SERVIÇOS LABORATORIAIS E EXAMES CLÍNICOS Livro- Texto - Unidade III

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SERVIÇOS LABORATORIAIS E EXAMES CLÍNICOS
Unidade III
5 LEGISLAÇÃO E BIOSSEGURANÇA
Abordaremos aqui os aspectos legais para a instalação dos laboratórios clínicos.
Vamos destacar a legislação brasileira de biossegurança e os riscos ambientais (físicos, químicos, 
acidentes ergonômicos e biológicos).
Será apresentada a atribuição do Responsável Técnico (RT) pelo laboratório e a necessidade de 
treinamento permanente da equipe.
5.1 Biossegurança
De acordo com Burmester (2013), a norma regulamentadora do Ministério da Saúde, de 15 de 
novembro de 2005, NR 32, tem por finalidade estabelecer as diretrizes para a implementação de medidas 
de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que 
exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral. Também considera expostas a perigos 
as pessoas que trabalham na área de saúde.
Os riscos estão classificados em:
Biológicos
Químicos
Figura 6
Os biológicos são classificados em quatro tipos:
Quadro 1 
Classe 1 Baixo risco individual para o trabalhador e para a coletividade, com baixa probabilidade de causar doença ao ser humano.
Classe 2 Risco individual moderado para o trabalhador e com baixa probabilidade de disseminação para a coletividade. Podem causar doenças ao ser humano; existem meios eficazes de profilaxia ou tratamento.
Classe 3
Risco individual elevado para o trabalhador e com probabiliade de disseminação para a coletividade. Podem 
causar doenças e infecções graves ao ser humano; nem sempre existem meios eficazes de profilaxia ou 
tratamento.
Classe 4
Risco individual elevado para o trabalhador e com probabilidade elevada de disseminação para a coletividade. 
Apresenta grande poder de transmissibilidade de um indíviduo a outro. Podem causar doenças graves ao ser 
humano; não existem meios eficazes de profilaxia ou tratamento.
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Os riscos químicos são aqueles em que os profissionais se expõem às radiações ionizantes.
Ainda de acordo com Burmester (2013), pressupõe‑se que cabe ao empregador evitar esses 
riscos, capacitando inicialmente e de forma continuada, as pessoas que trabalham nas organizações 
de saúde, nos seguintes tópicos:
• acondicionamento e transporte dos resíduos;
• definições, classificação e potencial de risco dos resíduos;
• sistema de gerenciamento adotado internamente no estabelecimento;
• formas de reduzir a geração de resíduos;
• conhecimento das responsabilidades e de tarefas;
• reconhecimento dos símbolos de identificação das classes de resíduos;
• ciência sobre a utilização dos veículos de coleta;
• orientações quanto ao uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).
Vale ressaltar que a norma define também as condições de conforto por ocasião das refeições 
e para o trabalho nas lavanderias, formas de proceder a limpeza e conservação das instalações; 
condições de segurança para ações de manutenção de máquinas e equipamentos; e que os serviços 
de saúde devem:
• atender às condições de conforto relativas aos níveis de ruído previstas na NB 95 da ABNT;
• obedecer às condições de iluminação conforme NB 57 da ABNT;
• seguir os requisitos de conforto térmico previstas na RDC 50/02 da Anvisa;
• manter os ambientes de trabalho em circunstâncias de limpeza e conservação.
Segundo Burmester (2013), há na norma um anexo específico que trata das diretrizes para 
elaboração e implementação de um plano de prevenção de riscos de acidentes com materiais 
perfurocortantes com probabilidade de exposição a agentes biológicos, visando à proteção, segurança 
e saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de 
promoção e assistência à saúde em geral.
Nesse sentido, o empregador deverá constituir uma comissão gestora multidisciplinar que tenha como 
objetivo reduzir os riscos de acidentes com materiais perfurocortantes, com probabilidade de exposição a 
agentes biológicos, por meio da elaboração, implementação e atualização do plano. A junta deve:
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• proceder à análise dos acidentes de trabalho ocorridos e das situações de risco com materiais 
perfurocortantes;
• estabelecer prioridades de ação para evitá‑los;
• implantar medidas de controle para a prevenção de acidentes;
• selecionar para aquisição materiais perfurocortantes que tenham dispositivos de segurança;
• determinar programas de capacitação da força de trabalho para evitar acidentes;
• monitorar e acompanhar a implementação e desenvolvimento do plano.
Apresentaremos a seguir as categorias de riscos potenciais em hospitais. Além do biológico e químico, 
observamos que há também os riscos psicológico e físico.
Quadro 2
Categoria do 
risco Definição
Exemplos encontrados no 
ambiente hospitalar
Biológico
Agentes infecciosos ou biológicos, 
tais como bactérias, vírus, fungos 
ou parasitas, que podem ser 
transmitidos por contato com 
pacientes infectados ou com 
secreções contaminadas. 
HIV, enterococos resistentes 
à vancomicinas (VRE), 
estafilococos aureus resistentes 
à meticilina (MRSA), vírus da 
hepatite B e C, tuberculose.
