Curso Online de Boas Práticas Clínicas

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Questão 1
Correto
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Texto da questão
As Boas Práticas Clínicas são padrões de qualidade científica e ética internacionais para o desenho, condução, registro e relato de estudos que envolvam a participação de seres humanos. Considere as afirmativas abaixo relacionadas ao guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2).
I- Os profissionais envolvidos na realização dos estudos devem ser academicamente qualificados, treinados e experientes para executarem suas tarefas.
II- Antes do início do estudo, os riscos e as inconveniências previsíveis devem ser pesados em relação ao benefício esperado para o paciente em investigação e para a sociedade. Uma pesquisa somente deve ser iniciada e continuada se os benefícios esperados justificarem os riscos envolvidos.
III- Todas as informações de uma pesquisa devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de maneira a permitirem sua notificação, interpretação e verificação.
Quais destes princípios norteiam o guia de Boas Práticas Clínicas?
Escolha uma opção:
a.
Apenas I;
b.
Apenas II;
c.
Apenas I e II;
d.
Apenas II e III;
e.
Todas as afirmativas.
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Sua resposta está correta.
Questão 2
Incorreto
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Texto da questão
Segundo as definições do guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2), correlacione os termos com suas respectivas definições. Observe que nem todas as definições (2a coluna) estarão correlacionadas com os termos (1a coluna):
 Primeira coluna
(A) Ficha Clínica.
(B) Monitoria.
(C) Randomização.
(D) Mascaramento.
(E) Brochura do Investigador.
(NA) Nenhuma das Alternativas
Segunda coluna
(  ) Verificação independente dos documentos e atividades relativos ao estudo, a fim de determinar se o protocolo, os procedimentos padrões do patrocinador (POP), as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis estão sendo cumpridas.
(  ) Compilação dos dados clínicos e não clínicos acerca dos produtos sob investigação, relevantes para o estudo do(s) produto(s) sob investigação em seres humanos.
(  ) Documento em que são registradas as informações exigidas pelo protocolo a serem relatadas ao patrocinador sobre cada participante de pesquisa.
(  ) Alocação aleatória dos participantes de pesquisa nos diferentes grupos do estudo, de forma a reduzir viéses.
(  ) O ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e verificar os direitos e bem-estar dos participantes, o relato adequado dos dados e se a condução do ensaio está em conformidade com o(a) protocolo/emenda(s) atualmente aprovado/aprovada(s), com as BPC e com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).
(  ) Procedimento no qual uma ou mais partes envolvidas no estudo é mantida desinformada sobre qual tratamento está sendo fornecido a cada um dos voluntários.
Assinale a alternativa correta:
Escolha uma opção:
a.
E, C, A, NA, B, D;
b.
NA, E, A, C, B, D;
c.
NA, D, A, C, B, E;
d.
E, NA, C, A, B, D;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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(B) Monitoria se refere a verificação dos direitos e bem-estar dos participantes, relato adequado dos dados e se a condução do ensaio está em conformidade com o(a) protocolo/emenda(s) atualmente aprovado/aprovada(s), com as BPC e com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).
A verificação independente dos documentos e atividades relativos ao estudo se refere à auditoria.
A finalidade da auditoria de um patrocinador, que é independente e separada das funções rotineiras de monitoria ou controle de qualidade, deve ser a de avaliar a condução do ensaio e o cumprimento do protocolo, dos POPs, das BPC e das exigências regulatórias aplicáveis.
Questão 3
Incorreto
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Texto da questão
De acordo com o GUIA HARMONIZADO DO ICH: GUIA DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS E6(R2), a finalidade da “Auditoria” é:
Escolha uma opção:
a.
Avaliar a condução do ensaio e o cumprimento do protocolo, dos Procedimentos Operacionais Padrão, das Boas Práticas Clínicas e das exigências regulatórias aplicáveis.
b.
