Slide de Aula - Unidade II

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Profa. Dra. Alessandra Pardini
UNIDADE II
Legislação Farmacêutica
 O termo “deontologia” deriva do grego: 
 déontos que significa dever e lógos que se traduz como tratado.
 Em meados do século XIX, conhecido como teoria da obrigação, surgiu na Inglaterra, onde o 
filósofo e jurista Jeremy Bentham usou a palavra deontologia para tratar sobre o ramo da 
ética em que o objeto de estudo é o fundamento do dever e das normas. 
 Historicamente, a deontologia esteve associada à criação de códigos de ética, que se 
fortaleceram com o término da Segunda Guerra Mundial, por conta da experiência 
com o nazismo.
Deontologia
 Código de ética: manual que compila as obrigações morais que devem ser respeitadas por 
aqueles que exercem legalmente a profissão.
 O código de ética estabelece como devem ser feitas as escolhas dos indivíduos, norteando-
os sobre o necessário a se fazer para alcançar o bem comum.
 Os códigos são usados na tomada de decisões profissionais éticas, seguindo um conjunto de 
deveres estabelecidos para uma determinada classe profissional.
 Ética farmacêutica – o código existente contém normas que devem ser conhecidas e 
observadas pelos profissionais inscritos no Conselho Regional de Farmácia (CRF), 
durante o exercício da profissão.
Deontologia
 Principalmente nos campos da saúde, para trabalhar nas diversas áreas de farmácia, os 
profissionais devem seguir normas para garantir que todos os cidadãos tenham acesso aos 
serviços farmacêuticos de qualidade, prestados por profissionais qualificados e éticos.
 A ética pode ser entendida como um meio essencial para o exercício da 
profissão farmacêutica.
 As leis e a ética estão cada vez mais correlacionadas, dentro das diversas esferas 
profissionais, nas quais os profissionais de farmácia podem atuar.
Ética na profissão farmacêutica
Ética:
 Associada a questões de como agir com justiça e honestidade, sem considerar a 
necessidade de verificar os costumes, valores e cultura existentes em uma 
determinada sociedade.
 No entanto, a ética é baseada em uma sociedade construída sobre valores históricos e 
culturais, onde cada grupo tem sua própria instrução ética.
Ética
 O Conselho Federal de Farmácia determina o conjunto de regras da profissão farmacêutica, 
por meio de resoluções de colegiados específicos.
 O farmacêutico é um profissional de saúde que tem a obrigação de salvaguardar a saúde 
pública e promover ações que contribuam com a promoção da saúde da comunidade.
 Um farmacêutico bem capacitado deve ter aptidões e habilidades imprescindíveis para 
ultrapassar as competências e habilidades necessárias para sua atuação profissional.
Código de ética da profissão farmacêutica
Resolução n. 596 de 2014, publicada no dia 25 de março, no Diário Oficial da União:
 Reestruturou o Código de Ética da Profissão Farmacêutica e o Código de Processo Ético, 
constituindo as infrações e as regras de aplicação para as sanções disciplinares.
 Atualizou o código anterior, o qual já vigorava há quase dez anos, e tornou a legislação mais 
objetiva, favorecendo uma maior padronização nos julgamentos – os CRF conseguiram 
obter, de forma clara, as diretrizes necessárias para o cumprimento da sua função de 
órgão regulador.
Resolução n. 596 de 2014 – código de ética da profissão farmacêutica
Fonte: 
https://www.cff.org.br/
userfiles/file/C%c3%b
3digo%20de%20Etica
%2003fev2014.pdf
Resolução n. 596 de 2014, Código de Ética da Profissão Farmacêutica e o Código de Processo 
Ético.
 Normativas mais justas, objetivas, padronização nos julgamentos, vínculo das infrações às 
respectivas penalidades.
Anexos:
 Anexo I: código de ética farmacêutica / Anexo II: código de processo ético / Anexo III: 
estabelece as infrações e sanções éticas e disciplinares aplicáveis aos farmacêuticos.
Resolução n. 596 de 2014 – código de ética da profissão farmacêutica
O Código de Ética da Profissão Farmacêutica foi estruturado conforme apresentado: 
Título I – Do Exercício Profissional 
Capítulo I – Dos Princípios Fundamentais 
 Normas gerais que regem a conduta da profissão farmacêutica, exercício profissional.