Químico
Várias formas de produtos 
potencialmente tóxicos ou irritantes 
para o corpo, incluindo medicação, 
soluções e gases. 
Óxido de etileno, formaldeído, 
glutaraldeído, resíduo de gases 
anestésicos, drogas perigosas 
como os agentes citotóxicos, 
pentamidina, ribavirina.
Psicológico
Situações e fatores associados com 
o ambiente de trabalho que criam 
ou aumentam estresse, pressão 
emocional ou outros problemas 
interpessoais.
Estresse, violência no ambiente 
de trabalho, turnos de trabalho, 
insuficiência de pessoal, carga 
pesada de trabalho, aumento 
da gravidade dos pacientes 
atendidos.
Físico Agentes no ambiente de trabalho que podem causar traumatismo.
Radiação, lasers, barulho, 
eletricidade, temperaturas 
extremas, violência no ambiente 
de trabalho.
Fonte: Burmester (2013, p. 23).
Como vimos, o princípio da biossegurança é a adoção de um conjunto de medidas voltadas para 
prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de prestação de serviços e 
para produção, ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico, que possam comprometer a saúde do 
homem, o meio ambiente e, ainda, a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.
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5.2 Equipamentos de proteção
Os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamento de Proteção Coletiva (EPC) destinam‑se 
a proteger os profissionais durante o exercício das suas atividades, minimizando o risco de contato com 
sangue e fluidos corpóreos.
Os EPIs são óculos, gorros, máscaras, luvas, aventais impermeáveis e sapatos fechados.
Figura 7 
Constituem os EPCs: caixas para material perfurocortante, placas ilustrativas, fitas antiderrapante etc.
Considerando os riscos aos quais os profissionais da área de saúde estão expostos, os técnicos dos 
postos de coleta devem usar avental, luvas e outros EPIs que precisam ser removidos ou, quando passiveis 
de esterilização, guardados em local apropriado antes de deixarem a área de trabalho.
O uso de luvas de procedimentos é adequado ao trabalho em todas as atividades que possam 
resultar em contato acidental direto com sangue e materiais biológicos. Depois de usadas, elas devem 
ser descartadas.
Alguns cuidados precisam ser seguidos ao utilizar o material, tais como:
Observar a integridade do material; quando alterado, solicitar substituição.
Manter cabelos presos e unhas curtas.
Não usar adornos (pulseiras, anel, relógio etc.).
Observar a obrigatoriedade da lavagem das mãos.
Figura 8 
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 Lembrete
Quando houver acidente com material biológico envolvendo face, 
olhos e mucosas, deve‑se lavar imediatamente todas as partes atingidas 
com água corrente.
5.3 Armazenamento dos resíduos sólidos de saúde
O armazenamento dos resíduos sólidos de saúde deve ser acompanhado com atenção pelos gestores 
das unidades de saúde, laboratórios etc., haja vista os riscos existentes para a segurança individual e 
coletiva.
A RDC/Anvisa nº 306 (ANVISA, 2004), trata do armazenamento externo dos resíduos sólidos de saúde, 
que deve ser feito no seu denominado abrigo, que precisa ser construído em um ambiente exclusivo 
e segregado, possuindo, no mínimo, um local separado para armazenamento de recipientes contendo 
resíduos do Grupo A (com risco biológico) juntamente com os do Grupo E (materiais perfurocortantes), 
além de um espaço para o Grupo D (resíduos comuns).
O abrigo deve ser identificado e restrito aos funcionários responsáveis pelo gerenciamento de 
resíduos para que tenham fácil acesso aos recipientes de transporte e aos veículos coletores.
Os recipientes de transporte interno não podem transitar pela via externa à edificação. Ainda de 
acordo com essa norma, o abrigo de resíduos deve ser dimensionado de acordo com o volume de 
resíduos gerados, com a capacidade de armazenamento compatível à periodicidade da coleta.
O piso deve ser revestido de material liso, impermeável, lavável e de fácil higienização. Há a 
necessidade de aberturas para ventilação, de dimensão equivalente a, no mínimo, 1,20 m da área do 
piso, com tela de proteção contra insetos.
A porta ou tampa do abrigo necessita de largura compatível com as dimensões dos recipientes de coleta. 
Pontos de iluminação, água e energia elétrica devem ser instalados de acordo com as conveniências e necessidades.
O escoamento da água deve ser direcionado para a rede de esgoto do estabelecimento.
O ralo sifonado precisa possuir tampa que permita sua vedação. É recomendável que a localização 
seja tal que não abra diretamente para área de permanência de pessoas e para circulação de público, 
dando‑se preferência aos locais de fácil acesso à coleta externa e próximos das áreas de armazenamento 
de material de limpeza ou do expurgo.
O trajeto para o transporte de resíduos, desde sua geração até o armazenamento externo, deve 
permitir livre e segura passagem dos recipientes coletores, possuir piso com revestimento resistente à 
abrasão, com superfície plana, regular e antiderrapante, além de uma rampa, quando necessário.
