extraída da Papaver somniferum L. 
(papoula), que é um anestésico; a cafeína da Paullinea cupana H.B.K. (guaraná); e a 
pilocarpina, utilizada para tratamento do glaucoma, extraída da Pilocarpus 
microphyllus Holmes. As plantas com alcaloides, na sua maioria, são tóxicas e devem 
 
 
 
19 
 
ser utilizadas com acompanhamento médico. Compostos fenólicos: o fenol é um dos 
mais importantes constituintes vegetais e dá origem a vários outros, como os taninos. 
Podem ser derivados de ácido benzoico, ácido gentísico, ácido salicílico, ácido 
vanílico, dentre outros. Eles têm atividades antioxidantes, aromatizantes e 
antibacterianas. Compostos inorgânicos: são também constituintes normais dos 
vegetais, que formam as cinzas e os resíduos após a retirada do material orgânico. 
Os mais importantes são os sais de cálcio e potássio. Os de potássio apresentam 
atividade diurética e são bastante solúveis. Por esse motivo, muitos chás têm 
atividade diurética. Os sais de cálcio contribuem para formação dos ossos, regulação 
do sistema nervoso e cardiocirculatório, entre tantas outras funções, porém, esses são 
pouco solúveis, sendo pouco utilizados na forma de chá. 
Os de silício têm importância também na constituição dos tecidos conjuntivos, 
principalmente o pulmão. Além de fortalecer unhas e cabelos, esses são extraídos 
para serem consumidos como chás após longo tempo de fervura. É o exemplo da 
Equisentum arventis L., a cavalinha, planta mais rica em sais de silício do planeta. 
Cumarinas: são heterosídeos (classe de substâncias químicas formadas pela união 
de moléculas de glucídeo – glicídeos, gliconas ou “oses” – e geralmente um 
monossacarídeo – e um composto não glucídico, também chamado de aglicona) que 
apresentam diversas formas. No geral, as cumarinas apresentam propriedades 
antissépticas (matam bactérias). Algumas das principais cumarinas são 
furanocumarinas, que atuam no tratamento do vitiligo, como Angelica archangelica 
(angélica) e Citrus bergamota (bergamota). A Ficus carica L. (figueira) pode causar 
queimaduras graves quando em contato com a pele sob a incidência de raios 
ultravioleta (BELLICANTA, 2018). 
Esculina e fraxina: têm ação antioxidante potente, vasoconstritora e 
vasoprotetora, a exemplo da Aesculus hippocastanum (castanha-da-índia). 
Flavonoides: o termo “falavonoide” deriva do latim flavus, que significa amarelo, em 
virtude da cor que as flores apresentam quando ricas nesse princípio ativo. Eles se 
concentram mais nas partes aéreas das plantas medicinais e são os metabólitos 
secundários mais difundidos no reino vegetal. Eles podem ser coloridos ou incolores 
(o princípio ativo, não a cor da planta). São conhecidos mais de 4.200 flavonoides, e 
a ação medicinal desses princípios é bastante ampla. Sua função biológica na planta 
 
 
 
20 
 
está relacionada com a atração de insetos polinizadores e proteção contra os nocivos 
(perigosos), reações contra infecções virais e fúngicas da planta, dentre outras. 
A grande vantagem dos flavonoides é que eles têm uma toxicidade muito baixa. 
Ações medicinais dos flavonoides: ação antioxidante, essenciais para a absorção da 
vitamina C; ação contra infecções virais e fúngicas; dilatação das coronárias, 
fortalecimento dos vasos capilares; estabilização da camada interna das veias 
(endotélio vascular); diminuição da permeabilidade vascular; prevenção do inchaço 
(antiedematosos), ação contra cólicas (espasmolíticos) e ação diurética. Os principais 
representantes são: Ginkgo biloba L., Citrus spp. (limão, laranja e mexerica), 
Passiflora spp. (Calendula officinalis L., Aesculus hippocastanum L. (castanha-da-
índia) e Arnica montana L. (arnica). Glicosídeos cardiotônicos: são substâncias que 
vão sendo absorvidas pelo organismo de forma cumulativa, podendo dessa forma 
causar graves intoxicações. Elas têm alta especificidade pelo músculo cardíaco. A 
digitoxina, presente na Digitalis lanata e na Digitalis purpurea (dedaleira), é o 
glicosídeo cardiotônico mais importante do grupo. Apenas 10 mg pode ser fatal para 
um homem de 70 kg. Suas ações farmacológicascompreendem: aumento do débito 
cardíaco (débito cardíaco ou gasto cardíaco é o volume de sangue sendo bombeado 
pelo coração em um minuto), melhora do retorno venoso (quando sangue 
desoxigenado retorna ao coração através do sistema venoso da nossa circulação), 
diminuição da frequência cardíaca e aumento da força de contração muscular. 
Os sintomas de intoxicação incluem: arritmias ventriculares, fadiga muscular, 
suor frio, visão borrada, alteração de humor e personalidade, anorexia e vômitos. As 
principais espécies de plantas que contêm o glicosídeo cardíaco são: Digitalis 
purpurea L. e Digitalis lanata L. (digoxina e digitoxina), Strophantus spp., Adonis 
vernalis (adônis) e Scilla maritima (cebola do mar e silimarina) (BELLICANTA, 2018). 
Antraquinonas: as antraquinonas são quimicamente definidas como 
substâncias fenólicas derivadas da dicetona do antraceno. São principalmente 
purgativas (aumentam o peristaltismo, movimentos do trato gastrintestinal) e devem 
ser administrados em dose única diária, pois podem causar dores abdominais, 
diarreia, desidratação, tolerância e podem também, segundo estudos, favorecer o 
aparecimento do câncer de colo. As mulheres grávidas não devem ingerir esse 
componente, assim como crianças abaixo de 10 anos. 
 