Capítulo II – Dos Direitos
 Cuidado em resguardar os direitos dos farmacêuticos.
Capítulo III – Dos Deveres
 Contempla os deveres que devem ser cumpridos pelo farmacêutico.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título I – Do Exercício Profissional 
Capítulo IV – Das Proibições
 Para atender às demandas atuais e das diferentes áreas de atuação do farmacêutico.
 Consequências do ato e o que podem configurar.
Capítulo V – Da Publicidade e dos Trabalhos Científicos 
 Publicação, participação e conduta.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título II – Das Relações Profissionais
 Respeito e harmonia com a equipe e outros profissionais.
Título III – Das Relações com os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia 
 Inscrição no CRF, atuação.
Título IV – Das Infrações e Sanções Disciplinares 
 Avaliação de caso, penalidades.
Título V – Das Disposições Gerais
 Aplicação das normas.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título I – Do Exercício Profissional 
Capítulo I – Dos Princípios Fundamentais 
 Normas gerais que regem a conduta da profissão farmacêutica.
 Princípios gerais que devem ser seguidos pelo farmacêutico.
 Interagir de forma cordial com o profissional prescritor.
 Identificar irregularidades e denunciá-las.
 Ser fiscalizado por farmacêutico.
 Ser valorizado e respeitado.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título I – Do Exercício Profissional 
Capítulo II – Dos Direitos
 Cuidado em resguardar os direitos dos farmacêuticos.
 A denúncia de infrações às autoridades, compromisso com a ética.
 Inscrito no CRF, exercendo ou não a profissão.
 Saúde da sociedade acima de benefício próprio e respeitar a decisão do usuário.
 Sigilo dos fatos; denúncia de casos suspeitos.
 Promoção, proteção e recuperação da saúde individual e coletiva.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título I – Do Exercício Profissional 
Capítulo III – Dos Deveres
 Contempla as situações encontradas em diferentes áreas.
 Comunicar ao Conselho Regional de Farmácia, em 5 (cinco) dias, o encerramento de seu 
vínculo profissional de qualquer natureza, independentemente de retenção de documentos 
pelo empregador = “comunicado de baixa”.
 Avisar ao CRF: afastamento por motivo de doença, férias, congressos, cursos 
(com antecedência de 48h).
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título I – Do Exercício Profissional 
Capítulo IV – Das Proibições 
 Para atender às demandas atuais e as várias áreas de atuação do farmacêutico.
 Pesquisa envolvendo seres humanos ou animais – deve ser submetida ao Comitê de Ética 
em Pesquisa (infração grave).
 Exercer simultaneamente a Medicina (infração grave).
 Deixar de prestar assistência técnica (estabelecimento) (infração mediana).
 Atos fraudulentos (infração grave).
 Manipulação, dispensação de fórmula sem a devida identificação (infração grave).
 Dificultar ação fiscal e sanitária (infração mediana).
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título I – Do Exercício Profissional 
Capítulo V – Da Publicidade e dos Trabalhos Científicos 
Art. 16 – É vedado ao farmacêutico: 
 Divulgar assunto ou descoberta de conteúdo inverídico.
 Promover publicidade enganosa ou abusiva da boa-fé do usuário.
 Anunciar produtos farmacêuticos/processos – induzir ao uso indevido.
 Publicar dados e informações sem autorização.
 Código de Defesa do Consumidor, direito de informação e boa-fé na relação de consumo.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título II – Das Relações Profissionais
 Relação cordial e harmoniosa com colegas e outros profissionais.
 Prestar colaboração aos colegas.
 Respeitar as opiniões de farmacêuticos e outros profissionais, mantendoas discussões no 
plano técnico-científico.
 Tratar com respeito os farmacêuticos fiscais.
 Imagem do farmacêutico perante os demais profissionais e a sociedade pode configurar 
crime contra a honra (calúnia, injúria e difamação) previsto no Código Penal.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título III – Das Relações com os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia 
 Inscrição no CRF, atuação.
 Obriga-se a observar as normas – CFF e CRF.
 Prestar com fidelidade informações solicitadas.
 Comunicar ao CRF que estiver inscrito infrações, ilegalidades.
 Fornecer ao CRF todos os dados do local de trabalho, vínculos.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Título IV – Das Infrações e Sanções Disciplinares 
 Avaliação de caso, penalidades.