Avaliar os dados analisados pelo pesquisador com precisão e verificar se segue a descrição do protocolo.
c.
Uma comparação dos dados fonte e registros relacionados ao estudo que pode ser conduzida tanto por profissionais independentes do estudo como pela autoridade regulatória aplicável. Caso a auditoria seja realizada pela autoridade regulatória, não é permitido que o patrocinador do estudo, quando aplicável, esteja presente.
d.
Conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao estudo clínico e que podem estar no local em que o estudo é conduzido, nas instalações do patrocinador e/ou Organização de Pesquisa Contratada ou em outros locais que a autoridade regulatórias considerar apropriada.
e.
Ato de analisar as instalações do Centro de Pesquisa, que pode ser solicitado pelo pesquisador ao patrocinador, autoridade regulatória ou profissionais independentes, sempre que o mesmo considerar que o estudo não está sendo conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas.
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Segundo o Guia das BPC – ICH E6(R2), a finalidade da auditoria de um patrocinador, que é independente e separada das funções rotineiras de monitoria ou controle de qualidade, deve ser a de avaliar a condução do ensaio e o cumprimento do protocolo, dos POPs, das BPC e das exigências regulatórias aplicáveis.
Questão 4
Incorreto
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Texto da questão
Dependendo do resultado da inspeção em BPC, a Anvisa poderá determinar:
I- A interrupção temporária do ensaio clínico.
II- O cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil e no exterior.
III- A invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.
Com relação às afirmações acima, é(são) CORRETA(S):
Escolha uma opção:
a.
I;
b.
II;
c.
I, II;
d.
I, III;
e.
I, II, III.
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De acordo com a RDC nº9/2015, dependendo do resultado da inspeção em BPC a Anvisa poderá determinar: I- a interrupção temporária do ensaio clínico; II- o cancelamento definitivo do ensaio clínico no centro em questão; III- o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou IV- a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.
Questão 5
Correto
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Texto da questão
O guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) garante publicamente que o estudo assegurou os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, bem como a credibilidade dos dados do estudo clínico. Em relação às responsabilidades do patrocinador do estudo é seu dever:
I-             identificar aqueles processos e dados que são críticos para garantir a proteção dos participantes e a confiabilidade dos resultados da pesquisa.
II-            revisar periodicamente as medidas de controle de riscos para averiguar se as atividades de gestão da qualidade implementadas continuam a ser eficazes e relevantes, levando em conta os conhecimentos e a experiência recém adquiridos.
III-           informar integralmente o participante ou, se o participante for incapaz de fornecer o consentimento livre e esclarecido, seu representante legal, sobre todos os aspectos pertinentes a pesquisa.
Quais as afirmativas CORRETAS?
Escolha uma opção:
a.
Apenas I;
b.
Apenas III;
c.
Apenas I e III;
d.
Apenas I e II;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
Questão 6
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
O guia de Boas Práticas Clínnicas ICH E6(R2) garante publicamente que o estudo assegurou os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, bem como a credibilidade dos dados do estudo clínico. Em relação às responsabilidades do pesquisador do estudo, podemos afirmar que as alternativas abaixo estão corretas , EXCETO:
Escolha uma opção:
a.
apresentar comprovação documental de suas qualificações para a condução do estudo.
b.
conhecer detalhadamenteo protocolo de pesquisa e a brochura do investigador antes de aceitar participar do estudo.
c.
definir o valor do pagamento a ser oferecido ao participante da pesquisa.
d.
prestar assistência médica ao participante da pesquisa e relatar todo e qualquer evento adverso ocorrido.
e.
manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas às quais ele tenha delegado tarefas relevantes relacionadas ao estudo.
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Sua resposta está correta.
Questão 7
Incorreto
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Texto da questão
Analise se as sentenças abaixo são verdadeiras ou falsas:
I- Você está redigindo o TCLE de um estudo que analisará amostras de sangue de pacientes coletadas no ambiente da assistência. Como esses pacientes já iriam coletar essas amostras, você entende que o estudo não apresenta risco para o participante, e nesse item do TCLE constará apenas a frase "Não se aplica.".
