Simulado Garantia e Controle da Qualidade

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17/05/2023, 22:21 Estácio: Alunos
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Meus
Simulados
Teste seu conhecimento acumulado
Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE   
Aluno(a): MAINNI AMORIM BARCELLOS DIAS 201907172131
Acertos: 7,0 de 10,0 17/05/2023
Acerto: 0,0  / 1,0
(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de
ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois
medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica analise as a�rmativas a
seguir e assinale a alternativa correta.
Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são
considerados ensaios informativos para �ns de equivalência farmacêutica.
O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente
necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.
 Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de
equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma e�cácia e segurança.
 Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter
seus resultados comparados com os medicamentos de referência.
Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro
de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega a ANVISA os resultados encontrados.
Respondido em 17/05/2023 22:19:05
Explicação:
Os ensaios de equivalência podem ser divididos em dois grandes grupos, os ensaios não informativos, que devem ter
seus resultados comparados aos medicamentos de referência, e os ensaios informativos, em que os resultados não são
comparados com o medicamento de referência, devendo assim cumprir com suas próprias especi�cações. A RDC nº
31/2010, que dispõe sobre a realização dos ensaios de equivalência farmacêutica e do per�l de dissolução
comparativo, elenca como ensaios informativos o aspecto, a densidade, a viscosidade, o valor do peso médio e o valor
do volume médio. Os testes de equivalência farmacêutica só podem ser realizados pelos laboratórios o�ciais e
particulares cadastrados na ANVISA e/ou credenciados no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
(INMETRO) que são integrantes da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS) e devem ser
realizados antes dos testes de bioequivalência, quando aplicável a forma farmacêutica. Os lotes utilizados para os
testes de equivalência farmacêutica devem ser os mesmos que os usados para bioequivalência. Dois medicamentos
são equivalentes terapeuticamente quando, além da equivalência farmacêutica, apresentam os mesmos resultados de
segurança e e�cácia, que são avaliados após os testes de bioequivalência, ensaios clínicos, ensaios farmacodinâmicos e
estudos in vitro.
Acerto: 0,0  / 1,0
 Questão1
a
 Questão2
a
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17/05/2023, 22:21 Estácio: Alunos
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Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no �nal da faculdade e precisava desenvolver um
trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a
comparação do per�l de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico
disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento
selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia
Brasileira 6ªedição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com
cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a
quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados tinham o
mesmo per�l de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
Errada, pois para comparar o per�l de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade
dissolvida em até 3 pontos de coletas.
Correta, pois para comparar o per�l de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade
de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo
empregado.
 Errada, pois para comparar o per�l de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade
dissolvida em até 5 pontos de coletas.
 Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado,
pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com
amostras diferentes.
Correta, pois para comparar o per�l de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a
quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância
de 10%.
Respondido em 17/05/2023 22:06:04
Explicação:
Para realizar o per�l de comparação da dissolução, devemos realizar o teste de dissolução em que apenas um ponto é
obtido para avaliação da quantidade dissolvida e o per�l de comparação, em que até 5 pontos de coletas, para analisar
a extensão e a velocidade da dissolução do princípio ativo da sua fórmula farmacêutica. Assim, Carlos está com sua
conclusão errada, pois para comparar os per�s de dissolução teria que realizar pelo menos 5 coletas em tempos
distintos e não apenas em 20 minutos como o enunciado menciona.
Acerto: 1,0  / 1,0
A farmacopeia descreve os testes de identi�cação de patógenos, que devem ser executados somente quando
houver crescimento de microrganismos durante os ensaios de ausência/presença de patógenos. São
contemplados apenas 7 nos testes de patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
Clostridium spp.
Pseudomonas aeruginosa.
 Candida albicans.
Salmonella spp.
Escherichia coli.
Respondido em 17/05/2023 22:10:06
Explicação:
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais Farmacopeias o�ciais, sendo
de extrema importância veri�car a sua ausência em produtos para uso vaginal.
Acerto: 1,0  / 1,0
 Questão3
a
 Questão
4
a
17/05/2023, 22:21 Estácio: Alunos
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O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a alternativa que traz a
etapa que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
Isolamento e identi�cação de microrganismos
Isolamento e identi�cação de microrganismos patogênicos
Contagem de formas viáveis
Contagem de formas viáveis por amostragem
 Amostragem do produto
Respondido em 17/05/2023 22:10:22
Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise. A
quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume contido, o
número de unidades e das operações unitárias que representam um risco de contaminação.
Acerto: 1,0  / 1,0
(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados
aspectos cientí�cos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos
estéreis. Analise as a�rmativas abaixo.