Título V – Das Disposições Gerais
 Aplicação das normas.
 Estabelece que o Código de Ética se aplica a todos no exercício da profissão.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
Anexo II: código de processo ético
Anexo III: estabelece as infrações e sanções éticas e disciplinares aplicáveis 
aos farmacêuticos
Art. 20 – As sanções disciplinares, definidas nos termos do Anexo III desta Resolução, e 
conforme previstas na Lei Federal n. 3.820/60, consistem em: 
I. advertência ou advertência com emprego da palavra “censura”; 
II. multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários mínimos regionais; 
III. suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano; 
IV. eliminação.
Código de ética da profissão farmacêutica – estrutura 
O Código de Ética da Profissão Farmacêutica – Resolução do CFF n. 596/2014 é o conjunto de 
normas que devem ser observadas pelos farmacêuticos no exercício do seu âmbito 
profissional. O exercício da profissão farmacêutica prevê direitos e deveres dos profissionais. É 
permitido ao farmacêutico:
a) Exercer a profissão farmacêutica sem registro no respectivo CRF.
b) Emprestar seu nome para propaganda de medicamento ou outro produto farmacêutico, 
para sua venda. 
c) Exercer, simultaneamente, a Farmácia e a Medicina. 
d) Trabalhar em local farmacêutico sem registro.
e) Orientar e esclarecer as dúvidas do paciente no ato de 
dispensação de um medicamento.
Interatividade
O Código de Ética da Profissão Farmacêutica – Resolução do CFF n. 596/2014 é o conjunto de 
normas que devem ser observadas pelos farmacêuticos no exercício do seu âmbito 
profissional. O exercício da profissão farmacêutica prevê direitos e deveres dos profissionais. É 
permitido ao farmacêutico:
a) Exercer a profissão farmacêutica sem registro no respectivo CRF.
b) Emprestar seu nome para propaganda de medicamento ou outro produto farmacêutico, 
para sua venda. 
c) Exercer, simultaneamente, a Farmácia e a Medicina. 
d) Trabalhar em local farmacêutico sem registro.
e) Orientar e esclarecer as dúvidas do paciente no ato de 
dispensação de um medicamento.
Resposta
 Conhecimento sobre as legislações específicas.
 Particularidades da legislação relacionada ao controle e à fiscalização 
de produtos farmacêuticos.
 Abrange atenção ao comércio de medicamentos e insumos, além da 
responsabilidade técnica.
Determina, portanto:
 Atividade comercial de farmácias e drogarias, tipos de propaganda de medicamentos, 
características de embalagens, regras sobre fracionamento, mercado de medicamentos.
Legislação específica
Leis direcionadas ao comércio farmacêutico:
 Regulamentam a atividade comercial dos estabelecimentos farmacêuticos.
 Produtos negociados por essas entidades não são bens de consumo comuns – afetam a 
saúde individual e coletiva.
 Adequação das empresas e dos profissionais.
 Cumprem um importante papel, as atividades comerciais 
relacionadas à saúde são regulamentadas.
Do comércio farmacêutico
Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973
 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
 Primeira legislação que tratou do comércio de produtos farmacêuticos.
 Dispensação farmacêutica é privativa de alguns estabelecimentos do ramo farmacêutico –
“unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos”.
Lei n. 5.991/73 – controle sanitário
Definições:
 Farmácia – estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio 
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a 
dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra 
equivalente de assistência médica.
 Drogaria – estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
 Ervanaria – estabelecimento que realiza dispensação de plantas medicinais.
 Observação: as drogarias podem apenas dispensar fármacos, 
insumos e correlatos em suas embalagens originais; as 
farmácias, além disso, podem manipular fórmulas magistrais.
Lei n. 5.991/73 – controle sanitário
 Farmacêutico responsável técnico (RT): menciona apenas o termo "técnico responsável”.
 Outro profissional sem nível superior, como o técnico em Farmácia, poderia ser responsável 
por esse tipo de estabelecimento.
Resolução n. 308, de 02 de maio de 1997 estabelece:
 Assistência farmacêutica em drogarias e farmácias, deixa claro que os profissionais com 
formação técnica de Ensino Médio não podem substituir especialistas com Graduação em 
Farmácia e registrados no CRF – responsabilidade técnica exclusiva do profissional de 
Farmácia inscrito no seu respectivo CRF.