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As informações acerca da inclinação e as características dessa rampa podem ser obtidas na RDC/
Anvisa nº 50/2002.
A seguir, destacamos o que diz a resolução RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004:
Dispõe sobre o Regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de 
serviços de saúde.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da 
atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa 
aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo 111, 
inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, 
de 25 de agosto de 2000, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em 
reunião realizada em 6 de dezembro de 2004,
Considerando as atribuições contidas no artigo 6º, artigo 7º, inciso III e 
artigo 8º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando a necessidade de aprimoramento, atualização e 
complementação dos procedimentos contidos na Resolução RDC 33, de 25 
de fevereiro de 2003, relativos ao gerenciamento dos resíduos gerados nos 
serviços de saúde – RSS, com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade 
do meio ambiente.
Considerando os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas, 
administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a saúde 
pública e o meio ambiente;
Considerando que os serviços de saúde são os responsáveis pelo 
correto gerenciamento de todos os RSS por eles gerados, atendendo 
às normas e exigências legais, desde o momento de sua geração até a 
sua destinação final;
Considerando que a segregação dos RSS, no momento e local de sua geração, 
permite reduzir o volume de resíduos perigosos e a incidência de acidentes 
ocupacionais dentre outros benefícios à saúde pública e ao meio ambiente;
Considerando a necessidade de disponibilizar informações técnicas 
aos estabelecimentos de saúde, assim como aos órgãos de vigilância 
sanitária, sobre as técnicas adequadas de manejo dos RSS, seu 
gerenciamento e fiscalização;
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor‑Presidente, 
determino a sua publicação:
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Artigo 1º Aprovar o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos 
de Serviços de Saúde, em Anexo a essa Resolução, a ser observado em todo 
o território nacional, na área pública e privada.
Artigo 2º Compete à Vigilância Sanitária dos Estados, dos Municípios e do 
Distrito Federal, com o apoio dos Órgãos de Meio Ambiente, de Limpeza 
Urbana, e da Comissão Nacional de Energia Nuclear – Cnen, divulgar, 
orientar e fiscalizar o cumprimento dessa Resolução.
Artigo 3º A vigilância sanitária dos Estados, dos Municípios e do Distrito 
Federal, visando ao cumprimento do Regulamento Técnico, poderão 
estabelecer normas de caráter supletivo ou complementar, a fim de 
adequá‑lo às especificidades locais.
Artigo 4º A inobservância do disposto nessa Resolução e seu Regulamento 
Técnico configura infração sanitária e sujeitará o infrator às penalidades 
previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das 
responsabilidades civil e penal cabíveis.
Artigo 5º Todos os serviços em funcionamento, abrangidos pelo 
Regulamento Técnico em anexo, têm prazo máximo de 180 dias para 
se adequarem aos requisitos nele contidos. A partir da publicação do 
Regulamento Técnico, os novos serviços e aqueles que pretendam reiniciar 
suas atividades, devem atender na íntegra às exigências nele contidas, 
previamente ao seu funcionamento.
Artigo 6º Essa Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de 
sua publicação, ficando revogada a Resolução Anvisa – RDC n. 33, de 25 de 
fevereiro de 2003 (ANVISA, 2004).
A seguir, destacamos a RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que trata do Regulamento Técnico 
para o funcionamento de Laboratórios Clínicos:
Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios 
Clínicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento 
da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º 
do artigo 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 
de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em 
reunião realizada em 10 de outubro de 2005;
Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal n. 8080 de 19 
de setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e 
recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;
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Considerando a necessidade de normalização do funcionamento do 
Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial; considerando a relevância 
da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, 
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor‑Presidente 
substituto, determino a sua publicação:
Artigo 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços 
que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clinico, e Posto 
de Coleta Laboratorial, em anexo.
Artigo 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura 
física do laboratórioclínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida 
de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade 
com a RDC/Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/Anvisa n. 189, 
de 18 de julho de 2003, suas atualizações ou instrumento legal que venha 
a substituí‑las.
Artigo 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal 
devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico 
estabelecido por essa RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, 
com a finalidade de adequá‑lo às especificidades locais.
Artigo 4º O descumprimento das determinações desse Regulamento Técnico 
constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo 
e penalidades previstas na Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas 
atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí‑la, sem prejuízo 
das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Artigo 5º Essa Resolução entra em vigor na data de sua publicação 
(ANVISA, 2005).
 Saiba mais
Todo laboratório clínico e/ou posto de coleta laboratorial, público ou 
privado, deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos 
de Saúde – Cnes. Para conhecer mais sobre os procedimentos de alvará, 
consulte o endereço eletrônico: <http://cnes.datasus.gov.br/>.
Outro aspecto que os laboratórios clínicos e/ou postos de coleta devem assegurar é a confiabilidade 
dos serviços prestados. Para tanto, investir em qualidade é necessário e faz toda a diferença na imagem 
da organização.
