trabalho Gestão farmaceutica (2)

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Faculdade Anhanguera de Brasília 
	ALUNOS: Ana Lúcia da Silva
 Bianca Luiza
 Elisa Gabrielle 
 Julio Cesar Muniz 
 Orismam de Sousa
 
 
FARMÁCIA DEUNER
Hospital Deuner 
CNPJ:18.481.211/0001-59
Razão Social: Unidade de Farmácia Hospital Deuner
FARMÁCIA HOSPITALAR
A Farmácia Hospitalar é uma unidade clínica, administrativa e econômica, dirigida por
farmacêuticos, ligada hierarquicamente à direção do Hospital e integrada funcionalmente
com as demais unidades administrativas de assistência ao paciente.
Seu principal objetivo é contribuir com o processo de cuidado à saúde promovendo o uso seguro e racional de medicamentos.
Suas ações são o resultado da combinação de estrutura, processos, pessoas e tecnologia
para o constante aperfeiçoamento das atividades e qualidade nos serviços realizados.
Para isso, é imprescindível que o farmacêutico hospitalar conheça além dos preceitos
técnicos, os requisitos legais e regulamentares pertinentes à sua área de atuação.
FARMÁCIA HOSPITALAR
A primeira farmácia hospitalar que se tem registro data de 1752 em um hospital da Pensilvânia (EUA) Apresentou a primeira proposta de padronização de medicamentos.
No Brasil, as farmácias hospitalares mais antigas foram instaladas nas Santas Casas de Misericórdia e Hospitais Militares.
Farmacêutico manipulava os medicamentos dispensados aos pacientes internados, obtidos
de um ervanário do próprio hospital.
Depois o medicamento começou a ser industrializado. Gerou uma crise na profissão farmacêutica, pois os medicamentos já vinham prontos das indústrias.
O farmacêutico teve que se reinventar, focando na área da estabilidade, farmacocinética e
farmacodinâmica. Ou seja, o farmacêutico passou a ser um expert em medicamentos,
recuperando a relação médico-farmacêutico e farmacêutico-paciente.
Em 1965 surgiu nos EUA a farmácia clínica, que tem como meta principal o uso racional
dos medicamentos.
Já em 1995 foi criada a Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH),
contribuindo para a dinamização da profissão e para o desenvolvimento da produção
técnico-científica nas áreas de assistência farmacêutica hospitalar.
A atuação da farmácia hospitalar se preocupa com os resultados da assistência prestada ao
paciente e não apenas com a provisão de produtos e serviços.
 
CNAES:
CNAE significa Classificação Nacional de Atividades Econômicas. Trata-se de um código utilizado para identificar quais são as atividades econômicas exercidas por uma empresa
A CNAE é um instrumento essencial na organização dos sistemas de informação dos agentes econômicos. Ela busca padronizar a forma com que os diferentes órgãos do País classificam as unidades econômicas segundo suas atividades
CNAE 86.10-1-01
Atividades de atendimento hospitalar, exceto pronto socorro e unidades para atendimento a urgências
Compreende:
Os serviços de internação de curta ou longa duração prestados a pacientes realizados em hospitais gerais e especializados, hospitais universitários, maternidades, hospitais psiquiátricos, centros de medicina preventiva e outras instituições de saúde com internação, incluindo-se os hospitais militares e os hospitais de centros penitenciários. Essas atividades são realizadas sob a supervisão direta de médicos e incluem:
  - serviços de médicos
  - serviços de laboratório, radiológicos e anestesiológicos
  - serviços de centros cirúrgicos
 serviços farmacêuticos, de alimentação e outros serviços prestados em hospitais
- os serviços prestados pelas unidades mistas de saúde, que são compostas por um centro de saúde e uma unidade de internação com características de hospital local de pequeno porte, sob administração única
- as atividades dos navios-hospital
- as atividades de centros de parto
CNAE 86.10-1-01
Alvará de Funcionamento:
É um documento que autoriza a empresa exercer as suas atividades em determinados locais de acordo com as normas estabelecidas. Ele é concedido pela Prefeitura ou outro órgão governamental municipal.
Com o documento, a empresa está legalizada perante a prefeitura. O órgão regulador vai até o local de funcionamento da sua atividade faz a vistoria e atesta a viabilidade.
Alvará de Funcionamento :
ALVARÁ SANITÁRIO(VISA-DF)
Alvará sanitário:
Origem: 
Europa, nos séculos XVII e XVIII
Nos Estados Unidos, no século XIX, no nosso país o marco da existência foi a criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária no ano de 1976.
