Questões resolvidas
A pesquisa de novos fármacos é de extrema importância na busca de fármacos inovadores que agreguem ganhos terapêuticos aos pacientes. Diante disso, é correto afirmar sobre a ordem cronológica de uma pesquisa clínica:
A- Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Comercialização e farmacovigilância. B- Pesquisas clínicas – Marketing – Pós-comercialização. C- Investigação – Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Pós-comercialização. D- Descoberta – Pesquisas pré-clínica – Marketing - Pesquisa clínica. A alternativa "A" está correta.
As etapas da pesquisa compreendem as fases pré-clínicas e clínicas.
Na fase pré-clínica, são realizados testes em células e em animais.
Já na clínica, há as fases de I a IV: I a III são as fases de ensaios com pacientes, seguida da aprovação para a comercialização do medicamento.
A fase IV está relacionada à avaliação de interações medicamentosas, efeitos adversos adicionais (farmacovigilância).
Sobre os estudos clínicos e suas fases, assinale a alternativa incorreta.
A- (A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação). B- O objetivo da fase II é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinâmica (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais. C- A taxa de resposta para um estudo da fase II precisa ser igual ou maior que a obtida em um tratamento padrão, a fim de que se passe para um estudo de fase III. D- Na fase III, há o estabelecimento do perfil terapêutico, como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos).
A alternativa "B" está correta.
Ela está incorreta, pois, como pontuado ao longo da explanação do conteúdo, é a fase I que apresenta como objetivo avaliar a segurança do medicamento, a farmacocinética e farmacodinâmica, e não a fase II.
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