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6 GARANTIA DA QUALIDADE
Abordaremos a questão da garantia da qualidade para laboratórios clínicos e/ou postos de coleta.
Os sistemas de garantia da qualidade resultam da aplicação da abordagem sistêmica ao controle total 
da qualidade. São métodos gerenciais que preconizam o esforço globalizado e sistêmico da empresa e 
que se baseiam, resumidamente, nas seguintes premissas de qualidade:
• resultado do trabalho de cada um e, portanto, todos são responsáveis pela garantia da qualidade, 
inclusive a alta administração da empresa;
• está baseada na tecnologia, que se fundamenta no desenvolvimento de recursos humanos;
• deve ser explicitada para que possa ser controlada e desenvolvida.
É fundamental, em virtude da mudança de hábitos que representa, que a introdução dos sistemas 
de garantia da qualidade se faça de modo planejado e gradual; além disso, a globalização da economia 
tornou necessária a padronização de seus requisitos.
No caso específico dos laboratórios, a garantia da qualidade assegura ao cliente (paciente) que 
o fornecedor (laboratório) tem capacidade de atender aos requerimentos técnicos e organizacionais 
exigidos nas normas e nos contratos de fornecimento para a realização dos procedimentos solicitados 
pelos médicos.
Por outro lado, garante também aos laboratórios, que seus fornecedores obedeçam também aos 
requisitos previstos.
De acordo com a SBPC/ML (2010), o processo de acreditação é voluntário e ocorre quando uma 
instituição, governamental ou não, avalia um laboratório através de uma auditoria e determina se ele 
atende a condições predeterminadas para exercer as tarefas a que se propõe. Dentre vários objetivos, 
esse processo pretende certificar a qualidade dos serviços prestados.
Nesse sentido, o cumprimento dos requisitos é fundamentado em normas específicas de qualidade 
que contemplam as atividades laboratoriais, tais como:
• atendimento à legislação vigente e ao cliente;
• realização de exames;
• validade dos reagentes e produtos utilizados;
• calibração de aparelhos;
• rastreabilidade do processo;
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• capacitação da equipe;
• outros.
Atualmente, a acreditação no Brasil não é obrigatória. O laboratório pode escolher o órgão 
acreditador baseando‑se em sua credibilidade, experiência e no conhecimento técnico de seus auditores, 
que incentivam a equipe do laboratório, a alta direção e a gerência a alcançarem níveis cada vez mais 
elevados de qualidade e melhoria contínua.
Vejamos o que diz o Inmetro a respeito de realização de ensaios de laboratório.
A acreditação de laboratórios de análises clínicas é concedida com base nos requisitos estabelecidos 
na norma ABNT NBR NM ISO 15.189. É aplicável a laboratórios onde se realizam exames de materiais 
biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno‑hematológicos, hematológicos, biofísicos, 
citológicos, patológicos ou de outros materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade 
de fornecer informações para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, ou para a avaliação 
de saúde de seres humanos e que podem oferecer serviços de consultoria e acompanhamento que 
abrangem todos os aspectos das investigações em laboratório, incluindo a interpretação de resultados 
e conselhos sobre investigações adicionais apropriadas.
A acreditação é concedida para um determinado escopo, que inclui exame, metodologia, material e 
procedimento operacional padrão.
A acreditação de laboratórios não é concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, 
tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam 
baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos. A acreditação é de natureza voluntária, sendo 
concedida para qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou ensaio, em atendimento à 
própria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organização, de entidade 
governamental ou privada, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação.
A realização de ensaios de laboratório em amostras de produtos é um dos meios mais frequentemente 
usados para avaliar a conformidade. Tipicamente os ensaios são efetuados sobre uma amostra do 
produto e seguem procedimentos padronizados estabelecidos em normas técnicas.
Um dos aspectos fundamentais para a sua aceitação como base para garantir a conformidade de 
produto é a possibilidade de repetição do ensaio, sempre que existirem dúvidas, e da sua viabilidade 
de reprodução, para que seja possível a outros laboratórios chegarem a resultados semelhantes. Isso 
acontece em decorrência da própria técnica do ensaio e da padronização do procedimento.
Da mesma maneira, a confiança nas medidas produzidas só pode ser conquistada com o uso de 
equipamentos de ensaios calibrados por padrões conhecidos e internacionalmente aceitos. Assim, se 
tais elementos não estiverem satisfeitos, não será possível garantir a conformidade de um produto a 
determinado requisito técnico mediante o uso dos resultados de ensaios.
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Como instrumento de demonstração da competência técnica de um laboratório para realizar 
determinado ensaio é que se desenvolveu a atividade de acreditação, possibilitando maior confiança 
aos resultados. Assim, por vezes, os clientes exigem que os ensaios que constituem a avaliação da 
conformidade de um produto sejam efetuados em laboratórios acreditados.
