GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

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GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
	
		Lupa
	 
	
	
	
	 
	
	SDE4534_201907292111_TEMAS
	
	
	
		Aluno: ANA PAULA ROSA PEREIRA
	Matr.: 201907292111
	Disc.: GARANT. E CONT. DA 
	2023.1 FLEX (G) / EX
		Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu TESTE DE CONHECIMENTO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O mesmo será composto de questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
	4742GARANTIA DA QUALIDADE
	 
		
	
		1.
		(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas, para obter melhores resultados no andamento do estabalecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
	
	
	
	É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
	
	
	É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.
	
	
	É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
	
	
	É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
	
	
	É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
	Data Resp.: 14/03/2023 16:20:04
		Explicação:
A função dos procedimentos operacionais padrão (POPs) é de conter um guia passo-a-passo para a execução de uma atividade.
	
	
	 
		
	
		2.
		(VUNESP / 2017- Adaptado) De todos os setores presentes nas indústrias o setor responsavel pela garantia da qualidade é o mais complexo, considerado mais relevante da indústria farmacêutica, por está responsavél por validar todos os processosos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
	
	
	
	As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.
	
	
	Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
	
	
	Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
	
	
	Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não necessitam de controle.
	
	
	Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação, mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.
	Data Resp.: 14/03/2023 16:20:00
		Explicação:
A auditoria interna é imprescindível para garantir que os processos estejam sendo executados da maneira correta e/ou identificar possíveis não conformidades. Assim como as matérias primas, as embalagens também precisam ser checadas. As responsabilidades de gestão devem estardiretamente relacionadas às descrições dos cargos. As boas práticas de laboratório são tão importantes quanto as boas práticas de fabricação, uma vez que, na sua ausência, os resultados do controle de qualidade não são confiáveis, por exemplo. Por fim, existe obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.
	
	
	4743INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE
	 
		
	
		3.
		Na amostragem probabilística todos os elementos da população possuem a mesma oportunidade de serem selecionados para representarem a população, por meio de métodos estatístico com princípio básico da aleatoriedade. Quando essa amostragem é feita após a organização da população e a seleção é feita em um intervalo definido a técnica é chamada de:
	
	
	
	Amostragem Aleatória Simples.
	
	
	Amostragem Aleatória Complexa.
	
	
	Amostragem Aleatória Estratificada.
	
	
	Amostragem Aleatória Sistemática.
	
	
	Amostragem Aleatória por Agrupamento.
	Data Resp.: 14/03/2023 16:19:56
		Explicação:
Amostragem Aleatória Sistemática: Em populações cujos elementos estão dispostos de maneira organizada (fila, lista) e aleatória, pode se escolher um ponto de partida e selecionar cada k-ésimo elemento da população (ex.: o 30◦ elemento).  Por exemplo, a cada 100 embalagens produzidas umas é retirada para teste.
	
	
	 
		
	
		4.
		Em estatística, chamamos de parâmetro uma característica de uma determinada população. Dentre os parâmetros estatísticos qual dos listados abaixo está relacionado com a obtenção da totalidade de dados de uma determinada população?
	
	
	
	Moda.
	
	
	Censo.
	
	
	Intervalo Amostral.
	
	
	Variância.
	
	
	Amostragem.
	Data Resp.: 14/03/2023 16:19:52
		Explicação:
Para análise da totalidade de uma população é realizado um censo, para a obtenção de um parâmetro.
	
	
	4745CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS
	 
		
	
		5.
		O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação. É considerado um produto farmacêutico/cosmético de classe 1
	
	
	
	antiácidos com veículo aquoso.
	
	
	produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
	
	
	produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
	
	
	injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
	
	
	maquiagens de uso infantil.
	Data Resp.: 14/03/2023 16:19:49
		Explicação:
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são classificados em quatro categorias. Categoria 1 são os Injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso, Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos) e por fim a Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo aquoso.
	
	
	 
		
	
		6.
		Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia no princípio que
	
	
	
	micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo.
	
	
	a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente com o tempo.
	
	
	ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.
	
	
	a perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	
	
	uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.
	Data Resp.: 14/03/2023 16:19:45
		Explicação:
No final da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a avaliação de sistemas conservantes pelo método de regressão linear de forma muito parecida ao preconizado pela Farmacopéia. O método de Regressão Linear é baseado no fato de que uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.4746CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS
	 
		
	
		7.
		Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. 
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo. 
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus. 
V) Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
	
	
	
	I, III e V
	
	
	I, II e III
	
	
	I, IV e V
	
	
	II, III e IV
	
	
	III, IV e V
	Data Resp.: 14/03/2023 16:19:42
		Explicação:
Os três tipos de indicadores biológicos mais utilizados são os esporos inoculados em suporte ou carreador, suspensão de esporos inoculada no produto ou em um simulado e os indicadores biológicos autocontidos. As leveduras não são resistentes aos processos de esterilização, e seriam indicadores ruins para a eficiência do processo. E deve-se sempre utilizar esporos latentes como indicadores biológicos, nunca os germinativos
	
	
	4747QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
	 
		
	
		8.
		(FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um
	
	
	
	Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
	
	
	Plano Mestre de Calibração (PMC).
	
	
	Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).
	
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	
	Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
	Data Resp.: 14/03/2023 16:19:39
		Explicação:
Todos os elementos do programa de validação e qualificação devem ser documentados, e o Plano Mestre de Validação (PMV) é o documento que resume o tratamento a ser seguido no processo de validação/qualificação, além disso contém o ¿status¿ atualizado e progresso das atividades; as referências políticas e o procedimento operacional padrão (POP´s), com isso podemos dizer que o PMV é um mapa detalhado do caminho percorrido durante o processo.
	
	
	4744CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS
	 
		
	
		9.
		(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	Data Resp.: 14/03/2023 16:19:34
		Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade. Os resultados são usados para estabelecer e confirmar a vida média projetada e recomendar as condições de estocagem. Já os estudos de instabilidade acelerada são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório que deve ser confirmado pelo estudo de estabilidade de longa duração.
	
	
	 
		
	
		10.
		João, estagiário em um laboratório de controle de qualidade, foi selecionado para realizar o perfil de comparação de um medicamento que se apresentava como uma forma farmacêutica de liberação prolongada. Sobre o perfil de dissolução comparada de formas farmacêuticas de liberação prolongada, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. João antes de realizar consultou a farmacopeia e verificou que o tempo preconizado era de 1 hora, assim, estabeleceu 5 pontos de coleta para avaliar a concentração do fármaco, sendo 3 antes (15 minutos, 30 minutos, 45 minutos), 60 minutos (1hora) e uma depois (90minutos).
PORQUE
II. A legislação preconiza que o perfil de comparação, deve ser realizado em que até 5 pontos de coletas, sendo 3 pontos de coleta antes do tempo preconizado na monografia, uma coleta no tempo e uma depois.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas.
	Data Resp.: 14/03/2023 16:19:30
		Explicação:
Para as formas farmacêuticas de liberação prolongada, é necessário avaliar a concentração de fármaco dissolvida nos tempos 1, 2 e 4 horas até que o platô de dissolução ou 80% sejam alcançados, durante os ensaios de perfil de dissolução comparada.