Questionário de Boas práticas clinicas - 2

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Página inicial Meus cursos Curso Online de Boas Práticas Clínicas (2 edição) Avaliação Final Questionário
Iniciado em segunda, 26 Jun 2023, 16:15
Estado Finalizada
Concluída em segunda, 26 Jun 2023, 16:41
Tempo
empregado
26 minutos 9 segundos
Avaliar 8,00 de um máximo de 10,00(80%)
Questão 1
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
Dependendo do resultado da inspeção em BPC, a Anvisa poderá determinar:
I- A interrupção temporária do ensaio clínico.
II- O cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil e no exterior.
III- A invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.
Com relação às afirmações acima, é(são) CORRETA(S):
Escolha uma opção:
a. I;
b. II;
c. I, II;
d. I, III;
e. I, II, III. ×
De acordo com a RDC nº9/2015, dependendo do resultado da inspeção em BPC a Anvisa poderá determinar: I- a interrupção temporária
do ensaio clínico; II- o cancelamento definitivo do ensaio clínico no centro em questão; III- o cancelamento definitivo do ensaio clínico
em todos os centros no Brasil; ou IV- a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em
conformidade com as BPC.

Casa Civil Ministério da Justiça e Segurança
Pública
Ministério da Defesa Ministério das Relações
Exteriores
Ministério da Economia
Ministério da Infraestrutura Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento
Ministério da Educação Ministério da Cidadania Ministério da Saúde
Ministério de Minas e Energia Ministério da Ciência, Tecnologia,
Inovações e Comunicações
Ministério do Meio Ambiente Ministério do Turismo Ministério do Desenvolvimento
Regional
Controladoria-Geral da União Ministério da Mulher, da Família e
dos Direitos Humanos
Secretaria-Geral Secretaria de Governo Gabinete de Segurança
Institucional
Advocacia-Geral da União Banco Central do Brasil Planalto
CORONAVÍRUS (COVID-19) ACESSO À INFORMAÇÃO PARTICIPE LEGISLAÇÃO ÓRGÃOS DO GOVERNO
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http://www.casacivil.gov.br/
http://www.justica.gov.br/
https://www.defesa.gov.br/
http://www.itamaraty.gov.br/
http://www.economia.gov.br/
http://www.infraestrutura.gov.br/
http://www.agricultura.gov.br/
http://www.mec.gov.br/
http://cidadania.gov.br/
http://saude.gov.br/
http://www.mme.gov.br/
http://www.mctic.gov.br/
http://www.mma.gov.br/
http://www.turismo.gov.br/
http://www.integracao.gov.br/
http://www.cgu.gov.br/
http://www.mdh.gov.br/
http://www.secretariageral.gov.br/
http://www.secretariadegoverno.gov.br/
http://www.gsi.gov.br/
http://www.agu.gov.br/
http://www.bcb.gov.br/
http://www.gov.br/planalto
https://gov.br/
http://www.saude.gov.br/coronavirus
http://www.acessoainformacao.gov.br/
https://www.gov.br/pt-br/participacao-social/
http://www4.planalto.gov.br/legislacao/
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Questão 2
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 3
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Quanto aos Termos e Definições trazidas pela Res 466/12 CNS/MS, é CORRETO afirmar que:
I- Pesquisa é o processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para
problemas mediante emprego de método científico.
II- Pesquisa envolvendo seres humanos é a pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua
totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais
biológicos.
III- Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s)
responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de
Fase I ou de bioequivalência.
Escolha uma opção:
a. I;
b. II;
c. III;
d. I, III;
e. I, II, III;✓
Sua resposta está correta.
Quanto às definições de evento adverso, observe as sentenças abaixo:
I - Evento Adverso (EA) - qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto
farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento. Como resultado, um EA pode ser
qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional (incluindo resultados fora da faixa de referência), associada com o
uso de um produto sob investigação, quer seja relacionada a ele ou não.
II - Evento Adverso Grave - aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou
dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: a) óbito; b) ameaça à vida; c)
incapacidade/invalidez persistente ou significativa; d) exige internação hospitalar ou prolonga internação, ou; e) anomalia congênita
ou defeito de nascimento.
III - Evento Adverso Inesperado - evento não descrito como reação adversa na brochura do medicamento experimental ou na bula.
São afirmações corretas:
Escolha uma opção:
a. I;
b. II;
c. II, III;
d. I, II, III;✓
e. Nenhuma das afirmativas anteriores.
Sua resposta está correta.

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Questão 4
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 5
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Quanto ao Monitoramento de Eventos Adversos é INCORRETO afirmar que:
Escolha uma opção:
a. O pesquisador deve informar ao patrocinador sobre os eventos adversos graves no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas a
contar do conhecimento do evento.
b. Todos os eventos adversos devem ser tratados e os participantes acometidos acompanhados pelo pesquisador principal e sua
equipe até sua resolução ou estabilização.
c. Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de exames laboratoriais que afetem a segurança dos participantes
não devem ser relatados ao patrocinador.
✓
d. O patrocinador deve monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o
desenvolvimento do medicamento experimental.
e. No caso de gravidez, o pesquisador e o patrocinador devem acompanhar a mãe e o filho.
Sua resposta está correta.
O guia de Boas Práticas Clínnicas ICH E6(R2) garante publicamente que o estudo assegurou os direitos, a segurança e o bem-estar dos
participantes da pesquisa, bem como a credibilidade dos dados do estudo clínico. Em relação às responsabilidades do pesquisador do
estudo, podemos afirmar que as alternativas abaixo estão corretas , EXCETO:
Escolha uma opção:
a. apresentar comprovação documental de suas qualificações para a condução do estudo.
b. conhecer detalhadamente o protocolo de pesquisa e a brochura do investigador antes de aceitar participar do estudo.
c. definir o valor do pagamento a ser oferecido ao participante da pesquisa.✓
d. prestar assistência médica ao participante da pesquisa e relatar todo e qualquer evento adverso ocorrido.
e. manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas às quais ele tenha delegado tarefas relevantes relacionadas ao estudo.
Sua resposta está correta.

