Boas Práticas Clínicas

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Sobre a atuação do Monitor de Estudos, assinale a alternativa que apresenta as afirmativas CORRETAS:
I. Verificar se o pesquisador, e a equipe envolvida no estudo, desempenham funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição, e que essas funções não tenham sido delegadas a pessoas não autorizadas.
II. Verificar se o investigador só está recrutando participantes elegíveis.
III. Não necessariamente assegura que o investigador e sua equipe estejam adequadamente informados sobre o ensaio.
Escolha uma opção:
a.
I;
b.
III;
c.
I, II;
d.
I, III;
e.
I, II, III.
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De acordo com o Guia das BPC – ICH E6(R2), dentre as atividades do monitor está assegurar que o investigador e sua equipe do ensaio estejam adequadamente informados sobre o ensaio. Verificar se o pesquisador, e a equipe envolvida no estudo, desempenham funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição, e que essas funções não tenham sido delegadas a pessoas não autorizadas. Verificar se o investigador só está recrutando participantes elegíveis.
Questão 2
Correto
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Texto da questão
Dependendo do resultado da inspeção em BPC, a Anvisa poderá determinar:
I- A interrupção temporária do ensaio clínico.
II- O cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil e no exterior.
III- A invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.
Com relação às afirmações acima, é(são) CORRETA(S):
Escolha uma opção:
a.
I;
b.
II;
c.
I, II;
d.
I, III;
e.
I, II, III.
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Sua resposta está correta.
Questão 3
Incorreto
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Texto da questão
O guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) reporta que a monitoria de uma pesquisa deve verificar se a condução do ensaio está em conformidade com o(a) protocolo/emenda(s) atualmente aprovado/aprovada(s), com as BPCs e com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis). Sobre a qualificação dos monitores pode-se afirmar que eles devem:
Escolha uma opção:
a.
apresentar carta de responsabilidade perante a direção institucional para poder atuar no centro de pesquisa, além de conhecerem o medicamento da pesquisa, a brochura do investigador e o protocolo do estudo.
b.
conhecer detalhadamente o protocolo de pesquisa, a brochura do investigador, os procedimentos do Comitê de Ética em Pesquisa e assinarem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
c.
conhecer muito bem o centro de pesquisa, a medicação que o participante usou na infância, o protocolo, o parecer da comissão de ética de uso de animais, o termo de consentimento livre e esclarecido e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).
d.
conhecer muito bem o medicamento em estudo, o protocolo, o termo de consentimento livre e esclarecido e qualquer outra informação por escrito a ser fornecida aos participantes, os POPs do patrocinador, as BPCs e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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De acordo com as Boas Práticas Clínicas, guia ICH E6(R2) referente a qualificação dos monitores lê-se: “Os monitores devem estar minuciosamente familiarizados com o(s) medicamento(s) experimental(ais), o protocolo, o termo de consentimento livre e esclarecido e qualquer outra informação por escrito a ser fornecida aos participantes, os POPs do  patrocinador, as BPC e a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis).”
Questão 4
Correto
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Texto da questão
A última versão da Declaração de Helsinque foi resultado de reunião realizada no Brasil em 2013. Porém, desde 2008, o Brasil mostra a sua posição contrária a este documento, não tendo assinado as últimas versões, pois o texto, de certa maneira, abre precedente para o duplo-padrão em pesquisas realizadas países desenvolvidos e em desenvolvimento, não assegurando o acesso ao melhor tratamento ao participante de pesquisa. Segundo a Res. CNS 466/12 pode-se afirmar sobre esta temática:
Escolha uma opção:
a.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve garantir que o participante irá receber a medicação da qual fazia uso antes da pesquisa.
b.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve seguir as resoluções internacionais sem atender a regulamentação ética vigente no país, assim, desde que o participante tenha concordado, o patrocinador não precisa oferecer acesso aos melhores métodos terapêuticos.
c.
Ao final do estudo, deve ser assegurado pelo patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
d.
Ao final do estudo, deve ser assegurado pelo Sistema único de Saúde, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes, sendo que, entre o término da participação do indivíduo e o fim do estudo, esta garantia deverá ser dada por meio de acesso expandido.
e.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter um informe que ao final do estudo, o participante receberá do pesquisador uma requisição para o seu retorno ao Sistema Único de Saúde.
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Sua resposta está correta.
