Questionário do Curso de Boas Práticas clinicas - Fiocruz

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Página inicial Meus cursos Curso Online de Boas Práticas Clínicas (2 edição) Avaliação Final Questionário
Iniciado em segunda, 26 Jun 2023, 15:55
Estado Finalizada
Concluída em segunda, 26 Jun 2023, 16:13
Tempo
empregado
18 minutos 8 segundos
Avaliar 8,00 de um máximo de 10,00(80%)
Questão 1
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 2
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
O Código de Nüremberg é um marco fundamental que estabeleceu princípios éticos que devem direcionar a condução das pesquisas
que envolvam seres humanos. Baseado neste documento analise as afirmativas a seguir:
I- O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos
de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.
II- O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.
III- O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
Quais as afirmativas CORRETAS?
Escolha uma opção:
a. I, II, III;✓
b. I, III;
c. I, II;
d. II, III;
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.
Os Comitês de Ética em Pesquisa têm se deparado com um problema recorrente nos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido,
principalmente nos que compõem projetos de pesquisa que utilizam-se de levantamento de dados em prontuários ou nos que usam
questionários com perguntas da vida rotineira do participante. O Pesquisador de um desses estudos afirmou que não há risco
associado. Esta afirmativa não encontra respaldo ético, pois o conceito de risco presente na Res. CNS 466/12 engloba a possibilidade de
danos às seguintes dimensões do ser humano:
Escolha uma opção:
a. física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual;✓
b. física, intrínseca, psíquica, moral, intelectual ou cultural;
c. física, psíquica, moral, intelectual, cultural ou intrínseca;
d. física, intrínseca, moral, intelectual, cultural ou espiritual;
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.

Casa Civil Ministério da Justiça e Segurança
Pública
Ministério da Defesa Ministério das Relações
Exteriores
Ministério da Economia
Ministério da Infraestrutura Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento
Ministério da Educação Ministério da Cidadania Ministério da Saúde
Ministério de Minas e Energia Ministério da Ciência, Tecnologia,
Inovações e Comunicações
Ministério do Meio Ambiente Ministério do Turismo Ministério do Desenvolvimento
Regional
Controladoria-Geral da União Ministério da Mulher, da Família e
dos Direitos Humanos
Secretaria-Geral Secretaria de Governo Gabinete de Segurança
Institucional
Advocacia-Geral da União Banco Central do Brasil Planalto
CORONAVÍRUS (COVID-19) ACESSO À INFORMAÇÃO PARTICIPE LEGISLAÇÃO ÓRGÃOS DO GOVERNO
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https://cursos.campusvirtual.fiocruz.br/mod/quiz/view.php?id=72000
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http://www.casacivil.gov.br/
http://www.justica.gov.br/
https://www.defesa.gov.br/
http://www.itamaraty.gov.br/
http://www.economia.gov.br/
http://www.infraestrutura.gov.br/
http://www.agricultura.gov.br/
http://www.mec.gov.br/
http://cidadania.gov.br/
http://saude.gov.br/
http://www.mme.gov.br/
http://www.mctic.gov.br/
http://www.mma.gov.br/
http://www.turismo.gov.br/
http://www.integracao.gov.br/
http://www.cgu.gov.br/
http://www.mdh.gov.br/
http://www.secretariageral.gov.br/
http://www.secretariadegoverno.gov.br/
http://www.gsi.gov.br/
http://www.agu.gov.br/
http://www.bcb.gov.br/
http://www.gov.br/planalto
https://gov.br/
http://www.saude.gov.br/coronavirus
http://www.acessoainformacao.gov.br/
https://www.gov.br/pt-br/participacao-social/
http://www4.planalto.gov.br/legislacao/
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Questão 3
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 4
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Um centro de pesquisa que conduz estudos clínicos deve manter um sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos
estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a segurança dos sujeitos da pesquisa e da equipe envolvida no projeto está
preservada. Com base nesta afirmação, avalie as sentenças abaixo e assinale a opção CORRETA:
Escolha uma opção:
a. É possível que aconteçam intercorrências em um estudo clínico, no entanto, um sistema de gestão da qualidade deve
prever ações que permitam identificar, relatar, acompanhar e concluir cada uma das intercorrências, deixando claras todas
as ações tomadas.
✓
b. Um sistema de gestão da qualidade não deve ser apresentado às instâncias regulatórias, pois o pesquisador deve manter sob
sigilo as formas de garantir que os dados de um estudo são confiáveis.
c. Ao receber um novo estudo clínico, não é necessário avaliar seus diferentes aspectos, pois todos os estudos apresentam
exatamente as mesmas características, não sendo preciso qualquer reavaliação quanto aos procedimentos operacionais
padronizados.
d. O sistema de gestão deve prever um programa de treinamento em caráter anual, não abrindo precedentes para alterações
nessa periodicidade, mesmo que anterior a este período novas rotinas tenham que ser implementadas.
e. O responsável por desenvolver planos e programas sobre os procedimentos operacionais padrão em um centro de pesquisa,
não precisa conhecer as regras sobre a condução de estudos, pois independente do projeto, as rotinas são sempre as mesmas
e não necessitam de qualquer conhecimento técnico específico.
Sua resposta está correta.
Você sabe que o processo de consentimento informado tem um papel fundamental na relação entre o pesquisador e o participante de
pesquisa. Este processo é documentado em um instrumento denominado:
Escolha uma opção:
a. Termo de Autorização para Uso de Dados;
b. Termo de Ajuste de Conduta;
c. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;✓
d. Termo Contratual Esclarecido;
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.

