FARMACIA INTEGRADA - QUESTIONÁRIO UNIDADE I

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• Pergunta 1 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Downstream é a etapa em que os principais métodos são aplicados 
para as fases de separação e purificação da molécula-
alvo, contemplando processos de clarificação, purificação de baixa 
resolução e de alta resolução, e tratamentos finais. Em relação aos 
processos Downstream, considere as afirmações: 
I- A etapa de purificação de alta resolução, na qual ocorre a 
separação de moléculas com características diferentes, pode ser 
realizada por filtração tangencial. 
II- A primeira etapa, denominada clarificação, ocorre por filtração, 
sedimentação ou centrifugação a separação das células do meio 
líquido. 
III- Na etapa de purificação de baixa resolução é realizada a 
separação de moléculas semelhantes como, por exemplo, a 
separação da proteína de interesse de outras proteínas. 
 
Está(ão) correta(s) a(s) afirmação(ões): 
 
Resposta Selecionada: a. 
II. 
Respostas: a. 
II. 
 b. 
I e II. 
 c. 
II e III. 
 d. 
I e III. 
 e. 
I, II e III. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: A 
Comentário: na primeira etapa, na clarificação ocorre a 
separação das células do líquido, a purificação de baixa 
resolução separa moléculas com características 
diferentes, enquanto que a purificação de alta 
resolução separa moléculas com características 
semelhantes. 
 
 
• Pergunta 2 
0,5 em 0,5 pontos 
 
A insulina artificial ou recombinante foi o primeiro produto da 
tecnologia do DNA recombinante comercializado mundialmente. 
Para síntese da insulina pela técnica de DNA recombinante foi 
utilizada uma bactéria hospedeira. Para escolha do sistema de 
expressão e produção, nesse caso a bactéria Escherichia coli, são 
importantes algumas características do microrganismo, exceto: 
 
Resposta 
Selecionada: 
b. 
Não se reproduzir rapidamente. 
Respostas: a. 
Apresentar elevada eficiência na produção do 
produto. 
 b. 
Não se reproduzir rapidamente. 
 c. 
Não ser patogênico. 
 
d. 
Não exigir condições de processo muito 
complexas. 
 
e. 
Não produzir substâncias incompatíveis com o 
produto 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: B 
Comentário: é interessante que o microrganismo se 
reproduza rapidamente atingindo assim alta 
concentração celular e, portanto, mais células para 
produzir o produto de interesse. 
 
 
• Pergunta 3 
0,5 em 0,5 pontos 
 
A produção de medicamentos biológicos pode ser realizada em 
diversos sistemas, como bactérias, leveduras, células de mamíferos, 
entre outros. Em relação ao sistema, considere as afirmações: 
I- As células de bactérias são utilizadas na produção de moléculas 
mais simples como a insulina, enquanto moléculas mais complexas 
que precisam, por exemplo, de glicosilação devem ser produzidas 
em células de mamíferos. 
II- As vantagens das células bacterianas comparadas às células de 
mamíferos para produção de medicamentos biológicos são a 
facilidade de manipulação, maior índice de crescimento celular e 
maior resistência. 
III- As células de mamíferos são mais exigentes nutricionalmente em 
 
relação às bactérias e às leveduras, o que torna o processo mais 
oneroso. 
 
Está(ão) correta(s) a(s) afirmação(ões): 
Resposta Selecionada: a. 
I, II e III. 
Respostas: a. 
I, II e III. 
 b. 
I e II. 
 c. 
I e III. 
 d. 
II e III. 
 e. 
II. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: A 
Comentário: as bactérias são mais resistentes, 
nutricionalmente menos exigentes e se dividem 
rapidamente, porém não fazem algumas alterações 
pós-traducionais nas moléculas como glicosilação. 
 
 
• Pergunta 4 
0 em 0,5 pontos 
 
Os processos fermentativos se desenvolvem em tanques chamados 
de biorreatores ou reatores biológicos. São equipamentos capazes 
de transformar matérias-primas (substratos) em produtos, 
utilizando agentes biológicos como células, enzimas ou 
microrganismos. Em relação aos fermentadores, assinale a 
alternativa correta. 
 
