Questionário Final - Boas Práticas Clínicas

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5. Questionário
	Iniciado em
	quinta, 11 Ago 2022, 19:07
	Estado
	Finalizada
	Concluída em
	quinta, 11 Ago 2022, 19:46
	Tempo empregado
	39 minutos
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Questão 1
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
Quanto aos Termos e Definições trazidas pela Res 466/12 CNS/MS, é CORRETO afirmar que:
I- Pesquisa é o processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico.
II- Pesquisa envolvendo seres humanos é a pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.
III- Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência.
Escolha uma opção:
a.
I;
b.
II;
c.
III;
d.
I, III;
e.
I, II, III;
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Sua resposta está correta.
Questão 2
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
O Código de Nüremberg é um marco fundamental que estabeleceu princípios éticos que devem direcionar a condução das pesquisas que envolvam seres humanos. Baseado neste documento analise as afirmativas a seguir:
I- O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.
II- O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.
III- O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
Quais as afirmativas CORRETAS?
Escolha uma opção:
a.
I, II, III;
b.
I, III;
c.
I, II;
d.
II, III;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
Questão 3
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
O guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) reporta que a monitoria de uma pesquisa deve verificar se a condução do ensaio está em conformidade com o(a) protocolo/emenda(s) atualmente aprovado/aprovada(s), com as BPCs e com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis). Sobre a qualificação dos monitores pode-se afirmar que eles devem:
Escolha uma opção:
a.
apresentar carta de responsabilidade perante a direção institucional para poder atuar no centro de pesquisa, além de conhecerem o medicamento da pesquisa, a brochura do investigador e o protocolo do estudo.
b.
conhecer detalhadamente o protocolo de pesquisa, a brochura do investigador, os procedimentos do Comitê de Ética em Pesquisa e assinarem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
c.
conhecer muito bem o centro de pesquisa, a medicação que o participante usou na infância, o protocolo, o parecer da comissão de ética de uso de animais, o termo de consentimento livre e esclarecido e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).
d.
conhecer muito bem o medicamento em estudo, o protocolo, o termo de consentimento livre e esclarecido e qualquer outra informação por escrito a ser fornecida aos participantes, os POPs do patrocinador, as BPCs e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
Questão 4
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
Os Comitês de Ética em Pesquisa têm se deparado com um problema recorrente nos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido, principalmente nos que compõem projetos de pesquisa que utilizam-se de levantamento de dados em prontuários ou nos que usam questionários com perguntas da vida rotineira do participante. O Pesquisador de um desses estudos afirmou que não há risco associado. Esta afirmativa não encontra respaldo ético, pois o conceito de risco presente na Res. CNS 466/12 engloba a possibilidade de danos às seguintes dimensões do ser humano:
Escolha uma opção:
a.
física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual;
b.
física, intrínseca, psíquica, moral, intelectual ou cultural;
c.
física, psíquica, moral, intelectual, cultural ou intrínseca;
d.
física, intrínseca, moral, intelectual, cultural ou espiritual;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
Questão 5
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
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Texto da questão
As Boas Práticas Clínicas são padrões de qualidade científica e ética internacionais para o desenho, condução, registro e relato de estudos que envolvam a participação de seres humanos. Considere as afirmativas abaixo relacionadas ao guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2).
I- Os profissionais envolvidos na realização dos estudos devem ser academicamente qualificados, treinados e experientes para executarem suas tarefas.
II- Antes do início do estudo, os riscos e as inconveniências previsíveis devem ser pesados em relação ao benefício esperado para o paciente em investigação e para a sociedade. Uma pesquisa somente deve ser iniciada e continuada se os benefícios esperados justificarem os riscos envolvidos.
III- Todas as informações de uma pesquisa devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de maneira a permitirem sua notificação, interpretação e verificação.
Quais destes princípios norteiam o guia de Boas Práticas Clínicas?
Escolha uma opção:
a.
Apenas I;
b.
Apenas II;
c.
Apenas I e II;
d.
Apenas II e III;
e.
Todas as afirmativas.
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De acordo com o guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2), no capítulo 2, encontram-se dentre os princípios:
Antes que um ensaio seja iniciado, os riscos e inconveniências previsíveis devem ser ponderados em função do benefício esperado para cada participante do ensaio e para a sociedade. Um ensaio só deve ser iniciado e continuado se os benefícios esperados justificarem os riscos.
Cada indivíduo envolvido com a condução de um ensaio deve ser academicamente qualificado, treinado, e com experiência para realizar sua(s) respectiva(s) tarefa(s).
Todas as informações do ensaio clínico devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de uma forma que permita sua notificação, interpretação e verificação exatas.
Questão 6
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
O Pesquisador principal é o responsável pela condução de um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas Clínicas. Sobre este tema, é CORRETO afirmar que:
I. O pesquisador deve estar minuciosamente familiarizado com o uso adequado do(s) medicamento(s) experimental(ais), conforme descrito no protocolo, na Brochura do Investigador vigente, nas informações do medicamento e em outras fontes de informação fornecidas pelo patrocinador.
