AVA 2

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Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE 
 
 
1a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(FCC /2016- Adaptada ) A versão brasileira da norma internacional da ISO9001, estabelece requisitos 
para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os 
requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de 
gestão: 
 
 Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros. 
 Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte. 
 Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade. 
 Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência. 
 Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou 
gerenciamento 
Respondido em 18/09/2023 17:05:12 
 
Explicação: 
A ABNT NBR ISSO 9001:2015 não faz distinção em relação ao porte da empresa ou à sua idade. Empresas de 
pequeno, médio ou grande porte, independentemente do tempo de vida, podem buscar a acreditação. Os 
requisitos de qualidade não se restringem apenas a produtos adquiridos de terceiros, e os processos 
determinados nos requisitos gerais devem ser acompanhados e gerenciados. 
 
 
 
2a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
A fim de facilitar a consulta, a Farmacopeia Brasileira 6ª edição organiza todas as suas monografias no 
segundo volume. Precisando realizar análises com as matérias-primas óleo de camomila e ácido 
acetilsalicílico o analista precisará consultar, respectivamente, as seções: 
 
 Plantas Medicinais e Radiofármacos. 
 Insumos Farmacêuticos e Especialidades e Gases Medicinais. 
 Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos e Especialidades. 
 Plantas Medicinais e Insumos Farmacêuticos e Especialidades. 
 Produtos Biológicos e Plantas Medicinais. 
Respondido em 18/09/2023 17:06:28 
 
Explicação: 
As plantas medicinais aborda os produtos de origem vegetal, como a camomila, seguida pela seção de insumos 
farmacêuticos e especialidades que trata de diferentes insumos e medicamentos, como o ácido acetilsalicílico. 
Não cabendo a consulta as seções de radiofármacos ou produtos biológicos que tratam de fármacos radiotivados 
e produtos produzidos por meio biológico, respectivamente. 
 
 
 
3a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(Adaptado de Prefeitura municipal de águas Claras) A Organização Mundial de Saúde (OMS) define 
estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico de manter suas propriedades 
químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados, durante o prazo de 
validade. Sobre a estabilidade de medicamentos, analise as afirmativas a seguir: 
 
I. A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade. 
II. A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade. 
III. A umidade é um fator extrínseco de estabilidade. 
IV. A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade. 
 
É correto o que se afirma: 
 
 III e IV. 
 I e III. 
 I e II. 
 II e III. 
 II e IV. 
Respondido em 18/09/2023 17:08:39 
 
Explicação: 
Fatores extrínsecos ou ambientais: alteram a estabilidade física e, por isso, geram uma decomposição química. 
Podemos citar como exemplos luz, temperatura e umidade. Fatores intrínsecos ou relacionados ao próprio 
medicamento, são aqueles relacionados com as propriedades químicas e físicas dos princípios ativos - ponto de 
fusão, solubilidade, excipiente, propriedade dos materiais utilizados nas embalagens primárias, a forma 
farmacêutica e sua composição. Além disso, a degradação química dos medicamentos acontece por reações de 
hidrólise, oxidação, reações fotoquímicas, isomerização e polimerização. 
 
 
 
4a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira 
para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia. 
O método de regressão linear baseia no princípio que 
 
 micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo 
regular e aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com o tempo. 
 a perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo 
regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo. 
 ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua 
viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com o 
tempo. 
 a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano 
fazendo com que estes aumentem exponencialmente com o tempo. 
 uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, 
aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce 
exponencialmente com o tempo. 
Respondido em 18/09/2023 17:09:47 
 
Explicação: 
No final da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a avaliação de sistemas conservantes pelo método de 
regressão linear de forma muito parecida ao preconizado pela Farmacopéia. O método de Regressão Linear é 
baseado no fato de que uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente 
antimicrobiano, perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente 
com o tempo. 
 
 
 
5a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso 
laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua 
remoção total da preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas 
de liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. 
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo: 
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas 
mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários. 
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de 
proteínas essenciais ao microrganismo. 
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, 
que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir. 
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização 
adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo. 
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas: 
 
 III e IV 
 I e II 
 I e IV 
 II, III e IV 
 I, II e III 
Respondido em 18/09/2023 17:11:07 
 
Explicação: 
 O calor úmido é, em geral, mais eficiente que o calor seco, e utiliza temperaturas e tempos menores para 
esterilizar o material. Ao passo que o calor seco necessita de temperaturas acima de 160°C e períodos de pelo 
menos duas horas, o ciclo padrão de calor úmido utiliza a temperatura de 121°C por 15 minutos. Já as outras 
afirmativas estão todas corretas. 
 
