GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE

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Disciplina: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE  AV
Aluno: JEREMIAS DOS SANTOS RAMOS 201902122585
Professor: DANIEL CLEMENTE DE MORAES
 
Turma: 9001
SDE4534_AV_201902122585 (AG)   13/04/2023 17:49:11 (F) 
Avaliação: 7,00 pts Nota SIA: 9,00 pts
 
4742 - GARANTIA DA QUALIDADE  
 
 1. Ref.: 7704163 Pontos: 1,00  / 1,00
(VUNESP / 2020- Adaptada) Para obter analises seguras que não possam impactar os resultados da organização do
laboratório, são ultilizadas as ferramentas de gestão. Fluxograma, Diagrama de Ishikawa e Diagrama de Pareto são
ferramentas para a gestão da qualidade. Cada uma delas corresponde, respectivamente, a
Tabelas ou planilhas de coleta de informações, instrumento de melhoria de processos e relacionamento
estatístico de eventos.
 Identi�cação de etapas do trabalho, relações de causa e efeito e determinação de principais problemas.
Análise de comportamento de variáveis, relacionamento de falhas e eventos e levantamento grá�co de
processos.
Representação em �guras geométricas de processos, melhoria contínua de processos e meio de detecção de
falhas e variáveis.
Identi�cação de falhas e variáveis, relacionamento de eventos com variáveis e busca de satisfação de
clientes.
 2. Ref.: 7704255 Pontos: 1,00  / 1,00
(FGV /2021- Adaptada)  Um gestor da IMBEL utiliza a ferramenta conhecida por Diagrama de Pareto na gestão de
qualidade de seu setor, obtendo grande sucesso com essa abordagem. Em vista disso, o Diretor-Presidente solicita
maiores informações do gestor sobre essa abordagem, considerando a possibilidade de expandir seu uso para outras
áreas de empresa. Assinale a opção que indica um aspecto positivo do Diagrama de Pareto.
A conscientização dos colaboradores para melhorar a organização e a disciplina no ambiente de trabalho.
A compreensão da relação entre duas variáveis.
A separação dos dados de diferentes fontes em conjuntos mais adequados para análise.
O estudo das melhores práticas utilizadas no mercado para o aprimoramento da organização.
 A identi�cação das causas prioritárias dos problemas.
 
4743 - INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE  
 
 3. Ref.: 7787547 Pontos: 1,00  / 1,00
Segundo a ANVISA: "A Farmacopeia Brasileira (FB) é _____________________ que estabelece, via textos farmacopeicos
(capítulos, métodos e monogra�as), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos
farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária." O termo que completa
corretamente o espaço é:
Uma monogra�a.
Um método geral.
 O compêndio farmacêutico nacional.
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Uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC).
A Farmacopeia Americana.
 4. Ref.: 7787556 Pontos: 0,00  / 1,00
Um comprimido deve passar por uma série de testes no controle da qualidade para assegurar que chegará ao
consumidor de maneira adequada, com segurança e e�cácia. O teste que analisa a capacidade do comprimido de
resistir à choques mecânicos provenientes do processo industrial, bem como do transporte e distribuição é o teste
de:
Desintegração.
Resistência.
 Friabilidade.
Dissolução.
 Dureza.
 
4744 - CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS  
 
 5. Ref.: 7790130 Pontos: 1,00  / 1,00
(Adaptado de FAFIPA - 2014 - UFFS -  Farmacêutico) O controle de qualidade compreende uma sequência de
ensaios que visam à liberação de um medicamento seguro e e�caz. Um desvio de qualidade pode signi�car perda de
e�cácia ou de segurança, expondo o paciente a riscos desnecessários. Na Farmacopeia Brasileira, encontram-se
descritos testes físicos, químicos e físico-químicos, cuja aplicação visa garantir a qualidade dos insumos
farmacêuticos. Sobre esses testes, analise as a�rmativas a seguir:
 