 
 
21 
 
Não podem ser utilizados juntamente com diuréticos e com heterosídeos 
cardiotônicos. Os representantes mais comuns são Aloe barabadensis Miller 
(babosa), emodina da Rhamnus purshiana D.C. (cascara sagrada) e a repina da 
Cassia augustifolia Vahl (sene). Mucilagens: todas as plantas produzem, em maior ou 
menor grau. São metabolizadas para o crescimento da planta ou reprodução, ou 
também armazenadas como reserva energética. Além disso, elas têm a função de 
reter a água nas plantas suculentas e também oferecer proteção contra herbívoros. 
As mucilagens podem ser encontradas em todas as partes das plantas, exceto nas 
flores. Elas são secretadas por células especiais, que acumulam as mucilagens. As 
principais propriedades medicinais das mucilagens são: produzem efeito laxativo; 
agem como lubrificante do intestino; aumentam o volume do bolo fecal; atuam na 
mucosa do aparelho respiratório, aumentando a secreção de muco e agindo como 
fluidificante; e podem ser utilizadas em úlceras e ferimentos, pois estancam o sangue. 
Plantas com maior número de mucilagens: Plantago major (semente de tanchagem), 
Symphytum officinalis (confrei), Tussilago off. (tussílago) e Althae off. (alteia). Óleos 
essenciais: são substâncias orgânicas voláteis, muito conhecidas pelo odor que 
caracteriza certas plantas medicinais, como o mentol na Mentha ssp. (hortelã) e o 
eucaliptol no Eucalyptus globulus Labill (eucalipto medicinal) (BELLICANTA, 2018). 
As ações medicinais dos óleos são muitas: antipirética, antiespasmódica, 
analgésica, anti-inflamatória, bactericida, cicatrizante, expectorante, relaxante, 
refrescante, sedativa, vermífuga e carminativa (antigases). As principais plantas 
medicinais ricas em óleos essenciais são Ocimumspp. (alfavaca), Calendula off. 
(calêndula), Melissa off. L. (melissa), Salvia off L. (sálvia), Menthas sp. (hortelã), 
Foeniculum vulgaris (funcho), Rosmarinus off L. (alecrim), Pimpinella anisum L. 
(camomila), Zingiber off. Roscoe (gengibre), Achyroline satureoides D.C. (macela) e 
Illicitum vera L. (anis-estrelado). Saponinas: sua característica principal é formar 
espuma quando em contato com água e agitação, daí o nome saponina. Altas doses 
de saponina no corpo podem causar hemólise, mas isso somente acontece se usada 
por via endovenosa, já que o trato gastrintestinal reduz a sua absorção. 
Têm atividade anti-inflamatória Aesculus hippocastanum (castanha-da-índia), 
antiviral Calendula officinalis L. (calêndula), expectorante Hedera elix (hera terrestre), 
diurética Equisentum arvensis L. (cavalinha) e desintoxicante Smilax ssp. 
(salsaparrilha). Taninos: são misturas de polifenois e se caracterizam por sua 
 
 
 
22 
 
adstringência (precipitam as proteínas ao se combinarem com elas). Sua presença é 
facilmente percebida pelo seu amargor ao mastigar. Têm a propriedade de precipitar 
proteínas, formando complexos insolúveis, por isso são utilizados na curtição de 
couros. Podem ser irritativos para as mucosas, porém, com doses pequenas, podem 
protegê-las, pois agem como cicatrizantes e antissépticas. Além disso, têm ação anti-
hemorrágica suave. Reagem facilmente com o ar, por isso devem ser consumidos 
logo após sua extração. Podem ser antidiarreicos, anti-inflamatórios, antioxidantes e 
antissépticos. Porém, são contraindicados em casos de deficiência de ferro, 
desnutrição e constipação. Plantas que contêm taninos: Camellia sinensis (chá verde), 
Hamamellis virginiana L. (hamamélis), Psidium guajava (goiabeira e brotos) e Punica 
granatum (romã). 
3.3 Ensaios Clínicos 
Quando realizamos um ensaio clínico com um medicamento, dividimos o 
processo em fases. Cada etapa tem um propósito, mas o importante é que a 
segurança esteja sempre presente. Após todas as providências, as autoridades 
reguladoras - no caso do Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - 
avaliam os resultados e, se satisfatórios, o registro do medicamento pode ser prescrito 
por médicos e dentistas. Dividimos o estudo em dois períodos: pesquisa não clínica e 
pesquisa clínica (BELLICANTA, 2018). 
 
Fase não clínica 
 
Antes de começar a testar novos tratamentos em humanos, os cientistas testam 
substâncias em laboratório e em animais de laboratório. Isso é chamado de fase não 
clínica. O principal objetivo desta etapa é verificar como a substância funciona em um 
organismo. Como resultado, as regras para a proteção de animais de laboratório são 
respeitadas e os projetos são muitas vezes cancelados por padrões insatisfatórios. 
 
Fase clínica 
 
 
 
 
23 
 
A fase clínica é a fase de teste em humanos. É composto por quatro etapas 
sucessivas e somente quando todas as etapas forem concluídas o medicamento 
poderá ser comercializado e disponibilizado à população. As fases subsequentes da 
fase clínica são descritas abaixo. Fase I Um estudo de fase I é o primeiro teste de 
drogas. O objetivo principal é avaliar a segurança do produto em estudo. Durante esta 
fase, o medicamento é testado em pequenos grupos (10 a 30 pessoas), geralmente 
voluntários saudáveis. Podemos abrir uma exceção se estivermos avaliando 
medicamentos para câncer ou pessoas vivendo com HIV/AIDS. Se tudo correr 
conforme o planejado, ou seja, se o produto for comprovadamente seguro, podemos 
passar para a fase II (BELLICANTA, 2018). 
 
