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Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADEGARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE     
Acertos: 10,010,0 de 10,0 de 10,0 16/03/202316/03/2023
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de
produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como
temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao
produto como as propriedades físico e químicas de substâncias
ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua
composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos
materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação
entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade
acelerado confirmou o prazo de validade e as condições
de armazenamento e, assim, conseguiu o registro
definitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos
projetados para a verificação das características físicas,
químicas, biológicas e microbiológicas de um produto
farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o
prazo de validade e as condições de armazenamento do
produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
 As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II
não é uma justificativa da I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é
uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma
proposição verdadeira.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é
falsa.
Respondido em 16/03/2023 12:29:19
Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado
para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e
microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do
prazo de validade. Os resultados são usados para estabelecer e
confirmar a vida média projetada e recomendar as condições de
estocagem. Já os estudos de instabilidade acelerada são
realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de
forma provisória, como requisito para registro de um produto
farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento
provisório que deve ser confirmado pelo estudo de estabilidade
de longa duração.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
João, estagiário em um laboratório de controle de qualidade, foi
selecionado para realizar o perfil de comparação de um
medicamento que se apresentava como uma forma
farmacêutica de liberação prolongada. Sobre o perfil de
dissolução comparada de formas farmacêuticas de liberação
prolongada, analise a relação entre as assertivas a seguir:
 
I. João antes de realizar consultou a farmacopeia e verificou que
o tempo preconizado era de 1 hora, assim, estabeleceu 5 pontos
de coleta para avaliar a concentração do fármaco, sendo 3 antes
(15 minutos, 30 minutos, 45 minutos), 60 minutos (1hora) e uma
depois (90minutos).
PORQUE
II. A legislação preconiza que o perfil de comparação, deve ser
realizado em que até 5 pontos de coletas, sendo 3 pontos de
coleta antes do tempo preconizado na monografia, uma coleta
no tempo e uma depois.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é
falsa.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma
proposição verdadeira.
 As asserções I e II são proposições falsas.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é
uma justificativa da I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II
não é uma justificativa da I.
Respondido em 16/03/2023 12:29:33
Explicação:
Para as formas farmacêuticas de liberação prolongada, é
necessário avaliar a concentração de fármaco dissolvida nos
tempos 1, 2 e 4 horas até que o platô de dissolução ou 80% sejam
alcançados, durante os ensaios de perfil de dissolução comparada.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação
da eficácia do sistema conservante. O produto é utilizado em
sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido
utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação
dos critérios de aceitação. É considerado um produto
farmacêutico/cosmético de classe 1
antiácidos com veículo aquoso.
produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo
aquoso, nasais não estéreis.
injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com
veículo aquoso.
 produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto
antiácidos).
maquiagens de uso infantil.
Respondido em 16/03/2023 12:29:44
Explicação:
Segunda a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição os produtos são
classificados em quatro categorias. Categoria 1 são os Injetáveis,
oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso,
Categoria 2 os produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com
veículo aquoso, nasais não estéreis, Categoria 3 são produtos de
uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos) e por fim a
Categoria 4 reservada apenas para antiácidos com veículo
aquoso.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da
década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de
sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado
pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia no
princípio que
micro-organismos expostos ao agente microbiano
possuem viabilidade aumentada de modo regular e
aqueles que sobreviveram aumentam
exponencialmente com o tempo.
ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada
população de microrganismo perde sua viabilidade de
modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta
exponencialmente com o tempo.
 a perda de viabilidade de uma determinada população
de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração
de sobreviventes decresce exponencialmente com o
tempo.
uma determinada população de microrganismo, quando
exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua
viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes
decresce exponencialmente com o tempo.
a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a
exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que
estes aumentem exponencialmente com o tempo.
Respondido em 16/03/2023 12:29:58
Explicação:
No final da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a
avaliação de sistemas conservantes pelo método de regressão
linear de forma muito parecida ao preconizado pela Farmacopéia.
O método de Regressão Linear é baseado no fato de que uma
determinada população de microrganismo, quando exposta ao
agente antimicrobiano, perde sua viabilidade de modo regular, e a
fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o
tempo.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de
microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente
estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e
estável a um determinado processo de esterilização. 
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados,
analise as afirmativas abaixo. 
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou
produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus. 
V) Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
I, IV e V
I, II e III
II, III e IV
 I, III e V
III, IV e V
Respondido em 16/03/2023 12:30:09
Explicação:
Os três tipos de indicadores biológicos mais utilizados são os
esporos inoculados em suporte ou carreador, suspensão de
esporos inoculada no produto ou em um simulado e os
indicadores biológicos autocontidos. As leveduras não são
resistentes aos processos de esterilização, e seriam indicadores
ruins para a eficiência do processo. E deve-se sempre utilizar
esporos latentes como indicadores biológicos, nunca os
germinativos
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
(FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de
Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos
de qualificação e validação são necessários para comprovar que
todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os
elementos chave de um programa de qualificação e validação de
uma empresa devemser claramente definidos e documentados
em um
 Plano Mestre de Validação (PMV).
Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).
Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
Plano Mestre de Calibração (PMC).
Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
Respondido em 16/03/2023 12:32:08
Explicação:
Todos os elementos do programa de validação e qualificação
devem ser documentados, e o Plano Mestre de Validação (PMV) é
o documento que resume o tratamento a ser seguido no processo
de validação/qualificação, além disso contém o ¿status¿ atualizado
e progresso das atividades; as referências políticas e o
procedimento operacional padrão (POP´s), com isso podemos
dizer que o PMV é um mapa detalhado do caminho percorrido
durante o processo.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um
conjunto de medidas que precisam ser seguidas, para obter
melhores resultados no andamento do estabalecimento ou
laboratório. São  procedimentos obrigatórios que incluem os
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a
afirmativa que descreve o conceito de POPs:
 É a descrição detalhada de todas as operações
necessárias para a realização de uma atividade.
É o principal documento do sistema de gestão da
qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma
melhoria contínua.
É o documento que controla a gestão da qualidade de
uma organização.
É o documento que define os recursos necessários para
se obter um padrão de qualidade.
É a descrição de todos os recursos existentes na
instituição de pesquisa.
Respondido em 16/03/2023 12:33:01
Explicação:
A função dos procedimentos operacionais padrão (POPs) é de
conter um guia passo-a-passo para a execução de uma atividade.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
(VUNESP / 2017- Adaptado) De todos os setores presentes nas
indústrias o setor responsavel pela garantia da qualidade é  o
mais complexo, considerado  mais relevante da indústria
farmacêutica, por está responsavél por validar todos os
processosos. O sistema de garantia da qualidade apropriado à
fabricação de medicamentos deve assegurar que:
Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de
forma que sejam consideradas as exigências das Boas
Práticas de Fabricação, mas não existe obrigatoriedade
de planejamento em relação às boas práticas de
laboratório.
Sejam tomadas providências para a fabricação,
distribuição e uso correto de matérias-primas; os
materiais de embalagem não necessitam de controle.
 Haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria
interna de qualidade que avalie regularmente a
efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da
qualidade.
Sejam realizados todos os controles necessários nas
matérias-primas, produtos intermediários e produtos a
granel; não há obrigatoriedade de realização dos
controles em processo, calibrações e validações.
As responsabilidades de gestão sejam claramente
especificadas, mas não estão diretamente relacionadas
às descrições dos cargos.
Respondido em 16/03/2023 12:33:10
Explicação:
A auditoria interna é imprescindível para garantir que os
processos estejam sendo executados da maneira correta e/ou
identificar possíveis não conformidades. Assim como as matérias
primas, as embalagens também precisam ser checadas. As
responsabilidades de gestão devem estardiretamente
relacionadas às descrições dos cargos. As boas práticas de
laboratório são tão importantes quanto as boas práticas de
fabricação, uma vez que, na sua ausência, os resultados do
controle de qualidade não são confiáveis, por exemplo. Por fim,
existe obrigatoriedade de realização dos controles em processo,
calibrações e validações.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
Na amostragem probabilística todos os elementos da população
possuem a mesma oportunidade de serem selecionados para
representarem a população, por meio de métodos estatístico
com princípio básico da aleatoriedade. Quando essa
amostragem é feita após a organização da população e a seleção
é feita em um intervalo definido a técnica é chamada de:
Amostragem Aleatória Complexa.
Amostragem Aleatória Simples.
Amostragem Aleatória Estratificada.
 Amostragem Aleatória Sistemática.
Amostragem Aleatória por Agrupamento.
Respondido em 16/03/2023 12:33:22
Explicação:
Amostragem Aleatória Sistemática: Em populações cujos
elementos estão dispostos de maneira organizada (fila, lista) e
aleatória, pode se escolher um ponto de partida e selecionar cada
k-ésimo elemento da população (ex.: o 30◦ elemento).  Por
exemplo, a cada 100 embalagens produzidas umas é retirada para
teste.
Acerto: 1,01,0  / 1,01,0
Em estatística, chamamos de parâmetro uma característica de
uma determinada população. Dentre os parâmetros estatísticos
qual dos listados abaixo está relacionado com a obtenção da
totalidade de dados de uma determinada população?
Intervalo Amostral.
Moda.
Amostragem.
Variância.
 Censo.
Respondido em 16/03/2023 12:33:26
Explicação:
Para análise da totalidade de uma população é realizado um
censo, para a obtenção de um parâmetro.
 Questão11a
 Questão22a
 Questão33a
 Questão44a
 Questão55a
 Questão66a
 Questão77a
 Questão88a
 Questão99a
 Questão1010a
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