Resposta 
Selecionada: 
c. 
Cada processo se utiliza de um meio de cultura 
adequado e um agente biológico que apresente 
condições ótimas de cultivo. Por essa razão, existe no 
mercado uma enorme variedade de modelos de 
biorreatores, de forma a atender aos diferentes 
processos fermentativos. 
Respostas: a. 
 
Os biorreatores possuem um volume fixo, pois são 
utilizados em escala industrial para produção de 
grandes volumes. 
 
b. 
Os biorreatores de escala bancada não são necessários 
quando o processo já está validado. Nessas situações, 
as células são descongeladas e mantidas nos 
biorreatores industriais. 
 
c. 
Cada processo se utiliza de um meio de cultura 
adequado e um agente biológico que apresente 
condições ótimas de cultivo. Por essa razão, existe no 
mercado uma enorme variedade de modelos de 
biorreatores, de forma a atender aos diferentes 
processos fermentativos. 
 
d. 
Uma vez iniciado o processo não é possível medir e 
alterar alguns parâmetros como pH e temperatura. 
 
e. 
Os biorreatores são equipamentos impossíveis de 
serem esterilizados e, portanto, alguns processos ficam 
limitados devido ao alto risco de contaminação. 
 
• Pergunta 5 
0,5 em 0,5 pontos 
 
“Processo em que, após o término da fermentação, parte do caldo fermentado é retirado 
para fins de separação do produto, sendo adicionado no biorreator o mesmo volume do 
meio de cultura, de modo a adicionar o substrato e, simultaneamente, restabelecer o 
volume de trabalho.” O texto se refere ao processo fermentativo: 
 
Resposta Selecionada: d. 
Semicontínuo. 
Respostas: a. 
Batelada. 
 b. 
Descontínuo. 
 c. 
Descontínuo alimentado. 
 d. 
Semicontínuo. 
 e. 
Contínuo. 
 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: D 
Comentário: a descrição se refere ao processo semicontínuo, em que a 
retirada de produto e a adição do volume correspondente em substrato 
ocorrem após o término do processo fermentativo. 
 
• Pergunta 6 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Existem no mercado farmacêutico diversos medicamentos sintéticos 
e medicamentos biológicos para o tratamento de diferentes 
patologias. Uma das principais diferenças entre esses dois grupos 
de medicamento é via de síntese de cada um deles. Assinale a 
alternativa correta em relação às diferenças entre os medicamentos 
sintéticos e os medicamentos biológicos. 
 
Resposta 
Selecionada: 
e. 
Os medicamentos sintéticos, diferente dos 
medicamentos biológicos, podem apresentar cópias 
idênticas. 
Respostas: a. 
Os medicamentos sintéticos, assim como os 
medicamentos biológicos, são produzidos por 
biotecnologia. 
 
b. 
Os medicamentos biológicos, assim como os 
medicamentos sintéticos, são moléculas grandes, 
instáveis formadas por muitos átomos. 
 
c. 
Os medicamentos sintéticos e biológicos possuem alta 
imunogenicidade. 
 
d. 
Os medicamentos biológicos destinados ao uso em 
seres humanos devem ser produzidos exclusivamente 
em células de mamíferos. 
 
e. 
Os medicamentos sintéticos, diferente dos 
medicamentos biológicos, podem apresentar cópias 
idênticas. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: E 
Comentário: a partir do medicamento sintético de 
referência é possível desenvolver medicamentos 
genéricos que são cópias idênticas, porém não é 
 
possível a produção de cópias idênticas dos 
medicamentos biológicos. 
 
• Pergunta 7 
0,5 em 0,5 pontos 
 
A cinética de um bioprocesso consiste na análise da evoluc ̧ão dos 
valores de concentrações de um ou mais componentes do sistema 
produtivo, em func ̧ão do tempo do bioprocesso. Analisando a 
cinética, baseado nas concentrações de substrato, célula e produto, 
assinale a alternativa correta: 
 
Resposta 
Selecionada: 
d. 
Comparado ao processo contínuo, o processo 
descontínuo alimentado apresenta menor 
concentração de produto 
Respostas: a. 
Comparado ao processo descontínuo alimentado, o 
processo batelada apresenta maior concentração 
celular. 
 
b. 
Comparado ao processocontínuo, o processo 
descontínuo alimentado apresenta maior 
concentração de produto. 
 
c. 
Comparado ao processo descontínuo alimentado, o 
processo descontínuo apresenta maior concentração 
de substrato. 
 
d. 
Comparado ao processo contínuo, o processo 
descontínuo alimentado apresenta menor 
concentração de produto 
 
e. 
Comparado ao processo descontínuo alimentado, o 
processo contínuo apresenta menor concentração 
celular. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: D 
Comentário: o processo contínuo apresenta maior 
concentração de produto e de células comparados aos 
demais processos, isto é, ao descontínuo ou 
descontínuo alimentado. 
 
