Simulado Garantia e Controle de Qualidade

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17/05/2023, 21:59 Estácio: Alunos
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Meus Simulados
Teste seu conhecimento acumulado
Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE   
Aluno(a): MAINNI AMORIM BARCELLOS DIAS 201907172131
Acertos: 5,0 de 10,0 17/05/2023
Acerto: 1,0  / 1,0
A cromatogra�a é um método físico-químico de análise largamente empregado tanto na separação de compostos químicos como na identi�cação (análise
qualitativa) e quanti�cação (análise quantitativa) das espécies separadas. cromatogra�a pode ser dividida em líquida, em que a fase móvel é um líquido, e
gasosa, em que a fase móvel é um gás (Fonte: adaptado de NASCIMENTO, R.F. et al. Cromatogra�a gasosa: Aspectos teóricos e práticos. Universitária da
Universidade Federal do Ceará. Fortaleza. 2018.
Disponível em:<
https://www.researchgate.net/publication/330689029_Cromatogra�a_gasosa_Aspectos_teoricos_e_praticos/link/5c4f7a58299bf12be3eb2d6b/download>.
Acessado em 12/11/2022).
 
Sobre esse assunto, analise as a�rmativas a seguir:
 
I. A CG é muito utilizada no controle de qualidade de insumos farmacêuticos, determinação de solvente residual e impurezas e quanti�cação de
fármacos.
II. A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias pouco voláteis.
III. Os detectores empregados na cromatogra�a a Gás normalmente são por ionização de chama.
IV. A Cromatogra�a a Gás é uma técnica de separação cromatográ�ca composta por uma fase móvel e estacionária. A fase móvel é uma coluna de
adsorção, que adsorve todas as moléculas que não são de interesse e a única molécula que se movimenta é a nossa molécula de interesse, quando
exercido um gás (geralmente o He ou N) ao sistema.
 
É correto o que se a�rma:
I e II.
 I e III.
II e III.
I e IV.
II e IV.
Respondido em 17/05/2023 21:57:02
Explicação:
A CG é muito utilizada no controle de qualidade principalmente para substâncias altamente voláteis. No caso da Cromatogra�a a Gás, temos uma técnica de separação
cromatográ�ca na qual a fase móvel é um gás de arraste (geralmente o He ou N) ou uma mistura gasosa e a fase estacionária é uma coluna de adsorção, distribuição de
massa ou exclusão por tamanho.
Acerto: 0,0  / 1,0
O pH de uma solução pode ser de�nido como a concentração de íons H+ em uma preparação aquosa, e este in�uencia em diversos fatores
responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pKa) de
um princípio ativo. Sobre esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais signi�cativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas.
 Questão1
a
 Questão2
a
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17/05/2023, 21:59 Estácio: Alunos
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PORQUE
 
