CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS - QUESTIONÁRIO UNIDADE I

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• Pergunta 1 
0,3 em 0,3 pontos 
 
No quesito qualidade, há diversos termos e definições que devem 
ser esclarecidos para melhor compreensão de como traçar 
estratégias periódicas e contínuas revisões dos parâmetros da 
qualidade. Sobre Gerenciamento de Qualidade, avalie as 
proposições a seguir: 
 
I- O Gerenciamento de Qualidade abrange todas as esferas da 
produção de medicamentos que podem influenciar em sua 
qualidade. Ele é representado pelo somatório de todas as ações e 
arranjos realizados pela empresa fabricante para garantir a 
qualidade exigida dos medicamentos e, assim, permitir seu uso com 
segurança. 
II- O Gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de 
Fabricação. 
III- É um conjunto de ações gerenciais que ditam como a empresa 
estabelece sua política de qualidade, contemplando seus objetivos, 
suas responsabilidades, planejamentos e controles. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: e. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
I. 
 b. 
I e II. 
 c. 
II. 
 d. 
I e III. 
 e. 
I, II e III. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: As três opções estão corretas, pois o 
Gerenciamento de Qualidade abrange todas as esferas 
da produção, incorpora as Boas Práticas de Fabricação 
e também é um conjunto de ações gerenciais que 
ditam como a empresa estabelece sua política de 
qualidade. 
 
 
• Pergunta 2 
0,3 em 0,3 pontos 
 
As matérias-primas, que podem ser definidas como qualquer substância química 
empregada para produzir medicamentos (desconsiderando os materiais de embalagem), 
para circularem nas áreas produtivas, devem estar devidamente aprovadas pelo Controle 
de Qualidade. Sobre matérias-primas, avalie as proposições a seguir:</ 
 
I- As matérias-primas, ao serem recebidas, devem ter uma amostra retirada por 
representantes do Controle de Qualidade, em ambiente apropriado e de qualidade de ar 
semelhante às áreas de produção. 
II- A amostra deve ser analisada e sua qualidade verificada, de acordo com as 
especificações farmacopeicas e não farmacopeicas. 
III- Após as análises físico-químicas, físicas e microbiológicas realizadas pelo Controle de 
Qualidade, as matérias-primas podem ser consideradas aptas ou não para a produção. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: b. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
III. 
 b. 
I, II e III. 
 c. 
II. 
 d. 
I e II. 
 e. 
I. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: B 
Comentário: As matérias-primas, ao serem recebidas, devem ter uma 
amostra retirada. A amostra deve ser analisada e sua qualidade 
verificada, de acordo com as especificações farmacopeicas e, após as 
análises físico-químicas, físicas e microbiológicas realizadas pelo 
Controle de Qualidade, as amostras podem ser aptas ou não. 
 
 
• Pergunta 3 
0,3 em 0,3 pontos 
 
É uma coletânea de ensaios, conhecimentos, informações e 
especificações sobre as análises de diversos tipos de insumos, 
materiais de embalagem e medicamentos. O texto se refere a: 
 
Resposta Selecionada: a. 
Farmacopeia brasileira. 
Respostas: a. 
 
Farmacopeia brasileira. 
 b. 
Quarentena. 
 c. 
Insumos farmacêuticos ativos. 
 d. 
Excipientes. 
 e. 
Materiais de embalagem. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: O enunciado é a definição da 
Farmacopeia. 
 
• Pergunta 4 
0,3 em 0,3 pontos 
 
As especificações são os limites aceitáveis para ensaios específicos 
que devem ser realizados pelo Controle de Qualidade do 
estabelecimento produtor de medicamentos e detentor do registro 
de tais produtos. Sobre as especificações, avalie as proposições a 
seguir e marque a resposta correta: 
 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o 
preparo das amostras, os equipamentos a serem 
utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, 
temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) 
estão devidamente descritos na Farmacopeia 
Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis. 
Respostas: a. 
A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o 
preparo das amostras, os equipamentos a serem 
utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, 
temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) 
estão devidamente descritos na Farmacopeia 
Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis. 
 
b. 
As especificações são apenas para medicamentos; água 
e solventes não possuem especificação. 
 
c. 
Após a realização de determinado ensaio, o resultado 
obtido será comparado às especificações e, caso esteja 
 
diferente, o ensaio é declarado sempre como 
“conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as 
especificações. 
 
d. 
As especificações devem ser apenas as da 
Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma 
especificação. 
 e. 
Todos os testes devem ter especificação farmacopeica. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: A Farmacopeia é um compêndio e tem 
as especificações e os limites aceitáveis. 
 