Lei n. 5.991/73 e Resolução n. 308/97
Portaria n. 3.916/1998 – Política Nacional de Medicamentos (PNM)
 “Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do 
uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.”
 De acordo com a PNM: a dispensação é uma das atividades privativas do farmacêutico.
 Assistência farmacêutica: conjunto de ações voltadas à promoção da saúde, tendo o 
medicamento como insumo essencial, visando ao seu acesso e uso racional.
 Anvisa: propõe normas sanitárias complementares à legislação federal relativas aos 
estabelecimentos farmacêuticos, visando colocar em prática a PNM.
Portaria n. 3.916/98 – Política Nacional de Medicamentos
Resolução n. 357, de 20 de abril de 2001
 CFF reorganiza tanto as orientações quanto as Boas Práticas Farmacêuticas no país.
 O CFF reafirma as suas regulamentações anteriores e inova no estabelecimento de 
requisitos, obrigações e limites nas atividades farmacêuticas, dando enfoque para a 
dispensação – “ato do farmacêutico de orientação e fornecimento ao usuário de 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não”.
 Art. 31 – O farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente o benefício 
do tratamento, conferindo-se a sua perfeita compreensão.
Resolução n. 357/2001 – Boas Práticas em Farmácia
Resolução n. 577, de 26 de julho de 2013 – Responsabilidade Técnica
 Trata da direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou estabelecimentos que 
comercializam, dispensam, fornecem e distribuem produtos cosméticos e medicamentos.
 A empresa ou estabelecimento que exerça como atividade principal ou subsidiária o 
comércio, venda, fornecimento, dispensação, distribuição de drogas e medicamentos 
deverá dispor, obrigatoriamente, de um farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico 
responsável técnico.
Resolução n. 577/2013 – responsabilidade técnica
Resolução n. 577, de 26 de julho de 2013
 Farmácias e drogarias não são meros estabelecimentos comerciais.
 Transformam-se em unidades de prestação de assistência farmacêutica, assistência à saúde 
e orientação sanitária individual e coletiva.
Lei n. 13.021, de 08 de agosto de 2014
 Alterou, positivamente, o conceito de farmácia no Brasil, obrigatoriedade da presença 
permanente do farmacêutico nas farmácias de qualquer natureza– farmácia é um 
estabelecimento de saúde, permitiu que no local sejam prestados serviços pelo farmacêutico.
Resolução n. 577/2013 e Lei n. 13.021/14
 Necessidade de leis mais rigorosas.
 1991: 11 marcas do antibiótico Tetraciclina, 9 eram falsificadas.
 Entre 1997 e 1998, o Ministério da Saúde registrou 172 denúncias de medicamentos 
adulterados – qualidade e segurança dos medicamentos disponíveis no país.
 Anticoncepcional Microvilar e o caso do Androcur recomendado também para o tratamento 
de câncer de próstata levou ao agravamento da doença e a óbito.
 1999 e 2004, falsificação dos fármacos com princípios ativos 
ampicilina, cefalexina, oximetolona e outros.
Falsificação de medicamentos
 Lei n. 9.677/98, denominada também como “Lei dos Remédios”.
 Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998, a falsificação de medicamentos passou a ser 
considerada um crime hediondo.
 Entre 2007 e 2010, ocorreram diversos registros de falsificação de medicamentos: 
fármacos utilizados contra a disfunção erétil masculina e os esteroides anabolizantes.
 Profissional farmacêutico deve apresentar: conhecimento de que a venda, distribuição, 
produção e comercialização de medicamentos falsificados e sem registro são condutas 
qualificadas, pelo artigo 273 do Código Penal Brasileiro, como crime hediondo.
 Verificar a origem, embalagem, distribuidor, além da rastreabilidade dos medicamentos.
Lei n. 9.677/98 – falsificação de medicamentos
 Mercado competitivo somado ao desenvolvimento de novos produtos é um processo 
essencial para os laboratórios farmacêuticos.
 Anvisa regulamenta e fiscaliza produtos como medicamentos, agrotóxicos, cosméticos, entre 
outros.
 Medicamentos e insumos farmacêuticos: cuidados desde a seleção da matéria-prima, 
fornecedores, metodologias de controle.
 Também ocorre fiscalização no processo de 
registro e comercialização.
 Fiscalização também para novos medicamentos 
(etapas de desenvolvimento).