Definição: 
O Alvará Sanitário é o primeiro documento solicitado para o funcionamento do negócio, não estando autorizada a empresa a iniciar suas atividades até a concessão deste documento que atesta a aptidão da atividade desejada ao local escolhido.
Finalidade:
Tem por finalidade a proteção e defesa da saúde da população, mediante o controle do risco sanitário proteção e defesa da saúde da população, mediante o controle do risco sanitário.  
ALVARÁ SANITÁRIO(VISA-DF)
Diferença:
Como principal atributo, está que para emissão de alvará de funcionamento é necessário que o alvará sanitário esteja em andamento, sendo que um em tese completa o outro, tornando-o ponto de partida para o funcionamento pleno da atividade. 
Base:
Atividades hospitalares como foi definida, a farmácia deve ser considerada como um serviço clínico ligado hierarquicamente à direção do hospital e não aos serviços de administração de materiais, como ocorre frequentemente. Sua principal função é garantir a qualidade da assistência prestada ao paciente, mediante o uso seguro e racional de medicamentos e Correlatos.
Órgão responsável: 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – (Anvisa.)
Segue modelo de alvará em anexo
ALVARÁ SANITÁRIO 
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA(CRF) 
Finalidade: De acordo com o Conselho Federal de Farmácia (CFF), Farmácia Hospitalar e outros serviços de saúde definem-se como “unidade clínica, administrativa e eco-nômica, dirigida por farmacêutico, ligada hierarquicamente à direção do hospital ou serviço de saúde e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas e de assistência ao paciente”.
REQUISITOS BÁSICOS (OBRIGATÓRIOS):
– Graduação completa em Farmácia;
– Experiência como Farmacêutico Hospitalar;
– Vivência com compras de insumos farmacêuticos e/ou logística hospitalar. – Registro ativo no Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal – CRF/DF;
– Conhecimento em Pacote Office intermediário;
– Conhecimento na Portaria 344;
REQUISITOS ADICIONAIS (DESEJÁVEIS):
– Vivência com elaboração de procedimentos operacionais padrão;
– Vivência com Logística de insumos farmacêuticos PGRSS (Plano Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde) e farmacovigilância;
– Conhecimento no uso do sistema de gestão MV. – Especialização na área de logística;
– Especialização em Farmácia hospitalar.
CERTIFICADO AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE)
A Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) é a uma concessão feita pela Anvisa.
Ela concede a empresa ou instituição solicitante, a permissão para exercer atividades relacionadas ao ramo de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos, dentre eles farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacológicos.
Documento impresso que comprova que a empresa segue todas as diretrizes para o funcionamento correto com o órgão regulador.
Certificado que consta o endereço da empresa e o seu número de autorização 
Solicitação meio eletrônico site (Anvisa)
Validade: 1 anos devido a lei N°13.043/2014
Valor: vária de cada empresa 
A empresa ou estabelecimento que não possuir a AFE está sujeito à multa
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO (AE)
Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Anvisa que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicosconstantes da RDC n° 16 / 2014.
A Autorização Especial (AE) é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, envolvendo substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998, e na Portaria SVS/MS nº 6/1999.
“A AE é exigida para as atividades descritas no art. 3º ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.
CERTIFICADO AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE)
PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS (PGRSS)
É um documento de caráter técnico que tem como objetivo orientar e adequar o gerenciamento e destinação correta dos resíduos resultados dos serviços em saúde
Regulamentado pelo,  CONAMA nº 283/01, CONAMA nº 358/05 e ANVISA RDC 306/04
 Objetivo de estabelecer normas e ações corretas no manejo dos resíduos resultantes dos serviços de atendimento á saúde tanto humanas e animais 
Identificação dos resíduos de serviços de saúde por setor de geração
Grupo (A,B,C,D,E)
Grupo B
Resíduos contendo substâncias químicas e perigosos que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente.