Fase II 
O número de pacientes que participam desta fase é maior (70 a 100). Aqui, o 
objetivo é avaliar a eficácia do medicamento, ou seja, se ele é eficaz no tratamento de 
uma determinada doença, e também obter informações mais detalhadas sobre 
segurança (toxicidade). Somente quando os resultados forem bons a droga será 
estudada em um ensaio clínico de fase III. 
 
Fase III 
 
Nesta fase, o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente. 
O número de pacientes aumentou de 100 para 1.000. Em geral, os estudos nesta fase 
foram randomizados, ou seja, os pacientes foram divididos em dois grupos: um grupo 
controle (recebendo tratamento padrão) e um grupo experimental (recebendo o novo 
medicamento). A distribuição entre os grupos é feita por sorteio. Portanto, os 
pacientes que participam de um estudo de fase III têm a mesma chance de serem 
colocados em um dos dois grupos de estudo. Às vezes, estudos de fase III são feitos 
para verificar se uma combinação de dois medicamentos é melhor do que um 
medicamento sozinho. Por exemplo, se uma combinação de Antibiótico X (novo) e 
Antibiótico Y (terapia atual) for melhor do que o Antibiótico Y sozinho para tratar uma 
infecção específica (BELLICANTA, 2018). 
 
Fase IV 
 
 
 
24 
 
 
 Esses estudos foram realizados para confirmar que osresultados obtidos na 
etapa anterior (etapa III) eram aplicáveis a uma grande parcela da população afetada. 
Nesta fase, o medicamento foi aprovado para circulação. A vantagem dos estudos de 
fase IV é que eles podem monitorar os efeitos a longo prazo de um medicamento. 
(BELLICANTA, 2018). 
3.4 Prescrição de plantas medicinais e fitoterápicos 
De acordo com o Ministério da Saúde (BRASIL, 2012), as plantas medicinais 
podem ser disponibilizadas à população nas formas in natura, seca (droga vegetal), 
fitoterápico manipulado e fitoterápico industrializado. A planta medicinal in natura 
consiste na planta fresca, coletada no momento do uso, enquanto a planta medicinal 
(ou suas partes) seca passa pelos processos de coleta, estabilização (quando 
aplicável) e secagem, podendo ser disponibilizada na forma íntegra, rasurada, 
triturada ou pulverizada. O fitoterápico manipulado é produzido pela farmácia de 
manipulação, enquanto o fitoterápico industrializado é produzido pela indústria 
farmacêutica ou pelo laboratório oficial. 
A planta medicinal in natura pode ser obtida de hortos medicinais ou de 
produtores com alvará de órgãos competentes para tal, os quais devem 
seguir normas de boas práticas de cultivo, que incluem uma adequada 
qualidade do ar, solo e água. O uso de adubos químicos e agrotóxicos no 
cultivo de plantas medicinais é proibido, uma vez que podem alterar a 
composição da planta, o que pode levar à perda de seu valor medicinal, ou 
até mesmo provocar efeitos colaterais ou tóxicos. As espécies cultivadas 
podem ser nativas ou exóticas, e geralmente encontram-se relacionadas 
pelos órgãos de saúde nacional, estadual ou municipal. Plantas medicinais 
que são amplamente utilizadas pela população local também podem ser 
fornecidas pelos hortos, desde que seus usos terapêuticos sejam validados 
(BRASIL, 2012 apud MACHADO, 2020). 
A planta in natura costuma ser utilizada na forma de chás, definidos pelo 
Ministério da Saúde (BRASIL, 2012, p. 107), como “[...] formas líquidas obtidas pela 
extração a quente com água, preparadas para uso imediato a partir de plantas frescas 
ou secas. Dependendo da parte da planta utilizada e dos seus constituintes ativos, 
são preparados por infusão ou por decocção”. A infusão é indicada para as partes 
mais flexíveis da planta, como folhas e flores. Nesse método de preparação, a água 
morna ou fervente é vertida sobre a planta sólida, com abafamento do recipiente, por 
 
 
 
25 
 
um determinado tempo. Já a decocção é indicada para partes mais rígidas da planta, 
como caule e raízes. Nesse processo, a planta é deixada em contato com a água em 
ebulição por um tempo determinado (BERMAR, 2014). 
A planta seca (droga vegetal) deve ser processada atendendo às exigências 
sanitárias, em estabelecimentos com infraestrutura adequada. Por meio de 
prescrição, ela é dispensada ao usuário, que pode, de modo semelhante à planta in 
natura, prepará-la por meio de infusão ou decocção (BRASIL, 2012). 
A produção de fitoterápicos manipulados e industrializados deve atender às 
normas regulatórias vigentes, sendo que o processo de manipulação em si é 
regulamentado pela RDC nº 67/2007, que dispõe sobre as boas práticas de 
manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. 
Os fitoterápicos manipulados podem ser preparados a partir da formulação indicada 
na prescrição feita por um profissional de saúde habilitado, ou a partir de uma 
formulação descrita no Formulário Fitoterápico Nacional ou em formulários 
internacionais reconhecidos pela Anvisa (ANVISA, 2018). 
Já as empresas produtoras de fitoterápicos industrializados devem atender às 
normas da RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de 
medicamentos, e a RDC nº 26/2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos 
fitoterápicos, além das demais normas que complementam as orientações sobre como 
deve ser procedido o registro de produtos fitoterápicos, que incluem a RDC nº 
66/2014, IN nº 02/2014, IN nº 04/2014 e IN nº 05/2014. 
Os fitoterápicos podem ser encontrados em forma de monodroga ou em 
composição com mais de uma droga vegetal, e podem ser comercializados 
em diversas formas farmacêuticas (comprimidos, envelopes, sachês, 
xaropes, tinturas e extratos fluidos) de acordo com necessidade para o uso e 
a possibilidade tecnológica. A seguir são descritas as principais formas 
farmacêuticas para dispensação de medicamentos fitoterápicos (SAAD et al., 
2018 apud MACHADO, 2020). 
Envelopes ou sachês — forma tradicional para acondicionamento dos pós em 
doses exatas para serem administrados ao paciente. As plantas em pó e/ou extrato 
seco são pesadas e misturadas até completa homogeneização. Depois, as doses são 
pesadas e acondicionadas em papéis dobrados, denominados envelopes 
farmacêuticos ou sachês. 
Cápsulas — são preparações sólidas em que plantas em pó ou extrato seco 
são acondicionadas em um invólucro solúvel duro ou mole. Nas cápsulas duras, 
 
