Módulo A AOL 1

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1. Módulo A - 131837 . 7 - Controle de Qualidade Físico-Químico - T.20231.A 
2. Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário
3. Avaliação On-Line 1 (AOL 1) - Questionário 
4. 0 de 10 questões restantes 
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7. Conteúdo do teste
8. 
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Pergunta 1 
1 ponto
O descarte de resíduos provenientes da produção de fármacos deve ser documentado e realizado com a periodicidade estabelecida nas normas vigentes, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde durante toda a cadeia de produção.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado para o apropriado descarte de resíduos líquidos provenientes de titulações ácido-base, ordene os procedimentos a seguir de acordo com a sequência correta do descarte de material químico:
( ) Coleta externa e tratamento.
( ) Segregação.
( ) Transporte.
( ) Acondicionamento para descarte.
( ) Identificação no recipiente apropriado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
1. 
2, 5, 3, 4, 1.
2. 
5, 1, 4, 2, 3.
3. 
5, 4, 2, 1, 3.
4. 
2, 3, 4, 1, 5
5. 
3, 4, 2, 5, 1
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10. 
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Pergunta 2 
1 ponto
Os padrões de qualidade devem ser mantidos ao longo do processo de produção nas indústrias de fármacos e correlatos. Para tanto, as Normas ISO (International Organization for Standardization) têm sido modificadas para o correto funcionamento do Sistema de Qualidade, garantindo a entrega de produtos com qualidade aos clientes.
Considerando essas informações, bem como o conteúdo estudado sobre a legislação, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A Norma ABNT ISO 9001:2015 inclui itens relacionados à organização, bem como a avaliação de desempenho e melhoria de processos, como parte do Sistema de Gestão da Qualidade, visando a satisfaz do cliente.
Porque:
II. A Norma ABNT ISO 9001:2008 tem como elo fundamental o cumprimento de especificações de aceitação e qualidade do produto, cujo foco fundamental detalha a correta gestão de recursos nas diversas áreas de produção.
Agora, assinale a alternativa correta:
1. 
As asserções I e II são proposições falsas.
2. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
3. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
4. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
5. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
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11. 
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Pergunta 3 
1 ponto
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da indústria. Esse
conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes estabelecem o cumprimento das especificações.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação nos diversos estabelecimentos farmacêuticos, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da indústria, para garantir a qualidade total do produto.
Porque:
II. A presença de riscos físicos e químicos inerentes ao processo de produção de medicamentos e correlatos deve ser evitada com a capacitação constante dos colaboradores.
A seguir, assinale a alternativa correta:
1. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
2. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa
3. 
As asserções I e II são proposições falsas.
4. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
5. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
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12. 
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Pergunta 4 
1 ponto
Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, segundo o grau de contato com o produto. As embalagens primárias estão em contato direto com o produto. Por exemplo, o frasco de vidro será a embalagem primária dos xaropes e o blister será a embalagem primária para comprimidos.
Considerando essas informações e os conteúdos estudados sobre a importância do Controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. A estabilidade do medicamento depende das propriedades físico-químicas e do tipo de material de embalagem.
II. A embalagem secundária deve manter as impressões apropriadas, bem como os números de lote e data de validade.
III. A qualidade do material de embalagem é responsabilidade do departamento de produção.
IV. As informações impressas nas embalagens ajudam no controle de não conformidades.
Está correto apenas o que se afirma em:
1. 
I, II e III.
2. 
I e II.
3. 
I, II e IV
4. 
II e III.
5. 
I, III e IV
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13. 
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Pergunta 5 
1 ponto
O material de embalagem deve ser monitorado seguindo procedimentos estabelecidos no Manual de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto, as embalagens primária e secundária devem ser consideradas como atributos críticos no controle de qualidade.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A integridade do material de embalagem primária evita a formação de produtos de degradação que poderiam ser prejudiciais à saúde.