A acreditação (ou credenciamento) é um instrumento muito importante para a credibilidade e para a 
agregação de confiança nas atividades de verificação da conformidade. É executada por um organismo 
que concede reconhecimento formal da competência técnica do agente que desenvolveu a avaliação 
da conformidade.
A Organização Nacional de Acreditação – ONA (2011) define “acreditação” como um sistema 
de avaliação e certificação da qualidade de serviços de saúde. Tem um caráter eminentemente 
educativo, voltada para a melhoria contínua, sem finalidade de fiscalização ou controle oficial/
governamental, não devendo ser confundida com os procedimentos de licenciamento e as ações 
típicas de Estado.
O processo de acreditaçãoé pautado por três princípios fundamentais:
• voluntário, feito por escolha da organização de saúde;
• periódico, com avaliação das organizações de saúde para certificação e durante o período de 
validade do certificado;
• reservado, ou seja, as informações coletadas em cada organização de saúde no processo de 
avaliação não são divulgadas.
6.1 Programa de acreditação de laboratórios clínicos
Trataremos dos procedimentos para acreditação de laboratórios clínicos, conforme estabelece a 
Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).
Em 1998, a SBPC/ML criou o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (Palc).
O programa da SBPC/ML realiza auditorias “por pares” — profissionais com conhecimento e vivência 
na área de laboratórios, o que possibilita a troca de experiências entre auditores e o laboratório auditado.
Após a auditoria, a Comissão de Acreditação de Laboratórios Clínicos (Calc) da SBPC/ML avalia a 
documentação e as informações coletadas pelos auditores e aprova a acreditação.
A SBPC/ML divulga o Palc entre seus associados, compradores de serviços, médicos e público em geral 
para valorizar e reconhecer os laboratórios que demonstram um efetivo compromisso com a qualidade.
Para garantir o controle da qualidade o laboratório clínico, é preciso assegurar a confiabilidade dos 
serviços laboratoriais prestados por meio de, no mínimo:
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• controle interno da qualidade;
• controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).
Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem 
ser documentados, contemplando:
• lista de analitos;
• forma de controle e frequência de utilização;
• limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;
• avaliação e registro dos resultados dos controles.
6.2 Controle Interno da Qualidade – CIQ
O laboratório clínico deve realizar controle interno da qualidade, contemplando:
• monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos 
resultados obtidos e da análise dos dados;
• definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a 
metodologia utilizada;
• liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.
Para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto à 
Anvisa/MS e de acordo com a legislação vigente.
6.3 Controle Externo da Qualidade – CEQ
O laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na 
sua rotina.
Para os exames não contemplados por programas de ensaios de proficiência, o laboratório clínico 
deve adotar formas alternativas de controle externo da qualidade descritas em literatura científica.
6.4 Qualificação dos fornecedores e materiais
De acordo com as recomendações da SBPC/ML (2010), a gestão de suprimentos da medicina 
laboratorial incorpora alguns requisitos do sistema de gestão da qualidade para que as boas práticas em 
laboratórios clínicos se concretizem. Algumas dessas características são recomendadas a seguir:
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• especificações para aquisição de insumos e materiais em função dos aspectos de impacto sobre a 
qualidade pretendida;
• qualificação dos fornecedores de materiais considerando‑se os produtos especificados e outros 
atributos importantes para a organização. Recomenda‑se a avaliação periódica dos fornecedores 
com base em indicadores de desempenho;
• avaliação da capacidade de disponibilização de suprimentos de forma a manter a execução 
ininterrupta de suas atividades;
• sistema de inventário e controle de suprimentos ao longo de todo o processo da aquisição e 
fornecimento de insumos;
• garantia de rastreabilidade dos dados relativos ao uso e à validade dos suprimentos;
• monitoramento continuado da qualidade dos insumos, dos materiais e do desempenho dos 
respectivos fornecedores;
• registros de eventuais irregularidades referentes aos insumos, materiais e impactos gerados, 
incluindo‑se as ações corretivas resultantes;
• análises críticas dos fornecedores, insumos, materiais adquiridos e de seu desempenho, do ponto 
de vista da adequação, eficiência e eficácia.
Por outro lado, recomenda‑se ao laboratório avaliar criticamente, de preferência antes da sua 
aquisição, os materiais de coleta, principalmente os recipientes, de forma a padronizar o uso de 
equipamentos, garantindo a não interferência desses itens nas análises a serem realizadas. Isso pode 
ser feito mediante uma combinação de estratégias, como testagem direta, revisão da literatura e 
avaliação das informações obtidas dos fabricantes (trabalhos científicos desenvolvidos pelo fabricante 
em instituições médicas de referência nacional e mundial, comprovando a funcionalidade de seus 
produtos) e dos fornecedores. Não há necessidade de testes locais exaustivos, contudo, não há como 
garantir que os recipientes de coleta e de transferência dos mais variados fabricantes se comportem 
de forma absolutamente inerte, uma vez que os materiais usados na sua fabricação podem levar a 
resultados errôneos, influenciando, inclusive, as prescrições médicas. Igualmente, o preenchimento 
excessivo ou insuficiente de tubos de coleta a vácuo pode levar a erros.
