Programas de controle de qualidade em análises clínicas

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1. Ana Clara é gestora da qualidade do laboratório onde trabalha e está realizando um curso 
de controle de qualidade interno com a finalidade de aplicar melhorias e garantir maior 
qualidade na rotina laboratorial. Sabendo da importância do controle de qualidade no 
processo analítico, qual das opções a seguir NÃO se refere ao controle de qualidade interno? 
A. 
a) Avaliação da estabilidade do sistema analítico. 
Essa é uma das medidas adotadas no controle de qualidade interno. Um exemplo seria evitar a 
liberação de resultados com erro maior do que o especificado. 
 
B. 
b) Analisar o desempenho dos métodos analíticos por meio do ensaio de amostras controle 
com valores conhecidos juntamente com os ensaios das amostras dos pacientes. 
A equipe da garantia da qualidade necessita de elementos para reconhecer as não 
conformidades, analisá-las e propor ações corretivas e/ou preventivas. 
 
C. 
c) Avaliar a acurácia do ensaio. 
A finalidade do controle de qualidade interno é avaliar a imprecisão do ensaio, medido 
estatisticamente por desvio-padrão. Basicamente, ele avalia a reprodutibilidade. 
 
D. 
d) Os resultados dos controles são plotados em um gráfico controle e comparados com os 
limites aceitáveis de erro (LAEs) para aquele analito. 
Os LAEs correspondem, em média, a mais ou menos dois desvios-padrão. Análise dos 
resultados: quando os valores encontrados na amostra controle estão dentro dos LAEs, isto é, 
média mais ou menos dois desvios padrão, concluímos que o método analítico está 
funcionando adequadamente. 
 
E. 
e) O controle de qualidade interno utiliza recursos próprios. 
São metodologias de controle com amostras de pacientes ou com amostras específicas para 
esse fim que, ao contrário do controle de qualidade externo, utilizam materiais com valores 
desconhecidos enviados por terceiros (provedor). 
2. Joana chegou ao laboratório onde trabalha após uma palestra sobre controle de 
qualidade. Prontamente, explicou para a sua colega de setor sobre uma das 
inúmeras variáveis da fase analítica que se controla no processo de garantia da qualidade 
interna. Das alternativas a seguir, marque qual variável da fase analítica foi escolhida por 
Joana para explicar para a sua colega. 
A. 
a) Transporte da amostra 
Transporte de amostra é um método controlado e padronizado, mas ele se refere à fase pré-
analítica. A preservação da estabilidade da amostra é um dos fatores de maior importância. 
 
B. 
b) Liberação de laudos 
A liberação de laudos faz parte da fase pós-analítica, uma das variáveis controlada é a emissão 
no laudo dos resultados mensurados na amostra do paciente cujo nome está especificado no 
laudo. 
 
C. 
c) Preparação do paciente 
A preparação do paciente é controlada e padronizada na fase pré-analítica. As informações ao 
paciente devem ser passadas de acordo com os exames que serão realizados. A preparação 
apropriada do paciente é essencial para se obter resultados fidedignos a sua condição clínica 
nos testes. 
 
D. 
d) Identificação das amostras 
A identificação das amostras é controlada na fase pré-analítica. Todas as amostras ou 
materiais dos pacientes devem ser identificados individualmente, de tal maneira que se possa 
fazer uma rastreabilidade, se necessário. Amostras com identificação inadequada não devem 
ser aceitas ou processadas. 
 
E. 
e) Controle estatístico dos métodos analíticos 
O desempenho dos métodos analíticos é monitorado por meio da análise de amostras com 
concentrações conhecidas e de comparações subsequentes dos valores observados com os 
valores conhecidos. Quando os valores observados se enquadram nos limites de controle, 
significa que o método analítico está funcionando adequadamente. 
3. As amostras analisadas para fins de controle de qualidade são conhecidas como materiais 
de controle. Controle são soluções geralmente preparadas a partir do soro humano e com 
concentração conhecida dos mesmos componentes que também serão analisados e medidos 
na amostra do paciente. Sabendo da importância das amostras de controle que fazem parte 
do programa de controle de qualidade interno dos testes realizados em um laboratório, 
escolha a opção que NÃO se relaciona com as características dessas amostras. 
A. 
a) As amostras de controle pertencentes a um determinado tipo de lote são analisadas em 
uma frequência diária por diversos laboratórios participantes do programa de garantia de 
controle de qualidade. 
A parte que se refere à análise de uma amostra de mesmo lote diariamente se refere à rotina 
de controle de qualidade interna. Essa opção se torna errada quando descreve que essas 
amostras são analisadas por diversos laboratórios, pois essa análise faz parte do controle de 
qualidade externo. O controle de qualidade externo usa os dados do controle de qualidade 
interno para compará-los entre os laboratórios participantes. 
 
B. 
b) As amostras de controle de qualidade devem estar disponíveis em uma forma estável. 
A estabilidade de uma amostra de controle é fundamental para conservar suas propriedades 
até o momento de seu uso. Muitas vezes, esses produtos são fornecidos em formas liofilizadas 
ou congeladas a seco. 
 