 
 
26 
 
normalmente o invólucro é formado de gelatina, mas pode também ser de amido ou 
de outras substâncias. Nas cápsulas moles, o invólucro de gelatina é mais maleável 
que o das cápsulas duras e também pode acondicionar conteúdos líquidos ou 
semissólidos. 
Comprimidos — são preparações nas quais plantas em pó ou extratos secos 
são homogeneizados e moldados por compressão, sendo acrescidos ou não de 
excipiente e/ou agentes adjuvantes, como aglutinantes, desintegrantes, secantes, 
lubrificantes, antioxidantes, etc. 
Tinturas e extratos fluidos — as tinturas devem ser administradas diluídas 
em água, em função do alto teor alcoólico e do forte sabor das plantas. O extrato 
fluido, apesar de ter teor alcoólico menor que a tintura, também deve ser diluído, em 
função do forte sabor e aroma de determinadas plantas. A concentração do extrato 
fluido é superior à tintura em relação à droga vegetal. 
Xaropes e melitos — os xaropes são preparados a partir do xarope simples 
(base de água destilada + açúcar) e da incorporação de tinturas e/ou extratos fluidos, 
em uma concentração de até 10% em relação ao peso do excipiente. Os melitos são 
preparações com base de mel, nas quais são incorporadas tinturas e/ou extratos 
fluidos. 
Pomadas — são preparações de consistência pastosa, tendo como base 
vaselina e lanolina, geralmente em uma proporção de 7:3. São utilizadas como insumo 
ativo tinturas em uma concentração de 10% do peso da pomada. Outros excipientes 
podem ser utilizados, como a base de polietilenoglicol (PEG). 
Cremes — são preparações obtidas a partir de emulsões água–óleo ou óleo–
água, de consistência firme, tendo composições variadas. A base mais utilizada é a 
lanete. Incorpora bem insumos ativos, como tinturas (até 10%), óleos vegetais (até 
20%) e óleos essenciais. 
Géis — preparação de aspecto coloidal, obtida a partir de substâncias como 
carboximetilcelulose, ágar-ágar, pectina, alginato de sódio, água, etc. 
Óvulos vaginais — preparações farmacêuticas de forma ovoide, de 
constituição sólida, introduzidas por via vaginal. Utiliza-se como base uma mistura de 
gelatina, glicerina e água destilada ou a base novata. Incorpora-se até 10% do insumo 
ativo (tinturas ou extratos) (MACHADO, 2020). 
 
 
 
27 
 
3.5 Segurança no uso de plantas medicinais 
Grande parte da população que faz uso de plantas medicinais desconhece os 
possíveis efeitos tóxicos decorrentes do seu uso, assim como a forma correta de 
preparo e as indicações e contraindicações de cada planta. Por serem produtos de 
origem natural, há uma crença de que as plantas medicinais e os fitoterápicos não 
podem causar qualquer prejuízo à saúde do usuário, crença esta que não tem 
embasamento científico (BRUNING et al., 2012). 
Por outro lado, muitos profissionais de saúde não reconhecem o valor da 
fitoterapia, em parte por não receberem a formação sobre o assunto durante a 
graduação. Com isso, faz-se necessário a atualizaçãodos profissionais de saúde 
frente à fitoterapia, a fim de fornecerem informações seguras aos usuários e 
promoverem o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos (BRUNING et al., 
2012). 
No Quadro são estão descritos alguns exemplos de plantas medicinais, com 
sua respectiva posologia, modo de usar, indicações, contraindicações e efeitos 
adversos (MACHADO, 2020). 
 
 
 
 
28 
 
 
 
Fonte: BELLICANTA, 2018. 
 
No tratamento de diversas condições clínicas, pode ser necessário o uso de 
dois ou mais fármacos, os quais podem não apresentar o efeito terapêutico esperado 
em caso de interação medicamentosa. Muitas plantas medicinais também interagem 
farmacologicamente com outros medicamentos sintéticos e/ou naturais, o que pode 
levar à mudança do efeito do fármaco ou droga vegetal. Alguns exemplos de 
interações medicamentosos bem estabelecidos de plantas medicinais e fitoterápicos 
relatados por Nicoletti et al. (2007) incluem: 
 
 
 