Segundo Shcolnik (2016), a publicação da norma técnica da ISO/TS 22.367, em 2008, Laboratórios 
Médicos: redução do erro através do gerenciamento do risco e da melhoria contínua: elemento 
complementar (ISO, 2008) valorizou ainda mais o conceito da importância de todo o processo laboratorial, 
e não apenas da fase analítica.
Segundo o autor, a definição de erro laboratorial apresentada nessa norma é: falha na realização de 
ação, de acordo com o planejado ou a intenção, ou uso de um plano errado para atingir um objetivo, 
podendo ocorrer em qualquer etapa do processo laboratorial, desde a requisição do exame até o 
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reporte do resultado, incluindo a sua interpretação. A norma propôs, também, a classificação de não 
conformidades, erros e incidentes e, entre outros, recomenda determinar o nível de evitabilidade e o 
impacto na assistência ao paciente.
 Saiba mais
Leia o artigo completo de Shcolnik: Laboratório Clínico e Segurança do 
Paciente – Uma nova visão em 2016. Disponível em: <http://www.sbpc.org.
br/upload/conteudo/laboratorio_clinico_e_seguranca_do_paciente_2016.
pdf>. Acesso em: 10 out. 2016.
6.5 Cadastramento dos laboratórios clínicos
A taxa de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (Iras) é considerada um importante indicador 
de segurança do paciente e da qualidade dos serviços de saúde.
Nesse contexto, o laboratório de análises clínicas, especialmente no campo da análise microbiológica, 
desempenha um papel fundamental, tanto para o sucesso do tratamento do doente, quanto para as 
ações do Programa Nacional de Prevenção e Controle de Iras (PNPCIRAS).
Em abril de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência de 
Monitoramento e Vigilância em Serviços de Saúde, iniciou o cadastramento nacional dos laboratórios 
de análises clínicas do País, com o propósito de conhecer a distribuição espacial dos estabelecimentos 
de apoio diagnóstico, subsidiar a identificação de capacidades básicas para a resposta em situações 
específicas, incluindo as emergências sanitárias, além de estabelecer um canal de comunicação com os 
responsáveis pela atividade.
Atualmente, o banco de dados nacional possui informações gerais de 750 laboratórios. A maioria dos 
estabelecimentos realiza análises microbiológicas (88%), 36% são ligados a instituições hospitalares e 
estão localizados na região Sudeste (44,9%) e Sul (31%).
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Figura 9 – Distribuição espacial dos laboratórios de análises clínicas cadastrados de abril a agosto de 2015
 Saiba mais
Faça uma leitura do Programa Nacional de Prevenção e Controle de 
Infecções relacionadas à assistência à saúde (2013 – 2015):
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções relacionadas à 
assistência à saúde (2013 – 2015). Brasília, 2013. Disponível em: <http://portal.
anvisa.gov.br/documents/33852/272166/Programa+Nacional+de+Preven%
C3%A7%C3%A3o+e+Controle+de+Infec%C3%A7%C3%B5es+Relacionad
as+%C3%A0+Assist%C3%AAncia+%C3%A0+Sa%C3%BAde+(2013‑2015)/
d1d0601f‑004c‑40e7‑aaa5‑0af7b32ac22a>. Acesso em: 6 out. 2016.
 Observação
A NBR ISO 15.189, de fevereiro de 2015, especifica os requisitos para 
a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada no 
desenvolvimento dos seus sistemas de gestão de qualidade e na avaliação 
de sua própria competência. Também pode ser usada para confirmação ou 
reconhecimento da competência de laboratórios clínicos por manter próprios 
clientes, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação.
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Vejamos a seguir notícias sobre a Acreditação de Laboratórios Clínicos, divulgadas pela Organização 
Nacional de Acreditação – ONA (2011).
A ONA desenvolveu um sistema de avaliação da segurança e da qualidade dos serviços de saúde, o 
que inclui os laboratórios de análises de diferentes especialidades.
A primeira versão do Manual Brasileiro de Acreditação para Serviços Laboratoriais foi desenvolvida 
em 2004, por um grupo técnico formado por representantes da ONA, das Instituições Acreditadoras 
Credenciadas (IACs) e das sociedades científicas da área.
Na avaliação da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas – SBAC, hoje entidade associada e membro 
do Conselho de Administração da ONA, “esse trabalho é muito importante porque está levando aos 
estabelecimentos de saúde um sistema de gestão da qualidade permitindo melhor atendimento e menor 
risco para os clientes”.
Como exemplo dos serviços laboratoriais acreditados, destacam‑se o Laboratório Locus, que atua na 
cidade de São Paulo, e o Laboratório São Marcos, de Vitória, no Espírito Santo.
