CONTROLE DA QUALIDADE

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isc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE   
	Aluno(a): ANA PAULA ROSA PEREIRA
	201907292111
	Acertos: 2,0 de 10,0
	14/03/2023
		1a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	(Adaptado de EBSERH - Farmacêutico 2020) Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Sobre a equivalência farmacêutica analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta.
		
	
	Qualquer laboratório farmacêutico pode realizar os testes de equivalência farmacêutica, para o registro de medicamentos equivalentes, o laboratório entrega a ANVISA os resultados encontrados.
	
	O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica.
	 
	Dizemos que dois medicamentos são equivalência farmacêuticos quando além dos testes de equivalência apresentam os mesmos resultados, apresentam a mesma eficácia e segurança.
	
	Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
	 
	Nos ensaios de equivalência os ensaios conhecidos como não informativos são aqueles que devem ter seus resultados comparados com os medicamentos de referência.
	Respondido em 05/04/2023 11:44:25
	
	Explicação:
Os ensaios de equivalência podem ser divididos em dois grandes grupos, os ensaios não informativos, que devem ter seus resultados comparados aos medicamentos de referência, e os ensaios informativos, em que os resultados não são comparados com o medicamento de referência, devendo assim cumprir com suas próprias especificações. A RDC nº 31/2010, que dispõe sobre a realização dos ensaios de equivalência farmacêutica e do perfil de dissolução comparativo, elenca como ensaios informativos o aspecto, a densidade, a viscosidade, o valor do peso médio e o valor do volume médio. Os testes de equivalência farmacêutica só podem ser realizados pelos laboratórios oficiais e particulares cadastrados na ANVISA e/ou credenciados no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) que são integrantes da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS) e devem ser realizados antes dos testes de bioequivalência, quando aplicável a forma farmacêutica. Os lotes utilizados para os testes de equivalência farmacêutica devem ser os mesmos que os usados para bioequivalência. Dois medicamentos são equivalentes terapeuticamente quando, além da equivalência farmacêutica, apresentam os mesmos resultados de segurança e eficácia, que são avaliados após os testes de bioequivalência, ensaios clínicos, ensaios farmacodinâmicos e estudos in vitro.
	
		2a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso. Ao conversar com seu orientador, foi estabelecido que Carlos faria a comparação do perfil de dissolução de três lotes do medicamento captopril referência e 3 marcas de genérico disponibilizados no mercado. Para isso, Carlos realizou o teste de dissolução de cada lote de medicamento selecionado e comparou a quantidade de fármaco dissolvida nas condições estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira 6ªedição, utilizando para isso a dissolução em 900mL de ácido clorídrico 0,1M, com aparelho com cestas, na rotação de 50rpm durante 20 minutos. Com os resultados do teste de dissolução, Carlos comparou a quantidade dissolvida em 20 minutos, e chegou à conclusão de que todos os medicamentos analisados tinham o mesmo perfil de dissolução. Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
		
	
	Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo empregado.
	
	Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.
	 
	Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
	
	Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.
	 
	Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
	Respondido em 11/04/2023 18:36:56
	
	Explicação:
Para realizar o perfil de comparação da dissolução, devemos realizar o teste de dissolução em que apenas um ponto é obtido para avaliação da quantidade dissolvida e o perfil de comparação, em que até 5 pontos de coletas, para analisar a extensão e a velocidade da dissolução do princípio ativo da sua fórmula farmacêutica. Assim, Carlos está com sua conclusão errada, pois para comparar os perfis de dissolução teria que realizar pelo menos 5 coletas em tempos distintos e não apenas em 20 minutos como o enunciado menciona.
	
		3a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a alternativa que traz a etapa que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
		
	
	Contagem de formas viáveis
	 
	Amostragem do produto
	
	Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos
	
	Contagem de formas viáveis por amostragem
	 
	Isolamento e identificação de microrganismos
	Respondido em 11/04/2023 18:19:49
	
	Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise. A quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume contido, o número de unidades e das operações unitárias que representam um risco de contaminação.
	
		4a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	A farmacopeia descreve os testes de identificação de patógenos, que devem ser executados somente quando houver crescimento de microrganismos durante os ensaios de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7 nos testes de patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.
Assinale a alternativa que representa esse patógeno.
		