29 
 
Boldo, boldo-do-chile (Peumus boldo Molina) — a boldina, principal alcaloide 
presente nas folhas e cascas do boldo, causa inibição da agregação plaquetária. Com 
isso, pacientes que fazem uso de anticoagulantes não devem ingerir ao mesmo tempo 
formulações contendo boldo, pela ação aditiva aos medicamentos anticoagulantes. 
Camomila (Matricaria recutita L.) — interage com anticoagulantes (como a 
varfarina) aumentando o risco de sangramento, com barbitúricos (como fenobarbital) 
e outros sedativos, intensificando ou prolongando a ação depressora do sistema 
nervoso central (SNC). A camomila também reduz a absorção de ferro ingerido por 
meio de medicamentos e/ou alimentos. 
Erva-cidreira (Melissa officinalis L.) — interage com depressores do SNC e 
com hormônios tireoidiano. Pode interagir com outras plantas medicinais, destacando-
se a kava-kava (Piper methysticum G. Forst). 
Guaraná (Paullinea cupana H.B.K.) — potencializa a ação de analgésicos e, 
por inibir a agregação plaquetária, pode aumentar o risco de sangramento ao ser 
administrado com anticoagulantes. 
Maracujá (Passiflora incarnata L.) — apresenta ação depressora inespecífica 
do SNC, provocando ação sedativa e tranquilizante. Quando utilizado ao mesmo 
tempo com hipnóticos e ansiolíticos, o maracujá pode intensificar as ações desses 
medicamentos. 
Valeriana (Valeriana officinalis) — a ação sedativa da valeriana pode ser 
potencializada ao ser administrada concomitantemente com benzodiazepínicos, 
barbitúricos, alguns antidepressivos, narcóticos, álcool e anestésicos. Grande parte 
dos fitoterápicos industrializados são isentos de prescrição médica, podendo ser 
prescritos pelo profissional farmacêutico. 
Para a dispensação de produtos que requerem prescrição médica, exige-se a 
especialização na área clínica, comprovando-se conhecimentos e habilidades para 
uma adequada prescrição. Alguns fitoterápicos vendidos sob prescrição médica 
incluem ginkgo (Ginkgo biloba L.), hipérico (Hypericum perforatum L.), kava-kava 
(Piper methysticum G. Forst.) e valeriana (Valeriana officinalis L). 
A partir do conteúdo abordado, percebe-se o crescente interesse na fitoterapia 
como prática complementar em saúde. As plantas medicinais e medicamentos 
fitoterápicos representam hoje uma alternativa ao uso de medicamentos sintéticos 
para uma população cada vez mais preocupada com a saúde e bem-estar, sendo que 
 
 
 
30 
 
a aplicação clínica da fitoterapia tem sido também incentivada por órgãos federais. De 
todo modo, é importante conhecer as doses, modo de utilização, contraindicações e 
reações adversas das plantas medicinais, a fim de garantir a saúde do paciente e 
alcançar o benefício terapêutico dessas plantas (MACHADO, 2020). 
4 FITOTERAPIA APLICADA À SAÚDE HUMANA 
 
Fonte: jenews.net.br 
A prescrição de plantas medicinais e fitoterápicos, ou mesmo o manejo de 
pacientes que já utilizam esses produtos, o que é uma realidade constantemente 
vivida por profissionais da saúde, exige um conhecimento sólido em relação às 
potencialidades e também às limitações da fitoterapia. Em geral, plantas medicinais e 
fitoterápicos são indicados para quadros patológicos leves a moderados, e são 
caracterizados por apresentarem mais de um mecanismo de ação, devido às várias 
substâncias que os constituem. Ao mesmo, embora não estejam isentos de efeitos 
adversos, esses medicamentos, em geral, são mais bem tolerados em relação aos 
fármacos sintéticos ou mesmo substâncias naturais isoladas. Nesse sentido, existe 
um grande número de doenças para as quais os fitoterápicos, além de úteis, podem 
ser até mesmo preferíveis em detrimento de outros medicamentos (CID, 2021). 
O Caderno de Atenção Básica n. º 31, publicado pelo Ministério da Saúde, traz 
uma classificação de categorias de indicações para fitoterápicos, incialmente proposta 
por Fintelmann e Weiss (2010), que é apresentada no Quadro. A classificação 
 
 
 
31 
 
apresentada na Tabela pode auxiliar os profissionais de saúde a tomar decisões sobre 
a indicação ou não de fitoterápicos para diversas condições do paciente. Para ilustrar 
as possibilidades que a fitoterapia pode ter para a saúde humana, trabalharemos com 
alguns exemplos de aplicação prática com base na classificação apresentada (CID, 
2021). 
Categorias terapêuticas para fitoterápicos 
 
 
 
 
 
Categoria 1 
Indicações para as quais os fitoterápicos são a 
opção terapêutica de primeira escolha e, para as 
quais, como alternativa, não existiriam 
medicamentos sintéticos, ou, se existirem, não 
seriam tão eficientes quanto o fitoterápico. 
Exemplos: hepatites tóxicas, hiperplasia benigna 
de próstata, entre outros. 
 
 
 
 Categoria 2 
Indicações para as quais os medicamentos 
sintéticos podem ser substituídos por 
fitoterápicos. Exemplos: estados leves de 
ansiedade e/ou depressão reativa, dispepsia não 
ulcerosa neoplásica, infecções urinárias 
inespecíficas, entre outros 
 
 
 
Categoria 3 
Indicações nas quais os fitoterápicos podem ser 
usados como coadjuvantes para uma terapia 
básica. Exemplo: outras doenças hepáticas e 
das vias respiratórias, entre outras 
 
 
 
Categoria 4 
Indicações nas quais o uso dos fitoterápicos não 
é adequado, caracterizando até mesmo erro 
médico, pela possibilidade de retardar ou impedir 
uma terapia racional com medicamentos 
sintéticos, mais adequados. Exemplo: tratamento 
primário do câncer 
 
Fonte: CID, 2021. 
Exemplo 1 João, 50 anos, diagnosticado há 6 meses com hiperplasia benigna 
da próstata (HBP). Como sintomas apresenta diminuição do jato urinário e dor durante 
a micção. Para o tratamento, inicialmente o médico prescreveu finasterida 5mg, 
diariamente. Porém, o paciente relata diminuição do libido e dificuldade de manter 
 
 
 