II. O pesquisador deve estar ciente e deve cumprir as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis.
III. O pesquisador/instituição deve permitir a monitoria e auditoria por parte do patrocinador e inspeção pela(s) devida(s) autoridade(s) regulatória(s).
Escolha uma opção:
a.
I;
b.
I, II;
c.
III;
d.
I, III;
e.
I, II, III.
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Sua resposta está correta.
Questão 7
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
Qual a composição mínima de um Comitê de Ética em Pesquisa?
Escolha uma opção:
a.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, cinco membros, dentre eles, pelo menos, um representante das minorias, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
b.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, seis membros, dentre eles, pelo menos, um representante dos participantes de pesquisa, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
c.
O CEP deve ser composto por, no mínimo, sete membros, dentre eles, pelo menos, um representante de usuários, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
d.
O CEP deve ser composto por,no mínimo, oito membros, dentre eles, pelo menos, um representante dos conselhos estadual e municipal de saúde, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
Questão 8
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
Quanto às definições de evento adverso, observe as sentenças abaixo:
I - Evento Adverso (EA) - qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento. Como resultado, um EA pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional (incluindo resultados fora da faixa de referência), associada com o uso de um produto sob investigação, quer seja relacionada a ele ou não.
II - Evento Adverso Grave - aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: a) óbito; b) ameaça à vida; c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; d) exige internação hospitalar ou prolonga internação, ou; e) anomalia congênita ou defeito de nascimento.
III - Evento Adverso Inesperado - evento não descrito como reação adversa na brochura do medicamento experimental ou na bula.
São afirmações corretas:
Escolha uma opção:
a.
I;
b.
II;
c.
II, III;
d.
I, II, III;
e.
Nenhuma das afirmativas anteriores.
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Sua resposta está correta.
Questão 9
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
Você é o monitor de uma Organização Representativa para Pesquisa Clínica e está em uma visita de seguimento de um projeto de pesquisa no centro AOMP. O coordenador do estudo relata que alguns participantes de pesquisa não compareceram na data correta da visita do estudo. Além disto, outros participantes relataram na última visita estarem sentindo náuseas após o uso da medicação do estudo. Vocês consultam a brochura do investigador e encontram que estudos de fases anteriores não mencionam sobre náusea. Em relação ao fato de não comparecimento na data correta das visitas trata-se de .......................... Já em relação ao relato de náusea, o mesmo deve ser reportado como:...................................
Escolha uma opção:
a.
violação de protocolo e evento adverso;
b.
desvio de protocolo e evento adverso;
c.
desvio de protocolo e evento adverso grave;
d.
violação de protocolo e evento adverso grave;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
Questão 10
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
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Texto da questão
Enquanto pesquisador principal de um estudo com pacientes em tratamento de tuberculose, você montou um biorrepositório de amostras de sangue coletadas neste estudo. Em dado momento, você decide usar essas amostras para fazer outras análises, que não estavam previstas no protocolo original da pesquisa e que não estão relacionadas com os objetivos deste estudo. Nesse contexto, assinale a alternativa CORRETA:
Escolha uma opção:
a.
Além de submeter ao CEP da sua instituição uma emenda ao protocolo do estudo, com o novo objetivo e as análises previstas, e um novo TCLE, com as novas informações, você precisará reconsentir os participantes do estudo, para, então, poder utilizar as amostras armazenadas.
b.
Você só precisará submeter ao CEP da sua instituição uma emenda ao protocolo do estudo, com o novo objetivo e as análises previstas. Uma vez que as amostras já foram coletadas e os participantes já consentiram em participar do estudo, não há necessidade de realizar um novo processo de consentimento.
c.
Uma vez que o protocolo do estudo original já foi aprovado previamente pelo CEP da instituição e os participantes já consentiram em participar do estudo, não há necessidade de submeter ao CEP uma emenda ao protocolo, nem alterar o TCLE e realizar um novo processo de consentimento dos participantes.
d.
Uma vez que o protocolo do estudo original já foi aprovado previamente pelo CEP da instituição, não há necessidade de submeter ao CEP uma emenda ao protocolo. Entretanto, é preciso alterar o TCLE, contemplando o objetivo das novas análises e realizar um novo processo de consentimento dos participantes cujas amostras estão armazenadas e serão utilizadas.
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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O biorrepositório é uma coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais. O prazo de armazenamento conforme cronograma do estudo, sempre exige um consentimento a cada estudo.
Como o pesquisador irá propor análises não relacionadas com os objetivos do estudo, caberá a submissão de um novo projeto, que deve ser aprovado pelo CEP e, quando for o caso pela Conep e com um TCLE específico para a nova pesquisa.
Conforme Resolução CNS 441 de 2011: 15. Sobre a utilização de amostras de material biológico humano armazenado: I - as amostras armazenadas podem ser utilizadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP; II - os projetos de pesquisas que pretendam utilizar amostras armazenadas devem incluir: a) justificativa para utilização do material; b) cópia do TCLE empregado quando da coleta do material, contendo autorização de armazenamento e possível utilização futura em pesquisa, se o armazenamento ocorreu a partir da homologação da Resolução CNS no  196/96; e c) TCLE específico para nova pesquisa ou a solicitação de sua dispensa, conforme disposto no art. 5º  desta Resolução.