	
	Salmonella spp.
	 
	Candida albicans.
	
	Pseudomonas aeruginosa.
	
	Escherichia coli.
	 
	Clostridium spp.
	Respondido em 03/04/2023 16:57:57
	
	Explicação:
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais Farmacopeias oficiais, sendo de extrema importância verificar a sua ausência em produtos para uso vaginal.
	
		5a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
		
	 
	Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
	 
	Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
	
	Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
	
	Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
	
	Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
	Respondido em 05/04/2023 11:58:01
	
	Explicação:
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, o teste de pirogênio deve ser repetido utilizando outros cinco animais. Neste caso, o produto será considerado aprovado para ausência de pirogênios se no máximo três dos oito coelhos apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentosindividuais de todos os coelhos não exceder a 3,3°C.
	
		6a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	(Adaptada de FGV /2010) O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência. 
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
		
	
	III, IV
	
	I, IV
	 
	II, III
	
	I, II, III
	 
	I, II
	Respondido em 11/04/2023 18:37:06
	
	Explicação:
No processo de validação, utiliza-se uma substância química de referência (SQR), uma substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, identidade conhecida, qualidade e teor, oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente. Entretanto, admite-se o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), quando não existir uma substância química de referência farmacopeica (SQF), desde que seja apresentado relatório de caracterização conclusivo.
	
		7a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001, estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
		
	
	Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
	 
	Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
	
	Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento
	
	Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
	
	Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
	Respondido em 15/03/2023 10:32:52
	
	Explicação:
A ABNT NBR ISSO 9001:2015 não faz distinção em relação ao porte da empresa ou à sua idade. Empresas de pequeno, médio ou grande porte, independentemente do tempo de vida, podem buscar a acreditação. Os requisitos de qualidade não se restringem apenas a produtos adquiridos de terceiros, e os processos determinados nos requisitos gerais devem ser acompanhados e gerenciados.
	
		8a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para uma um sistema integrado de uma gestão de qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
		
	
	estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
	
	controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
	
	especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.
	
	definir os indicadores corporativos de governança de processos.
	 
	ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
	Respondido em 15/03/2023 10:33:59
	
	Explicação:
Um dos maiores objetivos de uma empresa receber a certificação da ABNT NBR ISO 9001:2015 é dar mais confiança de que a organização é capaz de fornecer regularmente produtos e serviços que atendam às necessidades e as expectativas de seus clientes, e que estão em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
	
		9a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	Erros cometidos na obtenção do conjunto de dados devem ser considerados durante o tratamento deles, visto que, por melhor que tenha sido a coleta de dados, esta não está isenta de erros.  A utilização de uma vidraria errada, ou seja, medição de líquidos em bécheres por exemplo é considerado um erro do tipo:
		
	
	Indeterminado.
	
	Irrisório.
	 
	Grosseiro.
	 
	Analítico.
	
	Determinado.
	Respondido em 11/04/2023 18:20:17
	
	Explicação:
Erros grosseiros ocorrem por desconhecimento da técnica ou negligência do operador. Desta forma ao utilizar uma vidraria inadequada seja por negligência ou não, o analista está incorrendo neste tipo de erro.
	
		10a
          Questão
	Acerto: 0,0  / 1,0
	
	Não só escolher a técnica de amostragem é importante, mas também é necessário preparar a amostra para a recuperação do analito de uma forma farmacêutica visando evitar que outros componentes da formulação ajam como interferente no método analítico. Desta forma, assinale a alternativa abaixo que represente uma técnica de recuperação de analitos:
		
	
	Microencapsulação de IFA.
	
	Banho de ultrassom.
	 
	Sonicação da fase sólida.
	
	Nanocristralização de fármacos.
	 
	Microextração de fase sólida.
	Respondido em 11/04/2023 18:37:14
	
	Explicação:
Com exceção da técnica de Microextração de fase sólida, que se baseia na distribuição do analito entre duas fases imiscíveis onde a fase extratora é um polímero que reveste uma fibra de sílica, todas as outras técnicas são de produção de formas farmacêuticas, não sendo assim adequadas para a recuperação de um analito por separação.