32 
 
relações sexuais, além de crescimento das mamas. Devido aos efeitos adversos, o 
paciente decidiu parar de tomar o medicamento. Para o caso descrito existe uma 
opção terapêutica que poderia ser preferível em relação à finasterida e demais aos 
medicamentos convencionais? Sim. Fitoterápicos à base de Serenoa repens, 
popularmente conhecido como saw palmetto, são considerados uma alternativa 
efetiva e segura nesses quadros. A espécie é recomendada pela OMS e pela Agência 
de Medicamentos Europeia para HBP. 
No Brasil foi incluída na Instrução Normativa (IN) n. º 2, de 13 de maio de 2014, 
para tratamento da HBP e sintomas associados (BRASIL, 2014). Esse documento é 
uma lista de espécies vegetais que a Anvisa considera que já tem relatos suficientes 
na literatura de eficácia, segurança ou efetividade, e, por isso, estão sujeitos a registro 
simplificado, ou seja, não é necessário que apresentem comprovações adicionais 
desses critérios. 
Uma metanálise que avaliou a eficácia de extratos de saw palmetto concluiu 
que o fitoterápico é capaz de diminuir a noctúria (micção noturna frequente) e 
aumentar a velocidade do fluxo da urina.Alguns autores sugerem que os fitoterápicos 
à base de espécies são tão ou mais eficazes que os medicamentos tradicionais, mas 
são mais seguros, o que os tornaria a primeira escolha para o tratamento da doença. 
Portanto, a HBP seria uma indicação de categoria 1 para o uso de medicamentos 
fitoterápicos. Essa afirmação pode ser questionada porque alguns estudos 
demonstraram que o saw palmetto apresenta efeito semelhante ao da finasterida. Mas 
o importante é que, considerando o caso apresentado, a prescrição de 320mg de 
extrato padronizado da espécie contendo entre 272 e 304mg de ácidos graxos por via 
oral em comprimidos ou cápsulas seria uma excelente alternativa para o tratamento. 
O paciente provavelmente seria beneficiado com a redução dos efeitos adversos 
observados (BRASIL, 2014d; EUROPEAN MEDICINES ANGENCY, 2015; SAAD et 
al., 2016; BRASIL, 2016) 
Outras indicações terapêuticas em que os medicamentos à base de plantas 
podem ser considerados como primeira escolha são os casos de hepatite 
tóxica descritos na tabela. Os extratos da espécie Silybum marianum são 
indicados oficialmente como hepatoprotetores no Brasil e são considerados 
eficazes e seguros para o tratamento dessas doenças e não existem 
medicamentos convencionais que apresentem os mesmos benefícios 
terapêuticos apresentados para a espécie. (BRASIL, 2014a, BRASIL, 2014c; 
EUROPEAN MEDICINES ANGENCY,2018 apud CID, 2021). 
 
 
 
33 
 
Antônia, 36 anos, apresentou infecção urinária de repetição na qual 
apresentava dor e desconforto ao urinar que não passavam devido à irritação da 
mucosa do trato urinário inferior causada por infecções sucessivas. Para melhorar os 
sintomas e prevenir recorrências, o ginecologista assistente prescreveu a ingestão 
diária de um comprimido de 600 mg de extrato padronizado de folhas de uvaursina 
contendo 400 mg de derivados de hidroquinona- 
calculados como arbutina. A receita apresentada pode ser considerada uma ótima 
alternativa no caso. Dentre as plantas indicadas para infecções recorrentes do trato 
urinário, destaca-se a uvaursina - Arctostaphylos uvaursi (L.) Spreng - espécie 
recomendada pela Agência Europeia de Medicamentos (EUROPEAN MEDICINES 
ANGENCY, 2018a) e pela WHO (2004). 
No Brasil foi na IN nº. 2/2014 para o tratamento de infecções do trato urinário 
(BRASIL, 2012). Infecções recorrentes do trato urinário com três ou mais 
episódios por ano são indicações apropriadas para medicamentos 
fitoterápicos. Antibióticos devem ser usados para combater infecções, mas 
no caso de recorrências frequentes, o uso de fitoterápicos substitui a 
prescrição adicional de antibióticos para profilaxia, o que é fortemente 
recomendado para prevenir o surgimento de resistência bacteriana. Este 
seria um exemplo de Categoria 2, que também inclui o tratamento de 
ansiedade leve e insônia, onde as drogas psicotrópicas tradicionais podem 
ser substituídas por plantas medicinais à base de valeriana (Valeriana 
officinalis) e espécies de maracujá como Passiflora edulis, Passiflora 
incarnata e Passiflora alata (BRASIL, 2018; BRASIL, 2016 apud CID, 2021). 
Exemplo 3 Daniel, 18 anos, tem crises de asma desde a infância. Quando em 
crise tem muita tosse e falta de ar com corrimento amarelo-esverdeado. Por algum 
tempo a condição se desenvolve e o paciente apresenta esses menos sintomas entre 
as crises com mais facilidade. Para evitar o desenvolvimento da doença, o médico 
que acompanhava Daniel decidiu prescrever uma tintura de alho, preparada de acordo 
com as recomendações do Anexo 1 do Formulário Fitoterápico 
da Farmacopeia Brasileira, disponível nas farmácias com prescrição médica. Abaixo 
está uma descrição da fórmula e diretrizes. Tintura de alho (Allium sativum) 20 g dos 
bulbos secos em 100 ml de álcool etílico a 70%. Diluir 10ml da tintura em 75ml de 
água. 
Administrar duas vezes ao dia (BRASIL, 2018). Neste exemplo verificamos o 
uso de uma espécie presente em nossa rotina alimentar diária como adjuvante no 
tratamento da asma, exemplo de indicação categoria 3. O alho também é indicado 
como adjuvante em, segundo o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira 
 
 
 