Da produção e registro de medicamentos e não medicamentos
 No Brasil, por determinação de lei, existem três classes de medicamentos: referência, 
genérico e similar.
 O mercado farmacêutico brasileiro está entre os maiores do mundo, pois todo cidadão tem 
direito aos serviços de saúde, entre os quais se encontra a disponibilização de 
medicamentos essenciais, utilizados para tratar as doenças mais prevalentes na população.
 Medicamentos não são mercadorias como outras quaisquer – cuidados na produção, 
distribuição, propaganda e comercialização.
 Medicamentos de venda livre ou com prescrição 
médica ou odontológica.
Do medicamento genérico, inovador e similar
Bioequivalência
 Demonstra a correspondência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma 
forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios 
ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo 
desenho experimental.
Biodisponibilidade
 Refere-se à quantidade do fármaco e ao tempo que este leva para atingir a 
circulação sanguínea.
Bioequivalência e biodisponibilidade
Medicamento referência
 Medicamentos de referência, também conhecidos como “de marca”.
 Nome comercial bem difundido, contam com eficácia e segurança cientificamente 
comprovadas, são produtos inovadores e possuem os primeiros registros na Anvisa.
 Patente de 20 (vinte) anos, fabricação e venda com exclusividade para o laboratório que o 
desenvolveu; só depois de vencida a patente que o remédio pode ser produzido 
por outros fabricantes.
 Podem ser trocados pelo genérico.
Medicamento referência
Medicamento genérico
 Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, conhecida como “Lei dos Genéricos”.
 Apresentam princípio ativo idêntico a um medicamento referência.
 Não possuem marca – nas embalagens é indicado o princípio ativo do medicamento.
 Os medicamentos genéricos podem substituir os de referência – intercambialidade.
 São realizados os testes de equivalência terapêutica, por meio de estudos de 
bioequivalência.
 Os medicamentos genéricos possuem nas suas embalagens uma tarja amarela escrita 
"Medicamento Genérico“, facilitando assim a identificação.
Medicamento genérico
Fonte: https://bvsms.saude.gov.br/medicamentos-genericos-4/
Medicamento similar
 Identificados pela marca ou nome comercial.
 Possuem o princípio ativo semelhante ao do medicamento referência.
 “Similares intercambiáveis” ou “similares equivalentes” – pelo fato de o princípio ativo não ser 
idêntico, um medicamento similar só pode substituir seu respectivo medicamento referência 
após passar por testes laboratoriais que comprovem a equivalência, assim como ocorre com 
os genéricos.
 Não podem substituir o medicamento referência ou genérico – atenção aos testes.
Medicamento similar
 As farmácias e drogarias estão obrigadas por lei a manter em local de fácil leitura para o 
consumidor a lista atualizada dos medicamentos genéricos.
 O farmacêutico deve prestar informações sobre esses medicamentos e orientar uma troca de 
medicamento de marca por genérico.
 Aos médicos, cabe a prescrição do medicamento pela denominação genérica. Além disso, os 
médicos devem orientar sobre a eficácia e segurança dos genéricos; e no setor público 
(SUS), são obrigados por lei a receitar o medicamento pela denominação genérica.
 O medicamento genérico pode substituir o medicamento de marca – escolha do consumidor.
Do medicamento genérico, inovador e similar
 Existem substâncias medicamentosas capazes de causar nos seres humanos dependências 
de ordem física, química ou ainda psíquica.
 Agem no sistema nervoso central.
 Necessidade de um controle mais rígido do que o existente para as substâncias comuns.
 Medicamentos são chamados de substâncias controladas ou nomeados por substâncias 
sujeitas a controle especial.
Do medicamento e insumo controlado
Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998
 Dispõe sobre a aprovação do regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos 
sujeitos a controle especial.
 Normas para comércio, transporte, prescrição, escrituração, guarda, embalagem, controle e 
fiscalização dos medicamentos sob controle especial.
 Objetivo: estabelecer o controle para a realização de atividades, com qualquer finalidade, 
inclusive o uso em pesquisa, com substâncias, plantas, medicamentos e produtos sujeitos a 
controle especial.
Portaria n. 344/1998 – controle especial
 Medicamentos controlados, substâncias anabolizantes, abortivas ou que causam má-
formação fetal, as substâncias que podem originar psicotrópicos, os insumos utilizados na 
fabricação de entorpecentes e psicotrópicos, as plantas utilizadas na fabricação de 
entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicas de uso das 
forças armadas e diversas outras substâncias de uso proibido em nosso país.
