UNIFORMIDADE DE DOSES 2021-2 (1)

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Prof. Michele Mendes
Contagem
De acordo com a 6ª edição da 
Farmacopeia Brasileira (2019), “para 
assegurar a administração de doses 
corretas, cada unidade do lote de um 
medicamento deve conter quantidade do 
componente ativo próxima da 
quantidade declarada”
Uniformidade de doses unitárias
O termo “Uniformidade de Dose Unitária” é
definido como o grau de uniformidade – ou
invariabilidade – na quantidade de substância
ativaentre doses unitárias
Aplica-se a formas farmacêuticas líquidase
sólidas
Cada unidade do lote de um medicamento deve conter 
quantidade do componente ativo próxima da quantidade 
declarada no rótulo do produto
Resultados do doseamento de 10 
comprimidos, obtidosindividualmente
1- 580mg
2- 440mg
3- 497mg
4- 350mg
5- 499mg
6- 492mg
7 – 535mg
8- 489mg
9 – 650mg
10 – 545mg
Média = 507,7 mg
Contém,no mínimo, 90,0% e, no máximo, 
120,0% da quantidade declarada de 
C16H19N3O5S.
(450 a 600 mg)
O teste de uniformidade de doses unitárias avalia a 
quantidade de componente ativo em unidades
individuais do lote
- Homogeneidade das doses
- Quantidade de fármaco declarada no rótulo
Uniformidade de doses unitárias
Uniformidade de doses unitárias
Uniformidade - processos associados à fabricação
O que pode interferir da homogeneidade de doses ? 
Densidade, fator de correção, tamanhos e formas de
partícula diferentes
tendências de sedimentação e características de fluxo
Uniformidade de doses unitárias
O teste se aplica a formas farmacêuticas com um
único fármaco ou com mais de um componente
ativo.
O teste se aplica, individualmente, a cada componente
ativo do produto.
Pode ser avaliada por dois métodos: Variação de peso e
Uniformidade de Conteúdo
Métodos
Variação de peso Uniformidade de 
conteúdo
O método de Uniformidade de Conteúdo pode ser aplicado em todos os casos
Uniformidade de doses unitárias
VARIAÇÃO DE PESO
A quantidade de fármaco por unidade é estimada a partir 
do resultado do doseamento e dos pesos individuais
Cálculo do valor de aceitação (VA)
X: Média dosconteúdos individuais (x1, x2,..., xn),expressa como % da 
quantidadedeclarada
M: valor de referência
K: Constante deaceitabilidade
(Se n = 10, então k = 2,4 e se n = 30, então k = 2,0)
S: Desvio padrão daamostra
M - valor de referência pode assumir valores distintos,
definidos como caso 1 e caso 2.
Depende do valor de T (ponto médio dos limites
especificados na monografia individual para a
quantidade ou potência declarada, expresso em
porcentagem); e de X
T menor ou igual a 101,5% (caso 1) , M pode ser igual a:
média, 98,5% ou 101,5%
T maior que 101,5% (caso 2), M pode ser igual a: média,
98,5% ou T.
Critérios de aceitação
O produto cumpre o teste de uniformidade de doses
unitárias se o Valor de Aceitação calculado para as 10
primeiras unidades testadas não é maior que L1 (L1=15);
Se o Valor de Aceitação for maior que L1, testar mais 20
unidades e calcular o Valor de Aceitação. O produto
cumpre o teste se o Valor de Aceitação final calculado para
as 30 unidades testadas não é maior que L1 e a quantidade
de componente ativo de nenhuma unidade individual é
menor que (1 – L2 × 0,01)M (0,75M) ou maior que (1
+ L2 × 0,01)M (1,25 M) (L2=25)
Critérios de aceitação:
Etapa 1 - Para n=10 VA ≤ 15; k = 2,4 
SeVA > 15,testar mais 20 unidades com k = 2,0;
Etapa 2 - Para n=30 VA ≤ 15 e nenhum resultado é 
menor ou maior que a 
variação permitida (1 ± L2 ×
0,01)M
Procedimento
Determinar o teor médio de fármaco (X)
Definir K
Calcular s
Definir M
Calcular Valor deaceitação
Exercício
Com base nos resultados, verifique se há uniformidade de 
doses unitárias no lote de Dapsona 20 mg:
Analise de um lote (N = 10) de Dapsona 20 mg,obteve-
se teor médio (X) de 19,7 mg e DP de 0,7.
Da monografia:T: 92,5 a107,5%.
M=X X= 19,7 K= 2,4 S= 0,7 VA= k.s = 2,4 x 0,7 = 1,68
VA < 15 ; aprovado
20mg ---- 100%
19,7 ----
X=98,5
Exercício
Com base nos resultados, verifique se há uniformidade de 
doses unitárias no lote de dipirona 500 mg:
Analise de um lote (N = 10) de dipirona 500 mg,obteve-
se teor médio de 512,3 mg e DP de 0,4.
Dados:Especificação de teor da dipirona:Contém,no mínimo,95,0% e,no máximo,105,0% da quantidade declarada de
C13H16N3NaO4S.H2O.
M=
X= 512,3
(=102,46%)
K= 2,4
S= 0,4
VA=X-M + KxS
VA= 102,46 – 101,5 + 2,4 x 0,4
VA= 0,96 + 0,96
Va=1,92
VA <15, aprovado
Exercício – Uniformidade de conteúdo por 
Variação de peso
RESULTADO DO DOSEAMENTO
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