II- Você está conduzindo um estudo que tem 24 visitas distribuídas em 48 semanas. Na visita de semana 12, um participante decide que não deseja mais participar do estudo. Você, então, faz uma visita de desligamento do estudo, mas os dados relacionados às  amostras que ele forneceu até a semana 12 farão parte da análise final dos dados do estudo.
III- Você está redigindo o TCLE de um estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade e tem previsão de 4 visitas no seu centro de pesquisa e 1 exame a ser realizado em um laboratório externo. No item de ressarcimento de despesas, o texto discrimina os ressarcimentos referentes a transporte do participante e de seu acompanhante para o centro de pesquisa (4 visitas), para o laboratório externo (1 visita), possíveis visitas adicionais agendadas, além de alimentação, quando for necessário comparecer à visita em jejum ou permanecer mais de 4h no centro de pesquisa.
IV- Durante o processo de consentimento desse estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade, o procedimento correto seria entrar em contato com o responsável legal da criança para fazer o convite a participar do estudo. Após os procedimentos do estudo serem explicados e as dúvidas serem esclarecidas, se o responsável concordasse com a participação da criança, o responsável assinaria as duas vias TCLE e rubricaria cada página do mesmo, documentando o consentimento livre e esclarecido do responsável legal.
São afirmativas VERDADEIRAS:
Escolha uma opção:
a. I, II;
b I, II, III;
c. II, III;
 d. I, II, IV;
e.Nenhuma das opções anteriores.
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I- Você está redigindo o TCLE de um estudo que analisará amostras de sangue de pacientes coletadas no ambiente da assistência. Como esses pacientes já iriam coletar essas amostras, você entende que o estudo não apresenta risco para o participante, e nesse item do TCLE constará apenas a frase "Não se aplica.".
Resposta: Falsa - Toda a pesquisa envolvendo seres humanos apresenta riscos, em tipos e gradações variados.
II- Você está conduzindo um estudo que tem 24 visitas distribuídas em 48 semanas. Na visita de semana 12, um participante decide que não deseja mais participar do estudo. Você, então, faz uma visita de desligamento do estudo, mas as amostras que ele forneceu até a semana 12 serão analisadas e farão parte da análise final dos dados do estudo.
Resposta: Verdadeira - Segundo a Res. 441/11, quando o participante retira o seu consentimento do estudo, os dados coletados até aquele momento podem fazer parte da análise.
III- Você está redigindo o TCLE de um estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade e tem previsão de 4 visitas no seu centro de pesquisa e 1 exame a ser realizado em um laboratório externo. No item de ressarcimento de despesas, o texto discrimina os ressarcimentos referentes a transporte do participante e de seu acompanhante para o centro de pesquisa (4 visitas), para o laboratório externo (1 visita), possíveis visitas adicionais agendadas, além de alimentação, quando for necessário comparecer à visita em jejum ou permanecer mais de 4h no centro de pesquisa.
Resposta: Verdadeira - O participante, e seu acompanhante, quando necessário, tem direito de ressarcimento das eventuais despesas relacionadas a sua participação na pesquisa (ex.: transporte, alimentação, etc.) e essas informações devem estar claras no TCLE.
IV- Durante o processo de consentimento desse estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade, o procedimento correto seria entrar em contato com o responsável legal da criança para fazer o convite a participar do estudo. Após os procedimentos do estudo serem explicados e as dúvidas serem esclarecidas, se o responsável concordasse com a participação da criança, o responsável assinaria as duas vias TCLE e rubricaria cada página do mesmo, documentando o consentimento livre e esclarecido do responsável legal.
Resposta: Falsa - Além dos procedimentos descritos, a Res. CNS 466/12 define a necessidade do Termo de Assentimento, um documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais (RL).