Porque:
II. A embalagem secundária cumpre com os critérios de identificação estabelecidos nos protocolos de armazenamento.
Agora, assinale a alternativa correta:
1. 
A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
2. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I
3. 
As asserções I e II são proposições falsas.
4. 
A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
5. 
As asserções I e II são proposições verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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14. 
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Pergunta 6 
1 ponto
A prevenção de acidentes, doenças ocupacionais e agravos dos colaboradores é parte importante do Controle de Qualidade, bem como da Norma Regulamentar de segurança e Medicina do Trabalho do Ministério do Trabalho. Para tanto, o Sistema de Qualidade da indústria deve garantir a saúde integral dos colaboradores utilizando métodos registrados e validados.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) A correta conduta individual e o treinamento dos colaboradores em todas as áreas garantem a qualidade do produto.
II. ( ) O estabelecimento de padrões de higiene pessoal e coletiva deve ser acompanhado e validado.
III. ( ) A sequência correta de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) evita riscos ambientais.
IV. ( ) O aparecimento de barulhos estranhos em equipamentos deve ser registrado e investigado.
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
1. 
V, V, V, F
2. 
V, F, F, V.
3. 
F, F, V, V.
4. 
V, V, F, V.
5. 
F, V, F, V.
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15. 
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Pergunta 7 
1 ponto
A classificação de resíduos gerados nos Laboratórios de Controle de Qualidade deve ser respeitada segundo seu estado físico e a sua natureza. Essas características são essenciais para a classificação e o correto descarte desses materiais.
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre o descarte de materiais, analise as afirmativas a seguir e assinale V para a(s) verdadeira(s) e F para a(s) falsa(s):
I. ( ) O Grupo E corresponde aos resíduos de tipo microbiológico que devem ser inativados antes do descarte.
II. ( ) O Grupo B inclui os produtos químicos com natureza diversa, cujo acondicionamento deve ser corretamente identificado.
III. ( ) Os resíduossólidos sem potencial de risco podem ser descartados em sacos identificados para reciclagem.
IV. ( ) Os desinfetantes estão classificados como materiais sem potencial de risco para serem descartados.
V. ( ) Os tubos capilares de vidro são descartados como material de natureza perfurocortante.
Agora, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
1. 
F, V, F, V, F.
2. 
V, F, V, V, F.
3. 
V, V, F, F, V.
4. 
F, V, F, F, V.
5. 
F, V, V, F, V.
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16. 
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Pergunta 8 
1 ponto
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
Leia o trecho a seguir:
“A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 de agosto de 2019.
Considerando essa afirmação e o conteúdo estudado sobre os Documentos da Qualidade, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade total do produto são:
1. 
controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido.
2. 
controlar, informar, medir e avaliar as mudanças nos parâmetros definidos pelas especificações.
3. 
controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como dos produtos terminados.
4. 
controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos.
5. 
controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção do medicamento.
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17. 
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Pergunta 9 
1 ponto
Leia o trecho a seguir:
“O farmacêutico, como integrante e responsável pelo Sistema da Gestão da Qualidade na produção de fármacos e correlatos, deve estar treinado e capacitado para suas funções dentro de cada área específica”, segundo definido na RDC n° 301 de 2019.”
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, p. 64. 22 ago. 2019.
Considerando as diretrizes mencionadas e o conteúdo sobre os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Instalações adequadas e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem de matérias-primas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
II. Os colaboradores devem ser constantemente treinados para cumprimento de BPFs e Boas Práticas de Laboratório (BPL).
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários e acabados devem ser coletados.
IV. Métodos analíticos validados usam equipamentos calibrados seguindo procedimentos descritos em documentos oficiais.
Está correto apenas o que se afirma em
1. 
II, III e IV.
2. 
I, III e IV.
3. 
I, II e IV.
4. 
II e III.
5. 
I, II e III.
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18. 
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Pergunta 10 
1 ponto
O Manual de Boas Práticas de Fabricaçã
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