 A Anvisa regulamenta a inclusão ou a exclusão nas listas brasileiras de substâncias sujeitas 
a controles especiais – as listas são atualizadas.
Portaria n. 344/1998 – controle especial
 Farmacêuticos: responsabilidade de analisar as prescrições medicamentosas e só podem 
preparar ou dispensar os medicamentos quando todos os itens da receita e da Notificação de 
Receita estiverem corretamente preenchidos.
 Movimentações de medicamentos sujeitos à Portaria n. 344/1998 são monitoradas pelo 
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). 
 Todas as drogarias e farmácias privadas devem fazer a escrituração dos medicamentos 
controlados, por meio do SNGPC.
 Lançamento é exclusivo do farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento, 
cadastrado no sistema com usuário e senha sigilosos.
Portaria n. 344/1998 – controle especial
Resolução RDC n. 20, de 05 de maio de 2011
 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como 
antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
 De acordo com essa Resolução, a receitadeve ser prescrita em receituário simples, em duas 
vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente – os dados devem ser preenchidos 
pelo prescritor.
 Os medicamentos contendo substâncias classificadas como antimicrobianos e sujeitos a 
prescrição médica passaram a ser dispensados com retenção de receita pelos 
estabelecimentos farmacêuticos.
Resolução RDC n. 20/2011 – antimicrobianos
Resolução RDC n. 96, de 17 de dezembro de 2008
 Aplica-se à propaganda, publicidade, informação e outras práticas de divulgação ou 
promoção comercial de medicamentos de produção nacional ou internacional, onde para 
quaisquer que sejam as formas e meios de sua divulgação, incluindo as transmitidas no 
decorrer da programação normal das mídias abertas ou fechadas, impressas ou eletrônicas.
 Publicidade de medicamentos isentos de prescrição e de prescrição obrigatória 
(apenas para prescritores).
 Código de Defesa do Consumidor – também trata sobre a publicidade de medicamentos, 
proibindo propagandas sobre produtos ou serviços que sejam enganosas ou abusivas.
Resolução RDC n. 96/2008 – da publicidade de medicamentos 
 Regulamentações e implementações de leis que regem atualmente as pesquisas clínicas 
farmacêuticas no Brasil.
 Etapas de desenvolvimento com a atuação do farmacêutico e de outros 
profissionais, multidisciplinar.
 A Anvisa realiza a avaliação de protocolos, desenvolvimento de novos produtos.
 Lei n. 9.279/1996, que regulamenta os direitos e as obrigações relativas à propriedade 
industrial, conhecida como “Lei de Patentes”.
 O farmacêutico pode atuar em diferentes fases do desenvolvimento ao registro de um novo 
produto voltado para a saúde.
Da pesquisa clínica
 Existem diversas normas legais que regulamentam as boas práticas nas áreas de 
atuação do farmacêutico.
 Normas legais regulamentam as boas práticas no âmbito farmacêutico.
 Importante para garantir a qualidade, a eficácia e a segurança nas diversas atividades 
desempenhadas por esses profissionais.
 Tratam-se de: Boas Práticas Farmacêuticas; Boas Práticas de Dispensação e 
Fracionamento; Boas Práticas de Manipulação; Boas Práticas de Distribuição e Transporte; 
Boas Práticas de Hospitais; Boas Práticas em Análises Clínicas e Toxicológicas.
De boas práticas nas áreas de atuação (aspectos gerais)
Resolução RDC n. 44, de 17 de agosto de 2009
 Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da 
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em 
farmácias e drogarias e dá outras providências.
 Farmacêutico: principal responsável pela prestação dos serviços em farmácias e drogarias.
 Boas Práticas Farmacêuticas: conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a 
manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços 
prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses 
produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
Boas Práticas Farmacêuticas
Decreto n. 5.775, de 10 de maio de 2006
 Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos.
 Procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado 
sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à 
prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de 
prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, 
a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo 
seus dados de identificação.