Questão 8
Incorreto
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Texto da questão
Considere as seguintes sentenças relativas ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):
I. O TCLE sempre é assinado em duas vias, uma sendo arquivada pelo pesquisador e outra sendo do participante.
II. Para o TCLE ser assinado é preciso garantir a elegibilidade do participante, o que pode significar a coleta de amostras biológicas para exames que confirmem a adequação com os critérios de inclusão do estudo.
III. Em estudos realizados com participantes menores de 18 anos, o TCLE é substituído pelo TALE (Termo de Assentimento Livre e Esclarecido), que deve ser elaborado com linguagem adequada à faixa etária dos participantes.
IV. No caso de alteração no protocolo de um estudo longitudinal, que inclui um novo exame a cada visita do estudo, o TCLE deve ser devidamente atualizado, submetido à aprovação do CEP, e será aplicado somente aos novos participantes que entrarem no estudo.
 
Assinale a alternativa que contém todas as opções VERDADEIRAS:
Escolha uma opção:
a.
I, II, III;
b.
II, III;
c.
IV;
d.
I;
e.
I, IV.
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Segundo a Res. CNS 466/12:
II- O TCLE deve ser assinado antes de qualquer procedimento do estudo, o que inclui coleta de amostras e exames para garantir a elegibilidade do participante.
III- Em estudos realizados com participantes menores de 18 anos, o TCLE é assinado pelo responsável legal e o TALE é assinado pelo participante, entretanto, o TALE não substitui o TCLE.
IV- No caso de alteração no protocolo de um estudo longitudinal, que inclui um novo exame a cada visita do estudo, o novo TCLE deve ser aplicado somente aos participantes que ainda estão sendo acompanhados pelo estudo, bem como pelos novos participantes que entrarem no estudo.
Questão 9
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
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Texto da questão
Assinale abaixo a alternativa que contém um tipo de projeto que não necessita ser registrado nem avaliado pelo Sistema CEP/Conep:
Escolha uma opção:
a.
Análise de bancos de dados provenientes de outros estudos previamente realizados pelo grupo de pesquisa.
b.
Pesquisa com bancos de dados, com informações agregadas, sem possibilidade de identificação individual.
c.
Pesquisa realizada com amostras provenientes de um biobanco.
d.
Pesquisa realizada com amostras de pacientes coletadas no ambiente da assistência.
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Conforme a Resolução nº 510/16 do CNS, os seguintes tipos de projetos não serão registrados nem avaliados pelo Sistema CEP/Conep:
I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados; II – pesquisa que utilize informações de acesso ou domínio público; III – pesquisa censitária; IV – pesquisa com bancos de dados, com informações agregadas, sem possibilidade de identificação individual; V – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisãoda literatura científica; VI – pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional; VII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica.
Questão 10
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
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Texto da questão
Você é integrante de uma equipe de pesquisa clínica e está delegado pelo pesquisador responsável para a função de realizar a coleta de sangue do participante de pesquisa. Um certo dia, o seu colega de equipe, que tem a função de realizar o processo de consentimento informado do voluntário ficou doente e não pode vir trabalhar e lhe pediu para explicar os procedimentos do estudo e fazer o processo de consentimento com a pessoa que viria para ser triada para a pesquisa. Você respondeu que:
Escolha uma opção:
a.
não poderia realizar o processo de consentimento, pois você não lembrava se tinha o treinamento para obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
b.
poderia realizar o processo de consentimento, pois você conhecia bem o texto do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e poderia explicar ao voluntário.
c.
não poderia realizar o processo de consentimento, pois não estava devidamente delegado para esta função da pesquisa e não tinha o treinamento para obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
d.
poderia realizar o processo de consentimento, pois você tinha lido a página do manual para obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e poderia explicar ao voluntário.
e.
Nenhuma das opções anteriores.