• Pergunta 5 
0,3 em 0,3 pontos 
 
Sobre materiais de embalagem, avalie as proposições a seguir: 
 
I- Os materiais de embalagem podem ser descritos como um meio 
de assegurar aos medicamentos proteção, identificação, 
informação, armazenamento e administração. 
II- O objetivo da embalagem é fornecer o acondicionamento do 
produto farmacêutico e manter a integridade das características 
originais do mesmo durante seu prazo de validade. 
III- As embalagens podem ser classificadas em 2 tipos: primárias e 
secundárias. 
IV- Somente os materiais de embalagens primárias devem 
apresentar informações essenciais a respeito do medicamento, tais 
como o nome do produto, a denominação comum brasileira (DCB), 
a dose de cada fármaco por unidade farmacêutica, a via de 
administração, a quantidade de peso total líquido. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: c. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
I e IV. 
 b. 
I, II, III e IV. 
 c. 
I, II e III. 
 
 d. 
I e II. 
 e. 
I e III. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: C 
Comentário: Somente I, II e III estão corretas, pois os 
materiais de embalagem protegem os medicamentos, 
mantêm a integridade das características e as 
embalagens são classificadas em primárias e 
secundárias. 
 
• Pergunta 6 
0,3 em 0,3 pontos 
 
São aqueles produtos que sofreram todas as etapas do processo 
fabril, inclusive o acondicionamento em embalagem primária. Além 
disso, são produtos produzidos em concordância com todas as 
normas de BPF e qualidade, culminando em conformidade com as 
especificações. O texto refere-se a: 
 
Resposta 
Selecionada: 
d. 
Produtos acabados. 
Respostas: a. 
Produtos a granel. 
 b. 
Produtos intermediários. 
 
c. 
Comprimidos que passarão pela etapa de 
revestimento. 
 d. 
Produtos acabados. 
 e. 
Xarope que será envasado. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: D 
Comentário: Produtos acabados são os que já 
passaram por todas as etapas do processo fabril. 
 
 
• Pergunta 7 
0,3 em 0,3 pontos 
 
Padrões chamados de oficiais possuem alto valor, comparados às 
matérias-primas, e são empregados para padronizar os insumos 
como padrões que são usados rotineiramente nos ensaios de 
 
Controle de Qualidade. Esses padrões são também conhecidos 
como padrões: 
Resposta Selecionada: b. 
Farmacopeicos. 
Respostas: a. 
Secundários. 
 b. 
Farmacopeicos. 
 c. 
Terciários. 
 d. 
Quaternários. 
 e. 
De trabalho. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: B 
Comentário: Os padrões farmacopeicos são 
também chamados de oficiais. 
 
 
• Pergunta 8 
0,3 em 0,3 pontos 
 
Sobre validação de método analítico, avalie as proposições a seguir 
e marque a opção correta: 
 
Resposta 
Selecionada: 
a. 
A empresa fabricante pode optar por desenvolver e 
validar um método analítico. 
Respostas: a. 
A empresa fabricante pode optar por desenvolver e 
validar um método analítico. 
 
b.A empresa fabricante sempre deverá usar o método 
da Farmacopeia Brasileira. 
 
c. 
O método só poderá ser validado caso não tenha 
método de análise para a substância na Farmacopeia 
Brasileira. 
 
d. 
A validação é apenas para desenvolvimento de 
métodos para avaliar o teor de medicamentos. 
 e. 
 
A validação só poderá ser realizada pelo fabricante 
caso não tenha método na Farmacopeia Brasileira e 
nem nas outras Farmacopeias. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: A 
Comentário: A validação de um método independe 
da existência de métodos em Farmacopeias. 
 
• Pergunta 9 
0,3 em 0,3 pontos 
 
Sobre amostragem, avalie as proposições a seguir: 
 
I- Para o monitoramento da qualidade, uma certa quantidade de 
amostras deve ser retirada de cada etapa do processo, de modo 
que se possa ter uma representação fiel das características do lote 
como um todo. 
II- Ao receber uma barrica de um insumo farmacêutico ativo (IFA), 
por exemplo, os resultados obtidos com as amostras que foram 
retiradas e analisadas devem ser os mesmos para qualquer porção 
dessa matéria-prima. 
III- Para a sua execução, os analistas do Controle de Qualidade 
devem ser treinados para a realização desse procedimento que 
deve seguir um determinado plano de amostragem, conforme o 
tipo de produto e etapa do processo. Além disso, todo o 
procedimento deve ser registrado para permitir a rastreabilidade 
das informações. 
 
Está correto o que se afirma em: 
 
Resposta Selecionada: c. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
III. 
 b. 
II. 
 c. 
I, II e III. 
 d. 
I e II. 
 e. 
I. 
 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: C 
Comentário: Os resultados da amostragem coletada 
devem representar o todo, o analista deverá ser 
treinado para retirar a amostra corretamente, a 
retirada da amostra deve representar todo o material 
amostrado. 
 
• Pergunta 10 
0,3 em 0,3 pontos 
 
Para o doseamento de determinado comprimido, pesar e pulverizar 
20 comprimidos e transferir a quantidade equivalente a 100 mg do 
ativo (tomada de ensaio). Dados: peso médio das 20 unidades = 250 
mg, quantidade de fármaco por comprimido = 50 mg (valor 
declarado). Quanto deverá ser pesado do pó pulverizado contendo 
o ativo e os excipientes para se obter 50 mg de fármaco? Marque a 
opção correta: 
 
Resposta Selecionada: c. 
500 mg. 
Respostas: a. 
250 mg. 
 b. 
100 mg. 
 c. 
500 mg. 
 d. 
50 mg. 
 e. 
125 mg. 
Comentário da resposta: Resposta: C 
Comentário: 250 x 100 ÷ 50 = 500 mg