34 
 
(2016) o tratamento de hiperlipidemia e hipertensão arterial leve a moderada e 
sintomas de gripe e resfriado e a prevenção da aterosclerose. Além do alho, vários 
fitoterápicos são úteis para auxiliar no tratamento convencional de um grande número 
de doenças, principalmente problemas respiratórios e cardiovasculares e sintomas da 
menopausa (BRASIL, 2016). 
Exemplo 4 María Eduarda, 25 anos, foi diagnosticada com leucemia. O 
tratamento de quimioterapia causou muitas doenças, incluindo náuseas, perda de 
apetite e mucosite oral, uma inflamação dolorosa do revestimento da boca. As plantas 
ou ervas medicinais podem ajudar no caso de María Eduarda? A resposta é sim, mas 
não quando se trata de cuidados primários de câncer. Atualmente, o câncer é uma 
das indicações para as quais os fitoterápicos não são indicados. As Plantas Medicinais 
são uma fonte de agentes quimioterápicos, como B. Vimblastina isolada de Vinca 
(Catharanthus roseus), e embora muitos estudos tenham sido realizados com 
espécies vegetais com potenciais efeitos antitumorais, os fitoterápicos são atualmente 
usados para tratar o câncer, o câncer em si não é considerado (BRASIL, 2012; 
SIMÕES et al., 2017). 
No entanto, muitas plantas medicinais têm ajudado a promover o bem-estar 
dos pacientes em tratamento quimioterápico e auxiliado na redução dos efeitos 
colaterais causados por esses medicamentos. A inflamação do revestimento do trato 
gastrointestinal, como a mucosite, é um achado comum em pacientes em tratamento 
de câncer, e muitas plantas têm se mostrado úteis no combate a esse efeito 
indesejável. Por exemplo, uma opção para María Eduarda seria o uso de fitoterapia à 
base de camomila (Matricaria chamomilla) ou aloe vera (Aloe vera), aplicada 
topicamente na mucosa das bochechas. Essas espécies mostraram efeitos benéficos 
para condições como a do paciente em estudos clínicos (ALMEIDA et al., 2020). 
Este exemplo, como os demais, representa apenas uma pequena parte do 
potencial terapêutico total das ervas medicinais na promoção da saúde e bem-estar 
de pacientes com diversos problemas de saúde. É importante que cada vez mais 
profissionais de saúde aprofundem seus conhecimentos sobre essa prática que pode 
beneficiar tantas pessoas (CID, 2021). 
 
 
 
35 
 
5 PRINCIPAIS NORMATIVAS QUE REGULAM A FITOTERAPIA NO BRASIL 
 
Fonte: psicoactiva.com 
O Brasil conta com normas específicas para o registro de fitoterápicos desde 
1967. Tais normas foram sendo ajustadas às evidências científicas e republicadas 
recentemente, considerando as modificações implementadas no País pela Política 
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMP) e pela Política de Práticas 
Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS), ambas 
publicadas em 2006. 
Essas duas políticas promoveram modificações na regulamentação de plantas 
medicinais e fitoterápicos. Várias normas já foram publicadas ou atualizadas para 
adequarem-se às políticas, abrangendo um arcabouço legislativo para 
regulamentação das seguintes classes: plantas medicinais, substâncias vegetais 
notificadas e medicamentos fitoterápicos manipulados e industrializados. Ainda há 
plantas medicinais que podem ser regulamentadas na Anvisa em áreas diversas da 
farmacêutica, como na de alimentos e cosméticos (MIRANDA, 2018). 
A RDC 10/2010 dispõe sobre a notificação de substâncias vegetais junto à 
Anvisa. A RDC 13/2013, por sua vez, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação 
de Produtos Tradicionais Fitoterápicos e estabelece os requisitos mínimos para 
padronizar a verificação do cumprimento dessas Boas Práticas, além de delinear os 
procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para garantir que 
instalações, métodos, processos e sistemas de controles usados sejam adequados,36 
 
de modo a garantir qualidade e segurança. (BRASIL, 2010). A RDC 14/2010 
estabelece os requisitos técnicos para o registro de medicamentos fitoterápicos. 
Entretanto, poucas alterações foram realizadas quando comparada esta RDC com a 
48/2004. Foram incluídas inovações nos requisitos de controle de qualidade, assim 
como estabelecidas normas de regulamentação para autorização de importação de 
amostras de medicamentos fitoterápicos. (BRASIL, 2010). 
A RDC 17/2010 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos, trazendo requisitos específicos para a indústria de fitoterápicos. A 
normativa exige técnica de qualificação nos aspectos envolvidos na fabricação, 
inspeção e liberação de produtos fitoterápicos. (BRASIL, 2010). A RDC 26/2014 
dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de 
produtos tradicionais fitoterápicos, definindo as categorias de medicamento 
fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, estabelecendo os requisitos mínimos 
para o registro e a renovação de registro de medicamento fitoterápico. (BRASIL, 
2014). 
Outra norma é a Instrução Normativa (IN) 2/2014, que publica a “Lista de 
medicamentos fitoterápicos com registro simplificado” e a “Lista de registro 
simplificado de produtos fitoterápicos tradicionais”. 
 Foi regulamentada, recentemente, a nova Lei da Biodiversidade – Lei nº 
13.123, de 20 de maio de 2015, pelo Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 
2016. Essa lei promete desburocratizar o sistema, inserindo o cadastro on-
line no lugar da maioria das autorizações antes exigidas, dando isenção de 
multa para a regularização das atividades de pesquisa e flexibilizando a 
burocracia para estimular uma repartição de benefícios justa e equitativa, seja 
monetária ou não. A nova legislação ainda poderá mapear todos os atores 
envolvidos na cadeia produtiva de fitoterápicos, gerando mais pesquisas e 
inovações para o mercado. Assim, espera-se estimular o aproveitamento da 
biodiversidade nacional. (BRASIL, 2015, 2016 apud MIRANDA, 2018). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
37 
 
 
Normas aplicáveis ao registro e notificação de fitoterápicos. 
 