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
 A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
 As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justi�cativa da I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justi�cativa da I.
Respondido em 17/05/2023 21:56:15
Explicação:
Nos medicamentos, o pH tem um papel mais signi�cativo nas soluções aquosas frente às preparações sólidas e semissólidas, uma vez que a acidez ou
alcalinidade dessas soluções afetam as propriedades físico-químicas das moléculas. O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo
necessário para o comprimido se dissolver completamente e, assim, não se aplica as formas farmacêuticas líquidas.
Acerto: 1,0  / 1,0
A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde o início, com matérias primas e água, na
manipulação, durante o processo ou ainda no �nal, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima, área
de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
Um operador não fez o tratamento correto da água.
Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.
Um operador �cou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém o manteve úmido.
 Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPI¿s, o que fez com que não se utiliza luvas.
Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
Respondido em 17/05/2023 21:46:53
Explicação:
A contaminação trazida por operadores depende de diversos fatores, como por exemplo hábitos de higiene. A melhor forma de se evitar a
contaminação trazida por operadores é o treinamento, abordando a correta paramentação nas áreas produtivas, uso dos Equipamentos de Proteção,
higiene, limpeza, técnicas assépticas e conduta na circulação.
Acerto: 1,0  / 1,0
A classi�cação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na
escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras. Pode-se classi�car medicamentos e cosméticos através da sua forma física,
carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classi�car medicamentos e cosméticos.
 Esquema de doses.
Esquema de densidade.
Esquema de esterilidade.
Esquema de qualidade.
Esquema farmacológico.
Respondido em 17/05/2023 21:47:59
Explicação:
Você deve se lembrar que podemos classi�car os medicamentos e cosméticos segundo sua forma física como sólidos, líquidos e semissólidos, mas
também podemos classi�cá-los de acordo com a via de administração, carga microbiana e por �m o esquema de doses. Doses unitárias, doses
repetidas, liberação prolongada, sustentada é uma forma de classi�car também medicamentos e cosméticos.
 Questão3
a
 Questão4
a
17/05/2023, 21:59 Estácio: Alunos
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Acerto: 0,0  / 1,0
(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, signi�ca a destruição completa de
todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed. Porto
Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as a�rmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos e�caz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de
exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de
água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método
e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
I, II e III
 II, III e IV
 I e IV
 III e IV
I e II
Respondido em 17/05/2023 21:53:21
Explicação:
 O calor úmido é, em geral, mais e�ciente que o calor seco, e utiliza temperaturas e tempos menores para esterilizar o material. Ao passo que o calor
seco necessita de temperaturas acima de 160°C e períodos de pelo menos duas horas, o ciclo padrão de calor úmido utiliza a temperatura de 121°C
por 15 minutos. Já as outras a�rmativas estão todas corretas.
Acerto: 0,0  / 1,0
(IBADE/2018) Durante a validação de métodos analíticos alguns parâmetros devem ser avaliados a �m de se veri�car o desempenho e a
con�abilidade dos resultados, de acordo comos objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho analítico.
 seletividade: avalia o grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes, impurezas e produtos de
degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam presentes. Garante que o pico de resposta seja
exclusivamente do composto de interesse.
limite de quanti�cação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis.
linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais ao volume de solução da
substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.
 precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e o valor aceito como verdadeiro ou como referência, sendo considerada
dentro de certos limites, a um dado nível de con�ança.
limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quanti�cada, utilizando-se um
determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e baseado em parâmetros da curva analítica.
Respondido em 17/05/2023 21:48:42
Explicação:
O conceito de exatidão e não o de precisão; o limite de detecção representa a menor concentração do analito que pode ser detectada, mas não
necessariamente quanti�cada; o limite de quanti�cação fornece a menor quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão
aceitáveis; já a linearidade corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais à concentração da substância em
análise.
Acerto: 1,0  / 1,0
(FGC/ 2010- Adaptada)  Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os
estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
 Os protocolos pré-de�nidos e aprovados.
A disponibilidade de recursos orçamentários.
Com a Licença Ambiental de Operação.
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
As demandas de mercado.
 Questão5
a
 Questão6
a
 Questão7
a
17/05/2023, 21:59 Estácio: Alunos
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Respondido em 17/05/2023 21:50:02
Explicação:
De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos
de acordo com protocolos pré-de�nidos e aprovados.
Acerto: 0,0  / 1,0
(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se a�rma em:
III, apenas.
 I, apenas.
 I e III, apenas.
II e III, apenas.
I e II, apenas.
Respondido em 17/05/2023 21:50:49
Explicação:
A segunda a�rmativa está errada pois, de acordo com a RDC nº 658 de 2022, da Anvisa, os riscos inerentes à produção podem e devem ser detectados
em todas as etapas do processo de fabricação, não apenas no produto terminado. Quanto mais cedo se identi�ca um problema, melhor.
Acerto: 0,0  / 1,0
Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade recebeu uma amostra de determinado lote de comprimidos. Que métodos gerais
aplicados a medicamentos são essenciais para essa forma farmacêutica?
Desintegração, determinação de peso, teste de gotejamento, dissolução e uniformidade de dose.
 Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
Dissolução, determinação de volume, dureza, friabilidade e desintegração.
Determinação de volume, teste de gotejamento, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
 Uniformidade de dose, contaminação por partículas, determinação de peso, dureza e friabilidade e desintegração.
Respondido em 17/05/2023 21:51:41
Explicação:
Os testes de determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose são testes obrigatórios para a forma
farmacêutica comprimido, não sendo aplicados os testes de determinação de volume ou gotejamento destinados a formas farmacêuticas líquidas.
Acerto: 1,0  / 1,0
Regina comprou um medicamento para dor na farmácia de manipulação local. Depois de duas semanas de uso, ela percebeu que tinha dias
que sentia dor e dias que tinha analgesia completa. Ao conversar com uma ex-funcionária da farmácia a mesma descobriu que os
medicamentos não passam por testes de controle de qualidade e que, segundo a ex-funcionária, as cápsulas devem ter cada uma um peso
diferente. Quais os testes poderiam ser realizados para impedir a dispensação de cápsulas tão desiguais em efeito e em peso?
Determinação de Volume e de Peso.
Determinação de Peso e Dissolução.
Dissolução e Desintegração.
Teste de Gotejamento e Uniformidade de Dose.
 Uniformidade de Dose e Determinação de Peso.
Respondido em 17/05/2023 21:52:09
 Questão8
a
 Questão9
a
 Questão10
a
17/05/2023, 21:59 Estácio: Alunos
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Explicação:
A uniformidade de dose, se realizada com o produto, sinalizaria que as cápsulas estavam com quantidade de princípio ativo irregular. Já a
determinação de peso indicaria se a quantidade de produto �nal é equivalente à esperada. Com resultado negativo nos dois testes a farmácia deveria
descartar essas cápsulas e rever seu processo de manipulação.