Questão 1
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
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Texto da questão
Em relação às responsabilidades do patrocinador, assinale as afirmativas CORRETAS:
I. Pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) para realizar um ou mais dos seus deveres e funções relacionados ao ensaio clínico, transferindo assim sua responsabilidade.
II. Será responsabilidade do patrocinador informar o pesquisador/instituição sobre quando os Documentos Essenciais não precisarem mais permanecer arquivados.
III. Implementar um sistema para gerir a qualidade durante todos os estágios do processo do ensaio.
Escolha uma opção:
a.
I;
b.
I,III;
c.
III;
d.
II, III;
e.
I, II, III.
 
Feedback
Segundo o Guia das BPC – ICH E6(R2), dentre outras responsabilidades, o patrocinador pode transferir qualquer um ou todos os deveres e funções do patrocinador relacionados ao ensaio para uma ORPC, mas a responsabilidade final pela qualidade e integridade dos dados do ensaio sempre caberá ao patrocinador. A ORPC deve implementar procedimentos de garantia da qualidade e controle de qualidade.
A resposta correta é: II, III;
Questão 2
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
Sobre a atuação do Monitor de Estudos, assinale a alternativa que apresenta as afirmativas CORRETAS:
I. Verificar se o pesquisador, e a equipe envolvida no estudo, desempenham funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição, e que essas funções não tenham sido delegadas a pessoas não autorizadas.
II. Verificar se o investigador só está recrutando participantes elegíveis.
III. Não necessariamente assegura que o investigador e sua equipe estejam adequadamente informados sobre o ensaio.
Escolha uma opção:
a.
I;
b.
III;
c.
I, II;
d.
I, III;
e.
I, II, III.
Feedback
Sua resposta está correta.
A resposta correta é: I, II;
Questão 3
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
A última versão da Declaração de Helsinque foi resultado de reunião realizada no Brasil em 2013. Porém, desde 2008, o Brasil mostra a sua posição contrária a este documento, não tendo assinado as últimas versões, pois o texto, de certa maneira, abre precedente para o duplo-padrão em pesquisas realizadas países desenvolvidos e em desenvolvimento, não assegurando o acesso ao melhor tratamento ao participante de pesquisa. Segundo a Res. CNS 466/12 pode-se afirmar sobre esta temática:
Escolha uma opção:
a.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve garantir que o participante irá receber a medicação da qual fazia uso antes da pesquisa.
b.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve seguir as resoluções internacionais sem atender a regulamentação ética vigente no país, assim, desde que o participante tenha concordado, o patrocinador não precisa oferecer acesso aos melhores métodos terapêuticos.
c.
Ao final do estudo, deve ser assegurado pelo patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
d.
Ao final do estudo, deve ser assegurado pelo Sistema único de Saúde, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes, sendo que, entre o término da participação do indivíduo e o fim do estudo, esta garantia deverá ser dada por meio de acesso expandido.
e.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter um informe que ao final do estudo, o participante receberá do pesquisador uma requisição para o seu retorno ao Sistema Único de Saúde.
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Sua resposta está correta.
A resposta correta é: Ao final do estudo, deve ser assegurado pelo patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
Questão 4
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
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Texto da questão
Enquanto pesquisador principal de um estudo com pacientes em tratamento de tuberculose, você montou um biorrepositório de amostras de sangue coletadas neste estudo. Em dado momento, você decide usar essas amostras para fazer outras análises, que não estavam previstas no protocolo original da pesquisa e que não estão relacionadas com os objetivos deste estudo. Nesse contexto, assinale a alternativa CORRETA:
Escolha uma opção:
a.
Além de submeter ao CEP da sua instituição uma emenda ao protocolo do estudo, com o novo objetivo e as análises previstas, e um novo TCLE, com as novas informações, você precisará reconsentir os participantes do estudo, para, então, poder utilizar as amostras armazenadas.
b.