I. O teste de friabilidade aplica-se a todos os comprimidos.
II. Os testes de dureza e friabilidade são testes de resistência mecânica em comprimidos, demonstram a resistência
de comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção.
III. Suspensões e emulsões devem ser agitadas antes da retirada do conteúdo para a determinação da densidade.
IV. O teste de determinação de volume não deve ser aplicado em casos de preparações líquidas obtidas a partir de
pós para reconstituição.
É correto o que se a�rma:
 II e III.
I e II.
II e IV.
I e III.
I e IV.
 6. Ref.: 7790128 Pontos: 0,00  / 1,00
(Adaptado de SUGEP_UFRPE_2016 farmacêutico)
A determinação de peso em formas farmacêuticas semissólidas para cremes com apresentação em forma de dose
múltipla presta-se à determinação do peso médio. Sobre esse assunto analise as a�rmativas a seguir e assinale a
alternativa correta:
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 Para a determinação do peso devemos calcular a diferença de pesagem de todas as embalagens antes e após
a remoção do conteúdo.
Para a determinação do peso devemos pesar o produto de forma direta e coletiva.
Para a determinação do peso devemos calcular a diferença entre a pesagem de cada embalagem cheia e o
valor médio do peso da embalagem vazia.
Para a determinação do peso devemos pesar o produto de forma direta e individual.
 Para a determinação do peso devemos calcular a diferença de pesagem individual antes e após a remoção do
conteúdo de cada embalagem.
 
4745 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS  
 
 7. Ref.: 7790740 Pontos: 1,00  / 1,00
O teste de potência dos antibióticos é importante para avaliar a concentração nas preparações farmacêuticas esteja
adequada com as infecções que se busca combater. Essa evidencia é dada pelo efeito inibitório do crescimento de
determinados microrganismos.  A Farmacopeia nos apresenta uma relação de microrganismos recomendados,
entretanto não apresenta protozoários como microrganismos de interesse.
Assinale a alternativa abaixo que represente um protozoário.
Escherichia coli
Staphylococcus epidermidis
 Giardia lamblia
Bacillus subtilis
Klebsiella pneumoniae
 8. Ref.: 7790741 Pontos: 1,00  / 1,00
O teste de difusão de Ágar relaciona o tamanho do halo de inibição com a dose da substância testada. É o método
mais comum para a determinação de potência de antibióticos. Trata-se de uma placa contendo meio nutriente (ágar)
onde é inoculada com microrganismos padrão e depois o antibiótico em uma parte da placa.
Assinale a alternativa que corresponde a técnica para difusão em ágar mais usual.
Difusão por templates de aço inoxidável.
Inoculação em profundidade.
 Difusão em discos de papel �ltro.
Difusão em templates de vidro.
Difusão em cilindros de vidro.
 
4746 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS  
 
 9. Ref.: 7716217 Pontos: 1,00  / 1,00
O teste do lisado de amebócitos do Limulus (LAL) é bastante utilizado na indústria farmacêutica, especialmente por
reduzir o número de animais necessários ao controle de qualidade de um produto estéril. Sobre este teste, é correto
a�rmar que ele serve para identi�car a presença de:
 Endotoxinas de bactérias Gram-negativas
Esporos de bactérias
 Endotoxinas de bactérias Gram-positivas
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Toxinas de vírus envelopados
Todos os tipos de pirogênios
 
4747 - QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO  
 
 10. Ref.: 7704105 Pontos: 0,00  / 1,00
(IDECAN/2021 - adaptada) A validação é necessária em diversas situações. A respeito dos requisitos, constantes na
norma vigente, para seleção, veri�cação evalidação de métodos analíticos, assinale a a�rmativa CORRETA.
A validação se refere à certi�cação de equipamentos ou sistemas.
 O laboratório deve validar métodos não normalizados, desenvolvidos pelo laboratório, e métodos
normalizados utilizados fora do seu escopo pretendido.
A legislação vigente estabelece que para a validação de métodos analíticos deve-se utilizar uma Substância
Química de Referência Caracterizada (SQC) quando existir uma substância química de referência
farmacopeica (SQF) o�cializada pela Farmacopeia Brasileira.
 É facultado ao laboratório validar um método que tenha sofrido mudanças signi�cativas em seu processo,
sistema ou procedimentos.
Em um processo de validação deve-se utilizar substâncias químicas de referência caracterizada (SQC),
equipamentos calibrados e analistas quali�cados e adequadamente treinados.
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