Medicamentos vencidos, produtos hormonais e produtos antimicrobianos;
Grupo B – Químico
São descartados conforme legislação e FISPQ, como ácido pera cético 0,2% é descartado na rede de esgoto. Ampolas de medicamentos são acondicionadas em caixas de perfuro cortantes de cor amarela, por serem fracionadas em vidro com probabilidade de cortar os colaboradores, são encaminhadas para auto- clavagem e/ou incineração Medicamentos vencidos serão encaminhados a Vigilância sanitária, com emissão de documento em papel timbrado pelo hospital Deuner, a Vigilância terá uma cópia, onde neste documento estará 11 descrito, qual será a medicação, quantidade de medicação, lote e data de vencimento com assinatura da Vigilância sanitária e da responsável técnica da farmácia, no caso a farmacêutica do Hospital, (documento em anexo) 
CERTIDÃO DE REGULARIDADE TÉCNICA 
A Certidão de Regularidade é um documento emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF), que comprova a regularidade do estabelecimento de saúde, bem como a prestação de assistência de um farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
Resolução 577 do CFF:
Artigo 5º: a certidão de regularidade técnica emitida pelo respectivo CRF, com indicação do nome e horário de trabalho do farmacêutico responsável técnico e farmacêuticos substitutos, deverá ser afixada em local visível ao público.
Parágrafo Único: estabelece a obrigatoriedade de apresentação da certidão de regularidade que declare o farmacêutico substituto em caso de da fiscalização nos momentos em que farmacêutico responsável técnico não esteja presente no estabelecimento.
Certidão de Regularidade Técnica, expedido pelo CRF/DF;
Manual de Boas Práticas 
A RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
DEFINIÇÃO:
 Farmácia de atendimento privativo de unidade Hospitalar: unidade clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares
5. CONDIÇÕES GERAIS 
5.1. As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais: 
Manual de Boas Práticas 
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente; 
b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis;
c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação; 
d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente; 
e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial
Manual de Boas Práticas 
5.8. A licença de funcionamento, expedida pelo órgão de Vigilância Sanitária local, deve explicitar os grupos de atividades para os quais a farmácia está habilitada. Quando o titular da licença de funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica, a inspeção para a concessão da licença deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividade(s) para os quais a farmácia deste estabelecimento pode ser habilitada
5.11. Medicamentos manipulados em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica, somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da própria instituição, sendo vedada a comercialização dos mesmos.
Manual de Boas Práticas 
10. Manipulação do Estoque Mínimo.
10.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
Manual de Boas Práticas 
ANEXO VI BOAS PRÁTICAS PARA PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE SAÚDE 
1. OBJETIVOS. Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de Medicamento, realizada exclusivamente em farmácia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica com a finalidade de ajustar às necessidades terapêuticas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos.
3. CONDIÇÕES. 
3.1. O preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos, desde que preservadas suas características de qualidade e rastreabilidade, é permitido exclusivamente às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica.
PORTARIA Nº 4.283, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2010
Aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais.
4. DIRETRIZES
Para assegurar o acesso da população a serviços farmacêuticos de qualidade em hospitais, ficam estabelecidas as seguintes diretrizes:
4.1. Gestão;
4.2. Desenvolvimento de ações inseridas na atenção integral à saúde;
Gerenciamento de tecnologias: distribuição, dispensação e controle de medicamentos e de outros produtos para a saúde;
Manipulação: manipulação magistral e oficinal; preparo de doses unitárias e unitarização de doses de medicamentos; manipulação de nutrição parenteral e manipulação de antineoplásicos e radiofármacos; e Cuidado ao paciente;
PORTARIA Nº 4.283, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2010
4.3. Infraestrutura física, tecnológica e gestão da informação;
4.4. Recursos humanos;
4.5. Informação sobre medicamentos e outras tecnologias em saúde; e
4.6. Ensino, pesquisa e educação permanente em saúde;
RESOLUÇÃO Nº 730, DE 28 DE JULHO DE 2022
Regulamenta o exercício profissional nas farmácias das unidades de saúde em quaisquer níveis de atenção, seja, primária, secundária e terciária, e em outros serviços de saúde de natureza pública ou privada.
RESOLUÇÃO RDC ANVISA 44/09 POPS
Art. 86. O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, no mínimo, referentes às atividades relacionadas a:
 I - manutenção das condições higiênicas e sanitáriasadequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria; 
II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida; 
III - exposição e organização dos produtos para comercialização;
IV - dispensação de medicamentos;
RESOLUÇÃO RDC ANVISA 44/09 POPS
V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos; 
VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento; 
VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;
 VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; 
Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico. 
§1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração. 
§2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas. 
§3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que se façam necessárias.
SNGPC
SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC, monitora as movimentações de entrada (compras e transferências) e saída (vendas, transformações, transferências e perdas) de medicamentos comercializados em farmácias e drogarias privadas do país, particularmente os medicamentos sujeitos à Portaria 344/1998 (como os entorpecentes e os psicotrópicos) e os antimicrobianos.