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Questão 5
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 6
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
As Boas Práticas Clínicas são padrões de qualidade científica e ética internacionais para o desenho, condução, registro e relato de
estudos que envolvam a participação de seres humanos. Considere as afirmativas abaixo relacionadas ao guia de Boas Práticas
Clínicas ICH E6(R2).
I- Os profissionais envolvidos na realização dos estudos devem ser academicamente qualificados, treinados e experientes para
executarem suas tarefas.
II- Antes do início do estudo, os riscos e as inconveniências previsíveis devem ser pesados em relação ao benefício esperado para o
paciente em investigação e para a sociedade. Uma pesquisa somente deve ser iniciada e continuada se os benefícios esperados
justificarem os riscos envolvidos.
III- Todas as informações de uma pesquisa devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de maneira a permitirem sua notificação,
interpretação e verificação.
Quais destes princípios norteiam o guia de Boas Práticas Clínicas?
Escolha uma opção:
a. Apenas I;
b. Apenas II;
c. Apenas I e II;
d. Apenas II e III;
e. Todas as afirmativas.✓
Sua resposta está correta.
A Res CNS 251/97  define as possíveis fases da Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos. Assinale
a alternativa INCORRETA:
Escolha uma opção:
a. Fase I: É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de um novo
princípio ativo ou nova formulação pesquisado. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma avaliação preliminar da
segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.
b. Fase II (Estudo Terapêutico Piloto): Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a
segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica.
As pesquisas realizam-se emum número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de
administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos
antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).
c. Fase III (Estudo Terapêutico Ampliado): São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de
determinar: o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo e de maneira global (geral)
o valor terapêutico relativo.
d. Fase IV: São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.
e. Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas
para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) não são
consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.
✓
Sua resposta está correta.