 
 
6a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(FGV/2010 - adaptada) A Validação é extremamente importante para a garantia de resultados confiáveis. 
Sobre pré-requisitos considerados fundamentais para dar início aos procedimentos de validação, analise 
as afirmativas abaixo. 
I. Uso de substância química de referência farmacopeica (SQF). 
II. Equipamentos calibrados/Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho). 
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados. 
IV. Os fornecedores não qualificados. 
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas. 
 
 III, IV 
 I, II 
 I, II, III 
 I, IV 
 II, III 
Respondido em 18/09/2023 17:14:04 
 
Explicação: 
São critérios que devem ser obedecidos em um processo de validação: o uso de substâncias de referência 
oficializadaspela Farmacopeia Brasileira (SQF), equipamentos calibrados; analistas qualificados e 
adequadamente treinados, bem como os fornecedores e todos os detalhes, principais elementos do programa de 
validação da planta e qualificação devem estar bem definidos e documentados em um relatório, o denominado 
plano mestre de validação (PMV) ou documento equivalente. 
 
 
 
7a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma 
internacional ISO 9001, que contém requisitos para uma um sistema integrado de uma gestão de 
qualidade mais eficiente e controlada. O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da 
ABNT NBR ISO 9001:2015, é 
 
 definir os indicadores corporativos de governança de processos. 
 especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento 
dos processos. 
 estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere 
as expectativas de seus clientes. 
 controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI 
podem ser repassadas para as áreas clientes. 
 ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam 
as expectativas de seus clientes. 
Respondido em 18/09/2023 17:14:40 
 
Explicação: 
Um dos maiores objetivos de uma empresa receber a certificação da ABNT NBR ISO 9001:2015 é dar mais 
confiança de que a organização é capaz de fornecer regularmente produtos e serviços que atendam às 
necessidades e as expectativas de seus clientes, e que estão em conformidade com as leis e regulamentos 
aplicáveis. 
 
 
 
8a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
Regina comprou um medicamento para dor na farmácia de manipulação local. Depois de duas semanas 
de uso, ela percebeu que tinha dias que sentia dor e dias que tinha analgesia completa. Ao conversar 
com uma ex-funcionária da farmácia a mesma descobriu que os medicamentos não passam por testes de 
controle de qualidade e que, segundo a ex-funcionária, as cápsulas devem ter cada uma um peso 
diferente. Quais os testes poderiam ser realizados para impedir a dispensação de cápsulas tão desiguais 
em efeito e em peso? 
 
 Dissolução e Desintegração. 
 Uniformidade de Dose e Determinação de Peso. 
 Teste de Gotejamento e Uniformidade de Dose. 
 Determinação de Peso e Dissolução. 
 Determinação de Volume e de Peso. 
Respondido em 18/09/2023 17:15:32 
 
Explicação: 
A uniformidade de dose, se realizada com o produto, sinalizaria que as cápsulas estavam com quantidade de 
princípio ativo irregular. Já a determinação de peso indicaria se a quantidade de produto final é equivalente à 
esperada. Com resultado negativo nos dois testes a farmácia deveria descartar essas cápsulas e rever seu 
processo de manipulação. 
 
 
 
9a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H+ em uma preparação aquosa, e 
este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos 
desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pKa) de um princípio ativo. Sobre 
esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir: 
 
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações 
líquidas. 
 
PORQUE 
 
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção. 
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
 
 A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa. 
 As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I. 
 As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I. 
 A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira. 
 As asserções I e II são proposições falsas. 
Respondido em 18/09/2023 17:18:15 
 
Explicação: 
Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações sólidas e 
semissólidas, uma vez que a acidez ou alcalinidade dessas soluções afetam as propriedades físico-químicas das 
moléculas. O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se 
dissolver completamente e, assim, não se aplica as formas farmacêuticas líquidas. 
 
 
 
10a 
 Questão 
Acerto: 0,2 / 0,2 
 
A farmacopeia descreve os testes de identificação de patógenos, que devem ser executados somente 
quando houver crescimento de microrganismos durante os ensaios de ausência/presença de patógenos. 
São contemplados apenas 7 nos testes de patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi. 
Assinale a alternativa que representa esse patógeno. 
 
 Clostridium spp. 
 Pseudomonas aeruginosa. 
 Candida albicans. 
 Salmonella spp. 
 Escherichia coli. 
Respondido em 18/09/2023 17:19:19 
 
Explicação: 
A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais Farmacopeias oficiais, 
sendo de extrema importância verificar a sua ausência em produtos para uso vaginal.