Você só precisará submeter ao CEP da sua instituição uma emenda ao protocolo do estudo, com o novo objetivo e as análises previstas. Uma vez que as amostras já foram coletadas e os participantes já consentiram em participar do estudo, não há necessidade de realizar um novo processo de consentimento.
c.
Uma vez que o protocolo do estudo original já foi aprovado previamente pelo CEP da instituição e os participantes já consentiram em participar do estudo, não há necessidade de submeter ao CEP uma emenda ao protocolo, nem alterar o TCLE e realizar um novo processo de consentimento dos participantes.
d.
Uma vez que o protocolo do estudo original já foi aprovado previamente pelo CEP da instituição, não há necessidade de submeter ao CEP uma emenda ao protocolo. Entretanto, é preciso alterar o TCLE, contemplando o objetivo das novas análises e realizar um novo processo de consentimento dos participantes cujas amostras estão armazenadas e serão utilizadas.
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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O biorrepositório é uma coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais. O prazo de armazenamento conforme cronograma do estudo, sempre exige um consentimento a cada estudo.
Como o pesquisador irá propor análises não relacionadas com os objetivos do estudo, caberá a submissão de um novo projeto, que deve ser aprovado pelo CEP e, quando for o caso pela Conep e com um TCLE específico para a nova pesquisa.
Conforme Resolução CNS 441 de 2011: 15. Sobre a utilização de amostras de material biológico humano armazenado:I - as amostras armazenadas podem ser utilizadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP; II - os projetos de pesquisas que pretendam utilizar amostras armazenadas devem incluir: a) justificativa para utilização do material; b) cópia do TCLE empregado quando da coleta do material, contendo autorização de armazenamento e possível utilização futura em pesquisa, se o armazenamento ocorreu a partir da homologação da Resolução CNS no  196/96; e c) TCLE específico para nova pesquisa ou a solicitação de sua dispensa, conforme disposto no art. 5º  desta Resolução.
A resposta correta é: Nenhuma das opções anteriores.
Questão 5
Correto
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Texto da questão
Quanto ao Monitoramento de Eventos Adversos é INCORRETO afirmar que:
Escolha uma opção:
a.
O pesquisador deve informar ao patrocinador sobre os eventos adversos graves no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas a contar do conhecimento do evento.
b.
Todos os eventos adversos devem ser tratados e os participantes acometidos acompanhados pelo pesquisador principal e sua equipe até sua resolução ou estabilização.
c.
Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de exames laboratoriais que afetem a segurança dos participantes não devem ser relatados ao patrocinador.
d.
O patrocinador deve monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental.
e.
No caso de gravidez, o pesquisador e o patrocinador devem acompanhar a mãe e o filho.
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Sua resposta está correta.
A resposta correta é: Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de exames laboratoriais que afetem a segurança dos participantes não devem ser relatados ao patrocinador.
Questão 6
Correto
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Texto da questão
Você sabe que o processo de consentimento informado tem um papel fundamental na relação entre o pesquisador e o participante de pesquisa. Este processo é documentado em um instrumento denominado:
Escolha uma opção:
a.
Termo de Autorização para Uso de Dados;
b.
Termo de Ajuste de Conduta;
c.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
d.
Termo Contratual Esclarecido;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
A resposta correta é: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
Questão 7
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
Marcar questão
Texto da questão
O guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) reporta que a monitoria de uma pesquisa deve verificar se a condução do ensaio está em conformidade com o(a) protocolo/emenda(s) atualmente aprovado/aprovada(s), com as BPCs e com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis). Sobre a qualificação dos monitores pode-se afirmar que eles devem:
Escolha uma opção:
a.
apresentar carta de responsabilidade perante a direção institucional para poder atuar no centro de pesquisa, além de conhecerem o medicamento da pesquisa, a brochura do investigador e o protocolo do estudo.
b.
conhecer detalhadamente o protocolo de pesquisa, a brochura do investigador, os procedimentos do Comitê de Ética em Pesquisa e assinarem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
c.