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Questão 7
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
Questão 8
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
O programa de uso compassivo se refere a:
Escolha uma opção:
a. um programa de disponibilização de medicamento ainda sem registro na Anvisa, destinado a um grupo de pacientes
portadores de doenças graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos
registrados no país.
×  
b. disponibilização gratuita de medicamento aos participantes de pesquisa, ao final do estudo.
c. uma demanda individual, de um paciente com doença debilitante grave e/ou que ameace a vida e sem alternativa terapêutica
satisfatória com produtos registrados no país, para disponibilização de medicamento em fase de desenvolvimento clínico e
ainda sem registro na Anvisa.
d. garantia a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos
melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.
e. Nenhuma das opções anteriores.
Segundo RDC 38, de 12 de agosto de 2013, o programa de uso compassivo é disponibilização de medicamento novo promissor, para uso
pessoal de pacientes e não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que
esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem
a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país. Para o uso compassivo, a anuência da Anvisa é
pessoal e intransferível, não sendo admitida a formação de grupos e/ou inclusão de pacientes na mesma solicitação à Anvisa.
Sobre o Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (CIMS), verifique se as afirmativas são V (verdadeiras) ou F (falsas):
I- O desenvolvimento de ensaio clínico fase III deve ser acompanhado por CIMS e suas recomendações devem ser reportadas à Anvisa
pelo patrocinador.
II- Comitê estabelecido pelo patrocinador e que tem por finalidade avaliar dados de segurança e desfechos críticos de eficácia do
estudo.
III- É um comitê para o qual o patrocinador transfere algumas ou todas as suas atribuições relacionadas ao estudo.
IV- Pode recomendar ao patrocinador a continuação, modificação ou interrupção do estudo, a partir da avaliação de resultados
parciais.
Assinale a alternativa que contém todas as afirmativas VERDADEIRAS:
Escolha uma opção:
a. I, II;
b. II, III;
c. I, II, IV;
d. I, II, III, IV; ×
e. Nenhuma das opções anteriores.
Segundo a RDC 09/15 um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (CIMS) é um comitê estabelecido pelo patrocinador
para avaliar o progresso de uma pesquisa clínica, incluindo os dados de segurança e os pontos extremos críticos de eficácia nos
intervalos, bem como recomendar ao patrocinador se continua, modifica ou interrompe um estudo. O desenvolvimento de ensaio
clínico fase III deve ser acompanhado por CIMS e suas recomendações devem ser reportadas à Anvisa pelo patrocinador. Entretanto, o
patrocinador não transfere ao CIMS algumas ou todas as suas responsabilidades ou atribuições relacionadas ao estudo.

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Questão 9
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 10
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
O guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) garante publicamente que o estudo assegurou os direitos, a segurança e o bem-estar dos
participantes da pesquisa, bem como a credibilidade dos dados do estudo clínico. Em relação às responsabilidades do patrocinador do
estudo é seu dever:
I-             identificar aqueles processos e dados que são críticos para garantir a proteção dos participantes e a confiabilidade dos
resultados da pesquisa.
II-            revisar periodicamente as medidas de controle de riscos para averiguar se as atividades de gestão da qualidade
implementadas continuam a ser eficazes e relevantes, levando em conta os conhecimentos e a experiência recém adquiridos.
III-           informar integralmente o participante ou, se o participante for incapaz de fornecer o consentimento livre e esclarecido, seu
representante legal, sobre todos os aspectos pertinentes a pesquisa.
Quais as afirmativas CORRETAS?
Escolha uma opção:
a. Apenas I;
b. Apenas III;
c. Apenas I e III;
d. Apenas I e II;✓
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.
Analise se as sentenças abaixo são verdadeiras ou falsas:
I- Você está redigindo o TCLE de um estudo que analisará amostras de sangue de pacientes coletadas no ambiente da assistência.
Como esses pacientes já iriam coletar essas amostras, você entende que o estudo não apresenta risco para o participante, e nesse
item do TCLE constará apenas a frase "Não se aplica.".
II- Você está conduzindo um estudo que tem 24 visitas distribuídas em 48 semanas. Na visita de semana 12, um participante decide que
não deseja mais participar do estudo. Você, então, faz uma visita de desligamento do estudo, mas os dados relacionados às  amostras
que ele forneceu até a semana 12 farão parte da análise final dos dados do estudo.
III- Você está redigindo o TCLE de um estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade e tem previsão de 4 visitas no seu centro
de pesquisa e 1 exame a ser realizado em um laboratório externo. No item de ressarcimento de despesas, o texto discrimina os
ressarcimentos referentes a transporte do participante e de seu acompanhante para o centro de pesquisa (4 visitas), para o
laboratório externo (1 visita), possíveis visitas adicionais agendadas, além de alimentação, quando for necessário comparecer à visita
em jejum ou permanecer mais de 4h no centro de pesquisa.
IV- Durante o processo de consentimento desse estudo a ser realizado com crianças de 5 anos de idade, o procedimento correto seria
entrar em contato com o responsável legal da criança para fazer o convite a participar do estudo. Após os procedimentos do estudo
serem explicados e as dúvidas serem esclarecidas, se o responsável concordasse com a participação da criança, o responsável
assinaria as duas vias TCLE e rubricaria cada página do mesmo, documentando o consentimento livre e esclarecido do responsável
legal.
São afirmativas VERDADEIRAS:
Escolha uma opção:
a. I, II;
b. I, II, III;
c. II, III;✓
d. I, II, IV;
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.
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  
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
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