Fonte: MIRANDA, 2018. 
5.1 Competência da Anvisa na fitoterapia 
As fitoterapias são medicamentos amplamente utilizados no Brasil. Para ser 
registrado e disponibilizado ao público, o Serviço Nacional de Saúde (Anvisa) avalia 
diferentes critérios de qualidade, segurança e eficácia, exigindo requisitos 
semelhantes aos dos medicamentos comuns. Este controle visa separar o fitoterápico 
da ideia de que é um produto de baixa qualidade ou que não apresenta risco potencial. 
A regulamentação dos medicamentos fitoterápicos industrializados é realizada pela 
Anvisa, órgão federal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária responsável pelo 
registro de medicamentos e outros produtos para saúde. Uma das muitas atividades 
de monitoramento da saúde é o controle da saúde do produto, que inclui atividades 
regulatórias, educação e informações sobre áreas regulatórias e consumidores, 
registro de produtos, controle de processos, etc. processos de fabricação, distribuição, 
 
 
 
38 
 
marketing, publicidade, consumo e descarte de laboratórios. O objetivo de regular 
todos esses processos é gerenciar possíveis riscos à saúde em todas as etapas da 
cadeia de produtos, incluindo os fitoterápicos. Todos os fitoterápicos industriais devem 
ser registrados na Anvisa antes de serem comercializados, para garantir que as 
pessoas tenham acesso a medicamentos seguros, eficazes e com qualidade 
controlada. Com tudo isso, a exposição a produtos potencialmente contaminados é 
minimizada e a dosagem correta e a forma de uso são padronizadas, permitindo maior 
segurança (MIRANDA, 2018). 
Para registro e renovação, a empresa deve solicitar à Anvisa um arquivo 
técnico-administrativo contendo informações sobre o produto, conforme 
regulamentação específica. Ao analisar o processo de registro, serão considerados 
os principais aspectos relacionados ao processo de fabricação, controle de qualidade, 
testes de segurança e eficácia, dados legais da empresa, rotulagem e instruções de 
uso. 
O papel regulador da Anvisa é essencial para evitar que medicamentos 
ineficazes, nocivos e de má qualidade entrem no mercado e causem danos à saúde, 
como intoxicações, falha no tratamento, a doença se agrava até o óbito do indivíduo. 
A lei brasileira exige que os medicamentos fitoterápicos sejam da mesma qualidade 
que outros medicamentos. Só assim podemos conquistar a confiança das pessoas e 
dos profissionais médicos, e incentivar a prescrição e uso racional de medicamentos 
masculinos (MIRANDA, 2018). 
5.2 Registro dos fitoterápicos pela Anvisa 
Atualmente, existem cerca de 400 fitoterápicos com registro válido na Anvisa. 
Essa quantidade muitas vezes muda, pois o fato do registro ser muito dinâmico, pois 
a situação dos produtos está sempre sendo modificada. A cada dia, novos 
medicamentos são registrados na Anvisa, enquanto outros perdem o registro por 
indeferimento do pedido de renovação, cancelamento de registro anteriormente 
emitido ou não solicitação de renovação no prazo legal. As plantas mais registradas 
na ANVISA como seus derivados para a produção de fitoterápicos são segundo 
MIRANDA, 2018: 
 Ginkgo biloba; 
 
 
 
39 
 
 Aesculus hippocastanum; 
 Panax ginseng; 
 Senna alexandrina 
 Peumus boldus; 
 Cynara scolymus; 
 Passiflora incarnata; 
 Valeriana officinalis; 
 Arnica montana. 
Tais espécies estão entre as 34 previstas na Lista de Registro Simplificado de 
Fitoterápicos (RE nº 89/04). Seu registro é facilitado porque não precisam comprovar 
critérios de segurança e eficácia terapêuticas em virtude de terem evidências 
amplamente reconhecidas pela sociedade científica. (BRASIL, 2004). 
 
O fluxo para registro na Anvisa é o seguinte: 
 
 Etapa 1 – regularização sanitária da empresa: autorização de funcionamento 
da empresa - licença de funcionamento - Certificado de Boas Práticas de 
Funcionamento (CBPF). 
 Etapa 2 – identificação da petição junto à Anvisa: registro, alteração, 
revalidação, cancelamento - identificação do código de assunto da petição - 
verificação da documentação necessária. 
 Etapa 3 – peticionamento na Anvisa: seguir o passo a passo do 
peticionamento - anexar documentação obrigatória - protocolar petição na Anvisa. 
 Etapa 4 – análise da petição pela Anvisa: verificar ausência de documentos - 
verificar necessidade de exigência técnica - verificar se a petição atende aos 
requisitos. 
 Etapa 5 – resultado do peticionamento: deferimento ou indeferimento da 
petição publicado no Diário Oficial da União (DOU). Esse registro é válido por cinco 
anos, em todo território nacional, a partir da data de publicação (MIRANDA, 2018). 
 
 
 
 
 
40 
 
6 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
ALMEIDA, E. M. de et al. Therapeutic potential of medicinal plants indicated by 
the brazilian public health system in treating the collateral effects induced by 
chemotherapy, radiotherapy, and chemoradiotherapy: a systematic review. 
Complementary Therapies In Medicine, v. 49, p.1–38, mar. 2020. 
 
ANVISA. Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. 1. ed. Brasília, 
DF: ANVISA, 2011. ANVISA. Consolidado de normas de registro e notificação de 
fitoterápicos. Brasília, DF: ANVISA, 2018. 
 
BELLICANTA. P. L. Introdução aos fitoterápicos. Soluções Educacionais Integradas 
- SAGAH, 2018. 
 
BERMAR, K. C. O. Farmacotécnica — Técnicas de Manipulação de 
Medicamentos. São Paulo: Érica, 2014. BRASIL. Conselho Regional de Farmácia do 
Estado de São Paulo. Plantas Medicinais e Fitoterápicos. 4. ed. São Paulo: CRFSP, 
2019. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução normativa N° 02, de 13 
de maio de 2014. Brasília, DF, 2014b. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC Nº 10, de 9 de 
março de 2010. Brasília,