conhecer muito bem o centro de pesquisa, a medicação que o participante usou na infância, o protocolo, o parecer da comissão de ética de uso de animais, o termo de consentimento livre e esclarecido e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).
d.
conhecer muito bem o medicamento em estudo, o protocolo, o termo de consentimento livre e esclarecido e qualquer outra informação por escrito a ser fornecida aos participantes, os POPs do patrocinador, as BPCs e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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De acordo com as Boas Práticas Clínicas, guia ICH E6(R2) referente a qualificação dos monitores lê-se: “Os monitores devem estar minuciosamente familiarizados com o(s) medicamento(s) experimental(ais), o protocolo, o termo de consentimento livre e esclarecido e qualquer outra informação por escrito a ser fornecida aos participantes, os POPs do  patrocinador, as BPC e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).”
A resposta correta é: conhecer muito bem o medicamento em estudo, o protocolo, o termo de consentimento livre e esclarecido e qualquer outra informação por escrito a ser fornecida aos participantes, os POPs do patrocinador, as BPCs e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).
Questão 8
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
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Texto da questão
O processo de consentimento informado é um item fundamental da pesquisa. De acordo com a Resolução CNS 466/12 alguns itens são essenciais no conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, sendo que para estudos que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, são também itens obrigatórios:
Escolha uma opção:
a.
Os animais que foram utilizados nos estudos pré-clínicos, a duração da participação no estudo e os riscos existentes.
b.
Métodos terapêuticos alternativos, possibilidade de inclusão no grupo controle ou placebo (se pertinente), não fazer menção a qualquer possibilidade de renúncia ao direito à indenização.
c.
Métodos terapêuticos alternativos, animais utilizados nos estudos pré-clínicos, resultado do estudo de toxicidade.
d.
Os riscos existentes no estudo, as medidas que serão tomadas para assegurar que as informações obtidas a seu respeito serão mantidas confidenciais e os resultados descritos nos estudos anteriores.
e.
As alternativas para a participação do estudo, os riscos e benefícios e os resultados descritos nos estudos anteriores.
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De acordo com a Res. CNS 466/12 o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do já previsto, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: a) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes; b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.
A resposta correta é: Métodos terapêuticos alternativos, possibilidade de inclusão no grupo controle ou placebo (se pertinente), não fazer menção a qualquer possibilidade de renúncia ao direito à indenização.
Questão 9
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
Os Comitês de Ética em Pesquisa têm se deparado com um problema recorrente nos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido, principalmente nos que compõem projetos de pesquisa que utilizam-se de levantamento de dados em prontuários ou nos que usam questionários com perguntas da vida rotineira do participante. O Pesquisador de um desses estudos afirmou que não há risco associado. Esta afirmativa não encontra respaldo ético, pois o conceito de risco presente na Res. CNS 466/12 engloba a possibilidade de danos às seguintes dimensões do ser humano:
Escolha uma opção:
a.
física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual;
b.
física, intrínseca, psíquica, moral, intelectual ou cultural;
c.
física, psíquica, moral, intelectual, cultural ou intrínseca;
d.
física, intrínseca, moral, intelectual, cultural ou espiritual;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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A resposta correta é: física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual;
Questão 10
Correto
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Texto da questão
Qual a composição mínima de um Comitê de Ética em Pesquisa?
Escolha uma opção:
a.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, cinco membros, dentre eles, pelo menos, um representante das minorias, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
b.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, seis membros, dentre eles, pelo menos, um representante dos participantes de pesquisa, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
c.
O CEP deve ser composto por,no mínimo, sete membros, dentre eles, pelo menos, um representante de usuários, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
d.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, oito membros, dentre eles, pelo menos, um representante dos conselhos estadual e municipal de saúde, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
A resposta correta é: O CEP deve ser composto por, no mínimo, sete membros, dentre eles, pelo menos, um representante de usuários, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;