Questão 5
Incorreto
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Texto da questão
Analise se as sentenças abaixo são verdadeiras ou falsas:
I- Você está redigindo o TCLE de um estudo que analisará amostras de sangue de pacientes coletadas no ambiente da assistência. Como esses pacientes já iriam coletar essas amostras, você entende que o estudo não apresenta risco para o participante, e nesse item do TCLE constará apenas a frase "Não se aplica.".
II- Você está conduzindo um estudo que tem 24 visitas distribuídas em 48 semanas. Na visita de semana 12, um participante decide que não deseja mais participar do estudo. Você, então, faz uma visita de desligamento do estudo, mas os dados relacionados às  amostras que ele forneceu até a semana 12 farão parte da análise final dos dados do estudo.
III- Você está redigindo o TCLE de um estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade e tem previsão de 4 visitas no seu centro de pesquisa e 1 exame a ser realizado em um laboratório externo. No item de ressarcimento de despesas, o texto discrimina os ressarcimentos referentes a transporte do participante e de seu acompanhante para o centro de pesquisa (4 visitas), para o laboratório externo (1 visita), possíveis visitas adicionais agendadas, além de alimentação, quando for necessário comparecer à visita em jejum ou permanecer mais de 4h no centro de pesquisa.
IV- Durante o processo de consentimento desse estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade, o procedimento correto seria entrar em contato com o responsável legal da criança para fazer o convite a participar do estudo. Após os procedimentos do estudo serem explicados e as dúvidas serem esclarecidas, se o responsável concordasse com a participação da criança, o responsável assinaria as duas vias TCLE e rubricaria cada página do mesmo, documentando o consentimento livre e esclarecido do responsável legal.
São afirmativas VERDADEIRAS:
Escolha uma opção:
a.
I, II;
b.
I, II, III;
c.
II, III;
d.
I, II, IV;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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I- Você está redigindo o TCLE de um estudo que analisará amostras de sangue de pacientes coletadas no ambiente da assistência. Como esses pacientes já iriam coletar essas amostras, você entende que o estudo não apresenta risco para o participante, e nesse item do TCLE constará apenas a frase "Não se aplica.".
Resposta: Falsa - Toda a pesquisa envolvendo seres humanos apresenta riscos, em tipos e gradações variados.
II- Você está conduzindo um estudo que tem 24 visitas distribuídas em 48 semanas. Na visita de semana 12, um participante decide que não deseja mais participar do estudo. Você, então, faz uma visita de desligamento do estudo, mas as amostras que ele forneceu até a semana 12 serão analisadase farão parte da análise final dos dados do estudo.
Resposta: Verdadeira - Segundo a Res. 441/11, quando o participante retira o seu consentimento do estudo, os dados coletados até aquele momento podem fazer parte da análise.
III- Você está redigindo o TCLE de um estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade e tem previsão de 4 visitas no seu centro de pesquisa e 1 exame a ser realizado em um laboratório externo. No item de ressarcimento de despesas, o texto discrimina os ressarcimentos referentes a transporte do participante e de seu acompanhante para o centro de pesquisa (4 visitas), para o laboratório externo (1 visita), possíveis visitas adicionais agendadas, além de alimentação, quando for necessário comparecer à visita em jejum ou permanecer mais de 4h no centro de pesquisa.
Resposta: Verdadeira - O participante, e seu acompanhante, quando necessário, tem direito de ressarcimento das eventuais despesas relacionadas a sua participação na pesquisa (ex.: transporte, alimentação, etc.) e essas informações devem estar claras no TCLE.
IV- Durante o processo de consentimento desse estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade, o procedimento correto seria entrar em contato com o responsável legal da criança para fazer o convite a participar do estudo. Após os procedimentos do estudo serem explicados e as dúvidas serem esclarecidas, se o responsável concordasse com a participação da criança, o responsável assinaria as duas vias TCLE e rubricaria cada página do mesmo, documentando o consentimento livre e esclarecido do responsável legal.
Resposta: Falsa - Além dos procedimentos descritos, a Res. CNS 466/12 define a necessidade do Termo de Assentimento, um documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais (RL).
Questão 6
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
O pesquisador responsável de um estudo sobre a COVID-19 foi informado que um participante de pesquisa que foi incluído no mês passado, na época com 17 anos, na data de hoje completou 18 anos. Ele corretamente orientou a sua equipe que realizasse:
Escolha uma opção:
a.
uma manifestação ao comitê de ética em pesquisa sobre a exclusão do participante pois seu consentimento não tinha mais validade.  
b.
um novo consentimento utilizando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e destruísse o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado anteriormente.
c.
um telefonema ao participante manifestando as congratulações da equipe pela data.  
d.
um novo consentimento utilizando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e arquivasse juntamente com o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado anteriormente.