I - Media �ll é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de
cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e
utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros
parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controladosconforme
necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre
o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quanti�cação do conteúdo
microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos
recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas
 I, II e IV 
 III e IV 
I
II
I e III 
Respondido em 17/05/2023 22:11:29
Explicação:
Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer que, quanto menor o número de
partículas presentes em uma sala limpa, menor é a chance de existirem microrganismos no ambiente), o
monitoramento de partículas totais não faz distinção entre o número de partículas não viáveis (poeiras, por exemplo) e
a concentração de microrganismos viáveis. Ou seja, o monitoramento de partículas totais pode fornecer uma ideia
basal da contaminação geral do ambiente, mas não fornece informações especí�cas sobre o conteúdo microbiológico
do ambiente.
Acerto: 1,0  / 1,0
 Questão5
a
 Questão6
a
17/05/2023, 22:21 Estácio: Alunos
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(COMPERVE/ 2018) Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de
qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico
são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes a�rmativas sobre os parâmetros de
validação.
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém,
não necessariamente quanti�cado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor
aceito como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identi�car ou quanti�car o analito de interesse, inequivocamente, na presença de
componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são
diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especi�cado.
Marque a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).
 I, IV
II, III
II, IV
III, IV
I, II
Respondido em 17/05/2023 22:15:06
Explicação:
O conceito de limite de detecção está correto, a a�rmativa II está incorreta porque traz o conceito de exatidão e não o
de precisão, na a�rmativa III a robustez está relacionada à capacidade do método em resistir a pequenas variações dos
parâmetros analíticos. O conceito de linearidade apresentado na a�rmativa IV está correto.
Acerto: 1,0  / 1,0
(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001, estabelece requisitos para uma
boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais
necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
 Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou
gerenciamento
Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
Respondido em 17/05/2023 22:15:53
Explicação:
A ABNT NBR ISSO 9001:2015 não faz distinção em relação ao porte da empresa ou à sua idade. Empresas de
pequeno, médio ou grande porte, independentemente do tempo de vida, podem buscar a acreditação. Os requisitos de
qualidade não se restringem apenas a produtos adquiridos de terceiros, e os processos determinados nos requisitos
gerais devem ser acompanhados e gerenciados.
Acerto: 1,0  / 1,0
 Questão7
a
 Questão8
a
17/05/2023, 22:21 Estácio: Alunos
https://simulado.estacio.br/alunos/ 5/6
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma
internacional ISO 9001, que contém requisitos para uma um sistema integrado de uma gestão de qualidade mais
e�ciente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO
9001:2015, é
 ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as
expectativas de seus clientes.
de�nir os indicadores corporativos de governança de processos.
especi�car a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos
processos.
estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as
expectativas de seus clientes.
controlar o funcionamento �nanceiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser
repassadas para as áreas clientes.
Respondido em 17/05/2023 22:17:50
Explicação:
Um dos maiores objetivos de uma empresa receber a certi�cação da ABNT NBR ISO 9001:2015 é dar mais con�ança
de que a organização é capaz de fornecer regularmente produtos e serviços que atendam às necessidades e as
expectativas de seus clientes, e que estão em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
Acerto: 1,0  / 1,0
Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto
que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros.  A utilização de uma vidraria
errada, ou seja, medição de líquidos em bécheres por exemplo é considerado um erro do tipo:
Indeterminado.
Irrisório.
Determinado.
 Grosseiro.
Analítico.
Respondido em 17/05/2023 22:16:33
Explicação:
Erros grosseiros ocorrem por desconhecimento da técnica ou negligência do operador. Desta forma ao utilizar uma
vidraria inadequada seja por negligência ou não, o analista está incorrendo neste tipo de erro.
Acerto: 0,0  / 1,0
Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a
recuperação do analito de uma forma farmacêutica visando evitar que outros componentes da formulação ajam
como interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica
de recuperação de analitos:
 Nanocristralização de fármacos.
Microencapsulação de IFA.
 Microextração de fase sólida.
Sonicação da fase sólida.
Banho de ultrassom.
 Questão9
a
 Questão10
a
17/05/2023, 22:21 Estácio: Alunos
https://simulado.estacio.br/alunos/ 6/6
Respondido em 17/05/2023 22:17:35
Explicação:
Com exceção da técnica de Microextração de fase sólida, que se baseia na distribuição do analito entre duas fases
imiscíveis onde a fase extratora é um polímero que reveste uma �bra de sílica, todas as outras técnicas são de
produção de formas farmacêuticas, não sendo assim adequadas para a recuperação de um analito por separação.