Figura 10 
Criado em 1990, o Laboratório Locus Anatomia Patológica e Citologia estabelece como missão a 
eficiência técnica diagnóstica para consequente segurança terapêutica. Ele pretende ser referência no 
estado, fornecendo diagnósticos corretos por meio da interpretação médica precisa de metodologias 
específicas e assegurando aos clientes resultados confiáveis e rápidos, tendo como diferencial 
competitivo o atendimento personalizado.
O processo de acreditação começou em 2005, recebendo na ocasião a certificação em Nível II 
(Acreditado Pleno). Em outubro de 2009, o Locus atingiu o Nível III e foi então Acreditado com Excelência 
pela metodologia do Sistema Brasileiro de Acreditação – ONA.
Para a médica responsável, Maria do Carmo Guedes Alcoforado Assunção‑Queiroz, “a acreditação representa 
o reconhecimento formal da competência técnica das organizações que realizam avaliação da conformidade, e 
é uma maneira segura do laboratório se qualificar para oferecer serviços com máxima confiança”.
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Ela aponta outras vantagens: “Com a certificação, o Laboratório Locus passou a ter um planejamento 
mais conciso e processos de tomada de decisões acertadas, diminuindo o risco de decisões com base 
em avaliações incorretas, ou de perder clientes mais exigentes e conscientes, que rejeitam os serviços 
de instituições não acreditadas”.
Para manter a qualidade, todos os procedimentos do laboratório passam por um constante processo 
de atualização e um rigoroso controle de qualidade que garantem um alto nível de análise e diagnósticos, 
além da satisfação dos clientes. Entre seus indicadores de qualidade, está a adoção do cadastro completo 
do paciente, evitando trocas com homônimos e a necessidade de correções posteriores ou problemas 
na cobrança. Outro procedimento é o controle de procedência e de pedidos médicos com letras ilegíveis 
como forma de evitar diagnósticos errôneos e ganhar a confiança dos clientes.
Com as práticas adotadas a partir da acreditação da ONA, o laboratório ganhou credibilidade e 
apresentou crescimento no total de atendimentos, como demonstram os dados a seguir:
80.000
70.000
60.000
50.000
40.000
30.000
20.000
10.000
0
2004
48.612
2005
52.052
2006
54.055
2007
56.239
2008
56.913
2009
69.243
2010
70.712
Figura 11 – 2004 a 2005 – antes da Acreditação; 2006 a 2008 – Acreditado Pleno; 2009 a 2010 – Acreditado com Excelência
Com 28 anos, o Laboratório São Marcos vem fortalecendo sua imagem como referencial em análises 
clínicas em Vila Velha – Grande Vitória, no Espírito Santo. Atendendo à rede particular e conveniada, tem como 
meta contínua e ininterrupta a prestação de serviços de qualidade, uma garantia de que forneça, a médicos e 
pacientes, resultados confiáveis em análises clínicas, além de contribuir para a melhoria da saúde da população. 
Seu diferencial são as certificações, obtidas a partir de uma política baseada em desenvolvimento pessoal e 
técnico, aquisição de equipamentos de ponta, ética, sigilo, integração entre os setores e foco no cliente.
A Acreditação da ONA iniciou‑se em dezembro de 2006; atualmente, é Acreditado com Excelência 
(Nível III).
O processo de acreditação da ONA trouxe para a empresa a padronização e o controle dos 
processos que, através dos treinamentos ministrados, tornaram os funcionários mais aptos a realizar 
suas tarefas no dia a dia. Com a disseminação da política da qualidade e sua assimilação entre os 
colaboradores, foi perceptível a evolução de toda a equipe, com reflexos diretos no atendimento ao 
cliente e sua fidelização.
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Indicadores de solicitação de nova amostra, atendimento, coleta, entrega de laudo e pesquisas de 
satisfação, estimuladas e espontâneas, realizadas com médicos, empresas e clientes permitem mensurar 
as vantagens e ganhos que o sistema da qualidade vem proporcionando ao São Marcos.
Atualmente, o laboratório realiza uma média de 50.000 exames por mês e os números refletem 
uma evolução do processo de certificação, que resultou em índices inferiores a 0,5% para repetição de 
exames e 0,01% para solicitação de nova amostra por falha de coleta ou amostra inadequada.
 Saiba mais
Atualmente existem 148 laboratórios clínicos acreditados, faça uma pesquisa 
na sua região e veja quantos estão nessa condição. Os dados ficam disponíveis 
em: <http://www.sbpc.org.br/?C=136>. Acesso em: 10 out. 2016.
 Resumo
Vimos os aspectos legais para a instalação dos laboratórios clínicos e/
ou postos de coleta.
Foi destacada a RDC/Anvisa nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe 
sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos e 
detalha padrões para a atividade de áreas de coleta de amostras biológicas. 
Também vimos a RDC nº 50/02, que trata sobre os requisitos necessários sobre a 
instalação física (infraestrutura) de estabelecimentos de saúde.
Observamos a RDC nº 306/04, que trata do Regulamento técnico para o 
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
Foram destaques as questões sobre garantia da qualidade e acreditação 
dos laboratórios clínicos, com foco nas diretrizes dos órgãos reguladores 
que tratam do assunto.