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
Questão 7
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
O Código de Nüremberg é um marco fundamental que estabeleceu princípios éticos que devem direcionar a condução das pesquisas que envolvam seres humanos. Baseado neste documento analise as afirmativas a seguir:
I- O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.
II- O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.
III- O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
Quais as afirmativas CORRETAS?
Escolha uma opção:
a.
I, II, III;
b.
I, III;
c.
I, II;
d.
II, III;
e.
Nenhuma das opções anteriores.
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Sua resposta está correta.
Questão 8
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
A Res CNS 251/97  define as possíveis fases da Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos. Assinale a alternativa INCORRETA:
Escolha uma opção:
a.
Fase I: É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de um novo princípio ativo ou nova formulação pesquisado. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma avaliação preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.
b.
Fase II (Estudo Terapêutico Piloto): Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).
c.
Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado): São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo e de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.
d.
Fase IV: São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.
e.
Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) não são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.
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Sua resposta está correta.
Questão 9
Incorreto
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Texto da questão
As Boas Práticas Clínicas são padrões de qualidade científica e ética internacionais para o desenho, condução, registro e relato de estudos que envolvam a participação de seres humanos. Considere as afirmativas abaixo relacionadas ao guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2).
I- Os profissionais envolvidos na realização dos estudos devem ser academicamente qualificados, treinados e experientes para executarem suas tarefas.
II- Antes do início do estudo, os riscos e as inconveniências previsíveis devem ser pesados em relação ao benefício esperado para o paciente em investigação e para a sociedade. Uma pesquisa somente deve ser iniciada e continuada se os benefícios esperados justificarem os riscos envolvidos.
III- Todas as informações de uma pesquisa devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de maneira a permitirem sua notificação, interpretação e verificação.
Quais destes princípios norteiam o guia de Boas Práticas Clínicas?
Escolha uma opção:
a.
Apenas I;
b.
Apenas II;
c.
Apenas I e II;
d.
Apenas II e III;
e.
Todas as afirmativas.
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De acordo com o guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2), no capítulo 2, encontram-se dentre os princípios:
Antes que um ensaio seja iniciado, os riscos e inconveniências previsíveis devem ser ponderados em função do benefício esperado para cada participante do ensaio e para a sociedade. Um ensaio só deve ser iniciado e continuado se os benefícios esperados justificarem os riscos.
Cada indivíduo envolvido com a condução de um ensaio deve ser academicamente qualificado, treinado, e com experiência para realizar sua(s) respectiva(s) tarefa(s).
Todas as informações do ensaio clínico devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de uma forma que permita sua notificação, interpretação e verificação exatas.
Questão 10
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
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Texto da questão
O guia de Boas Práticas Clínnicas ICH E6(R2) garante publicamente que o estudo assegurou os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, bem como a credibilidade dos dados do estudo clínico. Em relação às responsabilidades do pesquisador do estudo, podemos afirmar que as alternativas abaixo estão corretas , EXCETO:
Escolha uma opção:
a.
apresentar comprovação documental de suas qualificações para a condução do estudo.
b.
conhecerdetalhadamente o protocolo de pesquisa e a brochura do investigador antes de aceitar participar do estudo.
c.
definir o valor do pagamento a ser oferecido ao participante da pesquisa.
d.
prestar assistência médica ao participante da pesquisa e relatar todo e qualquer evento adverso ocorrido.
e.
manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas às quais ele tenha delegado tarefas relevantes relacionadas ao estudo.
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De acordo com as Boas Práticas Clínicas, guia ICH E6(R2) são responsabilidade do pesquisador, entre outras:
O pesquisador deve ser academicamente qualificado, treinado e com experiência para assumir responsabilidade pela condução adequada do estudo.
O pesquisador deve estar minuciosamente familiarizado com o uso adequado do(s) medicamento(s) experimental(ais), conforme descrito no protocolo, na Brochura do Investigador vigente, nas informações do medicamento e em outras fontes de informação fornecidas pelo patrocinador.
O pesquisador deve manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas às quais ele tenha delegado tarefas relevantes relacionadas ao estudo.
Durante e após a participação de um participante em um estudo, o pesquisador/instituição deve garantir que cuidados médicos adequados sejam fornecidos ao participante para tratar qualquer evento adverso, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos relacionado ao estudo.
De acordo com a Res. CNS 466/12, a participação na pesquisa deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência, assim não é permito ofertar pagamento ao participante.