Boas Práticas de Dispensação e Fracionamento
Resolução RDC n. 67, de 8 de outubro de 2007 – Boas Práticas de Manipulação
 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso 
Humano em farmácias e pela RDC n. 21, de 20 de maio de 2009, que alterou o item 2.7, do 
Anexo III, da Resolução de 2007, estabelecendo, entre outros, que:
 As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com 
antecâmara, para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir: 
hormônios, antibióticos e citostáticos, com sistemas de ar independentes e de 
eficiência comprovada.
 Controle e atenção à possível contaminação durante o processo de manipulação.
Boas Práticas de Manipulação
Resolução n. 365, de 02 de outubro de 2001 – Boas Práticas de Distribuição e Transporte
 Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras, representantes, 
importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e pela 
Resolução n. 515, de 26 de novembro de 2009, que deu nova redação ao Art. 3º, da 
Resolução anterior, revogando a Resolução n. 502/2009.
 Segundo o Art. 3º: “a empresa interessada, no caso de distribuidora de medicamentos, 
importadoras e exportadoras de medicamentos, deverá manter assistência técnica com 
farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento”.
Boas Práticas de Distribuição e Transporte
Resolução n. 492, de 26 de novembro de 2008
 Regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na 
farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada.
Decretos-Lei n. 90/2004 e n. 95/2004, e Portaria n. 594/2004, de 02 de junho
 Elaboração das formulações preparadas nos serviços farmacêuticos hospitalares 
(medicamentos manipulados).
 Aprova as “Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em 
Farmácia de Oficina e Hospitalar”. 
Boas Práticas de Hospitais
Resolução RDC n. 302, de 13 de outubro de 2005
 Dispõe sobre regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos.
Norma Regulamentadora NR-32, de 2005
 Refere-se a um importante documento que tem como finalidade estabelecer as diretrizes 
básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos 
trabalhadores dos serviços de saúde.
 Aplica-se aos ambulatórios médicos e odontológicos, clínicas, laboratórios de análises 
clínicas, hospitais etc.
Boas Práticas em Análises Clínicas e Toxicológicas
Interatividade
No Brasil, por determinação de lei, existem três classes de medicamentos: referência, genérico 
e similar. A esse respeito, é correto afirmar que:
a) Não há diferença entre os medicamentos similar e genérico, já que recebem o mesmo 
nome comercial.
b) O medicamento genérico difere do referência, visto que não passa por testes 
de controle de qualidade.
c) Produtos inovadores, os medicamentos referência não passam por testes 
de biodisponibilidade.
d) Os medicamentos genéricos podem ser comercializados em 
farmácias e drogarias, sem registro na Vigilância Sanitária.
e) Os medicamentos genéricos possuem nas suas embalagens 
uma tarja amarela escrita "Medicamento Genérico" e podem 
substituir os de referência (intercambialidade).
Resposta
No Brasil, por determinação de lei, existem três classes de medicamentos: referência, genérico 
e similar. A esse respeito, é correto afirmar que:
a) Não há diferença entre os medicamentos similar e genérico, já que recebem o mesmo 
nome comercial.
b) O medicamento genérico difere do referência, visto que não passa por testes 
de controle de qualidade.
c) Produtos inovadores, os medicamentos referência não passam por testes 
de biodisponibilidade.
d) Os medicamentos genéricos podem ser comercializados em 
farmácias e drogarias, sem registro na Vigilância Sanitária.
e) Os medicamentos genéricos possuem nas suas embalagens 
uma tarja amarela escrita "Medicamento Genérico" e podem 
substituir os de referência (intercambialidade).
 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007
 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/rdc0096_17_12_2008.html
 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/rdc0044_17_08_2009.pdf
 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0020_05_05_2011
 https://www.cff.org.br/userfiles/file/portarias/3916_gm.pdf https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/308.pdf
 https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/357.pdf
 https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/365.pdf
Referências
 https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/596.pdf
 http://www.crfsp.org.br/documentos/materiaistecnicos/Lei_n_13.0212014_e_Valorizacao_Pro
fissional.pdf
 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/controlados/lista-substancias
 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/fracionamento/arquivos/
6496json-file-1
 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm
 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm
Referências
 http://portal.crfsp.org.br/77-etica/codigo-de-etica.html
 http://portal.crfsp.org.br/comissoes-assessoras/557-distribuicao-e-transporte/acoes/8483-
combate-a-falsificacao-e-roubo-de-medicamentos.html
 http://portal.crfsp.org.br/images/arquivos/codigodedticacomentado_digital.pdf
Referências
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