 Exercícios
Questão 1. (UFPI 2014) De acordo com a RDC 306 da Anvisa, o armazenamento externo dos resíduos 
sólidos de saúde deve ser feito:
A) No denominado abrigo de resíduo, construídoem ambiente exclusivo e segregado. Nesse ambiente, 
resíduos com risco biológico e materiais perfurocortantes devem ser agrupados juntamente, 
nunca separar.
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B) Os recipientes de transporte de materiais perfurocortantes podem ser transportados por 
áreas de livre circulação de pacientes ou áreas externas à edificação desde que estejam 
devidamente protegidos.
C) O piso da área de armazenamento de resíduos deve ser permeável à água, evitando acúmulo 
de líquidos.
D) O abrigo de resíduo é recomendável que tenha localização de tal forma que não abra para área de 
permanência de pessoas e circulação de público.
E) A área de armazenamento externo deve ser segregada de toda a área de atendimento ao público. 
Segundo a norma, todos os resíduos devem ser incinerados na própria instituição que gerou o resíduo.
Resposta correta: alternativa D.
Análise das alternativas
A) Alternativa incorreta.
Justificativa: os materiais perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua 
geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipientes de paredes rígidas, 
resistentes à punctura, ruptura e vazamento, resistentes ao processo de esterilização, com tampa, 
devidamente identificados com o símbolo internacional de risco biológico, acrescido da inscrição de 
“perfurocortante” e os riscos adicionais, químico ou radiológico.
B) Alternativa incorreta.
Justificativa: o volume dos recipientes coletores, ou de acondicionamento, deve ser compatível com 
a geração diária desse tipo de resíduo. Esses recipientes só devem ser preenchidos até os 2/3 de sua 
capacidade, ou o nível de preenchimento ficar a 5 cm de distância da boca do recipiente. Devem estar 
localizados tão próximo quanto possíveis da área de uso desses materiais.
C) Alternativa incorreta.
Justificativa: a sala para guarda de recipientes de transporte interno de resíduos deve ter pisos e 
paredes lisas e laváveis, sendo o piso ainda resistente ao tráfego dos recipientes coletores. Deve possuir 
ponto de iluminação artificial e área suficiente para armazenar, no mínimo, dois recipientes coletores 
para o posterior traslado até a área de armazenamento externo. Quando a sala for exclusiva para o 
armazenamento de resíduos, deve estar identificada como “sala de resíduos”.
D) Alternativa correta.
Justificativa: consiste na guarda dos recipientes de resíduos até a realização da etapa de coleta 
externa, em ambiente exclusivo com acesso facilitado para os veículos coletores. Neste local não é 
permitida a manutenção dos sacos de resíduos fora dos recipientes ali estacionados.
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E) Alternativa incorreta.
Justificativa: a coleta e transporte externos dos resíduos de serviços de saúde devem ser realizados 
de acordo com as normas NBR 12.810 e NBR 14.652 da ABNT.
Questão 2. (Cesgranrio 2011) A biossegurança é um conjunto de ações voltadas para prevenção, 
minimização e eliminação de riscos para a saúde, ajuda na proteção do meio ambiente contra resíduos e 
na conscientização do profissional da saúde. Os laboratórios clínicos apresentam uma série de situações, 
atividades e fatores potenciais de risco aos profissionais, os quais podem produzir alterações leves, 
moderadas ou graves. Podem causar acidentes de trabalho e/ou doenças profissionais nos indivíduos a 
eles expostos, pois os líquidos biológicos e os sólidos manuseados nos laboratórios de análises clínicas 
são, quase sempre, fontes de contaminação. Com relação aos aspectos de biossegurança no laboratório 
clínico, os riscos biológicos se subdividem em quatro classes: classe de risco 1, classe de risco 2, classe 
de risco 3 e classe de risco 4. Sobre a classe de risco 2, é correto afirmar que:
A) O risco individual e para comunidade é baixo, são agentes biológicos que têm probabilidade nula 
ou baixa de provocar infecções no homem ou em animais sadios e de risco potencial mínimo para 
o profissional do laboratório e para o ambiente. Por exemplo: Lactobacillus.
B) O risco individual é moderado e para comunidade é limitado. Aplica‑se a agentes biológicos que 
provocam infecções no homem ou nos animais, cujo risco de propagação na comunidade e de 
disseminação no meio ambiente é limitado.
C) O risco individual é alto e para comunidade é limitado. Aplica‑se a agentes biológicos que 
provocam infecções, graves ou letais, no homem e nos animais e representam um sério risco a 
quem os manipula.
D) O risco individual para a comunidade é elevado. Aplica‑se a agentes biológicos de fácil propagação, 
altamente patogênicos para o homem, animais e meio ambiente, representando grande risco a 
quem os manipula, com grande poder de transmissibilidade.
E) O risco individual é grande, porém, não há risco para o ambiente. É restrito a bactérias patogênicas 
gram‑negativas.
Resolução desta questão na plataforma.