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Questão 6
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 7
Incorreto
Atingiu 0,00 de 1,00
O pesquisador responsável de um estudo sobre a COVID-19 foi informado que um participante de pesquisa que foi incluído no mês
passado, na época com 17 anos, na data de hoje completou 18 anos. Ele corretamente orientou a sua equipe que realizasse:
Escolha uma opção:
a. uma manifestação ao comitê de ética em pesquisa sobre a exclusão do participante pois seu consentimento não tinha mais
validade.  
b. um novo consentimento utilizando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e destruísse o Termo de Assentimento Livre e
Esclarecido assinado anteriormente.
c. um telefonema ao participante manifestando as congratulações da equipe pela data.  
d. um novo consentimento utilizando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e arquivassejuntamente com o Termo de
Assentimento Livre e Esclarecido assinado anteriormente.
✓
e. Nenhuma das opções anteriores.
Sua resposta está correta.
Em relação às responsabilidades do patrocinador, assinale as afirmativas CORRETAS:
I. Pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) para realizar um ou mais dos seus deveres e funções
relacionados ao ensaio clínico, transferindo assim sua responsabilidade.
II. Será responsabilidade do patrocinador informar o pesquisador/instituição sobre quando os Documentos Essenciais não precisarem
mais permanecer arquivados.
III. Implementar um sistema para gerir a qualidade durante todos os estágios do processo do ensaio.
Escolha uma opção:
a. I;
b. I,III;
c. III;
d. II, III;
e. I, II, III. ×  
Segundo o Guia das BPC – ICH E6(R2), dentre outras responsabilidades, o patrocinador pode transferir qualquer um ou todos os deveres
e funções do patrocinador relacionados ao ensaio para uma ORPC, mas a responsabilidade final pela qualidade e integridade dos
dados do ensaio sempre caberá ao patrocinador. A ORPC deve implementar procedimentos de garantia da qualidade e controle de
qualidade.

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Questão 8
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Questão 9
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Sobre a atuação do Monitor de Estudos, assinale a alternativa que apresenta as afirmativas CORRETAS:
I. Verificar se o pesquisador, e a equipe envolvida no estudo, desempenham funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer
outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição, e que essas funções não tenham sido delegadas a pessoas não
autorizadas.
II. Verificar se o investigador só está recrutando participantes elegíveis.
III. Não necessariamente assegura que o investigador e sua equipe estejam adequadamente informados sobre o ensaio.
Escolha uma opção:
a. I;
b. III;
c. I, II;✓
d. I, III;
e. I, II, III.
Sua resposta está correta.
O processo de consentimento informado é um item fundamental da pesquisa. De acordo com a Resolução CNS 466/12 alguns itens são
essenciais no conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, sendo que para estudos que utilizam metodologias
experimentais na área biomédica, são também itens obrigatórios:
Escolha uma opção:
a. Os animais que foram utilizados nos estudos pré-clínicos, a duração da participação no estudo e os riscos existentes.
b. Métodos terapêuticos alternativos, possibilidade de inclusão no grupo controle ou placebo (se pertinente), não fazer
menção a qualquer possibilidade de renúncia ao direito à indenização.
✓
c. Métodos terapêuticos alternativos, animais utilizados nos estudos pré-clínicos, resultado do estudo de toxicidade.
d. Os riscos existentes no estudo, as medidas que serão tomadas para assegurar que as informações obtidas a seu respeito serão
mantidas confidenciais e os resultados descritos nos estudos anteriores.
e. As alternativas para a participação do estudo, os riscos e benefícios e os resultados descritos nos estudos anteriores.
Sua resposta está correta.

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Questão 10
Correto
Atingiu 1,00 de 1,00
Considere as seguintes sentenças relativas ao investigador-patrocinador:
I. O investigador assume também as responsabilidades de patrocinador em estudos em que o investigador não conta com auxílio
financeiro de um patrocinador específico.
II. O investigador assume também as responsabilidades de patrocinador em estudos em que o financiamento da pesquisa é
proveniente de uma agência de fomento nacional.
III. O investigador-patrocinador não pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC).
IV. O investigador assume também as responsabilidades de patrocinador em estudos em que o financiamento da pesquisa é
proveniente de uma agência de fomento internacional.
V. O investigador assume também as responsabilidades de patrocinador em estudos em que os medicamentos da pesquisa sejam
recebidos na forma de doação, mas o investigador não conta com auxílio financeiro de um patrocinador específico.
Assinale a alternativa que contém todas as situações VERDADEIRAS:
Escolha uma opção:
a. I, II, III;
b. I, III, IV;
c. I, II, IV, V;✓
d. I,III, V;
e. I, II, V.
Sua resposta está correta.
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  
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Fachada frontal do Pavilhão Mourisco
Foto: Peter Ilicciev | Acervo: Fiocruz Imagens
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