 
• Pergunta 8 
0,5 em 0,5 pontos 
 
As enzimas são catalisadores de alto custo utilizados em alguns 
processos para obtenção de uma molécula biológica. Para tornar o 
processo financeiramente viável são necessárias a recuperação e a 
reutilização das enzimas que podem ser feitas por imobilização. São 
exemplos de métodos de imobilização, exceto: 
 
Resposta 
Selecionada: 
c. 
A ligação a moléculas de lipídios. 
Respostas: a. 
Aprisionamento em matriz ou confinamento. 
 b. 
Adsorção a um suporte. 
 c. 
A ligação a moléculas de lipídios. 
 d. 
A ligação covalente a um suporte. 
 
e. 
A ligação entre moléculas de enzima resultando em 
reticulação. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: C 
Comentário: a ligação aos lipídios não aprisiona as 
enzimas dentro dos reatores. 
 
 
• Pergunta 9 
0,5 em 0,5 pontos 
 
As etapas de um processo de extração e purificação dependem de 
várias características do produto, da célula e do meio de cultivo. A 
sequência de etapas para a purificação de produto intracelular é: 
 
Resposta 
Selecionada: 
d. 
Clarificação – rompimento celular – separação sólido 
líquido – purificação de baixa resolução – purificação 
de alta resolução e operações para o 
acondicionamento do produto final. 
Respostas: a. 
Rompimento da célula – clarificação – purificação de 
alta resolução – purificação de baixa resolução e 
operações para o acondicionamento do produto final. 
 
b. 
Clarificação – purificação de alta resolução – 
purificação de baixa resolução e operações para o 
acondicionamento do produto final. 
 
 
c. 
Clarificação – purificação de baixa resolução – 
purificação de alta resolução e operações para o 
acondicionamento do produto final. 
 
d. 
Clarificação – rompimento celular – separação sólido 
líquido – purificação de baixa resolução – purificação 
de alta resolução e operações para o 
acondicionamento do produto final. 
 
e. 
Purificação de alta resolução – purificação de baixa 
resolução – rompimento celular – clarificação e 
operações para o acondicionamento do produto final. 
Comentário 
da resposta: 
Resposta: D 
Comentário: após a clarificação é necessário realizar o 
rompimento celular por métodos mecânicos, físicos, 
químicos ou enzimáticos para então separar 
novamente o líquido do sólido e, em seguida, realizar a 
purificação de baixa e alta resolução. 
 
• Pergunta 10 
0,5 em 0,5 pontos 
 
Os medicamentos biológicos, assim como os medicamentos 
sintéticos, devem ser testados quanto à eficácia, à segurança e à 
qualidade para serem comercializados. A RDC 55, de 16 de 
dezembro de 2010, dispõe sobre o registro de produtos biológicos 
novos e produtos biológicos. Analise as afirmações: 
I- A RDC 55 não se aplica se o medicamento biológico for uma 
molécula idêntica a produzida pelo organismo. 
II- São necessários estudos de imunogenicidade para aprovação 
tanto para os produtos biológicos novos quanto para os produtos 
biológicos. 
III- Como os produtos biológicos são idênticos aos produtos 
biológicos novos, podem ser aprovados sem a necessidade de 
ensaios clínicos, uma vez que o produto novo já fez. 
 
Está(ão) correta(s) a(s) afirmação(ões): 
 
Resposta Selecionada: b. 
II. 
Respostas: a. 
I. 
 
 b. 
II. 
 c. 
I e III. 
 d. 
II e III. 
 e. 
I, II e III. 
Comentário da 
resposta: 
Resposta: B 
Comentário: os testes de imunogenicidade são 
indispensáveis para aprovação do produto biológico 
seja inovador ou biossimilar.