C. 
c) Essas amostras precisam estar disponíveis em alíquotas ou em frascos para análise ao longo 
de um período extenso de tempo. 
As alíquotas são preparadas após a adição de um solvente à solução liofilizada. Deve existir 
uma variação mínima de frasco para frasco. 
 
D. 
d) O controle interno de qualidade é conhecido como controle intralaboratorial, que consiste 
na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a 
precisão dos ensaios. 
Por meio do controle interno, pode-se avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos 
procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos que possam contribuir 
eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico. 
 
E. 
e) Uma das ferramentas empregadas pela equipe da garantia da qualidade para se avaliar se o 
controle estabelecido consegue reconhecer não conformidades são os gráficos de controle de 
qualidade. 
A equipe da garantia de qualidade necessita de elementos para reconhecer as não 
conformidades, analisá-las e propor ações corretivas e/ou preventivas. 
4. Os gráficos de controle são representações gráficas simples nas quais os valores 
observados são plotados versus o momento quando as observações são realizadas. Os 
valores conhecidos são representados por uma variação de valores para limites inferiores e 
superiores. Genericamente, esses gráficos de controle são conhecidos como gráficos 
de Levey-Jennings, que visualmente representam o comportamento do teste ao longo dos 
dias. Escolha a opção que descreve uma característica desse gráfico. 
A. 
a) Os dados do gráfico de cada analito devem ser inspecionados e revisados semanalmente. 
Esses dados devem ser inspecionados e revisados diariamente antes da execução em amostras 
de pacientes. Eles também devem ser revisados semanalmente como um todo, com a 
finalidade de observar tendências, e mensalmente, para calcular a nova média, o coeficiente 
de variação e o desvio-padrão, além de comparar com períodos anteriores. 
 
B. 
b) No gráfico, quando os pontos marcados caem dentro dos limites de controle, significa que o 
método não está funcionando adequadamente. 
Pontos da curva no gráfico dentro dos limites superiores e inferiores são uma ocorrência a 
partir da qual se interpreta que o método está funcionando adequadamente. 
 
C. 
c) Quando uma série de valores de controle aumenta ou diminui se distanciando da média e 
seguindo uma mesma direção por vários dias consecutivos, esse comportamento é conhecido 
como tendência. 
A tendência deve ser evitada na rotina laboratorial, pois ela sinaliza que há algo errado no 
procedimento anlítico, no instrumento, na técnica, nos reagentes ou nos controles. Quando 
ocorre, deve-se investigare encontrar a fonte de erro e, assim, corrigi-la. Quando não há 
tendência e se tem uma curva normal, os resultados de controle se alternam de forma 
aleatória acima e abaixo da média do controle. 
 
D. 
d) A interpretação dos dados de controle é guiada por somente um critério que define se a 
série analítica “em controle”, assim aceitável, ou “fora de controle” , assim inaceitável. 
 
Essa interpretação é guiada por muitos critérios, chamados de regras de controle, que definem 
quando uma série analítica deve ser aceita ou não. 
 
E. 
e) Quando os pontos caem fora dos limites de controle, o método do teste avaliado está 
funcionando. 
Fora dos limites de controle, o método do teste avaliado está inadequado, pois são os limites 
que definem e validam o método. 
5. A gerência de um laboratório clínico resolveu implantar um sistema de controle da 
qualidade com a finalidade de garantir maior confiabilidade dos resultados emitidos em seus 
laudos. Assinale a resposta correta sobre o fator que a gerência deve considerar para essa 
implantação. 
A. 
a) A conscientização somente dos profissionais da área de coleta de sangue e da área clínica, 
de modo que eles estão fora da área laboratorial e, assim, merecem mais atenção quanto ao 
comprometimento da implantação do controle de qualidade. 
A conscientização deve ser de todos os profissionais envolvidos no processo que envolve a 
emissão dos resultados. 
 
B. 
b) Preparação e/ou aquisição de amostras controles. 
Para alguns analitos, é possível a confecção de controles e, algumas vezes, eles têm um 
desempenho tão bom quanto os comerciais. Os comerciais geralmente são comprados dos 
mesmos fornecedores dos reagentes usados nas metodologias analisadas. 
 
C. 
c) Estabelecimento dos limites aceitáveis de erro (LAEs) ou limites de controle (LCs) para um 
conjunto de analitos da amostra de controle. 
O estabelecimento dos LAEs é estabelecido para cada analito da amostra de controle, e não 
para um conjunto. 
 
D. 
d) Confecção dos mapas de controle somente com base nos valores das médias para cada 
método analítico. 
Os mapas de controle devem ser confeccionados com os valores das médias e com os valores 
dos limites aceitáveis de erros superiores e inferiores. 
 
E. 
e) Os resultados que são classificados “fora de controle” não necessitam de uma investigação 
imediata dos possíveis causadores desses resultados. 
É preciso que sejam explicadas e analisadas as possíveis causas imediatamente após a ciência 
desses resultados “fora de controle”, com o objetivo corrigi-los e para que o teste volte a ser 
usado na rotina laboratorial.